《医疗器械临床使用管理办法》培训考试测试题含答案

《医疗器械临床使用管理办法》培训考试测试题含答案一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.《医疗器械临床使用管理办法》的施行时间为（）A.2020年12月1日B.2021年3月1日C.2021年5月1日D.2022年1月1日2.负责全国医疗器械临床使用监督管理工作的部门是（）A.国家市场监督管理总局B.国家药品监督管理局C.国家卫生健康委员会D.国家中医药管理局3.医疗器械临床使用应当遵循的核心原则不包括（）A.安全B.有效C.经济D.适宜4.医疗机构医疗器械临床使用管理的第一责任人是（）A.医疗机构主要负责人B.医疗器械管理部门负责人C.医务部门负责人D.临床科室主任5.二级以上医疗机构应当设立（），统筹负责本机构医疗器械临床使用管理工作A.医疗器械采购管理委员会B.医疗器械临床使用管理委员会C.医疗质量管理委员会D.医院感染管理委员会6.下列部门或人员中，不属于二级以上医疗机构医疗器械临床使用管理委员会法定组成范围的是（）A.医务管理部门B.医院感染管理部门C.医学工程技术人员D.后勤保卫部门7.医疗机构应当对医疗器械实行分级管理，分级的依据是（）A.医疗器械的价格水平和采购难度B.医疗器械的风险程度和使用技术难度C.医疗器械的品牌知名度和市场占有率D.医疗器械的产地和进口税率8.医务人员使用医疗器械前应当履行核对义务，核对内容不包括（）A.医疗器械名称B.医疗器械有效期C.医疗器械包装和外观D.医疗器械注册证编号9.关于医疗器械临床使用记录的保存要求，下列说法正确的是（）A.所有医疗器械使用记录均应当永久保存B.植入类医疗器械使用记录保存期限不少于10年C.非植入类医疗器械使用记录保存期限不得少于规定使用期限届满后5年D.一次性使用医疗器械无需保存使用记录10.医疗器械维护维修记录的保存期限不得少于（）A.医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年B.医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年C.医疗器械采购之日起10年D.医疗器械报废之日起1年11.下列医疗器械中，不属于医疗机构重点临床使用管理范畴的是（）A.大型医用设备B.植入类医疗器械C.急救和生命支持类医疗器械D.普通一次性耗材12.关于急救、生命支持类医疗器械的管理要求，下列说法错误的是（）A.实行统一管理，定期核查B.定点存放，标识醒目C.操作人员可以不经培训直接上岗D.确保性能良好、随时可用13.医疗机构使用医疗器械的法定依据不包括（）A.诊疗规范B.产品说明书C.临床经验D.医疗器械注册或者备案的产品适用范围14.关于医疗器械超适用范围使用的要求，下列说法正确的是（）A.临床经验丰富的医师可以自行决定超范围使用B.为了救治患者可以无条件超范围使用C.确需超适用范围使用的，应当按照国家有关规定执行D.只要患者同意就可以超范围使用15.关于一次性使用医疗器械的管理，下列说法错误的是（）A.不得重复使用B.使用后应当按照医疗废物管理相关规定处置C.经严格消毒灭菌后可以重复使用D.使用前应当核对包装完整性和有效期16.医疗机构发现或者获知医疗器械不良事件，应当遵循的报告要求不包括（）A.及时报告B.不得迟报C.不得漏报、瞒报D.可以内部消化后不上报17.发生医疗器械临床使用安全事件后，医疗机构应当首先采取的措施是（）A.立即启动应急预案B.销毁相关医疗器械C.与患者私下协商赔偿D.调整相关工作人员岗位18.县级以上地方卫生健康主管部门开展医疗器械临床使用监督检查的法定方式不包括（）A.例行检查B.专项检查C.飞行检查D.暗访偷拍19.医疗机构未按照规定建立并执行医疗器械临床使用查对制度，且相关法律法规未作出处罚规定的，卫生健康主管部门可以给予的处罚是（）A.吊销医疗机构执业许可证B.责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款C.处10万元以上50万元以下罚款D.对负有责任的医务人员给予行政拘留20.医疗器械临床使用评估的结果不能作为以下哪项工作的依据（）A.医疗器械采购B.医疗器械淘汰C.医疗器械临床使用管理D.医务人员职称评定二、多项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.下列单位和个人中，属于《医疗器械临床使用管理办法》适用范围的有（）A.各级各类医疗机构B.医疗机构内从事医疗器械临床使用的医务人员C.医疗器械生产企业的研发人员D.医疗机构内从事医疗器械维护的工程技术人员2.二级以上医疗机构医疗器械临床使用管理委员会的组成人员包括（）A.医疗机构负责人B.医务、医疗器械管理部门工作人员C.护理、医院感染管理部门工作人员D.临床科室、医学工程、伦理相关人员3.医疗机构应当建立的医疗器械临床使用管理制度包括（）A.临床使用评估制度B.分级管理制度C.查对制度D.使用记录制度E.不良事件报告制度4.医务人员使用医疗器械前，应当核对的内容包括（）A.医疗器械名称B.医疗器械有效期C.医疗器械包装完整性D.医疗器械外观状态5.关于医疗器械临床使用记录的保存要求，下列说法正确的有（）A.植入类医疗器械使用记录应当永久保存B.非植入类医疗器械使用记录保存期限不得少于使用终止后5年C.非植入类医疗器械使用记录保存期限不得少于规定使用期限届满后5年D.一次性使用医疗器械无需保存使用记录6.医疗机构应当重点加强临床使用管理的医疗器械类别包括（）A.大型医用设备B.植入类医疗器械C.急救、生命支持类医疗器械D.普通医用耗材7.医疗器械临床使用评估的核心内容包括（）A.安全性B.有效性C.经济性D.美观性8.医疗机构医疗器械临床使用管理部门的法定职责包括（）A.贯彻落实医疗器械临床使用管理相关法律法规，制定本机构管理制度并组织实施B.组织开展医疗器械临床使用评估、分级管理、使用监测、不良事件报告等工作C.组织开展医疗器械临床使用相关培训、指导和咨询工作D.对医疗器械临床使用安全事件进行处置9.关于一次性使用医疗器械的管理，下列说法正确的有（）A.不得重复使用B.使用后应当按照医疗废物管理规定处置C.经高压蒸汽灭菌后可以给低风险患者使用D.使用前应当核对有效期和包装完整性10.医疗器械维护维修记录应当包括的内容有（）A.维护维修时间B.维护维修内容C.质量控制结果D.维护维修人员信息11.县级以上卫生健康主管部门开展医疗器械临床使用监督检查的法定方式包括（）A.例行检查B.专项检查C.飞行检查D.日常巡查12.医疗机构发生医疗器械临床使用安全事件后，应当采取的措施有（）A.立即启动应急预案B.采取有效措施防止事态扩大C.按照规定向所在地县级卫生健康主管部门报告D.隐瞒事件情况，避免影响医院声誉13.卫生健康主管部门开展监督检查时，医疗机构应当配合的义务包括（）A.提供相关医疗器械临床使用记录B.提供维护维修记录C.如实回答监督检查人员的询问D.拒绝提供涉及患者隐私的所有资料14.下列情形中，医疗机构在无相关法律法规明确处罚规定时，可能面临1万元以上3万元以下罚款的有（）A.未建立医疗器械临床使用管理责任制的B.未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会的C.未按照规定对医疗器械进行维护、校准的D.使用未依法注册的医疗器械的15.关于医疗器械分级管理的要求，下列说法正确的有（）A.分级依据是医疗器械的风险程度和使用技术难度B.高风险、高难度的医疗器械应当实施严格管理C.分级管理的具体办法由各医疗机构自行制定，无需符合国家规定D.分级管理应当与医疗技术临床应用管理相衔接三、判断题（共10题，每题1分，总计10分。正确打“√”，错误打“×”）1.国家药品监督管理局负责全国医疗器械临床使用的监督管理工作。（）2.二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会，其他医疗机构可以不明确医疗器械临床使用管理人员。（）3.医疗器械临床使用应当遵循安全、有效、经济的原则，运用适宜技术保障医疗质量安全。（）4.医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。（）5.植入类医疗器械的临床使用记录保存期限不得少于20年。（）6.一次性使用的医疗器械经严格消毒灭菌后可以重复使用。（）7.医疗机构不得超医疗器械注册或者备案的产品适用范围使用医疗器械，确需超范围使用的，按照国家有关规定执行。（）8.急救、生命支持类医疗器械的操作人员应当持证上岗。（）9.医疗器械临床使用记录应当真实、准确、完整，可追溯。（）10.卫生健康主管部门开展监督检查时，医疗机构可以以涉及商业秘密为由拒绝提供相关资料。（）四、填空题（共10题，每空1分，总计15分）1.《医疗器械临床使用管理办法》自______年______月______日起施行。2.医疗机构应当建立医疗器械临床使用管理责任制，______是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。3.医疗机构应当建立医疗器械临床使用评估制度，对医疗器械临床使用的______、______、______进行评估。4.植入类医疗器械使用记录应当______保存，其他医疗器械临床使用记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后______年或者使用终止后______年。5.医疗机构应当对______、______类医疗器械实行统一管理，定期核查，确保性能良好、随时可用。6.医疗器械维护维修记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后______年或者使用终止后______年。7.医疗机构发现或者获知医疗器械不良事件，应当按照相关规定及时报告，不得______、______、瞒报。8.县级以上地方卫生健康主管部门开展医疗器械临床使用监督检查，可以采取例行检查、______、______等方式。9.医务人员使用医疗器械，应当按照______、产品说明书等要求规范操作。10.医疗机构使用医疗器械，应当符合医疗器械______或者备案的产品适用范围。五、简答题（共4题，每题5分，总计20分）1.简述二级以上医疗机构医疗器械临床使用管理委员会的组成及主要职责。2.简述医疗机构医疗器械临床使用记录的主要内容及保存要求。3.简述医疗机构医疗器械临床使用管理部门的法定职责。4.简述急救、生命支持类医疗器械的临床使用管理要求。六、案例分析题（共2题，每题7.5分，总计15分）1.案例背景：某区卫生健康局执法人员对辖区内一家二级综合医院开展监督检查时发现：①该院未设立医疗器械临床使用管理委员会，仅由设备科指定1名兼职人员负责医疗器械临床使用管理工作；②该院骨科植入类医疗器械的使用记录仅保存15年，工作人员称“植入物质保期只有10年，保存15年足够追溯”；③该院外科存在重复使用一次性无菌手术缝合线的情况，工作人员称“缝合线拆封后未使用完，扔了太浪费，消毒后给下一个患者用没问题”。问题：请结合《医疗器械临床使用管理办法》的规定，指出该院存在的违法违规行为，并说明卫生健康行政部门可作出的处理措施。2.案例背景：某三级甲等医院急诊科近期因急救任务繁重，将3台原本定点存放在急诊抢救室的有创呼吸机临时挪至普通呼吸内科病房使用，负责操作呼吸机的3名新入职护士未经过专门的呼吸机操作培训，未取得相应操作资质；该院设备科对呼吸机的维护保养记录仅保存2年，工作人员称“设备使用寿命是6年，保存2年足够排查故障”；某日，其中一台挪至普通病房的呼吸机突发故障，导致患者出现急性缺氧，该院未向卫生健康行政部门报告，仅与患者家属私下协商赔偿事宜。问题：请结合《医疗器械临床使用管理办法》的规定，指出该院存在的违法违规行为，并说明针对急救、生命支持类医疗器械医疗机构应当落实的核心管理要求。参考答案一、单项选择题1.B2.C3.D4.A5.B6.D7.B8.D9.C10.A11.D12.C13.C14.C15.C16.D17.A18.D19.B20.D二、多项选择题1.ABD2.ABCD3.ABCDE4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABD10.ABCD11.ABC12.ABC13.ABC14.ABC15.ABD三、判断题1.×2.×3.√4.√5.×6.×7.√8.√9.√10.×四、填空题1.2021、3、12.医疗机构主要负责人3.安全性、有效性、经济性4.永久、5、55.急救、生命支持6.3、37.迟报、漏报8.专项检查、飞行检查9.诊疗规范10.注册五、简答题1.组成：二级以上医疗机构医疗器械临床使用管理委员会由医疗机构负责人、医务、医疗器械管理、护理、医院感染管理、临床科室、医学工程、伦理等部门和相关专业技术人员组成。主要职责：负责本机构医疗器械临床使用管理工作，审议本机构医疗器械临床使用管理制度、重大医疗器械临床使用决策等，对医疗器械临床使用安全事件进行审议并提出处理意见。2.主要内容：医疗器械临床使用记录包括医疗器械的名称、规格型号、注册证编号或者备案凭证编号、生产企业、序列号、使用时间、使用科室、使用人员、患者信息等。保存要求：①记录应当真实、准确、完整，可追溯；②植入类医疗器械使用记录应当永久保存；③其他医疗器械临床使用记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。3.医疗机构医疗器械临床使用管理部门的法定职责包括：①贯彻落实医疗器械临床使用管理相关法律、法规、规章，制定本机构医疗器械临床使用管理制度并组织实施；②组织开展医疗器械临床使用评估、分级管理、使用监测、不良事件报告等工作；③组织开展医疗器械临床使用相关培训、指导和咨询工作；④对医疗器械临床使用安全事件进行处置；⑤履行本机构规定的与医疗器械临床使用管理有关的其他职责。4.急救、生命支持类医疗器械的临床使用管理要求包括：①实行统一管理，定期核查，确保性能良好、随时可用；②定点存放，标识醒目；③操作人员应当持证上岗；④纳入重点医疗器械管理范畴，强化日常维护和质量