慢性荨麻疹生物制剂个体化给药方案优化

慢性荨麻疹生物制剂个体化给药方案优化以奥马珠单抗为核心的临床决策路径临床药学研究2026年09月内容导览01治疗困局与破局疾病负担、抗组胺药瓶颈与生物制剂价值02用药选择与标准方案适应症筛选与规范起始给药03个体化剂量调整加量减量策略与疗效评估节点04疗效与安全性循证真实世界数据与长期安全信号05停药复发与长期管理停药时机、复发预测与再治疗06前沿趋势与临床展望新药格局与精准诊疗方向治疗困局与破局千万患者的未满足需求抗组胺药之上，还有多少空间？01千万患者的未满足需求超1000万中国CSU患者60%-90%CSU占CU比例疾病特征不可预测的瘙痒性风团和/或血管性水肿，病程超过6周疾病负担持续反复的剧烈瘙痒严重影响睡眠、工作与生活，患者焦虑、抑郁发生率较高抗组胺药的疗效天花板超过半数患者仍无法有效控制抗组胺药仅能抑制炎症介质中的组胺一种，疗效存在天花板抗组胺药局限性机制机制单一仅能抑制多种炎症介质中的组胺一种疗效不足>50%控制失败超过50%的CSU患者仅使用标准剂量H1抗组胺药仍无法有效控制症状不良反应限制长期用药负担长期用药依赖与嗜睡、口干等不良反应，进一步限制其临床应用指南推荐升级路径与机制指南推荐升级路径欧洲荨麻疹指南路径第二代抗组胺药标准剂量→升级

4倍剂量→奥马珠单抗《中国难治性慢性自发性荨麻疹诊治指南（2025版）》抗组胺药使用

2-4周

后症状控制不佳，可在综合评估下及时升级治疗奥马珠单抗作用机制全球首个获批用于CSU治疗的生物制剂机制：抗IgE人源化单克隆抗体，靶向结合血清游离IgE，阻断其与肥大细胞FcεRI受体结合，从源头抑制肥大细胞激活与脱颗粒，阻断下游炎症反应用药选择与标准方案选对人，用对量从适应症到标准剂量的规范起步02适应症与适用人群筛选经H1抗组胺药治疗后仍不能有效控制症状或无法耐受的成人及青少年（≥12岁）CSU患者应适应症与扩展应用适应症经H1抗组胺药治疗后仍不能有效控制症状或无法耐受的成人及青少年（≥12岁）CSU患者扩展应用慢性诱导性荨麻疹（CIndU）经抗组胺药治疗无效后亦可使用，覆盖8种亚型件适用条件与排除条件适用条件足量抗组胺药后每周仍出现2次以上风团和瘙痒，且症状严重影响睡眠、工作或学习排除条件有明确诱因的荨麻疹（单纯皮肤划痕症、寒冷性、热性、日光性、压迫性等），以及荨麻疹性血管炎、多形性红斑、肥大细胞增多症等需先行排除标准给药方案给药方式与剂量皮下注射：仅供皮下注射，不得静脉或肌肉注射；单次超过

150mg

应分多个部位注射剂量方案：每

4周

皮下注射一次，150mg

或

300mg，300mg可能疗效更佳部位与操作常用部位：上臂三角肌区操作提示：冻干产品需

15-20分钟

复溶，2-8℃

冷藏避光保存，不可冷冻起效时间与疗效预期3个月完全控制率93%疗效显著12周总体有效率87%-98.7%总体有效率12周症状完全缓解率65.2%-91.1%症状完全缓解起效时间当天快至当天起效，多数患者1-2周内显现效果1月约半数患者在1个月内起效个体化剂量调整标准剂量为何难守加量、减量与评估节点的决策逻辑03标准剂量为何难守丹麦真实世界研究纳入430例启动奥马珠单抗治疗的成人CSU患者丹麦真实世界研究纳入

430

例启动奥马珠单抗治疗的成人CSU患者应答良好治疗应答率73.3%患者治疗应答良好，症状消失或仅残留轻微症状维持标准剂量长期维持比例约五分之一仅约五分之一患者能长期维持标准剂量（300mg/4周）而不做任何调整或停药个体差异显著真实世界表现个体差异患者对标准剂量的应答时间和疗效存在显著个体差异，剂量调整在真实世界中非常普遍剂量加量策略特殊人群体重>80kg

的患者剂量可适当增加初始剂量150mg/4周初始剂量应答不佳（UCT<12或UAS7>6）者适用。标准加量300mg/4周标准加量初始应答不佳者，可加量至该剂量。超说明书加量450或600mg/4周超说明书加量已用300mg/4周

者，充分沟通后可尝试加至450mg或600mg/4周。合规提示奥马珠单抗已获批的最高剂量为300mg/4周，超说明书加量须与患者充分沟通。剂量减量策略第1步延长注射间隔初始方案150mg/4周根据应答逐渐延长至

150mg/6或8周，平均持续

14.77个月。第2步评估应答减量前缓解状态62%

患者达完全缓解，38%

患者达部分缓解。第3步确定最佳剂量或间隔临床获益逐步减停可减少复发后重新治疗的时间。疗效评估节点与应答标准评估维度完全应答应答不佳UCT评分≥12<12UAS7评分≤6>6伴随用药调整：完全应答后可逐渐减少抗组胺药用量直至停用，糖皮质激素、环孢素、甲氨蝶呤等可考虑减停无效后续：300mg/4周治疗

6个月

仍未应答者，欧洲荨麻疹诊疗指南将

环孢素

作为四线治疗选择3个月初步评估治疗3个月进行初步评估6个月确定不应答至少6个月后才能确定不应答疗效与安全性循证数据说话，安全托底真实世界疗效与长期安全信号04中国真实世界疗效数据温州医科大学附属第一医院纳入252例抗组胺药应答不佳的CU患者90.3%整体控制率观察终点（12.0±1.4个月）55.2%完全控制率87例部分控制占35.1%10例在剂量增加后转为完全控制252例样本量抗组胺药应答不佳25.6±6.2分基线UAS717.5±4.7分基线DLQI复发与再治疗50例出现复发（36.5%）93.8%再治疗有效率（32例中30例达到部分或完全控制）长期治疗留存率多国CIndU研究显示奥马珠单抗长期治疗留存稳定药物留存率对比UCARE多国队列治疗时长留存率UCARE·234例1年留存率治疗持续满1年患者86%2年留存率治疗持续满2年患者73%5年留存率治疗持续满5年患者54%中位>5年中位治疗时长超过

5年，提示慢性化特点下需长期维持多国CIndU研究疗效核心疗效完全/良好控制率73%首针后4周达标率38%首针即达良好控制（UCT≥12）无效率10%患者无效研究概况覆盖国家10国研究中心14中心样本量（CIndU）234例平均年龄37岁最长随访12.4年亚型覆盖覆盖亚型8种胆碱能性、寒冷性、皮肤划痕症、延迟压力性等应答率高度一致，8种亚型间无显著差异合并轻微CSU不影响疗效，应答率与单纯CIndU无统计学差异长期安全性与儿童证据“总体安全性良好，不良反应以轻中度为主，因不良反应停药率低。”严重过敏反应罕见（约

0.1%–0.2%）首次注射后需在医院观察至少

30分钟成人安全性数据CIndU多国研究仅

4例（1.7%）

因不良反应停药，无过敏性休克报告中国252例真实世界8例（3.2%）

报告不良反应，均为轻中度常见不良反应注射部位反应（疼痛、肿胀、红斑、瘙痒）以及头痛、疲劳儿童证据13例12岁以下患儿，1周内

快速改善74次

给药均耐受良好，无一例

不良事件安全总体安全性良好轻中度为主停药复发与长期管理停得稳，接得住停药时机、复发风险与再治疗策略05停药原则与时机停药前需确保UAS评分持续

≤6

且稳定至少

3-6个月减停策略立即停用或逐步减量均有效两种方式均可行逐步减停可减少复发后重新治疗时间有助于后续管理过早停药风险避免症状缓解即停药症状改善≠可停药可能导致IgE水平反弹、诱发炎症复发需警惕反弹风险复发风险因素起病至开始使用奥马珠单抗间隔越长，停药后复发风险越高间隔时长是关键需更谨慎评估评估后再决策复发风险预测因素停药后复发并非随机，UAS评分与既往复发次数是最核心的预测信号。核心预测信号停药后复发并非随机，UAS评分与既往复发次数是最核心的预测维度。4项5.4%UAS评分每增加1分24周评估时，复发风险相应上升60%既往复发次数≥3次停药后1年复发概率可能超过-50%合并桥本甲状腺炎复发风险降低约，可能与甲状腺自身抗体对IgE的调节有关停药前需排查潜在诱因感染、NSAIDs、物理刺激等未控制因素再治疗与随访管理建立停药后的随访与再治疗闭环，保障长期疾病管理连续性随访节奏停药后前3个月每月复查UAS评分之后每3个月评估一次评分上升或出现新发风团需立即重启治疗特殊人群管理儿童患者建议延长用药至症状完全消失后6-12个月逐步减量而非突然停用前沿趋势与临床展望下一个十年怎么走新药格局、精准标志物与可及性升级06新一代抗IgE抗体进展天辰生物LP-003在II期头对头试验中对比奥马珠单抗与安慰剂，共入组202例。第12周UAS7=0患者比例三组对比三组完全缓解率对比66.7%LP-003200mgQ8W组完全缓解率，显著优于奥马珠单抗组p=0.040543.6%奥马珠单抗300mgQ4W组完全缓解率，为对照阳性药10.8%安慰剂组完全缓解率，为自然病程基线同类最佳潜力p=0.0405新一代抗IgE抗体展现超越奥马珠单抗的潜力生物类似药与治疗格局注射与口服并行，长效化升级正在重塑治疗格局石药集团奥马珠单抗生物类似药国内首个获批的生物类似药2024年10月获批迈博药业CMAB007已完成

III期临床对照原研产品济民可信ozureprubart（RPT904）有望实现

每季度给药一次提升依从性诺华瑞米布替尼（BTK抑制剂）已获批形成

注射与口服并行

布局精准标志物与医保可及性以精准诊疗与可及性提升收束，指向CSU全程管理的未来方向4335pg/mL精准标志物血浆C5a评估病情严重程度，最佳临界值