医疗机构消毒监督工作指引

医疗机构消毒监督工作指引本指引适用于各级卫生健康行政部门、卫生健康综合监督执法机构对辖区内各级各类医疗机构（含综合医院、中医医院、中西医结合医院、专科医院、妇幼保健院、社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室、诊所、门诊部，以及独立设置的血液透析中心、医疗美容机构、口腔医疗机构、体检中心等提供诊疗服务的机构）开展消毒工作的日常监督、专项检查及抽查工作，医疗机构内部消毒管理自查自纠可参照执行。一、监督核心内容（一）消毒管理制度与人员配置医疗机构应当建立健全消毒管理责任制，明确法定代表人或主要负责人为消毒管理第一责任人，细化医院感染管理、医务、护理、后勤、临床科室等各部门消毒管理职责，制定年度消毒工作计划、培训方案、检查考核制度、应急处置预案，建立消毒工作全流程台账。人员配置方面，住院床位总数100张及以上的医疗机构应当设置独立的医院感染管理部门，按每200张实际使用床位增配1名专职消毒管理人员的标准配置专职人员，不足200张的至少配备2名专职人员；100张床位以下的医疗机构应当配备至少1名兼职消毒管理人员。所有消毒管理人员应当经市级及以上卫生健康行政部门组织的消毒专业技术培训并考核合格，每年参加消毒相关继续教育学分不低于8学分，一线医务人员每年接受消毒知识培训不少于4学时，考核合格后方可上岗。消毒产品管理应当建立索证索票与进货查验制度，采购消毒产品时应当索取加盖供货方公章的生产企业卫生许可证复印件、产品卫生安全评价报告（第一类、第二类消毒产品）或消毒产品卫生许可批件（历史获批产品），进口消毒产品还应当索取进口产品相关卫生安全证明文件。索证资料保存期限为：产品有效期不足1年的，保存至有效期届满后6个月；有效期1年及以上的，保存至有效期届满后3年；无明确有效期的，保存期限不少于3年。消毒产品应当设专区存放，按有效期先后分类摆放，标识清晰，不得与过期、变质、不合格产品混放，严禁使用无有效证明文件、过期、失效的消毒产品。（二）重点区域消毒监督要点医疗机构应当按感染风险等级划分区域，落实差异化消毒措施，监督检查重点包括：1.普通诊疗区域。普通病房、普通门诊诊室、医技检查室等区域应当保持环境整洁，空气消毒优先采用自然通风，每日通风2-3次，每次不少于30分钟；无法自然通风的应当采用机械通风，换气次数不少于每小时3次。物体表面（桌面、床栏、门把手、诊疗台、仪器设备表面等）每日清洁消毒2次，采用100mg/L-250mg/L含氯消毒剂或同等消毒效果的消毒剂擦拭，作用时间不少于30分钟；地面每日清洁消毒1次，采用250mg/L含氯消毒剂拖拭，遇血液、体液、分泌物污染时，立即用吸湿材料去除可见污染物，再用1000mg/L-2000mg/L含氯消毒剂消毒作用30分钟。2.感染高风险区域。手术室、重症监护室、新生儿室、血液透析室、内镜中心、消毒供应中心、发热门诊、隔离病区、感染性疾病科等区域为消毒监督重点：（1）空气消毒：有人状态下采用循环风紫外线空气消毒器、静电吸附式空气消毒器等人机共存消毒方式，消毒器循环风量应当达到房间体积的8倍及以上，每日消毒2-3次，每次不少于30分钟；无人状态下可采用紫外线灯照射消毒，30W紫外线灯安装高度距地面1.8m-2.2m，按功率密度不低于1.5W/m³配置，每次照射时间不少于30分钟，紫外线灯辐照强度新灯不得低于90μW/cm²（1米处），使用中不得低于70μW/cm²，每半年至少监测1次辐照强度，累计使用时间超过1000小时或强度不达标时应当及时更换。洁净手术部、层流病房等Ⅰ类洁净环境的空气净化系统应当定期维护，每季度更换初效过滤器，每半年更换中效过滤器，每年检测高效过滤器完整性，空气洁净度符合相应等级标准。（2）物体表面与地面消毒：高风险区域物体表面每日消毒3-4次，采用250mg/L-500mg/L含氯消毒剂擦拭，作用30分钟；地面每日消毒2次，采用500mg/L含氯消毒剂拖拭，遇污染随时消毒。呼吸机、监护仪、输液泵等精密仪器表面采用75%乙醇或专用消毒湿巾擦拭，每日2次，一人一用一消毒。新生儿暖箱、蓝光箱每日清洁消毒，出箱后做终末消毒，采用500mg/L含氯消毒剂擦拭，水箱用灭菌水每周更换2次。（3）发热门诊与隔离病区：严格落实“三区两通道”设置，清洁区、半污染区、污染区分区清晰，各区之间设置缓冲间，缓冲间两侧门不得同时开启，不同区域压差符合要求：污染区相对负压，半污染区压力介于清洁区与污染区之间，压差不低于5Pa。空气消毒采用机械通风+空气消毒器组合方式，换气次数每小时不少于12次，污染区每小时不少于15次。物体表面每2小时消毒1次，采用500mg/L-1000mg/L含氯消毒剂擦拭，患者接触的物品一人一用一消毒。患者出院、转院或死亡后应当进行终末消毒，空气消毒采用3%过氧化氢雾化消毒，用量为20mL/m³-30mL/m³，密闭作用60分钟以上；或采用15%过氧乙酸熏蒸，用量为7mL/m³（即1g/m³过氧乙酸），密闭作用2小时；物体表面采用1000mg/L-2000mg/L含氯消毒剂擦拭，作用30分钟；被褥、织物采用压力蒸汽灭菌或1000mg/L含氯消毒剂浸泡30分钟后清洗。（4）消毒供应中心：严格划分去污区、检查包装及灭菌区、无菌物品存放区，各区之间设置实际屏障，气流由洁到污单向流动，去污区保持相对负压，无菌物品存放区保持相对正压，压差不低于5Pa。去污区配置机械清洗设备、超声清洗机、压力水枪、压力气枪等设施，清洗消毒后的器械符合清洗质量要求。灭菌方式首选压力蒸汽灭菌，不耐热器械采用环氧乙烷、过氧化氢低温等离子等低温灭菌方式，灭菌设备定期验证，每锅进行工艺监测、每包进行化学监测、每周进行生物监测，植入物灭菌每批次进行生物监测，合格后方可放行。无菌物品存放区温度低于24℃，相对湿度低于70%，物品存放架距地面≥20cm、距墙≥5cm、距天花板≥50cm，无菌包外标识清晰，标注物品名称、灭菌日期、失效日期、操作者、核对者，棉布包装的无菌物品有效期为7天，一次性纸塑包装的有效期为6个月，裸露灭菌的无菌物品有效期为4小时。（三）重点器械与物品消毒灭菌监督要点医疗机构应当根据器械使用后造成感染的风险等级，落实分类消毒灭菌要求：1.高度危险性物品。包括手术器械、穿刺针、腹腔镜、植入物、牙科手机、车针、活检钳、输液器、注射器等，进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或接触破损皮肤、破损黏膜，必须达到灭菌水平。灭菌首选压力蒸汽灭菌，不耐热物品可采用环氧乙烷、过氧化氢低温等离子灭菌，严禁采用化学消毒剂浸泡灭菌的方式（特殊情况除外）。植入物应当建立追溯制度，每批次灭菌生物监测合格后方可使用，紧急情况灭菌植入物时，可加用第5类化学指示物，合格者可先行使用，生物监测结果出来后及时追踪，不合格的立即召回并告知患者。2.中度危险性物品。包括喉镜、气管镜、胃肠道内镜、阴道镜、体温计、压舌板、口腔检查器械等，接触完整黏膜，应当达到高水平消毒。软式内镜清洗消毒严格执行《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS507-2016），每条内镜清洗消毒总时间不少于10分钟，其中酶洗不少于2分钟，漂洗不少于1分钟，消毒时间：胃镜、肠镜、十二指肠镜不少于10分钟，支气管镜不少于20分钟，结核分枝杆菌、其他分枝杆菌等特殊感染患者使用后的内镜消毒时间不少于45分钟。内镜消毒效果每季度监测1次，细菌总数≤20CFU/件，不得检出致病微生物；灭菌内镜每月监测1次，不得检出任何微生物。体温计一人一用一消毒，采用75%乙醇或500mg/L含氯消毒剂浸泡30分钟，干燥保存。3.低度危险性物品。包括血压计袖带、听诊器、床栏、床头柜、输液架等，仅接触完整皮肤，以清洁为主，遇污染随时消毒，采用250mg/L-500mg/L含氯消毒剂擦拭，作用30分钟。血压计袖带每周清洗消毒1次，被血液、体液污染时立即更换消毒。（四）手卫生监督要点医疗机构应当按《医务人员手卫生规范》（WS/T313-2019）配置手卫生设施，每个诊疗单元、病房门口、手术室、产房、新生儿室等重点部门门口设置非手触式水龙头、手消毒剂、干手物品（一次性纸巾或干手器），配备洗手流程示意图。手消毒剂应当符合《手消毒剂通用要求》（GB27950-2020），开瓶后有效期：醇类易挥发产品不少于30天，非醇类不易挥发产品不少于60天，标识清晰，注明开瓶日期与失效日期。医务人员应当严格执行手卫生“五个时刻”，即接触患者前、清洁/无菌操作前、接触患者后、接触患者周围环境后、接触血液体液后。手卫生依从率要求：三级医疗机构≥95%，二级医疗机构≥90%，基层医疗机构≥80%；手卫生正确率各级医疗机构均应当≥90%。手卫生效果监测：感染高风险部门每月监测1次，普通部门每季度监测1次，合格标准为：Ⅰ、Ⅱ类环境医务人员手细菌总数≤5CFU/cm²，Ⅲ、Ⅳ类环境≤10CFU/cm²，不得检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、沙门氏菌等致病微生物。（五）消毒效果监测监督要点医疗机构应当制定消毒效果监测方案，按规定频次开展监测，监测数据真实准确，存档备查：1.空气消毒效果监测：Ⅰ类环境（洁净手术部、层流病房等）每月监测1次，Ⅱ类环境（普通手术室、ICU、新生儿室、消毒供应中心无菌区等）每月监测1次，Ⅲ、Ⅳ类环境每季度监测1次。合格标准按《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）执行：Ⅰ类环境细菌总数≤10CFU/m³，Ⅱ类环境≤200CFU/m³，Ⅲ类环境≤500CFU/m³，各类环境均不得检出致病微生物。采样采用沉降法时，Ⅰ类环境平皿暴露时间为30分钟，Ⅱ类为15分钟，Ⅲ、Ⅳ类为5分钟。2.物体表面消毒效果监测：高风险区域每月监测1次，普通区域每季度监测1次，合格标准：Ⅰ、Ⅱ类环境物体表面细菌总数≤5CFU/cm²，Ⅲ、Ⅳ类环境≤10CFU/cm²，不得检出致病微生物。3.消毒灭菌物品监测：灭菌物品每月监测1次，不得检出任何微生物，无菌检验合格；消毒物品每季度监测1次，细菌总数≤20CFU/g（或100cm²），不得检出致病微生物。4.使用中消毒剂监测：含氯消毒剂、过氧乙酸等易挥发消毒剂每日监测浓度，戊二醛每周监测浓度，使用中消毒剂每季度监测微生物污染情况，合格标准：皮肤黏膜消毒剂细菌总数≤10CFU/mL，其他消毒剂≤100CFU/mL，灭菌用消毒剂不得检出任何微生物，均不得检出致病微生物。5.污水监测：医疗机构污水每月监测1次，执行《医疗机构水污染物排放标准》（GB18466-2005），综合医疗机构总大肠菌群≤100MPN/L，粪大肠菌群≤100MPN/L，肠道致病菌、肠道病毒不得检出，总余氯连续排放时≥0.5mg/L（接触时间≥1小时）；传染病、结核病医疗机构总余氯≥6.5mg/L（接触时间≥1.5小时），结核分枝杆菌不得检出。（六）医疗废物与污水消毒监督要点医疗废物分类收集、包装、转运、暂存符合要求，感染性医疗废物采用双层黄色医疗废物袋密封，注明类别，产生量登记完整，暂存处每日消毒2次，采用1000mg/L-2000mg/L含氯消毒剂喷洒。污水处理设施正常运行，消毒工艺符合要求，投药记录完整，在线监测设备正常运行，数据真实有效。二、监督检查方法与程序（一）日常监督检查程序各级卫生健康综合监督执法机构应当按属地管理原则，制定年度消毒监督工作计划，对辖区内医疗机构开展分级分类监督。监督检查时应当有2名及以上执法人员参加，出示有效行政执法证件，按以下流程开展：1.资料查阅：重点查阅消毒管理制度、人员培训记录、消毒工作记录、消毒产品索证资料、消毒效果监测报告、污水处理记录、医疗废物处置记录、自查整改台账等，核实制度落实情况与数据真实性。2.现场检查：对重点区域、重点环节、重点物品进行现场核查，检查消毒设施配置、消毒操作流程、手卫生落实、消毒产品存放、医疗废物处置等情况，采用摄影、摄像、笔录等方式固定证据。3.采样检测：根据检查情况开展现场快速检测或实验室采样检测，快速检测包括消毒剂浓度检测、紫外线辐照强度检测、ATP生物荧光快速检测等，快速检测结果不合格的，应当立即整改，并采集样品送实验室进行确认检测。4.结果反馈：现场检查结束后，向医疗机构反馈检查情况，对发现的问题逐一说明，填写《医疗机构消毒监督检查表》，由医疗机构负责人或陪同人员签字确认，拒绝签字的，执法人员应当注明情况，并由在场见证人签字或采用音像资料固定。（二）双随机抽查与专项检查落实“双随机、一公开”监管要求，每年对辖区医疗机构消毒工作的双随机抽查比例不低于10%，其中基层医疗机构、个体诊所、专科门诊部的抽查比例不低于15%，抽查结果及时向社会公开。针对传染病高发期、重大活动保障、医院感染暴发风险等情况，定期组织开展消毒专项检查，重点检查发热门诊、隔离病区、预检分诊点、集中医学观察点等场所的消毒措施落实情况。对投诉举报较多、监督检查中发现问题较多的医疗机构，列为重点监督对象，每年监督检查不少于2次。（三）快速检测技术应用推广使用快速检测技术提高监督效率，常用快速检测方法包括：1.消毒剂浓度快速检测：采用相应浓度试纸现场检测含氯消毒剂、戊二醛、过氧乙酸等消毒剂浓度，检测结果与标准值比对，判定是否合格。2.紫外线辐照强度快速检测：采用紫外线强度仪现场检测30W紫外线灯1米处的辐照强度，时间不少于1分钟，稳定后读数。3.ATP生物荧光检测：用于快速检测物体表面、手的清洁度，采样面积为10cm×10cm，检测结果≤100RLU（相对发光单位）为合格（具体阈值按仪器说明书确定），可作为初筛手段，阳性样品再做常规微生物检测。三、问题处置与法律适用（一）轻微问题处置对消毒记录不完整、手卫生标识不清、消毒产品存放不规范、个别区域消毒频次不足等情节轻微、未造成危害后果的问题，当场下达《卫生监督意见书》，责令立即改正或限期改正，整改期限一般不超过7个工作日，到期后组织复查，复查不合格的依法立案查处。（二）违法行为行政处罚对违反消毒管理相关法律法规的行为，严格依法查处，法律适用标准如下：1.医疗机构未建立消毒管理制度、未配备专兼职消毒管理人员、未开展消毒知识培训的，依据《医院感染管理办法》第三十三条责令改正，逾期不改的，给予警告并处5000元以下罚款；情节严重的，处5000元以上20000元以下罚款。2.医疗机构使用无有效卫生安全评价报告、无生产企业卫生许可证的消毒产品，或使用过期、失效消毒产品的，依据《消毒管理办法》第四十一条责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，处5000元以上20000元以下罚款。3.医疗机构消毒工作不符合卫生标准、规范要求，存在医院感染隐患的，依据《医院感染管理办法》第三十四条责令改正，给予警告；逾期不改的，处5000元以下罚款；情节严重并造成医院感染暴发的，处5000元以上20000元以下罚款。4.医疗机构消毒措施不落实，导致传染病传播、流行的，依据《中华人民共和国传染病防治法》第六十九条责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（三）感染暴发事件处置接到医院感染暴发报告或投诉举报后，应当在2小时内到达现场，配合疾病预防控制机构开展流行病学调查、采样检测，对医疗机构消毒措施落实情况进行全面核查，督促落实隔离、消毒、病例救治等防控措施。对存在违法行为的，依法立案查处，对导致感染暴发的责任单位和责任人严肃追责。医院感染暴发判定标准为：3例以上同种同源感染病例为疑似医院感染暴发，5例以上为医院感染暴发，10例以上为重大医院感染暴发。四、监督工作质量控制（一）监督人员能力建设各级卫生健康综合监督执法机构应当建立消毒监督人员培训考核制度，每年组织消毒监督业务培训不少于2次，每次不少于8学时，培训内容涵盖消毒技术规范、法律法规、监督执法技巧、采样技术、快速检测设备使用等，培训后组织考核，考核合格者方可从事消毒监督工作。市级卫生健康行政部门每年组织1次辖区消毒监督技能竞赛或练兵活动，提升监督人员专业能力。（二）采样检测质量控制消毒效果监测采样人员应当经专业培训并考核合格，采样过程严格遵守无菌操作规范，采样工具经灭菌处理，采样量、采样方法符合国家标准要求。样品应当在4小时内送检，最长不超过24小时，运输过程中采用冷链保存。承担检测任务的实验室应当取得检验检测机构资质认定（CMA），检测方法采用国家标准方法，每季度开展室内质量控制，每年参加省级及以上室间质量评价，室间质评合格率应当达到100%，检测数据真实可靠。（三）监督档案管理建立医疗机构消毒监督“一户一档”，档案内容包括：医疗机构基本信息、消毒管理组织与人员情况、历次监督检查记录、监测报告、整改报告、行政处罚决定书、投诉举报处理记录等，档案动态更新，保存期限不少于5年。逐步推广电子档案，实现消毒监督数据信息化管理，提高监管效率。五、重点场所与特殊时期监督要点（一）基层医疗机构监督要点诊所、村卫生室、社区卫生服务站等基层医疗机构是消毒监督的薄弱环节，重点检查：是否配备专兼职消毒管理人员，消毒产品索证是否齐全，手卫生设施是否符合要求，口腔器械、针灸针、注射器、拔罐器具等是否一人一用一灭菌，消毒剂浓度是否每日监测，紫外线灯是否定期检测强度，医疗废物分类收集是否规范，消毒记录是否完整。对基层医疗机构每年至少开展1次全覆盖消毒监督检查，指导落实消毒措施。（二）专科医疗机构监督要点1.口腔医疗机构：重点检查牙科手机、车针、扩大针等器械的清洗灭菌情况，是否做到一人一用一灭菌，牙科综合治疗台水路每天开诊前冲洗3分钟，每位患者诊疗结束后冲洗2分钟，每周采用500mg/L含氯消毒剂消毒水路1次。