2026年《药品管理法》知识培训试卷及答案

2026年《药品管理法》知识培训试卷及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）1.根据2026年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的最核心基础性制度是（）A.药品上市许可持有人制度B.药品生产质量管理规范认证制度C.药品经营许可证审批制度D.药品不良反应报告制度2.2026版《药品管理法》明确，药品上市许可持有人（以下简称MAH）的法定代表人、主要负责人对药品质量承担（）A.主要责任B.首要责任C.全面责任D.连带责任3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书4.2026版《药品管理法》规定，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品（）委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。A.可以B.不得C.经审批后可以D.视生产条件可以5.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录，其中购销记录的保存期限要求为（）A.不少于药品有效期后1年，且不得少于3年B.不少于药品有效期后1年，且不得少于5年C.不少于药品有效期后2年，且不得少于5年D.不少于药品有效期后2年，且不得少于3年6.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A.药品生产许可证B.医疗机构执业许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品经营许可证7.2026版《药品管理法》首次明确要求，纳入国家突破性治疗药物程序、附条件批准程序的药品，MAH应当在药品上市后（）内完成要求的相关研究，逾期未完成且无合理理由的，依法注销药品注册证书。A.1年B.2年C.3年D.5年8.国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行（），采取应对措施。A.清单管理B.预警管理C.定点生产D.统一采购9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品（）A.质量合格B.可追溯C.供应充足D.价格合理10.2026版《药品管理法》规定，对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构出具的（）A.检验报告B.质量结论C.质量检验结论D.风险评估报告11.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.二十倍以上三十倍以下12.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（）人民政府药品监督管理部门备案。A.县级B.设区的市级C.省、自治区、直辖市D.国家级13.2026版《药品管理法》新增药品安全事件报告要求，MAH、药品生产经营企业发现药品安全疑似群体性不良事件，应当在（）内向所在地县级药品监管、卫生健康部门报告，不得瞒报、谎报、缓报。A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时14.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以（）调用药品。A.有偿B.紧急C.优先D.免费15.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求，上述检查属于（）A.许可检查B.常规检查C.有因检查D.延伸检查二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.2026版《药品管理法》规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.效率优先2.下列属于2026版《药品管理法》规定的假药范畴的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围3.药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的（）等承担责任。A.非临床研究、临床试验B.生产经营、上市后研究C.不良反应监测及报告与处理D.药品临床使用的疗效判定4.从事药品经营活动应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求5.2026版《药品管理法》中明确禁止的行为包括（）A.生产、销售假药、劣药B.编造、散布虚假药品安全信息C.在药品研制、生产、经营、使用中违反药品质量管理规范D.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务6.下列关于药品广告管理的规定，符合2026版《药品管理法》要求的有（）A.药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布B.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容C.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明D.非药品广告可以涉及药品的宣传，只要不宣传疗效即可7.药品上市后评价中，有下列情形之一的，国务院药品监督管理部门应当注销药品注册证书（）A.疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品B.附条件批准的药品，逾期未按照要求完成相关研究且无合理理由的C.药品注册证书有效期届满，未申请再注册或者再注册申请未被批准的D.药品上市许可持有人主动申请注销的8.2026版《药品管理法》强化了药品追溯的协同要求，明确（）应当按照规定提供药品追溯信息，实现药品最小销售单元全过程可追溯。A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构9.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，下列关于抽查检验的说法正确的有（）A.抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品，所需费用按照国务院规定列支B.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定C.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内申请复验D.抽查检验结果应当定期向社会公布10.违反2026版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，应当承担的法律责任包括（）A.没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款B.情节严重的，吊销药品上市许可持有人营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证C.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上一倍以下的罚款D.情节严重的，相关责任人员终身禁止从事药品生产经营活动三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.2026版《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门核准的炮制规范，是中药饮片炮制的法定依据，不符合炮制规范的中药饮片不得上市销售。（）2.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，该企业法人与境外药品上市许可持有人承担按份责任。（）3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，制剂可以在市场上销售，也可以在指定的医疗机构之间调剂使用。（）4.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（）5.国家实行药品不良反应报告制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（）6.对未取得药品生产许可证、药品经营许可证生产、销售药品的，应当依法取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。（）7.2026版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。（）8.销售超过有效期的药品，应当按照假药论处，依法追究相应法律责任。（）9.药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关，对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。（）10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任，赔偿范围包括医疗费、护理费、交通费等为治疗和康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入，造成残疾的还应当赔偿辅助器具费和残疾赔偿金，造成死亡的还应当赔偿丧葬费和死亡赔偿金。（）四、简答题（共2题，每题10分，总计20分）1.请简述2026版《药品管理法》中关于药品上市许可持有人主体责任的核心要求。2.请列举2026版《药品管理法》对药品零售环节监管的新增重点要求。五、案例分析题（共1题，总计10分）2026年5月，某省药品监督管理局在飞行检查中发现：辖区内A药品生产企业（持有某降压类化学药的注册证书，为该品种MAH）2025年12月至2026年4月生产的12批次降压药，所用原料药供应商未经质量体系审计，且原料药有效成分含量低于国家药品标准2个百分点；同时查明该企业未按照规定建立药品追溯体系，涉事批次药品流向为辖区内3家药品零售连锁企业，货值金额合计8.7万元，已销售62%，未收到严重不良反应报告。请结合2026版《药品管理法》相关规定，回答以下问题：1.A企业生产的涉事药品属于假药还是劣药？请说明判定依据。2.对A企业的违法行为应当如何进行处罚？参考答案一、单项选择题1.A2.C3.B4.B5.B6.C7.C8.A9.B10.C11.B12.C13.A14.B15.B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ACD三、判断题1.√2.×（应当承担连带责任）3.×（医疗机构制剂不得在市场上销售）4.√5.√6.×（货值金额十五倍以上三十倍以下罚款）7.√8.×（按照劣药论处）9.√10.√四、简答题1.药品上市许可持有人主体责任的核心要求包括：（1）全生命周期质量管控责任：MAH应当依照本法对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全环节承担主体责任，法定代表人、主要负责人对药品质量承担全面责任；（2）质量保证体系建设要求：MAH应当建立健全药品质量保证体系，配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，配备质量受权人独立履行药品上市放行责任，严格执行药品生产质量管理规范，确保生产过程持续合规；（3）追溯与风险防控责任：MAH应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品最小销售单元追溯标识，主动收集药品疑似不良反应，对附条件批准、突破性治疗程序上市的药品按要求完成上市后研究，定期开展上市后评价，对存在安全隐患的药品主动启动召回；（4）供应保障责任：MAH应当保障药品生产供应，列入国家短缺药品清单的品种不得擅自停产，因产能不足等原因可能影响供应的应当提前6个月向省级药品监管部门报告；（5）责任追偿与连带责任：境外MAH应当指定境内企业法人履行持有人义务，与境内代理人承担连带责任；MAH委托生产、销售药品的，应当对受托方的质量保证能力进行审核，对受托方的生产经营行为承担监督责任，因药品质量问题造成损害的，MAH应当承担首负责任制，先行赔付后有权向责任方追偿。2.药品零售环节监管的新增重点要求包括：（1）分类分级管理要求：省级药品监管部门应当根据药品零售企业的经营规模、经营范围、风险程度实施分类分级监管，对销售特殊管理药品、血液制品、注射剂等高风险品种的零售企业提高检查频次，每年至少开展1次全覆盖监督检查；（2）药学服务强制要求：药品零售企业应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，处方审核岗位的药学技术人员不得兼职其他业务工作，销售处方药应当严格执行处方审核、调配、核对制度，未经审核的处方不得销售处方药，药学技术人员在岗信息应当在营业场所显著位置公示，药学技术人员不在岗时应当停止销售处方药和甲类非处方药；（3）网售药品“线上线下一致”要求：药品零售企业通过网络销售药品的，应当具备线上线下一致的经营条件，销售处方药的应当建立实名制购买制度，通过电子处方流转平台核验处方真实性，处方保存期限不少于5年，不得通过网络销售特殊管理药品，第三方平台应当对入网零售企业的经营资质、药学服务能力进行动态核验；（4）冷链药品管理要求：零售企业销售冷藏、冷冻药品的，应当配备符合要求的冷链储存、运输设备，全程记录温湿度数据，记录保存期限不少于药品有效期后1年且不得少于5年，委托配送冷链药品的应当对受托方的冷链能力进行审核，确保全程温度可控；（5）儿童用药、老年人常用药陈列要求：药品零售企业应当将儿童用药、老年人常用药设置专属陈列区域，不得采用买赠、捆绑销售等方式促销处方药和甲类非处方药，不得向未成年人销售第二类精神药品等禁售品种。五、案例分析题1.涉事药品属于劣药。判定