医疗器械飞检迎审配合协议

医疗器械飞检迎审配合协议甲方：[医疗器械注册人/备案人/生产企业/经营企业/使用单位全称]统一社会信用代码：________________________住所地：________________________法定代表人/负责人：___________职务：___________指定对接人：___________联系电话：___________电子邮箱：___________乙方：[合规咨询服务机构/集团合规管理主体全称]统一社会信用代码/内部机构编号：________________________住所地/办公地址：________________________负责人：___________职务：___________项目负责人：___________联系电话：___________电子邮箱：___________为明确医疗器械飞行检查迎审配合过程中双方权利义务，保障迎审工作合法、规范、高效开展，依据《中华人民共和国民法典》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械飞行检查办法》（国家市场监督管理总局令第30号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第18号）、《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规及规范性文件要求，甲乙双方经平等协商，达成如下约定，共同遵守：第一章术语定义与适用范围1.1医疗器械飞行检查（以下简称“飞检”）：指药品监督管理部门针对医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位等责任主体开展的不预先告知的监督检查，包括常规飞检、专项飞检、有因飞检、延伸检查（含跨区域协同检查）等类型，检查环节覆盖注册、生产、经营、使用全链条。1.2迎审配合：指乙方为甲方提供的飞检全流程合规支持服务，包括前置合规排查、飞检预警响应、现场检查配合、异议申诉、整改指导等全链条工作。1.3合规基线：指甲方质量管理体系及生产/经营/使用活动符合现行医疗器械法律法规、规章、强制性标准、质量管理规范及注册/备案要求的状态。1.4风险等级划分：（1）高风险问题：指直接违反医疗器械监管核心要求，可能导致产品安全隐患、被监管部门立案查处、吊销许可证件或撤销注册证的违法违规问题，包括但不限于未经许可生产经营、伪造注册/备案资料、生产不符合强制性标准的产品、拒绝/逃避检查、数据造假、不合格品流入市场等；（2）中风险问题：指可能影响产品质量安全，需限期整改，否则可能升级为高风险或被监管部门行政处罚的问题，包括但不限于关键岗位人员缺失、主要生产检验设备未按期校准、关键记录不完整、变更未按规定履行程序、计算机系统权限混乱等；（3）低风险问题：指对产品质量安全影响较小，需规范完善的一般性问题，包括但不限于记录填写不规范、区域标识不清晰、一般文件受控不到位、人员培训记录不完整等。1.5本协议适用于甲方作为医疗器械责任主体，应对各级药品监督管理部门组织的所有类型飞检的配合工作，包括监管部门针对甲方上游供应商、下游客户开展的延伸检查涉及甲方的环节。第二章迎审配合服务内容第一节前置合规排查与预警准备2.1年度合规基线排查2.1.1乙方应在本协议生效后15个工作日内，组建由至少3名具备5年以上医疗器械合规经验的人员组成的排查小组，针对甲方主体类型（注册人/生产企业/经营企业/使用单位），对照现行监管要求开展全维度合规基线排查。2.1.2排查范围根据甲方主体类型精准覆盖：（1）若甲方为医疗器械注册人/备案人、生产企业：排查覆盖《医疗器械生产质量管理规范》及对应附录（无菌、植入性、体外诊断试剂、定制式义齿、医用氧等）全部要求，涵盖机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制与质量保证、销售与售后服务、不良事件监测与召回、计算机化系统、数据可靠性、委托生产管理、变更控制、偏差处理、纠正预防措施（CAPA）等共12大类76小项，抽样覆盖近3年全部批次产品的追溯链条；（2）若甲方为医疗器械经营企业（含网络销售、第三方物流企业）：排查覆盖《医疗器械经营质量管理规范》全部要求，涵盖质量管理体系文件、机构与人员、场所与设施、设备、采购、收货与验收、贮存与养护、销售、出库、运输与配送、售后服务、不良事件监测、计算机信息系统、网络销售管理、委托贮存运输管理等共10大类62小项，抽样覆盖近2年全部购销渠道的可追溯性；（3）若甲方为医疗器械使用单位：排查覆盖《医疗器械使用质量监督管理办法》全部要求，涵盖采购、验收、贮存、维护、使用、转让、不良事件监测、档案管理等共8大类47小项，抽样覆盖高风险植入类、介入类、体外诊断试剂类产品的全使用周期记录。2.1.3排查采取“资料审查+现场核验+人员问询+数据比对”四维方式，其中资料审查覆盖甲方全部体系文件、近3年生产/经营/使用记录、过往监管检查记录；现场核验覆盖全部生产/经营/使用场所、重点设备设施，核验比例不低于80%；人员问询覆盖关键岗位人员（法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产/经营/部门负责人、检验人员、内审员等）不少于15人次；数据比对覆盖计算机系统数据与纸质记录的一致性、上下游数据的可追溯性，抽样比例不低于10%。2.1.4排查完成后5个工作日内，乙方应出具《合规基线排查报告》及《风险问题清单》，明确每个问题的风险等级、对应的法规条款、整改建议、整改时限及责任部门。其中高风险问题整改时限不超过3个工作日，中风险问题不超过7个工作日，低风险问题不超过15个工作日。2.1.5乙方应每季度对甲方整改情况进行跟踪复核，每半年开展1次合规复评，每年开展1次全体系合规内审，确保甲方合规基线持续符合要求。复评及内审结果应在完成后3个工作日内书面告知甲方，对新发现的风险问题同步纳入整改清单。2.2飞检预警响应机制2.2.1乙方建立7×24小时飞检预警响应通道，指定2名专属对接人（主备岗），确保全年无休响应甲方飞检告知需求。甲方接到监管部门飞检通知（含电话告知、现场送达、书面通知、监管平台推送、第三方转达等任何形式）或发现飞检人员抵达现场后，应第一时间告知乙方对接人，不得延误。2.2.2乙方接到预警后，应在1小时内完成迎审专项小组组建，明确小组组长、资料组、现场组、后勤组的人员分工及职责（详见附件1），并同步调取甲方最新合规档案，启动迎审准备工作。2.2.3现场响应时效要求：乙方项目组核心成员（组长、资料组负责人）位于甲方所在设区市市区范围内的，应在2小时内抵达甲方现场；位于同一设区市县域范围内的，应在4小时内抵达；位于同一省域内其他地市的，应在6小时内抵达；跨省域的，应在12小时内抵达；偏远地区（交通不便的乡镇、牧区等）可顺延2小时。无法及时抵达的，乙方应安排1名以上资深合规人员先行开展远程指导，确保迎审准备工作不中断。2.3迎审前置准备2.3.1乙方抵达现场后，应第一时间组织召开迎审启动会，明确各部门职责分工、迎审纪律、注意事项，并同步开展四类准备工作：（1）资料梳理：指导甲方按照飞检类型梳理需准备的全部资料，建立三级目录体系，分类存放于专属资料室，安排2名专人保管。资料清单涵盖注册/备案资料、生产/经营/使用许可资质、体系文件、人员资质（含健康证明、培训记录）、设备台账及校准验证记录、物料采购及验收记录、生产/经营/使用过程记录、质量检验记录（含留样、稳定性考察记录）、不合格品处理记录、偏差及CAPA记录、变更控制记录、销售及售后记录、不良事件监测及召回记录、过往监管检查记录及整改报告、委托相关协议及受托方资质、计算机系统权限及数据备份记录等共18大类，确保资料完整、准确、可追溯，无涂改、伪造、缺失情况。对近1年的重点产品追溯链条，应提前梳理完成单独成册，便于调阅。（2）现场整理：指导甲方对生产车间、仓库（含冷库、阴凉库、常温库、不合格品库、退货库、留样库）、检验室、留样室、计量室、计算机机房、培训室、危化品存放区等重点区域进行规范整理，确保物料/产品分区存放、标识清晰、账物相符，无过期、变质、混放情况，无关物品全部清理出检查区域，重点区域的环境监测记录、温湿度记录完整可查，现场状态与体系文件要求一致。（3）人员准备：确定迎审陪同人员（质量负责人为第一陪同人，各部门负责人为对应区域接口人），开展不少于2小时的迎审专项培训，内容包括飞检基本流程、检查人员职权、被检查单位权利义务、应答规范、礼仪要求、禁止行为（不得拒绝检查、不得隐瞒实情、不得伪造销毁证据、不得通风报信、不得阻碍执法、不得向检查人员馈赠财物或安排宴请等），并针对飞检可能关注的重点问题（如数据可靠性、变更控制、不合格品处理、不良事件监测等）开展模拟问询，确保相关人员熟悉应答口径，避免答非所问或随意表态。（4）数据可靠性专项核查：重点核查计算机化系统（生产设备、检验设备、仓储管理系统、ERP系统、不良事件监测系统、LIS系统等）的审计追踪功能是否正常开启、权限设置是否合理（不得设置超级用户、不得一人多岗权限冲突）、数据备份是否符合要求（至少每周备份1次，异地存放，备份数据每季度验证可恢复性）、电子签名是否符合法规要求、是否存在数据删除、修改、篡改的痕迹，发现问题立即指导甲方采取补救措施，确保证据链完整。对检验设备的原始数据，应提前导出备份，避免因设备故障导致数据无法调取。第二节现场检查配合2.4进场环节配合2.4.1检查人员抵达现场后，乙方应协助甲方对接人员核验检查人员的行政执法证件、检查通知书（如有），确认检查人员数量（不得少于2人）、检查事由、检查范围、检查期限，核对检查人员是否存在应当回避的情形，对检查人员身份存疑的，可要求其出示单位介绍信或联系监管部门核实。2.4.2乙方应指导甲方合理安排首次会议，控制参会人员范围（法定代表人、企业负责人、质量负责人、各相关部门负责人即可），首次会议表态发言应客观合规，明确表达“全力配合检查、如实提供资料、接受监督指导”的态度，不得作出“产品绝对合格、体系完全合规”等绝对性承诺，不得主动提及与检查无关的内容。2.4.3乙方应协助甲方安排专属检查会议室、资料查阅室，提供必要的办公设备（电脑、打印机、复印机、扫描仪、饮用水、文具等），不得在会议室放置与检查无关的资料、物品，不得安装录音录像设备（经检查人员同意的除外）。2.5资料调阅配合2.5.1监管部门调阅资料实行“统一对接、登记备查”制度，所有资料调阅均由乙方资料组统一对接，甲方任何部门及人员不得私自向检查人员提供资料，不得擅自回答检查人员提出的非本部门职责范围内的问题。2.5.2资料调阅应建立《飞检资料调阅台账》（详见附件2），详细记录调阅日期、时间、资料名称、编号、份数、版本、调阅人姓名、归还时间、接收人姓名等信息，由双方签字确认，台账每日下班前整理归档，确保可追溯。2.5.3提供资料应遵循“必要、准确、真实”原则：（1）仅提供检查人员明确要求的资料，不得主动提供超出检查范围的资料，对检查人员未要求的内容不得主动展示或提及；（2）优先提供原件，确需提供复印件的，应加盖甲方公章，注明“与原件一致，仅限于本次飞检使用”，并签注日期，复印件应清晰可辨，不得有涂改痕迹；（3）涉及电子数据调阅的，乙方应指导甲方IT人员及系统管理员全程在场，提取数据应在检查人员监督下进行，制作《电子数据提取记录》，明确数据来源、提取时间、提取方式、数据格式、存储介质、哈希值校验结果，由检查人员、甲方人员、乙方人员共同签字确认，甲方应同步备份原始数据，确保原始数据不受破坏，不得擅自修改、删除原始数据；（4）对于检查人员要求提供的涉密资料（如核心生产工艺、配方、客户信息、未公开的注册申报资料等），乙方应协助甲方与检查人员沟通，按规定履行保密程序，必要时要求检查人员签署保密承诺，或请求监管部门采取保密措施。2.5.4对于检查人员提出的资料疑问，乙方应协助甲方相关人员进行解释说明，确需补充资料的，应经资料组审核确认与检查事项相关后统一提供，不得随意补充无关内容，不得前后提供的资料相互矛盾。2.6现场检查配合2.6.1乙方应安排至少2名人员全程陪同检查，各区域接口人（生产、仓储、检验、售后等部门负责人）在对应区域待命，随时应答检查人员的问题，不得擅自离岗。2.6.2现场检查应答遵循“谁负责谁回答、如实准确、简洁明了”原则：（1）检查人员提出的问题属于对应部门职责范围内的，由该部门负责人回答，乙方可在旁辅助解释背景或法规要求，不得抢答、代答，不得代替甲方作出承诺；（2）对于不清楚、不确定的问题，应明确告知检查人员“需进一步核实后答复”，不得猜测、夸大或隐瞒，核实后应在检查人员要求的时限内予以答复，答复内容应统一口径，避免多人答复不一致；（3）对于涉及定性的问题，不得随意作出“是违规、是错误”等自认性表述，应客观陈述事实，由检查人员依法判定。2.6.3乙方应安排专人实时记录检查人员现场指出的问题、提出的疑问、调取的资料、拍摄的场景、询问的重点等信息，形成《飞检现场问题台账》（详见附件3），确保问题无遗漏，台账每半天更新1次，同步报送甲方负责人及乙方项目组长，便于及时研判风险。2.6.4现场检查过程中，乙方应及时识别潜在风险，对于检查人员发现的疑似问题，应第一时间组织相关部门核实情况，收集佐证资料，为后续解释说明或异议申诉做好准备，不得隐瞒问题，不得伪造证据。2.6.5现场检查期间，所有迎审人员应坚守岗位，不得擅自离开，不得相互串供，不得干扰检查人员正常工作，不得向无关人员泄露检查进展情况，不得在检查区域讨论与检查有关的内容。2.7问询笔录配合2.7.1监管部门要求对甲方人员进行问询时，乙方应协助甲方确定被问询人员，提前告知问询注意事项，提醒被问询人员如实陈述、准确回答、不得作虚假陈述，不得隐瞒违法事实。2.7.2问询过程中，乙方可根据甲方委托在场旁听，但不得干扰问询、不得提示被问询人员作虚假陈述。问询结束后，乙方应协助被问询人核对询问笔录，确认笔录内容与陈述内容一致，如有遗漏或差错，应及时向检查人员提出补正，核对无误后再签字确认，不得在未核对笔录的情况下盲目签字。2.7.3对于多个人员被问询的情形，乙方应统一答复口径，确保陈述内容一致，避免出现相互矛盾的情况。2.8异议处理与末次会议配合2.8.1对于检查人员现场指出的问题，乙方应协助甲方逐一核实，对确属存在的问题，应表态将立即组织整改；对事实认定不清、依据不足的问题，应在末次会议前收集相关佐证资料，与检查人员进行沟通说明，沟通时应态度诚恳、有理有据，不得与检查人员发生争执，不得顶撞检查人员。2.8.2末次会议前，乙方应协助甲方梳理全部问题，准备好相关佐证材料，明确异议事项及依据，形成书面的陈述申辩材料备用。末次会议上，应认真听取检查人员通报的检查情况及初步结论，做好记录，对有异议的问题，可当场提出陈述申辩，提交书面佐证材料，不得在末次会议上无理取闹。2.8.3检查结束时，乙方应协助甲方核对检查相关文书（现场检查笔录、检查通知书送达回执、证据先行登记保存决定书、查封扣押决定书等），确认内容无误后再签字盖章，对文书内容有异议的，应在签字前注明，不得拒绝签字（拒绝签字的，检查人员可在文书上注明情况，不影响文书效力）。第三节事后异议与整改2.9异议申诉配合2.9.1若甲方对飞检结论有异议，乙方应在甲方收到检查结论之日起3个工作日内，协助甲方收集相关证据、撰写书面陈述申辩材料，明确异议事项、事实依据、法律依据，并在法定时限（收到检查结论之日起5个工作日）内提交组织飞检的药品监督管理部门。2.9.2对于符合听证条件的（如拟作出吊销许可证、较大数额罚款等行政处罚），乙方应协助甲方在收到听证告知书之日起3个工作日内提出听证申请，准备听证材料，指派专业人员陪同甲方参加听证，进行陈述申辩和质证。2.9.3乙方应跟踪异议处理进度，及时向甲方反馈复核结果，根据复核意见调整后续工作方案，必要时协助甲方向上级监管部门申请行政复议或提起行政诉讼。2.10整改方案制定2.10.1飞检确认存在问题的，乙方应在甲方收到整改通知书或检查报告之日起3个工作日内，协助甲方制定全面整改方案，确保整改工作符合监管要求。2.10.2整改方案应实行“问题清单+责任清单+时限清单+验证清单”四单管理，每个问题对应明确：（1）问题描述及对应的法规条款、规范要求；（2）根本原因分析（从体系、流程、人员、制度等层面深入分析，不得仅停留在表面现象，应运用鱼骨图、5Why等工具分析）；（3）具体整改措施（可操作、可落地、可验证，避免空泛表述）；（4）责任部门及责任人；（5）整改完成时限（高风险问题不超过7个工作日，中风险问题不超过15个工作日，低风险问题不超过30个工作日，监管部门有明确要求的从其要求）；（6）整改验证方式及验证标准（明确整改完成的判定依据，确保整改效果可衡量）。2.10.3整改方案需经乙方质量审核组审核通过后，由甲方盖章提交监管部门，对监管部门提出的修改意见，乙方应协助甲方及时调整。2.11整改实施指导2.11.1乙方应全程指导甲方开展整改工作，每周至少组织1次整改调度会，通报整改进度，协调解决整改过程中遇到的问题，确保整改按计划推进。2.11.2针对高风险问题，乙方应安排专人驻场指导，确保整改措施到位，风险彻底消除；针对中低风险问题，乙方应每周跟踪复核，提供技术支持，及时纠正整改偏差。2.11.3整改完成后，乙方应协助甲方开展整改效果验证，通过资料审查、现场核验、人员考核、产品检验等方式，确认整改措施有效，问题已全部解决，未遗留风险隐患，验证不合格的应指导甲方重新整改。2.12整改报告提交与跟踪检查配合2.12.1整改验证通过后，乙方应协助甲方撰写整改报告，整理整改佐证材料（包括但不限于整改前后对比照片、修订后的体系文件、培训记录、验证报告、检验报告、资质证明、供应商整改材料等），确保整改报告逻辑清晰、证据充分、对应性强，符合监管部门的格式要求。2.12.2整改报告经乙方质量审核组审核通过后，由甲方在监管部门要求的时限内提交，提交前应核对整改报告与整改方案的一致性，确保所有问题均已整改到位。2.12.3监管部门开展整改跟踪检查的，乙方应按照本协议约定的现场配合要求，全程协助甲方配合检查，提前准备好整改资料，梳理整改情况，确保整改情况顺利通过验证。第三章双方权利与义务3.1甲方权利3.1.1有权要求乙方按照本协议约定提供飞检迎审配合服务，对服务质量进行监督，提出合理化建议。3.1.2有权随时了解迎审工作进展、合规风险排查情况、整改进度等信息，乙方应在接到甲方问询后24小时内予以答复。3.1.3有权要求乙方更换不称职的项目组成员，乙方应在3个工作日内调整符合要求的人员。3.1.4对乙方提出的合规建议有知情权和选择权，可根据自身实际情况决定是否采纳，但乙方明确提示为违法违规的高风险事项除外。3.2甲方义务3.2.1应如实向乙方提供全部生产/经营/使用相关的资料、数据、现场情况，不得隐瞒、伪造、篡改，不得故意遗漏重大风险事项，对乙方提出的资料补充要求应及时响应。3.2.2应配备足够的人员、物资、场地配合乙方开展工作，指定专人对接乙方，及时协调解决乙方工作中遇到的困难。3.2.3应按照乙方提出的合理整改建议，及时组织整改高风险问题，对中低风险问题制定整改计划并落实，不得拖延整改或拒不整改，对乙方提示的高风险事项，应在3个工作日内反馈整改计划。3.2.4不得要求乙方协助从事伪造证据、隐瞒违法事实、规避监管检查等违法违规活动，否则乙方有权拒绝。3.2.5应按照本协议约定及时、足额向乙方支付服务费用。3.2.6飞检期间及飞检结束后，未经乙方同意，不得向任何第三方泄露乙方的服务方案、工作流程、内部标准等商业秘密。3.3乙方权利3.3.1有权要求甲方提供与服务相关的全部真实资料、数据，有权进入甲方相关场所开展核查工作，甲方不得拒绝。3.3.2有权对甲方的违法违规行为提出整改建议，对甲方拒不整改高风险问题的，有权终止本协议，并保留向监管部门举报的权利（法律法规要求的情形下）。3.3.3有权拒绝甲方提出的任何违法违规要求，且不承担因此产生的任何责任。3.3.4有权按照本协议约定收取服务费用。3.4乙方义务3.4.1应具备开展医疗器械合规咨询服务的相应能力，项目组成员应具备相应的专业资质：项目组长应具有8年以上医疗器械质量管理经验，持有医疗器械内审员证书，至少参与过30次以上医疗器械飞检迎审配合工作；核心成员应具有5年以上相关经验，持有医疗器械内审员或执业药师资格证书；团队成员中至少有2人具有省级以上医疗器械GMP/GSP检查员任职经历。3.4.2应严格按照现行有效的医疗器械法律法规、规章、规范及标准提供服务，确保服务的合法性、专业性、准确性，不得提供违法违规的建议，不得误导甲方规避监管。3.4.3应按照本协议约定的时效要求响应飞检预警，及时抵达现场开展工作，不得拖延。3.4.4应建立服务质量管控机制，每个项目的工作方案、排查报告、整改方案、整改报告等均需经乙方质量审核组审核通过后方可提交甲方，确保服务质量。3.4.5应定期向甲方通报合规风险情况、服务开展情况，至少每季度提交1次服务报告，每年提交1次年度合规评估报告。3.4.6应严格遵守保密义务，不得泄露甲方的商业秘密、技术秘密、个人隐私及飞检相关信息。3.4.7不得与第三方串通，损害甲方合法权益，不得接受第三方的财物或其他利益。第四章责任划分4.1甲方责任4.1.1因甲方隐瞒真实情况、提供虚假资料、拒不采纳乙方合理整改建议、拒不配合乙方工作或要求乙方协助弄虚作假，导致飞检不合格、被监管部门行政处罚、造成产品质量事故或其他损失的，全部责任由甲方自行承担，乙方已收取的服务费用不予退还，尚未支付的服务费用甲方仍应足额支付。4.1.2因甲方未及时告知飞检信息、延误迎审准备时间，导致迎审工作出现疏漏的，责任由甲方承担。4.1.3因甲方关键人员不在岗、不配合应答、擅自提供资料或表态，导致飞检结果不利的，责任由甲方承担。4.2乙方责任4.2.1因乙方专业能力不足、工作疏忽、未按本协议约定提供服务，导致迎审工作出现重大疏漏，造成甲方被监管部门行政处罚或其他经济损失的，乙方应承担相应的赔偿责任：（1）属于一般过失（指乙方人员因工作疏忽导致一般性资料遗漏、非核心问题未识别等情形）的，乙方赔偿限额为本次飞检对应服务费用的1倍；（2）属于重大过失（指乙方人员明知违反法规要求仍作出错误指导、或严重不负责任导致核心资料遗漏、关键高风险问题未识别、错过法定异议时限等情形）的，乙方赔偿限额为本次飞检对应服务费用的2倍；（3）属于乙方故意行为（如与第三方串通损害甲方利益、故意隐瞒重大风险等）的，乙方应赔偿甲方因此造成的全部直接经济损失。4.2.2乙方未按约定时效响应飞检预警的，每延迟1小时，应向甲方支付本次服务费用1%的违约金；延迟超过12小时的，甲方有权扣减本次服务费用的50%；因延迟导致严重后果的，按4.2.1条承担责任。4.3免责情形4.3.1因监管部门检查标准临时调整、政策法规变化、检查人员主观判定差异等不可归责于乙方的原因，导致飞检结果不符合甲方预期的，乙方不承担责任。4.3.2因不可抗力（包括但不限于自然灾害、疫情、交通管制、网络故障、电力中断等）导致乙方无法按约定提供服务的，双方互不承担责任，乙方应及时通知甲方并采取补救措施，尽量减少损失。4.3.3因甲方自身产品质量问题、违法违规行为已客观存在，乙方已尽到合理提示及指导义务的，乙方不承担飞检结果的相关责任。第五章服务费用与支付方式5.1服务费用5.1.1本协议项下年度服务费用为人民币______元（大写：___________元整），包含以下服务内容：（1）1次年度全体系合规基线排查及报告出具；（2）每季度1次整改跟踪复核、每半年1次合规复评、每年1次全体系内审；（3）7×24小时飞检预警响应及日常合规咨询服务；（4）年度内1次飞检现场配合及整改指导服务（含异议申诉配合）。5.1.2年度内飞检次数超过1次的，超出部分按以下标准另行收费：（1）单次飞检现场配合服务费：人民币______元/次（大写：___________元整），包含现场配合、资料整理、异议沟通、整改方案制定、整改报告审核等全流程服务；（2）单独整改指导服务费：按飞检发现问题数量计算，高风险问题______元/项，中风险问题______元/项，低风险问题______元/项，包含整改方案制定、整改指导、整改报告审核等服务。5.1.3服务费用不含乙方人员赴甲方现场产生的差旅费（含交通费、食宿费、市内交通费），差旅费由甲方实报实销，或按人民币______元/人/天的标准包干计算，凭有效票据结算，乙方应在服务结束后10个工作日内提交差旅费报销凭证。5.2支付方式5.2.1本协议签订后5个工作日内，甲方向乙方支付年度服务费用的50%，即人民币______元（大写：___________元整）；5.2.2年度合规基线排查完成并提交《合规基线排查报告》后5个工作日内，甲方向乙方支付年度服务费用的30%，即人民币______元（大写：___________元整）；5.2.3剩余20%年度服务费用，即人民币______元（大写：___________元整），在本协议期满后5个工作日内付清。5.2.4超出年度包含次数的飞检服务费用，甲方应在该次飞检配合工作完成（以整改报告提交或跟踪检查通过为准）后10个工作日内一次性支付给乙方。5.2.5乙方应在收到甲方付款后5个工作日内开具等额合法有效的增值税专用发票，发票内容为“咨询服务费”或“合规服务费”。第六章保密条款6.1乙方应对在服务过程中知悉的甲方全部保密信息承担保密义务，保密信息包括但不限于：甲方的注册/备案资料、核心生产工艺、配方、技术秘密、客户信息、供应商信息、财务数据、人力资源信息、质量管理体系文件、生产/经营/使用记录、不良事件信息、飞检相关信息、甲方的商业计划、未公开的研发信息及其他未公开的信息。6.2甲方应对乙方的服务方案、工作流程、收费标准、内部质量管控标准、项目组成员信息、服务方法论等商业秘密承担保密义务。6.3未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方泄露上述保密信息，法律法规要求、司法机关或监管部门依法要求披露的除外，但应提前通知对方，并配合对方采取必要的保密措施，不得擅自扩大披露范围。6.4乙方应与所有参与本项目的人员签订保密协议，明确保密义务，项目结束后，乙方应将所有涉及甲方保密信息的纸质资料全部返还甲方，电子资料（含存储介质）应经甲方同意后销毁或返还，不得私自留存副本。6.5保密期限自本协议签订之日起至保密信息公开之日止，且本协议终止后5年内，双方仍应遵守保密义务。6.6任何一方违反保密义务的，应向对方支付违约金人民币______元（大写：___________元整），违约金不足以弥补对方损失的，还应赔偿对方因此造成的全部损失，包括但不限于直接经济损失、行政处罚罚款、律师费、诉讼费、公证费、差旅费、名誉损失、客户流失损失等。第七章协议期限与终止7.1本协议有效期自____年__月__日起至____年__月__日止。7.2协议期满前30日，双方可协商续签协议，如双方均未提出书面异议，本协议自动延续1年，延续次数不限。7.3有下列情形之一的，本协议可以终止：（1）双方协商一致解除；（2）甲方逾期支付服务费用超过30日，经乙方书面催告后仍不支付的，乙方有权单方解除本协议；（3）乙方提供的服务不符合约定，经甲方书面要求整改后仍不合格的，甲方有权单方解除本协议；（4）甲方要求乙方从事违法违规活动的，乙方有权单方解除本协议；（5）一方因解散、注销