医疗器械委托研发协议

医疗器械委托研发协议甲方（委托方）：________________________统一社会信用代码：________________________注册地址：________________________法定代表人：________________________项目对接人：________________________联系电话：________________________电子邮箱：________________________乙方（受托方）：________________________统一社会信用代码：________________________注册地址：________________________法定代表人：________________________资质情况：持有YY/T0287-2017idtISO13485:2016质量管理体系认证证书，认证范围覆盖第二类无源手术器械研发；拥有6名以上具有3年以上二类无源医疗器械研发经验的技术人员，2名持有医疗器械注册专员资格证的注册人员；曾主导完成12项二类无源医疗器械的研发及注册项目，其中腹腔穿刺类产品3项。项目对接人/项目经理：________________________联系电话：________________________电子邮箱：________________________第一条委托研发标的及内容1.1委托研发产品基本信息产品名称：一次性使用腹部穿刺器（带自密封瓣膜及穿刺针保护装置）管理类别：第二类医疗器械分类编码：02-15-01（依据《医疗器械分类目录》2017年第104号公告）预期用途：用于腹腔微创手术中穿刺腹壁，建立手术操作通道，适配直径5mm/10mm/12mm的腹腔手术器械，维持气腹压力。规格型号：按穿刺套管外径分为5.5mm、10.5mm、12.5mm三种，对应穿刺针直径为5.2mm、10.2mm、12.2mm；每种外径匹配70mm±2mm、100mm±2mm两种有效套管长度，共6个规格。1.2核心性能指标（不低于YY/T1710-2020《一次性使用腹部穿刺器》行业标准要求）（1）密封性能：气腹压力12mmHg~15mmHg状态下，空载漏气量≤50mL/min；插入对应规格器械状态下，带载漏气量≤100mL/min；（2）穿刺性能：穿刺针尖端穿刺腹壁模拟物的穿刺力≤25N，穿刺套管推进力≤30N；（3）连接牢固度：穿刺套管与密封帽连接拉力≥50N，无松动、脱落；穿刺针针座与针体连接拉力≥80N，无分离；（4）保护装置性能：穿刺针穿透腹壁后保护鞘自动弹出，弹出响应时间≤0.1s，覆盖针尖长度≥3mm；（5）生物相容性：符合GB/T16886.1-2022、GB/T16886.5-2017、GB/T16886.10-2017要求，细胞毒性≤1级，无迟发型超敏反应，无皮内刺激反应；（6）无菌与残留：经环氧乙烷灭菌，无菌保证水平（SAL）≥10⁻⁶；环氧乙烷残留量≤10μg/g；（7）包装性能：初包装密封强度≥1N/15mm，经加速老化试验（有效期2年）及运输模拟试验后，包装无破损，无菌屏障完整。1.3委托研发范围乙方接受甲方委托，完成目标产品从需求确认到注册证获取的全流程研发工作，包含但不限于：产品设计开发、样机试制、设计验证与确认、注册检验、临床评价资料编写、注册申报资料准备、审评补正支持、设计转换技术支持；甲方委托乙方研发的成果需满足产品注册申报及规模化生产要求。第二条研发阶段划分、交付物与验收标准本项目总研发周期为18个月（540日历天），自协议生效且甲方支付首笔研发经费次日起算，各阶段工作衔接、交付物及验收标准如下：2.1阶段1：需求调研与立项评审（周期30日历天）2.1.1交付物（1）《产品需求规格说明书（PRS）》：包含临床需求、市场需求、法规标准要求、性能指标、外观要求、成本控制目标、包装与标识要求、量产产能要求等；（2）《设计开发计划书》：明确研发各阶段时间节点、人员配置、交付物清单、风险控制点、评审安排，项目团队配置不少于：项目经理1名（8年以上二类无源器械研发经验）、结构工程师2名（5年以上医疗器械结构设计经验）、工艺工程师1名（6年以上医疗器械工艺开发经验）、质量工程师1名（5年以上ISO13485体系管理经验）、注册专员1名（3年以上二类器械注册经验）；（3）《风险管理计划书》：符合YY/T0316-2016要求，明确风险识别、分析、评价、控制的流程、方法与可接受准则；（4）《立项评审报告》：包含技术可行性论证、法规符合性评估、成本测算、周期预估、风险预判及应对方案。2.1.2验收标准甲方收到交付物后10个工作日内组织内部评审，评审通过则签署《阶段验收确认书》；评审不通过的，甲方出具书面整改意见，乙方需在5个工作日内完成修改并重新提交，该阶段周期不顺延（因甲方需求调整导致的修改除外）。2.2阶段2：设计输入与设计输出（周期90日历天，自阶段1验收通过次日起算）2.2.1交付物（1）设计输入文件：《用户需求说明书（URS）》《适用法规标准清单》（含现行有效版本号）《初始风险管理报告》《临床评价路径确认表》（确认采用同品种比对路径开展临床评价）；（2）设计输出文件①全套产品图纸：总装图、部件图、零件图，符合GB/T4457系列机械制图标准，标注公差、表面处理要求、材料牌号及对应标准号；②物料清单（BOM）：分一级、二级、三级层级，包含物料名称、规格型号、材质、单台用量、推荐供应商清单（不少于2家）、检验标准、物料分类（关键/重要/一般）；③原材料/零配件技术要求：明确穿刺针（304不锈钢，符合GB/T1220-2020）、密封瓣膜（医用级硅橡胶，符合YY/T0031-2008）、穿刺套管（医用级聚碳酸酯，符合YY/T0806-2020）等核心物料的外观、尺寸、性能、检验方法及合格判定标准；④成品技术要求：符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年修订版），包含所有性能指标、检验方法、判定规则，不低于国家/行业强制性标准；⑤生产工艺文件：工艺流程图、关键工序识别表（注塑成型、超声波焊接、灭菌为关键工序）、作业指导书、工艺参数控制范围、过程检验要求；⑥质量控制文件：进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程、检验设备清单及校准要求；⑦包装与标识文件：初包装/中包装/外包装设计图、包装材料技术要求、标签/说明书样稿（符合《医疗器械说明书和标签管理规定》局令第6号）；⑧灭菌验证方案：环氧乙烷灭菌工艺参数范围、确认方案、残留量控制要求；⑨设计验证计划（DVP）：明确各验证项目、验证方法、可接受标准、责任人员、完成时限；（3）《设计输出评审报告》：包含所有设计输出文件的符合性评审结论，参会人员涵盖研发、质量、注册、生产等岗位。2.2.2验收标准甲方收到交付物后15个工作日内组织评审，必要时邀请外部专家参与；评审通过则签署《阶段验收确认书》；评审不通过的，乙方需在7个工作日内完成整改，逾期未完成的按违约责任处理。2.3阶段3：样机试制与设计验证、设计确认（周期120日历天，自阶段2验收通过次日起算）2.3.1交付物（1）小批量样机：共3批次，每批次60台（覆盖6个规格，每规格10台），合计180台；样机随附自检报告、原材料合格证明；（2）设计验证报告①性能验证报告：包含所有性能指标的全项检测数据、符合性判定，每批次样机均开展全性能检测；②生物相容性评价报告：由具备CMA/CNAS资质的第三方医疗器械检测机构出具，覆盖细胞毒性、致敏、皮内刺激3项试验；③灭菌验证报告：由具备CMA/CNAS资质的第三方机构出具环氧乙烷灭菌确认报告，包含微生物挑战试验、残留量检测、产品族划分合理性论证；④包装验证报告：由具备CMA/CNAS资质的第三方机构出具，包含加速老化试验（2年有效期）、运输模拟试验、密封强度验证报告；⑤风险管理报告：更新后的全项目风险管理报告，包含所有风险控制措施的验证结论，剩余风险均处于可接受范围；⑥设计转换报告：包含样机试制过程中的工艺问题汇总、改进措施、量产可行性分析、关键工序控制点确认；（3）设计确认报告：《临床评价报告》，符合《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第73号公告）要求，完成同品种产品比对（同品种产品选取已上市的2款同类型二类穿刺器，比对维度包含结构组成、性能指标、材料、工作原理、预期用途等12项），临床数据充分，可支持注册申报；（4）《设计开发验证与确认评审报告》：包含所有验证、确认项目的评审结论，确认设计输出满足设计输入要求。2.3.2验收标准甲方收到交付物后20个工作日内组织验收，抽样检测样机性能指标，审核第三方报告及技术资料；验收通过则签署《阶段验收确认书》；验收不通过的，乙方需在10个工作日内完成整改并重新提交样机及报告，整改时间超过15天的按违约责任处理。2.4阶段4：注册检验与注册申报资料准备（周期75日历天，自阶段3验收通过次日起算）2.4.1交付物（1）注册检验报告：由国家药监局认可的医疗器械检测机构（XX省医疗器械检验研究院，具备对应产品承检资质）出具的全项注册检验报告，所有项目合格，无不符合项；（2）全套注册申报资料：符合《医疗器械注册申报资料要求及说明》（2021年第76号公告）要求的二类医疗器械首次注册申报资料，共12卷（含电子档1套、纸质档3套），具体包含：监管信息、综述资料、非临床研究资料、临床评价资料、产品技术要求、产品检验报告、说明书和标签样稿、质量管理体系文件、其他证明性文件；（3）《注册申报资料内审报告》：乙方组织研发、质量、注册人员开展内部审核的报告，明确资料合规性结论及问题整改情况。2.4.2验收标准注册检验报告全项合格，注册申报资料通过甲方内审，提交至省级药品监督管理部门后一次性受理（因政策调整或甲方提供资料瑕疵导致的补正除外），甲方签署《阶段验收确认书》。2.5阶段5：审评补正与注册证获取（自注册申请受理次日起，法定审评时限按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定执行）2.5.1交付物（1）补正资料：针对药品监督管理部门出具的补正通知书，乙方需在20个工作日内完成补正资料的编写、审核及提交，补正次数不超过2次（因甲方原因或法规政策调整导致的补正除外）；（2）《医疗器械注册证》：协助甲方取得目标产品的二类医疗器械注册证，注册证载明的产品名称、型号规格、预期用途与协议约定一致；（3）注册全套归档资料：电子档（加密U盘2份）、纸质档（一式5份），包含所有研发过程记录、验证报告、注册申报资料、补正资料、审评沟通记录等。2.5.2验收标准甲方成功取得目标产品的医疗器械注册证，且注册证载明事项符合协议约定，视为本阶段验收通过。第三条双方权利与义务3.1甲方权利与义务（1）有权对乙方研发过程进行监督，每周查阅项目进度周报，每月参与项目评审会，对研发过程中的不符合项有权要求乙方整改；（2）按协议约定的时间、金额向乙方支付研发经费；（3）协议生效后10个工作日内，向乙方提供研发所需的基础信息，包括市场定位、目标客户需求、成本控制目标、注册申报主体信息等；（4）指定1名具有决策权的项目对接人，负责需求确认、资料审核、验收签字等事宜，对接人变更需提前3个工作日书面通知乙方；（5）及时对乙方提交的交付物进行评审、验收，逾期未提出书面异议的视为验收通过；（6）提供注册申报所需的甲方主体资质文件，包括营业执照、医疗器械经营许可证（若有）、质量管理体系文件等甲方自身需具备的资料，并对资料的真实性、合法性负责；（7）若产品需开展临床试验，负责联系临床试验机构、签署临床试验协议、承担临床试验相关费用，乙方负责提供试验用样机、试验方案设计支持、数据统计支持等；（8）有权优先获得乙方后续对本产品的技术升级支持，升级费用由双方另行协商。3.2乙方权利与义务（1）有权要求甲方及时提供研发所需的资料和配合，有权要求甲方按时支付研发经费；（2）严格按照现行医疗器械法规、标准、指导原则及协议约定开展研发工作，确保研发过程合规，所有技术资料真实、准确、完整，无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏；（3）建立完善的项目管理机制，每周五向甲方提交《项目进度周报》，每月最后1个工作日召开项目评审会，及时通报研发进度、存在的问题及解决方案；（4）负责联系第三方检测机构开展注册检验、生物相容性检测、灭菌验证、包装验证等工作，确保检测机构具备相应资质，检测数据真实有效，检测费用包含在总研发经费内；（5）配合甲方开展注册申报资料提交、审评沟通、补正等工作，负责解答药品监督管理部门的技术问题，必要时参加审评答辩；（6）提供设计转换技术支持，具体包含：对甲方生产、质量检验人员开展不少于3天的技术培训（内容涵盖产品结构、生产工艺、操作要点、检验方法等）；协助甲方完成首3批次量产产品的技术指导，解决生产过程中的工艺问题；协助甲方完成医疗器械生产许可现场核查（针对本产品生产范围）的技术准备工作；（7）对研发过程中知悉的甲方商业秘密、技术秘密承担保密义务，不得向任何第三方泄露；（8）确保研发过程不侵犯任何第三方的知识产权，若因第三方主张知识产权侵权导致甲方损失的，由乙方承担全部责任；（9）所有研发原始记录需至少保存10年，符合医疗器械法规要求，甲方有权查阅、复制与本项目相关的研发记录。第四条需求变更管理4.1甲方提出需求变更的，需向乙方提交书面《需求变更申请单》，明确变更内容、原因及预期效果；口头提出的变更无效。4.2乙方收到《需求变更申请单》后，需在5个工作日内完成变更影响评估，出具《需求变更评估报告》，内容包含变更对研发周期、研发经费、产品性能、合规性、知识产权、量产可行性等方面的影响，以及调整建议。4.3甲方审核同意变更的，双方签订《需求变更确认书》，明确变更后的内容、周期调整、经费调整等事宜，乙方按变更后的要求开展研发工作；甲方不同意变更的，乙方按原需求继续推进。4.4若变更属于重大调整（包括但不限于改变产品管理类别、核心性能指标、预期用途、结构组成），导致乙方研发工作量增加超过20%的，乙方有权要求相应调整研发周期和经费，调整幅度由双方协商确定。4.5研发过程中因法规政策修订、强制性标准更新导致需要调整设计的，乙方需在知道或应当知道政策变化后3个工作日内通知甲方，出具《合规变更评估报告》，双方协商调整方案；由此导致的研发周期延长、经费增加，由双方合理分担。第五条研发经费及支付方式5.1本项目总研发经费为人民币1280000.00元（大写：壹佰贰拾捌万元整），该费用包含研发人员劳务费、样机试制费、第三方检测费、注册申报费、技术资料编写费、设计转换支持费、增值税及附加等所有费用；除协议另有约定外，甲方无需支付其他费用。5.2研发经费明细（详见附件4）（1）人员劳务费：480000元（项目团队6人，合计1200人天，每人天400元）（2）样机试制费：120000元（3批次共180台样机，含物料费、加工费、组装费、自检费）（3）第三方检测费：280000元（注册检验120000元、生物相容性检测50000元、灭菌验证60000元、包装验证50000元）（4）注册申报费：50000元（省级药品监督管理部门收取的二类器械首次注册费）（5）技术资料编写费：250000元（含设计文件、验证报告、注册资料、临床评价报告编写）（6）设计转换支持费：80000元（含人员培训、生产技术指导、生产许可核查支持）（7）税费：100000元（6%增值税及附加）5.3支付节点（1）首笔款：协议生效后10个工作日内，甲方向乙方支付总经费的20%，即256000元（大写：贰拾伍万陆仟元整），作为项目启动资金；（2）第二笔款：设计输出阶段验收通过后10个工作日内，支付总经费的25%，即320000元（大写：叁拾贰万元整）；（3）第三笔款：样机试制与设计验证阶段验收通过后10个工作日内，支付总经费的25%，即320000元（大写：叁拾贰万元整）；（4）第四笔款：注册申报资料获得药品监督管理部门受理后10个工作日内，支付总经费的20%，即256000元（大写：贰拾伍万陆仟元整）；（5）尾款：甲方取得医疗器械注册证且乙方完成设计转换支持（首3批次量产合格、生产许可核查通过）后10个工作日内，支付总经费的10%，即128000元（大写：壹拾贰万捌仟元整）。5.4支付方式：银行转账，乙方指定收款账户信息如下：户名：________________________开户行：________________________账号：________________________5.5乙方在收到每笔款项后5个工作日内，向甲方开具等额的增值税专用发票（税率6%，服务名称为“研发和技术服务*医疗器械研发服务”）。5.6若因甲方需求变更导致经费增加的，增加部分的经费在《需求变更确认书》签订后10个工作日内支付50%，剩余50%与下一笔阶段款同步支付。第六条知识产权归属6.1本协议项下委托研发完成的所有技术成果，包括但不限于产品设计、图纸、工艺、技术要求、验证报告、专利申请权、专利权、技术秘密、商业秘密等，全部归甲方所有。6.2乙方不得将上述技术成果擅自转让、许可给第三方，不得利用上述技术成果自行或与第三方合作生产、销售同类产品，不得将本项目的技术成果用于乙方其他项目的研发。6.3乙方在研发过程中使用的自身已有的通用技术成果（如研发模板、通用工艺方法、常规检验方法等），乙方保留所有权，但甲方享有免费的、非独占的、不可撤销的使用权，可用于本产品的生产、销售、改进、升级等用途，无需另行支付费用。6.4甲方有权对本产品的技术成果进行改进、升级，改进、升级后的成果归甲方所有；乙方接受甲方委托开展改进升级工作的，费用由双方另行协商。6.5若需申请专利的，由甲方负责申请，乙方需配合提供相关技术资料、撰写交底书，专利申请费、年费、维护费等由甲方承担；专利发明人可署乙方参与研发的技术人员姓名。6.6乙方需保证其提供的技术成果不侵犯任何第三方的知识产权，若第三方就本项目的技术成果向甲方主张权利，乙方需负责处理，并承担由此给甲方造成的全部损失，包括但不限于赔偿款、律师费、诉讼费、公证费、商誉损失等。第七条保密条款7.1保密信息范围：双方在合作过程中知悉的对方的所有非公开信息，包括但不限于技术资料、研发数据、产品信息、客户信息、财务信息、商业计划、合作内容、协议条款等，以及本项目的所有研发成果。7.2保密义务（1）双方需对保密信息严格保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露、披露、转让、许可使用；（2）双方需采取合理的保密措施，包括但不限于与接触保密信息的员工签订保密协议、建立内部保密制度、对涉密资料进行加密存储、限定知悉人员范围等；（3）乙方需与参与本项目的第三方检测机构、合作供应商等签订保密协议，要求其承担同等保密义务，第三方违反保密义务的，视为乙方违反保密义务；（4）双方不得在对外宣传、推广、投标、案例展示等活动中提及本次合作及对方的信息，除非经对方书面同意。7.3保密期限：自协议签订之日起至保密信息合法公开之日止；其中技术秘密的保密期限为永久，不受协议终止的影响。7.4例外情形（1）保密信息已通过合法渠道公开的；（2）一方在收到保密信息前已经合法掌握，且有书面证据证明的；（3）一方从合法第三方处获取，且第三方无保密义务的；（4）因法律法规要求或司法机关、行政机关依法要求披露的，但披露方需提前3个工作日通知对方，协助对方采取必要的保密措施，且仅披露要求披露的最小范围内容。7.5协议终止或解除后，双方需在10个工作日内返还或销毁对方提供的所有保密信息载体（包括但不限于纸质文件、U盘、硬盘、邮件等），不得留存副本，但因法规要求需留存的除外。第八条质量责任与合规要求8.1乙方需确保研发过程严格按照YY/T0287-2017idtISO13485:2016质量管理体系要求执行，建立完整的设计开发档案，所有评审、验证、确认记录真实、可追溯，符合医疗器械法规对研发记录的保存要求。8.2乙方需确保交付的所有技术资料、检测报告、注册资料真实、准确、完整，符合现行医疗器械法规、标准及指导原则的要求，可直接用于产品注册申报及规模化生产。8.3若因乙方研发的产品存在设计缺陷，导致甲方在生产、销售、使用过程中出现质量事故、产品召回、行政处罚或民事赔偿的，乙方需承担全部赔偿责任，包括但不限于罚款、赔偿款、召回费用、律师费、诉讼费、检测费、商誉损失等。8.4若因乙方提供的技术资料不符合法规要求，导致注册申报被驳回、不予注册的，乙方需在收到不予注册决定后60天内免费完成整改并重新申报，重新申报的相关费用由乙方承担；若重新申报仍未通过的，乙方需退还甲方已支付的全部研发经费，并赔偿甲方由此造成的损失。8.5若因乙方研发过程中存在违法违规行为（如虚假记录、骗取注册证等），导致甲方遭受行政处罚或刑事追责的，乙方需承担全部法律责任，并赔偿甲方的全部损失。8.6甲方需确保提供的所有资质文件、需求信息真实、准确、合法，若因甲方提供的信息不真实、不合法导致注册失败或质量问题的，由甲方自行承担责任，由此给乙方造成损失的，甲方需承担赔偿责任。8.7双方需严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等相关法律法规的规定，不得从事任何违法违规活动。第九条协议的变更与解除9.1本协议的变更、补充需双方协商一致，签订书面补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。9.2甲方因自身原因需解除协议的，需提前30日向乙方发出书面通知；乙方收到通知后10个工作日内提交已完成工作的清单及对应经费核算说明，双方确认后，甲方按已完成且验收合格的工作量支付对应经费，已支付经费超出的部分，乙方需在10个工作日内退还甲方；同时，乙方需将所有已完成的技术资料、样机等交付给甲方，甲方对已交付的技术成果享有完整的知识产权。9.3乙方有下列情形之一的，甲方有权单方解除协议，并要求乙方退还已支付的全部经费，同时支付总经费20%的违约金：（1）逾期超过30天未完成任一阶段研发工作的；（2）交付的成果不符合协议约定，经2次整改仍不合格的；（3）擅自将研发工作转包或分包给第三方的；（4）违反保密义务，泄露甲方商业秘密或技术秘密的；（5）提供虚假资料、骗取注册证或存在其他违法违规行为的；（6）其他严重违反协议约定，导致协议目的无法实现的情形。9.4甲方有下列情形之一的，乙方有权单方解除协议，并要求甲方支付已完成工作量的全部经费，同时支付总经费20%的违约金：（1）逾期支付研发经费超过30天的；（2）未按约定提供研发所需的资料或配合，导致研发工作无法推进超过30天的；（3）其他严重违反协议约定的情形。第十条违约责任10.1甲方逾期支付研发经费的，每逾期1天，按应付未付金额的0.05%向乙方支付违约金；逾期超过15天的，乙方有权暂停研发工作，由此导致的研发周期延误由甲方承担；逾期超过30天的，乙方有权解除协议。10.2乙方逾期完成任一阶段研发工作的，每逾期1天，按总经费的0.05%向甲方支付违约金；逾期超过15天的，甲方有权暂缓支付下一笔经费，直至乙方完成该阶段工作；逾期超过30天的，甲方有权解除协议，乙方需退还已支付的全部经费，并支付总经费20%的违约金。10.3乙方交付的成果不符合协议约定的，需在甲方要求的时限内免费整改，整改后仍不合格的，乙方需退还对应阶段的已收经费，并支付对应阶段经费30%的违约金；给甲方造成损失的，还需赔偿损失。10.4乙方违反知识产权约定，擅自使用、转让或允许第三方使用甲方技术成果的，需向甲方支付总经费3倍的违约金；违约金不足以弥补甲方损失的，乙方还需赔偿差额部分，包括但不限于直接损失、间接损失、预期收益损失、律师费、诉讼费等。10.5乙方违反保密义务的，需向甲方支付总经费的50%作为违约金；违约金不足以弥补甲方损失的，乙方还需赔偿差额部分，包括但不限于直接损失、间接损