医疗器械生产质量管理规范(2025年第107号)自查表格

医疗器械生产质量管理规范(2025年第107号)自查表格企业基本信息企业名称统一社会信用代码医疗器械注册证/备案凭证编号（按产品列明，可附页）生产许可证/生产备案凭证编号法定代表人联系电话企业负责人质量受权人生产地址自查周期年月日至年月日自查范围□全要素全范围自查□专项自查（请说明：）自查方式□资料查阅□现场核查□人员访谈□数据追溯□其他：序号一级模块二级条款三级自查要点规范依据条款号自查结果（□符合□基本符合□不符合□不适用）不符合项事实描述整改措施整改完成时限责任部门/责任人验证情况1一、机构与人员1.1组织架构与职责1.是否建立与所生产医疗器械类别、规模相适应的质量管理体系，设立独立于生产/销售等业务部门的质量管理部门，明确其质量管控、否决、上报的核心权限及与其他部门的接口关系；

2.是否形成覆盖所有质量相关岗位的岗位说明书，明确生产、质量、设计开发、采购、仓储、销售、售后、不良事件监测、UDI追溯、数字化管理等岗位的职责、权限及任职要求；

3.生产三类植入性医疗器械、无菌医疗器械、三类体外诊断试剂、AI医疗器械的企业，是否设立专职生物安全管理岗、算法质量岗、追溯管理岗，明确其专项管控职责；

4.委托生产的MAH持有人是否设立专门的受托生产管控部门，配备不少于2名专职驻场质量监督人员，明确其对受托生产全流程的质量核查职责；

5.最高管理者是否定期听取质量管理体系运行报告，为体系运行提供充足的人力、物力、财力资源保障。第4.1.1条、第4.1.2条、第4.1.3条、第4.1.4条2一、机构与人员1.2关键人员资质1.企业负责人是否熟悉医疗器械监管法律法规，具备相应的质量管理能力，对企业产品质量负总责，无重大质量违法记录；

2.生产负责人是否具有医疗器械相关专业大专以上学历（三类生产企业要求本科以上），3年以上对应类别医疗器械生产管理经验，熟悉产品生产工艺、技术标准及质量管控要求；

3.质量负责人/质量受权人是否具有医疗器械相关专业大专以上学历（三类生产企业要求本科以上），3年以上医疗器械质量管理经验，熟悉GMP规范及相关法规，具备独立行使质量否决权的能力，质量受权人已按规定向监管部门备案；

4.设计开发负责人是否具有相关专业本科以上学历，3年以上对应产品设计开发经验，熟悉医疗器械设计开发流程、风险管理要求及注册法规；

5.无菌医疗器械生产企业的生产、质量负责人是否具备微生物学、生物医学工程等相关专业背景，熟悉洁净区管控要求；

6.AI医疗器械生产企业是否配备专职算法质量负责人，具备计算机/人工智能相关专业本科以上学历，3年以上医疗器械算法验证、质量管理经验；

7.体外诊断试剂生产企业的生产、质量负责人是否具备检验学、生物学、医学等相关专业背景，熟悉试剂生产、质量检验相关要求；

8.所有关键岗位人员均为企业全职在岗人员，无违规兼职情况（MAH跨企业兼任质量受权人需符合监管规定并完成备案）。第4.2.1条、第4.2.2条、第4.2.3条、第4.2.4条、第4.2.5条3一、机构与人员1.3人员培训管理1.是否制定年度人员培训计划，明确培训内容、对象、方式、考核标准，计划经质量负责人审核批准后实施，年度培训覆盖率达到100%；

2.培训内容覆盖医疗器械监管法规、GMP规范、岗位操作技能、质量意识、洁净作业规范、生物安全防护、数据安全管理、数字化系统操作等与岗位匹配的内容；

3.新入职员工、转岗员工需完成岗前培训并考核合格后方可上岗，考核不合格人员不得独立从事与质量相关的岗位工作；

4.特殊岗位（灭菌操作、微生物检验、焊接、洁净作业、辐射防护、UDI赋码、算法验证、计量校准）人员需经过专项技能培训，取得法定或企业内部认可的上岗资质，持证上岗率100%；

5.建立完整的人员培训档案，记录培训时间、内容、参训人员签到、考核试卷、成绩等信息，培训档案保存期限不少于员工离职后5年；

6.每半年对培训效果进行评估，结合岗位操作合规性、质量偏差发生率、考核通过率等指标调整培训计划，提升培训有效性。第4.3.1条、第4.3.2条、第4.3.3条、第4.3.4条4一、机构与人员1.4人员健康管理1.建立人员健康管理制度，明确直接接触产品人员的健康要求、体检周期、健康异常处置流程；

2.直接接触产品的生产、检验、仓储人员每年至少进行1次健康体检，取得健康证明后方可上岗，体检项目覆盖病毒性肝炎、活动性肺结核、皮肤病等可能污染产品的传染性疾病；

3.洁净区作业人员增加皮肤状态、鼻咽部菌群等专项体检项目，体检不合格人员不得进入洁净区作业；

4.发现员工患有可能污染产品的疾病时，立即调离直接接触产品的岗位，待康复并经体检合格后方可返岗，处置记录存入个人健康档案；

5.进入洁净区的人员严格执行更衣流程，按规定穿戴洁净服、洁净鞋、口罩、无菌手套，不得佩戴首饰、化妆，不得携带与生产无关的私人物品进入洁净区；

6.建立人员健康档案，记录员工年度体检报告、健康异常处置情况，健康档案长期留存。第4.4.1条、第4.4.2条、第4.4.3条、第4.4.4条5二、厂房与设施2.1厂区总体布局1.厂区选址符合医疗器械生产要求，周边无粉尘、噪声、辐射等污染源，生产区、仓储区、质量控制区、辅助区分区明确，布局合理，无交叉污染；

2.厂区道路通畅，地面平整硬化，无扬尘，绿化面积符合要求，排水系统通畅，无积水、蚊虫滋生隐患；

3.生产、仓储、检验等场所的面积、空间与所生产产品的类别、规模相适应，满足设备摆放、物料存放、人员操作的需求；

4.厂区设有防虫、防鼠、防污染设施，布局合理，定期检查维护，记录完整。第5.1.1条、第5.1.2条、第5.1.3条6二、厂房与设施2.2生产区布局1.生产区按工艺流程有序布局，人流、物流分开，避免交叉污染，生产工序衔接合理，减少不必要的搬运和等待；

2.生产区域划分明确，设有待检区、合格区、不合格区、返工区等功能区域，各区域有明显的标识，物料/产品按区域分类存放；

3.生产区的照明、温度、湿度、通风等环境参数符合产品生产要求，有监控记录，环境参数超标时有应急处置措施；

4.产生粉尘、噪声、有毒有害气体的生产工序设有独立的防护设施，避免对其他生产区域造成污染，操作人员配备相应的防护用品。第5.2.1条、第5.2.2条、第5.2.3条7二、厂房与设施2.3洁净/无菌区管控1.洁净区的级别设置与所生产产品的要求相匹配，无菌医疗器械生产的洁净区级别符合《无菌医疗器具生产管理规范》要求，百级、万级、十万级区域划分明确；

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于10Pa，压差表定期校准，实时监控压差变化，记录完整，压差超标时及时报警并处置；

3.洁净区的墙面、地面、顶面平整光滑、无裂缝、无颗粒脱落，便于清洁消毒，墙角、地角、顶角为弧形，无卫生死角；

4.洁净区的设备、设施无突出的棱角，便于清洁消毒，清洁工具为不脱落纤维的材质，按级别分类存放，清洁消毒有记录；

5.洁净区的人员数量严格控制在核定范围内，外来人员进入洁净区需经过批准并遵守洁净区管理规定，进入记录完整；

6.洁净区定期进行沉降菌、浮游菌、尘粒数监测，监测频率符合规范要求，监测记录完整，超标时及时调查原因并采取纠正措施。第5.3.1条、第5.3.2条、第5.3.3条、第5.3.4条、第5.3.5条8二、厂房与设施2.4仓储区布局1.仓储区面积与生产规模相适应，设有原料库、辅料库、半成品库、成品库、不合格品库、退货品库等功能库房，各库房有明显标识，物料/产品分类存放；

2.仓储区的温湿度、通风、光照等条件符合物料/产品的存放要求，温湿度实时监控，记录完整，超标时有预警和应急处置措施；

3.特殊物料（冷链物料、易燃易爆物料、有毒有害物料、生物源性物料、致敏性物料）设有专库或专柜存放，有明显的警示标识，双人双锁管理，出入库记录完整；

4.仓储区设有待检区、合格区、不合格区、退货区等状态区域，各区域有明显标识，物料/产品按状态存放，防止混淆；

5.物料/产品的存放距离地面、墙面、顶面、照明设施符合要求，便于通风、搬运和检查，货架坚固稳定，定期维护；

6.仓储区设有防虫、防鼠、防霉变、防潮设施，定期检查维护，记录完整。第5.4.1条、第5.4.2条、第5.4.3条、第5.4.4条9二、厂房与设施2.5质量控制区布局1.质量控制区独立设置，与生产区、仓储区分开，布局合理，避免交叉污染，面积与检验规模相适应；

2.设有理化检验室、微生物检验室、阳性对照室、无菌检验室、留样室等功能实验室，各实验室布局符合检验要求，有明显标识；

3.微生物检验室、阳性对照室、无菌检验室的洁净级别符合要求，压差、温湿度实时监控，记录完整，定期进行环境监测；

4.阳性对照室与其他实验室完全隔离，设有独立的空气净化系统和排风系统，防止交叉污染；

5.留样室的温湿度条件符合留样要求，按物料、半成品、成品分类存放，标识清晰，便于查阅。第5.5.1条、第5.5.2条、第5.5.3条10二、厂房与设施2.6辅助区布局1.洁净工作服的清洗、干燥、灭菌设有专门的场所，洁净级别与对应的生产区级别相匹配，清洗、灭菌有记录；

2.设备维修间独立设置，与生产区、仓储区分开，避免对生产造成污染，维修工具分类存放，标识清晰；

3.员工休息室、卫生间等辅助场所与生产区、仓储区分开，不影响生产环境，卫生间设有洗手、消毒设施。第5.6.1条、第5.6.2条11三、设备管理3.1生产设备1.生产设备的选型、安装符合产品生产工艺要求，设备的精度、性能满足生产需要，与产品直接接触的设备表面光滑、平整、耐腐蚀，不与产品发生反应、不释放有害物质；

2.生产设备有唯一性标识，标明设备名称、型号、编号、状态（完好/维修中/停用），设备台账完整，记录设备的采购、安装、调试、验收、使用、维护、维修、报废等信息；

3.关键生产设备（灭菌设备、注塑设备、焊接设备、灌装设备、封装设备等）的工艺参数具备自动采集、存储、追溯功能，参数数据不可篡改，与企业MES系统对接；

4.制定生产设备操作规程，明确设备的操作方法、注意事项、维护要求，操作人员经培训合格后方可操作设备，操作记录完整；

5.生产模具、工装夹具的设计、制作、验收、使用、维护、报废有管理制度，记录完整，模具存放有专门的区域，标识清晰。第6.1.1条、第6.1.2条、第6.1.3条、第6.1.4条12三、设备管理3.2检验设备1.检验设备的数量、量程、精度符合产品检验要求，覆盖进厂检验、过程检验、成品检验的所有项目，检验设备台账完整；

2.检验设备有唯一性标识，标明设备名称、型号、编号、校准状态（合格/准用/停用）、校准有效期，校准标识清晰可辨；

3.属于强制检定的检验设备按规定送法定计量检定机构检定，非强制检定的检验设备按企业制定的校准计划自行校准或委托校准，校准/检定证书完整有效，校准/检定周期符合要求；

4.制定检验设备操作规程，明确设备的操作方法、校准要求、维护注意事项，检验人员经培训合格后方可操作设备，使用记录完整；

5.检验设备发生故障、损坏时，立即停止使用，贴上停用标识，及时维修，维修后重新校准合格后方可使用，对之前的检验结果进行追溯评估，记录完整。第6.2.1条、第6.2.2条、第6.2.3条、第6.2.4条13三、设备管理3.3公用工程设备1.空气净化系统的设计、安装符合洁净区级别要求，定期对初中高效过滤器进行更换、清洗，记录完整，定期对洁净区的空气洁净度进行监测，结果符合要求；

2.制水系统（纯化水、注射用水）的设计、安装符合药典要求，制水能力满足生产需要，定期对水质进行监测，监测项目、频率符合规范要求，水质检验记录完整；

3.纯化水、注射用水的输送管道为不锈钢材质，无死角、盲管，定期进行清洗、消毒，消毒验证合格，记录完整；

4.压缩空气系统的设计、安装符合生产要求，压缩空气经过过滤、干燥处理，油、水、颗粒含量符合标准，定期监测，记录完整；

5.公用工程设备有操作规程和维护保养制度，定期维护保养，记录完整，设备故障时有应急处置措施，确保生产正常进行。第6.3.1条、第6.3.2条、第6.3.3条、第6.3.4条14三、设备管理3.4设备维护与校准管理1.制定设备年度维护保养计划，明确维护保养的内容、频率、责任人员，计划经批准后实施，维护保养记录完整；

2.关键生产设备、检验设备定期进行性能验证，确保设备性能符合要求，验证记录完整，设备发生重大维修后重新进行性能验证；

3.建立设备校准档案，记录校准/检定的时间、机构、证书编号、有效期、下次校准时间等信息，校准计划提前安排，无超期未校准的设备；

4.设备的维护、维修、校准记录保存期限不少于设备使用年限结束后5年。第6.4.1条、第6.4.2条、第6.4.3条15四、文件管理4.1文件体系搭建1.建立覆盖质量管理全流程的文件体系，包括质量手册、程序文件、操作规程（SOP）、记录表单四个层级，文件内容符合《医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）》及相关法规要求；

2.文件体系覆盖机构与人员、厂房与设施、设备、设计开发、采购、生产、质量控制、销售售后、不良事件监测与召回、不合格品控制、数字化追溯、内审与管理评审等所有要素；

3.针对无菌医疗器械、植入性医疗器械、AI医疗器械、体外诊断试剂等特殊类别产品，制定专项质量管理文件，符合对应产品的特殊监管要求；

4.定期对文件体系进行评审，结合法规更新、产品变化、体系运行情况及时修订完善，确保文件的适宜性、充分性、有效性。第7.1.1条、第7.1.2条、第7.1.3条16四、文件管理4.2文件编制与审批1.文件的编制遵循“谁使用、谁编制、谁负责”的原则，内容准确、清晰、易懂，具有可操作性，不得与法律法规、标准规范相冲突；

2.文件的起草、审核、批准有明确的权限规定，质量手册、程序文件由质量负责人审核、最高管理者批准，操作规程由部门负责人审核、质量负责人批准，审批签字完整；

3.文件有唯一编号，编号规则符合企业文件管理规定，包含文件类别、部门、顺序号、版本号等信息。第7.2.1条、第7.2.2条17四、文件管理4.3文件发放与受控1.文件实行受控管理，受控文件加盖受控章，发放有记录，记录文件名称、编号、版本号、发放份数、接收部门、接收人签字等信息；

2.所有使用文件的场所均能获得相应文件的有效版本，无作废文件、非受控文件在使用场所流通；

3.文件的更改有申请、审核、批准流程，更改内容及时传达给所有相关人员，更改记录完整。第7.3.1条、第7.3.2条18四、文件管理4.4文件归档与销毁1.文件归档有专门的场所和人员管理，归档文件分类存放，标识清晰，便于查阅，归档文件的借阅有审批和登记记录；

2.作废文件及时从使用场所回收，加盖作废章，统一存放，需要销毁的作废文件按规定流程销毁，销毁记录完整；

3.电子文件的存储、备份、归档符合电子文件管理要求，定期备份，防止数据丢失，电子文件的访问有权限控制。第7.4.1条、第7.4.2条19四、文件管理4.5记录管理1.所有与质量相关的活动均有记录，记录真实、准确、完整、清晰，可追溯，不得随意涂改，如需涂改，按规定进行划改，签字并注明日期，保持原有内容可辨；

2.记录的保存期限符合规范要求：物料、半成品、成品的检验记录、生产记录、销售记录自产品放行之日起不少于产品有效期，无有效期的不少于5年；植入性医疗器械的所有质量记录永久保存；

3.电子记录符合《电子签名法》及医疗器械电子记录管理相关规定，有审计追踪功能，记录所有数据的创建、修改、删除操作，包括操作人、操作时间、操作原因，数据不可篡改，定期备份，存储安全；

4.记录的查阅、复制有审批流程，未经批准不得擅自泄露记录内容，符合数据安全保密要求。第7.5.1条、第7.5.2条、第7.5.3条、第7.5.4条20五、设计开发5.1设计开发策划1.根据产品注册/备案要求制定设计开发计划，明确设计开发的阶段、任务、进度、责任人员、资源配置，计划经审核批准后实施；

2.设计开发各阶段的划分符合产品特点，包括策划、输入、输出、验证、确认、转换、变更等阶段，各阶段有明确的输入输出要求和验收标准；

3.设计开发团队组成合理，涵盖设计、生产、质量、注册、临床等相关专业人员，职责明确，跨部门协作机制畅通。第8.1.1条、第8.1.2条、第8.1.3条21五、设计开发5.2设计开发输入1.设计开发输入充分、明确，包括：法律法规要求、国家/行业标准要求、顾客需求、预期用途、功能性能要求、风险管理要求、生物相容性要求、灭菌要求、包装要求、追溯要求等；

2.设计开发输入经过评审，确保输入的完整性、适宜性、合理性，评审记录完整，对不完整、模糊、矛盾的输入内容及时解决；

3.风险管理作为设计开发输入的核心内容，风险管理报告涵盖所有已知和潜在的风险点，风险控制措施明确，风险可接受。第8.2.1条、第8.2.2条、第8.2.3条22五、设计开发5.3设计开发输出1.设计开发输出满足输入的要求，包括：产品图纸、物料清单（BOM）、生产工艺、检验规程、产品技术要求、说明书、标签、包装设计、风险管理报告、设计验证报告、设计确认报告等；

2.设计开发输出经过评审，确保输出的完整性、准确性、可操作性，评审记录完整，不符合项整改完成后经复核合格；

3.产品技术要求符合医疗器械产品技术要求编写指导原则，所有性能指标均有对应的检验方法，经注册/备案后生效；

4.AI医疗器械的设计输出包括算法模型、训练数据集、验证数据集、算法性能测试报告、算法更新管控要求等内容。第8.3.1条、第8.3.2条、第8.3.3条23五、设计开发5.4设计开发验证与确认1.按设计开发计划开展验证活动，验证方法包括设计评审、模拟试验、样品检测、软件验证等，验证结果表明设计输出满足输入要求，验证记录完整；

2.工艺验证、清洁验证、灭菌验证、软件验证等专项验证按规范要求开展，验证方案经审核批准，验证数据真实可靠，验证结论明确，不符合项整改到位；

3.设计确认在实际使用条件下开展，包括临床评价、模拟使用试验、用户试用等，确认结果表明产品满足预期用途和顾客需求，确认记录完整；

4.设计开发验证、确认过程中发现的问题及时整改，整改后重新进行验证/确认，记录完整。第8.4.1条、第8.4.2条、第8.4.3条24五、设计开发5.5设计开发转换1.建立设计转换程序，明确设计开发向生产转换的流程、要求、责任部门，确保设计输出能够被生产稳定实现；

2.设计转换前对设计输出进行可制造性评审，包括生产工艺可行性、设备适配性、人员能力匹配性、物料可获得性等内容，评审记录完整；

3.设计转换完成后进行试生产，试生产的产品经过检验合格，试生产记录、检验记录完整，试生产通过后正式投入批量生产；

4.设计转换报告经设计开发、生产、质量部门共同审核批准，作为批量生产的依据。第8.5.1条、第8.5.2条、第8.5.3条25五、设计开发5.6设计开发变更1.建立设计开发变更控制程序，明确变更的分类、申请、评审、验证、批准、实施流程，所有变更均按程序执行；

2.变更实施前对变更的风险进行评估，分析变更对产品安全性、有效性的影响，根据评估结果开展相应的验证/确认活动；

3.属于注册/备案变更范畴的设计变更，按规定向监管部门申请注册变更或备案，获得批准后方可实施；

4.设计开发变更的所有记录完整保存，纳入设计开发档案。第8.6.1条、第8.6.2条、第8.6.3条26六、采购管理6.1供应商管理1.建立供应商遴选、审核、评价、淘汰管理制度，对供应商进行分级管理（关键物料供应商、重要物料供应商、一般物料供应商），明确各级供应商的审核要求；

2.关键物料供应商需经过现场审核，审核内容包括供应商的质量管理体系、生产能力、质量控制能力、资质证明等，审核合格后方可纳入合格供应商名录；

3.每年对合格供应商进行复评，复评内容包括供货质量、交货及时性、售后服务、投诉处理情况等，复评不合格的供应商从合格名录中移除，复评记录完整；

4.与关键物料供应商签订质量协议，明确双方的质量责任、物料质量标准、验收要求、不合格品处置方式、追溯要求等内容；

5.生物源性物料、动物源性物料的供应商需具备相应的资质证明，提供病毒灭活/去除验证报告、检疫证明等文件，确保物料安全。第9.1.1条、第9.1.2条、第9.1.3条、第9.1.4条27六、采购管理6.2采购过程控制1.采购计划根据生产计划制定，明确采购物料的名称、规格、型号、数量、质量标准、交货时间，采购计划经审核批准后实施；

2.采购文件（采购合同、采购订单）明确物料的质量标准、规格型号、技术要求、验收方法、质量责任等内容，采购文件经审核批准后发出；

3.所有采购物料均从合格供应商名录中采购，特殊情况需从非合格供应商采购的，需经过审批并进行严格的质量验证，记录完整；

4.采购物料的运输符合物料的存放要求，冷链物料的运输有温度监控记录，温度符合要求后方可收货。第9.2.1条、第9.2.2条、第9.2.3条28六、采购管理6.3进厂检验/验证1.建立物料进厂检验/验证制度，明确各类物料的检验项目、检验方法、验收标准、抽样比例，检验/验证合格后方可入库、使用；

2.关键物料按质量标准全项检验，重要物料可进行部分项目检验或验证供应商提供的检验报告，一般物料可进行外观、标识、数量等核查；

3.进厂检验记录完整，包括物料名称、规格型号、批号、供应商、到货数量、检验项目、检验数据、检验结果、检验人签字、日期等信息；

4.检验不合格的物料按不合格品管理规定处置，及时通知供应商，办理退货或索赔手续，记录完整。第9.3.1条、第9.3.2条、第9.3.3条29六、采购管理6.4物料追溯管理1.建立物料追溯体系，明确物料的追溯流程、追溯要求，确保物料从进厂到成品出厂的全链条可追溯；

2.物料的标识清晰，标明名称、规格型号、批号、供应商、状态（待检/合格/不合格），批号编制规则统一，具有唯一性；

3.物料的出入库记录完整，包括物料名称、批号、数量、日期、经手人、用途等信息，可通过物料批号追溯到对应的生产批次、成品流向；

4.关键物料的追溯精度达到批量化，植入性医疗器械的关键物料追溯精度达到单件化，满足反向追溯要求。第9.4.1条、第9.4.2条、第9.4.3条30七、生产管理7.1生产策划1.根据注册/备案的产品技术要求、生产工艺制定生产计划，生产计划合理，满足市场需求和质量控制要求；

2.生产前进行产前准备检查，确认设备状态、物料状态、人员资质、文件版本、环境参数均符合要求，记录完整，方可开始生产；

3.每批产品制定批生产记录模板，明确生产工序、工艺参数、检验要求、记录内容，批记录编号与生产批号对应，具有唯一性。第10.1.1条、第10.1.2条31七、生产管理7.2生产过程控制1.严格按照注册/备案的生产工艺、操作规程组织生产，不得擅自更改生产工艺、参数，如需更改按变更控制程序执行；

2.生产过程中对工艺参数进行实时监控，关键工序的工艺参数有自动记录或人工记录，记录真实、准确、完整，及时填写，不得事后补记；

3.生产过程中的物料、半成品有清晰的标识，标明名称、批号、状态，按区域存放，防止混淆、错用；

4.各工序的操作人员按规程进行自检、互检，质量检验人员进行巡检，及时发现质量问题，采取纠正措施，记录完整；

5.生产过程中产生的不合格品及时隔离，按不合格品管理规定处置，不得流入下道工序。第10.2.1条、第10.2.2条、第10.2.3条、第10.2.4条32七、生产管理7.3关键工序与特殊过程管控1.明确识别生产过程中的关键工序和特殊过程，制定专项管控规程，明确工艺参数、监控方法、验证要求；

2.特殊过程（灭菌、无菌灌装、焊接、注塑成型、环氧乙烷解析等）在投入生产前进行确认，证明过程能力满足要求，确认方案、确认记录、确认报告完整；

3.关键工序和特殊过程的操作人员经过专项培训，持证上岗，操作记录完整；

4.定期对特殊过程进行再确认，当设备、物料、工艺发生变化时及时进行再确认，确保过程能力持续满足要求。第10.3.1条、第10.3.2条、第10.3.3条33七、生产管理7.4产品标识与追溯1.按规定实施医疗器械唯一标识（UDI），对产品的最小销售单元、中包装、大包装赋码，UDI编码符合国家要求，数据上传至国家医疗器械唯一标识数据库；

2.生产过程中的产品标识清晰，包括产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、失效日期、状态标识等信息，植入性医疗器械的单件产品有唯一标识；

3.建立产品追溯体系，涵盖物料采购、生产、检验、仓储、销售、售后全链条，可在4小时内完成从成品到物料的反向追溯和从物料到成品的正向追溯；

4.批生产记录完整，可追溯每批产品的全部生产过程，包括物料使用、工艺参数、检验结果、操作人员等信息。第10.4.1条、第10.4.2条、第10.4.3条34七、生产管理7.5洁净生产管控1.洁净区的人员严格遵守洁净区管理规定，进入洁净区前按规程更衣，洗手消毒，不得将私人物品带入洁净区；

2.洁净区的物料进入前按规程进行消毒、清洁，通过传递窗进入，传递窗两侧门不得同时打开，消毒记录完整；

3.洁净区的清洁消毒按规程执行，消毒剂的种类、浓度、消毒频率符合要求，定期更换消毒剂，防止产生耐药菌株，清洁消毒记录完整；

4.洁净区的工作服按规定清洗、灭菌，不同级别洁净区的工作服分开清洗、灭菌，不得混穿，清洗灭菌记录完整。第10.5.1条、第10.5.2条、第10.5.3条35七、生产管理7.6生产偏差管理1.建立生产偏差管理制度，明确偏差的分类、报告、调查、处置、验证流程，所有偏差均按程序执行；

2.发生偏差时，操作人员立即停止生产，上报班组长和质量部门，对偏差涉及的产品进行隔离标识，防止误用；

3.质量部门组织偏差调查，分析根本原因，制定纠正预防措施，明确处置方案，偏差调查、处置记录完整；

4.重大偏差及时向监管部门报告，整改措施经验证有效后方可恢复生产。第10.6.1条、第10.6.2条、第10.6.3条36八、质量控制与质量保证8.1质量控制实验室管理1.实验室管理体系完善，覆盖检验全流程，检验人员具备相应的资质和能力，持证上岗；

2.实验室的环境条件符合检验要求，温湿度、洁净度、通风等参数实时监控，记录完整，环境条件不满足检验要求时不得开展检验工作；

3.检验方法经过验证，确保检验结果的准确性、可靠性，采用国家/行业标准规定的检验方法时，需进行方法确认；

4.标准品、对照品、试剂、培养基的管理符合要求，有验收、配制、使用、储存记录，标识清晰，标明名称、规格、批号、有效期、配制人、配制日期。第11.1.1条、第11.1.2条、第11.1.3条37八、质量控制与质量保证8.2过程与成品检验1.按规程开展过程检验，每道工序检验合格后方可流入下道工序，过程检验记录完整；

2.成品检验严格按照产品技术要求全项检验，检验项目齐全，数据真实准确，检验报告经审核批准后生效；

3.检验抽样符合抽样标准要求，抽样数量、抽样方法科学合理，样品标识清晰，检验完成后按规定留存样品；

4.成品放行经质量受权人签字批准，确保所有检验项目合格、所有偏差处置完毕、所有记录完整后方可放行，放行记录完整。第11.2.1条、第11.2.2条、第11.2.3条38八、质量控制与质量保证8.3留样管理1.建立留样管理制度，明确留样的范围、数量、保存条件、保存期限、观察要求；

2.物料、半成品、成品按规定留样，留样数量满足复检要求，留样标识清晰，标明名称、规格、批号、留样日期、保存期限；

3.留样的保存条件符合产品/物料的储存要求，定期对留样进行观察，观察记录完整，发现异常及时调查处理；

4.留样保存期限符合规范要求，成品留样保存期限不少于产品有效期，无有效期的不少于5年，植入性医疗器械留样永久保存。第11.3.1条、第11.3.2条、第11.3.3条39八、质量控制与质量保证8.4纠正预防措施（CAPA）1.建立CAPA管理制度，明确CAPA的启动条件、调查流程、验证要求、责任部门；

2.针对质量偏差、不合格品、客户投诉、不良事件、内审不符合项、监管检查发现的问题，及时启动CAPA，分析根本原因，制定纠正措施和预防措施；

3.CAPA措施经过评审，确保措施的可行性、有效性，实施过程有记录，完成后进行效果验证，确保问题得到解决且不重复发生；

4.CAPA记录完整，定期统计分析CAPA情况，作为管理评审的输入内容。第11.4.1条、第11.4.2条、第11.4.3条40八、质量控制与质量保证8.5质量否决权1.明确质量管理部门的质量否决权，有权拒绝不合格物料入库、不合格半成品流转、不合格成品放行；

2.质量否决权的行使不受其他部门或人员的干预，质量负责人直接向最高管理者报告质量问题；

3.建立质量否决记录，记录否决的原因、涉及的产品/物料数量、处置结果。第11.5.1条、第11.5.2条41九、销售与售后服务9.1销售记录管理1.建立销售记录制度，销售记录完整、准确，可追溯每批产品的销售去向；

2.销售记录包括产