医疗器械基础知识培训考试试题及答案

医疗器械基础知识培训考试试题及答案本试题满分100分，考试时间90分钟，适用于医疗器械生产、经营、使用环节从业人员基础知识培训考核，所有试题严格参照《医疗器械监督管理条例》（2021版）、《医疗器械分类规则》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等现行法规及行业通用基础知识命制，考核合格分数线为80分。一、填空题（共20题，每空1分，总计20分）1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的______，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。2.我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中______类医疗器械风险程度低，实行常规管理即可保证其安全、有效。3.境内第三类医疗器械的注册审批部门为______，第二类医疗器械注册审批部门为省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，第一类医疗器械实行备案管理，备案部门为设区的市级人民政府药品监督管理部门。4.在医疗器械经营环节，经营第______类医疗器械不需要取得许可或备案凭证，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。5.______是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。6.绝大多数需要冷链储存的体外诊断试剂、胰岛素类产品的常规储存温度区间为______，部分特殊产品需按照说明书标示要求在-20℃以下或其他温度区间储存。7.声称无菌的医疗器械，其生产环节的______过程必须经过充分验证，确保灭菌效果符合标准要求，产品最小销售包装应当标注灭菌方式、灭菌批号、有效期等信息。8.医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”等表示功效的断言或保证，不得含有说明______或者有效率的内容，不得利用广告代言人做推荐证明。9.医疗器械经营企业的进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年；其中______类医疗器械的相关记录应当永久保存。10.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得______，使用过的一次性医疗器械应当按照国家医疗废物管理相关规定销毁并记录。11.用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品，用于疾病预测、预防、诊断、治疗监测等用途的，按照______管理。12.境内第三类医疗器械注册证编号的结构为“国械注准+4位年份+类别编码（3）+分类编码+4位序列号”，境内第二类医疗器械注册证编号的类别编码为______。13.医疗器械召回根据产品缺陷导致的风险等级分为三级，其中______级召回针对使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情形。14.医疗器械生产企业作出一级召回决定后，应当在______日内通知到所有相关经营企业、使用单位，停止销售和使用缺陷产品。15.医疗器械______对其上市医疗器械的全生命周期质量安全承担首要责任，应当建立并有效运行质量管理体系，开展不良事件监测、产品召回、质量追溯等工作。16.冠脉药物洗脱支架、植入式心脏起搏器、人工髋关节等植入性高风险产品属于第______类医疗器械。17.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当对首次合作的供货企业、首次采购的医疗器械品种开展______审核，经质量负责人审批通过后方可购进。18.运输冷链管理医疗器械过程中，温度自动监测设备的数据采集间隔不得超过______分钟，确保全程温度可追溯。19.医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修、校准保养制度，对使用期限长、精密度高的设备定期开展质量检测，保证诊疗过程中设备性能符合要求，其中用于放射诊疗、生命支持类的设备应当按照规定______进行检定校准。20.发布医疗器械广告，应当在发布前向______以上人民政府药品监督管理部门申请广告审查，取得广告批准文号后方可发布，广告内容应当以经注册的说明书为准。二、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分，每题只有1个正确答案）1.根据医疗器械的定义和分类规则，下列产品中不属于医疗器械管理范畴的是（）A.电子血压计B.隐形眼镜护理液C.非医疗用途的家用美容按摩仪D.一次性使用静脉输液针2.按照现行《医疗器械分类目录》，医用外科口罩属于哪类医疗器械（）A.第一类B.第二类C.第三类D.不属于医疗器械3.境内第三类医疗器械产品注册的审批部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级市场监督管理局D.县级市场监督管理局4.企业从事第三类医疗器械经营活动，应当依法取得的资质凭证是（）A.第二类医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.卫生许可证D.营业执照即可，无需其他资质5.医疗器械一级召回启动后，召回责任主体应当在多长时间内通知所有下游经营企业、使用单位停止销售、使用缺陷产品（）A.1日B.3日C.7日D.15日6.植入类医疗器械经营企业的进货查验记录、销售记录的保存期限要求是（）A.保存至产品有效期后2年B.无有效期的保存不少于5年C.永久保存D.保存期限不少于10年7.下列情形中，属于医疗器械不良事件范畴的是（）A.患者使用假冒伪劣的一次性输液器发生热源反应B.患者遵医嘱正常使用合格的植入式心脏起搏器，无操作不当情况下出现电极断裂导致心律失常C.经营企业运输冷链试剂时断链导致试剂失效，患者检测后出现误诊D.患者自行超说明书适用范围使用理疗仪导致皮肤灼伤8.常规生化类体外诊断试剂、重组人胰岛素注射液等冷链产品的标准储存温度区间是（）A.-20℃以下B.2℃-8℃C.10℃-15℃D.0℃-30℃常温9.根据医疗器械说明书和标签管理规定，医疗器械说明书中允许标注的内容是（）A.产品治愈率达98%B.经注册确认的产品适用范围C.本产品为同类别最佳治疗方案D.无效全额退款10.医疗器械注册人、备案人对其上市产品承担哪一维度的质量安全责任（）A.仅对生产环节质量负责B.仅对经营环节质量负责C.全生命周期质量安全责任D.仅对使用环节的操作指导负责11.医疗机构使用一次性使用无菌注射器后的正确处置方式是（）A.经高温高压灭菌后重复用于其他患者B.毁型、消毒后按照医疗废物规范处置C.交由患者自行带回处理D.统一出售给废品回收站点12.下列产品中，属于第三类医疗器械的是（）A.医用脱脂棉（非无菌）B.家用电子血压计C.植入式心脏起搏器D.医用脱脂纱布13.第二类医疗器械经营备案的办理部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理局14.医疗器械经营企业开展首营审核时，不需要审核的资料是（）A.供货方的合法资质证明文件B.采购产品的注册证或备案凭证C.供货方销售人员的加盖公章的授权书及身份证明D.供货方企业内部员工考勤记录15.医疗器械广告合法发布的前提是取得以下哪个部门核发的广告批准文号（）A.省级以上药品监督管理部门B.市级市场监督管理局C.同级卫生健康委员会D.当地宣传部门16.医疗机构对重复使用的医疗器械，应当按照哪个部门制定的消毒、灭菌和管理规范进行处理（）A.医疗机构自行制定消毒流程即可B.国务院卫生主管部门C.生产企业口头告知的消毒方式D.仅用酒精擦拭表面即可17.医疗器械不良事件监测的首要责任主体是（）A.医疗器械经营企业B.医疗器械使用单位C.医疗器械上市许可持有人（注册人/备案人）D.医疗器械消费者18.医疗器械三级召回对应的风险等级是（）A.使用产品可能或者已经引起严重健康危害B.使用产品可能引起暂时的、可逆的健康危害C.使用产品引起危害的可能性较小，不会造成严重健康后果D.产品存在明显质量缺陷，需全部销毁19.下列体外诊断试剂产品中，按照医疗器械管理的是（）A.用于人体ABO血型鉴定的检测试剂B.用于食品农残检测的试剂C.用于动物疫病检测的试剂D.用于环境水质检测的试剂20.医疗器械经营企业进货查验记录中，对于无明确有效期的医疗器械，记录保存期限不得少于（）A.2年B.3年C.5年D.10年三、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的使用目的包括下列哪些场景（）A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D.生命的支持或者维持E.妊娠控制F.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息2.下列关于医疗器械分类管理规则的说法，正确的有（）A.第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理B.第二类医疗器械具有中度风险，实行产品注册管理C.第三类医疗器械具有较高风险，实行产品注册管理D.第二类医疗器械需要严格控制管理以保证其安全有效E.第三类医疗器械需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效3.医疗器械经营企业不得经营下列哪些产品（）A.未取得医疗器械注册证或备案凭证的产品B.无合格证明文件的产品C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.未依法办理注册/备案的境外生产医疗器械E.说明书、标签不符合规定要求的医疗器械4.冷链管理医疗器械在经营全过程中，需要重点管控的环节包括（）A.收货验收环节的到货温度核查B.库房贮存环节的24小时温度实时监测C.运输环节的全程温度监控D.出库环节的温度记录核对、冷链包装检查E.冷链岗位操作人员的专业知识培训与考核5.医疗器械说明书、标签和广告宣传中，禁止出现的内容包括（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.明确标注产品治愈率、有效率相关数据C.与其他同类医疗器械产品的功效、安全性进行恶意对比D.利用科研单位、行业协会、医生、患者的名义或者形象作推荐证明E.使用“最高技术”“最科学”“绝对安全”等绝对化表述6.下列医疗器械产品中，属于第三类医疗器械管理范畴的有（）A.冠脉药物洗脱支架B.人工晶状体C.一次性使用静脉输液器D.医用防护口罩E.人工髋关节7.医疗器械使用单位应当履行的质量管理义务包括（）A.采购环节的进货查验义务，核验供货方和产品的合法资质B.贮存环节的定期养护义务，按照产品说明书要求储存医疗器械C.使用前的检查义务，确认医疗器械处于完好状态、在有效期内D.在用设备的定期维护、校准、保养义务，确保设备性能符合诊疗要求E.医疗器械不良事件监测和报告义务8.医疗器械不良事件报告应当遵循的核心原则包括（）A.可疑即报，只要怀疑事件与使用医疗器械有关，即可按程序报告B.必须确认事件完全由医疗器械质量问题导致才需要报告C.包括可能导致人体伤害的潜在风险事件，不需要等到实际伤害发生D.仅需要报告导致患者死亡的严重事件，普通轻微事件不需要报告E.不良事件报告不需要记录产品批号、使用情况等信息9.下列关于医疗器械经营资质管理的说法，正确的有（）A.第三类医疗器械经营许可证有效期为5年B.第二类医疗器械经营备案凭证长期有效C.经营第一类医疗器械不需要取得经营许可或备案D.第三类医疗器械经营许可证到期需要延续的，应当在有效期届满6个月前向发证部门提出延续申请E.经营企业跨设区市设置经营用库房的，不需要告知库房所在地监管部门10.医疗器械上市许可持有人在启动产品召回时，应当依法履行的义务包括（）A.立即停止生产、销售存在缺陷的医疗器械B.及时通知所有经营企业、使用单位停止销售、使用缺陷产品C.向社会公开缺陷产品信息、召回流程及消费者注意事项D.对召回的缺陷产品采取无害化处理、销毁等措施，防止缺陷产品再次流入市场E.按照要求向药品监督管理部门报告召回进展情况和召回结果四、判断题（共10题，每题1分，总计10分，正确打√，错误打×）1.所有宣称具有按摩、保健功能的家用仪器，均属于第一类医疗器械。（）2.医疗机构因临床急需进口少量境外已合法上市的医疗器械，经国家药品监督管理局或者国务院授权的省级人民政府批准后，可以在指定医疗机构内用于特定医疗目的。（）3.第二类医疗器械经营企业不需要建立进货查验记录制度，仅第三类经营企业需要建立。（）4.医疗器械标签因尺寸过小无法标注全部规定内容的，可以至少标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期等核心信息，其他内容在说明书中载明。（）5.已经取得医疗器械注册证的产品，企业可以根据市场销售需求自行调整产品适用范围，不需要申请注册变更。（）6.一次性使用的医疗器械经过规范的高温高压灭菌流程检测合格后，可以重复使用。（）7.医疗器械注册人可以委托符合资质条件的生产企业生产医疗器械，但是注册人应当对所生产医疗器械的质量安全承担首要责任。（）8.医疗器械经营企业销售第三类植入类医疗器械时，应当审核购买方的合法资质，不得将高风险医疗器械销售给无合法使用资质的单位或个人。（）9.医疗器械不良事件等同于医疗器械质量事故，发生不良事件就说明产品存在质量问题。（）10.进口医疗器械可以直接使用外文说明书和标签，不需要额外提供中文标识。（）五、简答题（共3题，每题5分，总计15分）1.简述我国医疗器械风险程度三级分类的核心判定标准，每类至少列举2种典型产品。2.简述医疗器械经营企业在进货查验环节需要审核、留存的核心资质资料有哪些。3.简述医疗器械不良事件的定义，以及需要按照严重伤害不良事件快速报告的情形。六、案例分析题（共1题，总计15分）某区市场监督管理局在对辖区医疗器械经营企业开展日常飞行检查时，发现某持有第二类医疗器械经营备案凭证的企业存在以下问题：（1）企业常温库房内存放有第三类医疗器械“一次性使用无菌输液器”共计1200套，货值金额3600元，企业无法提供第三类医疗器械经营许可证，现场调取销售记录发现已售出该批次输液器200套；（2）企业库存的某批次家用电子血压计（第二类医疗器械）采购时未索取供货方资质、产品注册证及合格证明文件，也未建立对应的进货查验记录，该批次产品货值金额1200元；（3）企业配套设置的冷链库房内存放有需2-8℃储存的120盒生化诊断试剂，现场检查发现库房温度自动监测设备因故障断电已停止工作3天，手动温度记录存在补记、造假情况，实测库房温度为19℃，企业未对温度超标时段储存的试剂开展质量评估，也未采取任何风险管控措施。请根据《医疗器械监督管理条例》及相关规范要求回答以下问题：1.该企业存在哪几项违法违规行为？请分别说明判定依据（9分）；2.针对上述问题，企业应当立即采取哪些整改措施（6分）。参考答案一、填空题（每空1分，共20分）1.计算机软件2.第一3.国家药品监督管理局4.一5.医疗器械不良事件6.2℃-8℃7.灭菌8.治愈率9.植入10.重复使用11.医疗器械12.213.一14.115.注册人/备案人（上市许可持有人）16.三17.首营企业和首营品种（首营）18.1019.定期20.省级二、单项选择题（每题1分，共20分）1.C2.B3.A4.B5.A6.C7.B8.B9.B10.C11.B12.C13.C14.D15.A16.B17.C18.C19.A20.C三、多项选择题（每题2分，共20分）1.ABCDEF2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCDE6.ABCE7.ABCDE8.AC9.ABCD10.ABCDE（第6题解析：医用防护口罩属于第二类医疗器械，故不选D选项）四、判断题（每题1分，共10分）1.×解析：非医疗用途的保健按摩仪器不属于医疗器械范畴，宣称疾病治疗功能的按摩仪器需根据分类目录判定管理类别，并非全部属于第一类。2.√3.×解析：所有医疗器械经营企业均应当建立进货查验记录制度，不区分产品管理类别。4.√5.×解析：变更产品适用范围属于注册许可事项变更，应当经原注册部门批准后方可调整，企业不得自行变更。6.×解析：《医疗器械监督管理条例》明确规定，一次性使用的医疗器械不得重复使用，即便经过灭菌处理也存在交叉感染、结构性能失效等风险。7.√8.√9.×解析：医疗器械不良事件是指正常使用合格产品过程中发生的有害事件，不必然代表产品存在质量问题，与因产品质量不合格导致的质量事故概念存在本质区别。10.×解析：进口医疗器械必须附有符合规定的中文说明书和中文标签，否则不得进口、销售。五、简答题（每题5分，共15分）1.参考答案：我国医疗器械按照风险程度由低到高分为三类：（1）第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理即可保证其安全、有效（1.5分），典型产品包括听诊器、非无菌医用检查手套、普通医用护理口罩、手动病床等（至少举2例，0.5分）；（2）第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效（1.5分），典型产品包括医用外科口罩、电子血压计、水银体温计、隐形眼镜护理液、心电图机等（至少举2例，0.5分）；（3）第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效（0.5分），典型产品包括植入式心脏起搏器、冠脉药物洗脱支架、人工髋关节、一次性使用输液器、人工晶状体等（至少举2例，0.5分）。2.参考答案：医疗器械经营企业进货查验需审核留存的核心资料包括：（1）供货方资质文件：若从生产企业直接采购，需审核留存生产企业的营业执照、医疗器械生产许可证/生产备案凭证；若从上下游经营企业采购，需审核留存经营企业的营业执照、医疗器械经营许可证/经营备案凭证（1.5分）；（2）产品合法性文件：审核留存所采购医疗器械的注册证/备案凭证、产品出厂合格证明文件，进口医疗器械还需审核留存入境货物检验检疫证明（1.5分）；（3）销售人员授权文件：审核留存加盖供货方公章的销售人员授权书，授权书需明确载明授权销售的品种、地域、期限，以及销售人员的身份证明复印件（1分）；（4）对首营企业和首营品种，需按照内部质量管理制度开展全面质量审核，填写首营审批表，经企业质量负责人签字批准后方可采购（1分）。3.参考答案：（1）医疗器械不良事件定义：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件（2分）；（2）需快速报告的严重伤害不良事件情形包括：①导致死亡的；②危及生命的；③导致机体功能永久性伤害或者机体结构永久性损伤的；④必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤的（每点0.75分，共3分）。六、案例分析题（共15分）参考答案：1.该企业存在三项明确的违法违规行为（共9分）：（1）未取得第三类医疗器械经营许可证擅自经营第三类医疗器械（3分）。判定依据：一次性使用无菌输液器属于第三类高风险医疗器械，根