《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案一、填空题（共20题，每空1分，总计20分）1.______是医疗器械经营质量的第一责任人，应当遵守医疗器械相关法律、法规、规章和规范要求，采取有效措施保障经营医疗器械质量安全。2.现行《医疗器械经营质量管理规范》由国家药品监督管理局2023年第153号公告发布，自______起正式施行。3.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业______以上学历或者中级以上专业技术职称，且具有______年以上医疗器械经营质量管理工作经历，独立履行质量职责，不得分管采购、销售等可能影响质量判断的业务。4.从事植入和介入类医疗器械经营的企业，应当配备______相关专业大专以上学历，经生产企业或者供应商培训合格的专职人员，负责产品质量管理和专业指导。5.企业应当建立质量管理体系内部审核制度，至少______开展一次全面内审，当经营条件、经营范围、关键岗位发生重大变化或出现重大质量事件时，应当及时开展专项内审。6.医疗器械储存库房的相对湿度应当控制在______范围；常温库温度为______，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库（区）温度为______，冷冻库（区）温度应当符合产品说明书标示要求。7.运输冷藏、冷冻医疗器械时，温湿度自动监测系统应当至少每隔______分钟自动记录一次实时温度数据，温度超出规定范围时，系统应当自动发出报警提示。8.第二类、第三类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期届满后______年；无有效期的，保存期限不得少于______年；植入类医疗器械的相关记录应当______保存。9.企业采购医疗器械，应当首先审核______的合法资质，索取并留存相关证明文件，建立供货者资质档案。10.企业应当对库存医疗器械有效期进行动态跟踪，建立______预警机制，对超过有效期的产品由计算机系统自动锁定，禁止销售。11.医疗器械零售企业中，需要冷藏、冷冻储存的医疗器械应当放置在符合温湿度要求的专用设备内，______在营业场所常温货架陈列。12.企业应当指定专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作，主动收集产品使用中的安全风险信息，按照规定及时向______报告。13.从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触医疗器械岗位的人员，应当在上岗前及______开展健康检查，建立健康档案；患有传染性疾病或者其他可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。14.企业委托其他单位储存、运输医疗器械的，应当对受托方的质量保障能力进行评估，签订委托协议和______，明确双方质量责任，且至少______对受托方开展一次全面质量审计。15.企业应当建立符合经营质量管理要求的计算机系统，落实医疗器械______管理要求，实现采购、验收、储存、销售、售后全环节可追溯，按要求上传追溯数据。16.冷藏、冷冻医疗器械到货验收时，应当首先核查______全程温度记录，不符合温度控制要求的，应当予以拒收。17.企业发现已售出的医疗器械存在质量安全隐患的，应当立即通知相关经营、使用单位和消费者停止销售、使用，按照规定开展______工作，并向所在地药品监督管理部门报告。18.医疗器械储存实行色标管理，待验区、退货区为______色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为______色。19.不合格医疗器械处置记录应当真实完整，记录保存期限不少于医疗器械有效期届满后2年，无有效期的不少于______年。20.按照医疗器械分类管理要求，经营第一类医疗器械无需许可和备案，经营第二类医疗器械实行______管理，经营第三类医疗器械实行______管理。二、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）1.现行《医疗器械经营质量管理规范》的正式施行日期是（）A.2014年12月12日B.2016年9月1日C.2024年1月1日D.2023年10月8日2.第三类医疗器械经营企业质量负责人需具备的医疗器械经营质量管理工作经历最低年限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年3.医疗器械库房色标管理中，不合格品区应当设置的标识颜色为（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色4.冷藏、冷冻医疗器械运输过程中，温度记录的自动采集间隔最长不得超过（）A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟5.经营下列哪类医疗器械无需取得经营许可或办理经营备案（）A.第二类医用外科口罩B.第三类一次性使用输液器C.第一类医用检查手套D.第二类电子血压计6.零售企业经营医疗器械时，下列哪种产品可以在营业场所常温货柜陈列（）A.需要冷藏储存的重组人表皮生长因子凝胶B.医用外科口罩C.需要冷冻储存的医用生物蛋白胶D.需2-8℃储存的胰岛素注射笔7.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录的法定保存期限为（）A.有效期届满后2年B.不少于5年C.永久保存D.不少于10年8.企业开展全面质量管理体系内部审核的法定最低频次为（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次9.直接接触医疗器械岗位的工作人员，开展健康检查的法定最低频次为（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.上岗前检查一次即可10.医疗器械储存库房的相对湿度法定控制范围是（）A.30%-70%B.35%-75%C.40%-80%D.45%-85%11.企业委托储存运输医疗器械时，对受托方质量保障能力开展审计的最低频次为（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次12.下列关于近效期医疗器械管理的说法，符合规范要求的是（）A.所有企业必须将距有效期不足6个月的产品统一划定为近效期产品B.企业无需设置近效期预警，仅需在产品过期后下架即可C.企业应当根据经营产品特性明确近效期预警阈值，对近效期产品设置明显标识，动态跟踪效期D.近效期产品可以促销销售，无需告知下游客户效期情况13.企业发现已售出的医疗器械存在严重质量安全隐患，应当采取的首要措施是（）A.等待药品监管部门通知后再处置B.仅通知主要客户停止销售即可，无需告知消费者C.立即通知所有相关经营企业、使用单位、消费者停止销售和使用，按要求召回产品，并向所在地药品监管部门报告D.隐瞒质量问题，通过折价方式尽快消化库存14.下列岗位中，可以由采购部门人员兼任的是（）A.质量负责人B.质量管理部门负责人C.验收员D.售后回访员15.冷藏、冷冻医疗器械到货验收时，应当首先查验的核心资料是（）A.产品说明书B.运输全程温度记录C.产品包装D.产品合格证明16.下列关于不合格医疗器械管理的说法，违反规范要求的是（）A.不合格医疗器械应当放置在红色标识的不合格品区，单独存放B.不合格产品可以退回供货者，也可以按照规定销毁，做好记录C.不合格产品可以拆零后将未受影响的部件重新组装销售D.对已售出的不合格产品应当及时召回17.医疗器械经营过程中，企业应当落实（）管理要求，实现产品全程可追溯A.医疗器械唯一标识（UDI）B.产品批号C.生产日期D.供货者资质18.下列情形中，企业不需要开展专项质量管理体系内审的是（）A.新增第三类植入类医疗器械经营范围B.企业整体搬迁至新的经营场所和库房C.企业更换负责办公用品采购的行政人员D.企业发生重大医疗器械质量投诉事件，被监管部门立案调查19.企业采购医疗器械时，对首次供货企业应当审核的资料不包括（）A.供货者的营业执照、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证B.所采购产品的医疗器械注册证或备案凭证C.供货者法定代表人的个人征信报告D.供货者销售人员的授权委托书和身份证明20.零售企业销售第三类医疗器械时，开具的销售凭证法定保存期限为（）A.不少于1年B.不少于3年C.有效期届满后2年，无有效期的不少于5年D.永久保存三、多项选择题（共15题，每题2分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业不得经营的产品包括（）A.未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.未依法取得备案凭证的第一类医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.无合格证明文件的医疗器械2.关于第三类医疗器械经营企业关键岗位人员要求，下列说法正确的有（）A.企业法定代表人、主要负责人对本企业医疗器械经营质量工作全面负责B.质量负责人具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，3年以上医疗器械经营质量管理工作经历C.质量管理部门负责人具备相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称，1年以上相关工作经历D.从事植入类医疗器械经营的人员，应当具备医学相关专业大专以上学历，经生产企业或供应商培训合格3.医疗器械库房应当划分的基本功能区域包括（）A.待验区、合格品区B.不合格品区、发货区C.退货区D.根据产品特性设置的专用储存区域（如冷链区、无菌区）4.关于冷藏、冷冻医疗器械的储存运输管理，下列说法正确的有（）A.冷库应当配备自动温湿度监测、显示、记录、调控、报警设备，定期校准监测探头，保证数据准确B.冷藏车、保温箱使用前应当经过验证，确认保温性能符合要求后方可使用C.运输过程中温湿度监测系统至少每隔5分钟自动记录一次温度，温度超标时及时报警D.冷藏冷冻医疗器械到货时，若外观包装完好，可直接入库，无需查验运输温度记录5.企业计算机系统应当具备的质量控制功能包括（）A.对供货者资质、产品资质的有效期进行自动预警，超期后自动锁定相关采购、销售功能B.对超过有效期的库存产品自动锁定，禁止生成销售订单C.真实记录医疗器械采购、验收、储存、销售、售后全环节信息，支持追溯查询D.具备医疗器械唯一标识（UDI）识读、数据采集和上传功能，满足国家追溯要求6.医疗器械进货查验记录应当包含的核心信息有（）A.医疗器械的名称、规格型号、注册证号/备案号、生产批号/序列号、生产日期、有效期B.生产企业名称、供货者名称及联系方式C.到货数量、验收合格数量、到货日期、验收日期、验收结论D.验收人员签名或电子签章7.医疗器械零售企业应当符合的经营要求包括（）A.在营业场所显著位置公示营业执照、医疗器械经营许可证或备案凭证B.营业人员佩戴标明姓名、岗位的工作牌，专业技术人员应当公示其资质信息C.销售给消费者个人自用的医疗器械时，应当如实告知产品适用范围、禁忌事项、使用方法、注意事项等信息D.第二类、第三类医疗器械不得与普通非医疗器械产品混放，设置专区/专柜陈列8.关于医疗器械陈列，下列说法符合规范要求的有（）A.按照产品类别、储存要求分类陈列，设置清晰的类别标识B.需要冷藏、冷冻储存的医疗器械放置在专用冷链储存设备中，不得在常温货架陈列C.拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专区，保留原包装标签和说明书，拆零销售记录包含产品名称、规格、批号、有效期、销售数量、销售日期等信息D.医疗器械应当按照说明书要求的储存条件陈列，定期对陈列产品进行检查，发现质量问题及时下架9.企业应当建立的质量管理制度包含下列哪些内容（）A.质量管理体系内审制度、质量管理岗位职责B.进货查验制度、记录与凭证管理制度、储存养护制度C.销售管理制度、售后管理制度、不良事件监测与报告制度D.不合格品管理制度、退货管理制度、人员培训和健康管理制度、冷链管理制度、追溯管理制度、委托储运管理制度10.关于人员培训管理，下列说法正确的有（）A.企业应当制定年度培训计划，覆盖所有从事医疗器械经营活动的岗位人员，开展岗前培训和年度继续教育B.培训内容包括医疗器械监督管理法律法规、《医疗器械经营质量管理规范》、专业知识、岗位操作技能、质量安全风险防范等C.培训应当做好记录，建立培训档案，包含培训计划、培训课件、签到表、考核记录等D.关键岗位人员（质量管理人员、验收人员、冷链管理人员等）应当经考核合格后方可上岗11.企业销售第三类医疗器械给医疗机构时，应当核实并留存的购货者资料包括（）A.医疗机构的执业许可证或者其他合法资质证明文件B.采购人员的授权委托书，明确授权采购范围和期限C.采购人员的身份证明文件D.不需要核实任何资料，凭订单即可发货12.医疗器械售后管理应当开展的工作包括（）A.配备专（兼）职售后管理人员，及时受理客户投诉和咨询B.对客户反映的质量问题查明原因，采取有效处置措施，做好投诉记录C.配合医疗器械生产企业开展产品召回工作，对本企业原因造成的质量问题主动召回D.主动收集医疗器械不良事件信息，按照规定及时上报13.关于委托储存、运输医疗器械的管理，下列说法正确的有（）A.委托方应当审核受托方的资质条件，确认受托方具备符合要求的储存运输能力，签订具有法律效力的委托协议和质量协议，明确双方权利义务和质量责任B.受托方为医疗器械第三方物流企业的，应当取得医疗器械经营许可证，在核准的储运范围内开展业务C.委托方应当定期对受托方的储运质量保障能力进行审计，每年至少开展一次全面审计，审计不符合要求的应当及时终止委托D.委托储存运输后，产品质量责任全部由受托方承担，委托方不再承担质量责任14.医疗器械储存养护过程中，应当重点检查养护的产品包括（）A.储存条件有特殊要求的产品（如冷藏、冷冻、无菌类产品）B.有效期较短、易变质的产品C.近效期产品、主营品种、高风险产品（如植入类）D.拆零陈列的零售产品15.下列岗位人员中，应当经相关法律法规和专业知识培训考核合格后方可上岗的有（）A.企业法定代表人、主要负责人、质量负责人B.质量管理人员、验收人员、养护人员C.储存管理人员、冷链运输人员D.采购人员、销售人员、售后人员四、判断题（共10题，每题1分，总计10分，正确打“√”，错误打“×”）1.从事第一类医疗器械经营的企业，无需取得经营许可或办理经营备案，但经营活动应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的基本要求。（）2.为节约人力资源，企业质量负责人可以同时分管采购和销售工作，统筹协调业务流程。（）3.冷藏、冷冻医疗器械在同城运输、运输时间不超过30分钟的，可以不记录运输过程温度。（）4.企业对库存中超过有效期的医疗器械，只要产品包装完好，就可以折价销售给基层医疗机构。（）5.装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）属于第三类医疗器械，经营该类产品应当取得第三类医疗器械经营许可证，配备符合要求的专业验配人员。（）6.医疗器械经营企业应当严格落实医疗器械唯一标识管理要求，在采购、验收、销售等环节做好唯一标识识读、记录和数据上传，保证产品全程可追溯。（）7.企业因临时周转需要，可以从个人手中回收患者未拆封的、尚在有效期内的医疗器械，验收合格后再次销售。（）8.库房内储存医疗器械时，应当将医疗器械与非医疗器械分开存放，不同类别医疗器械分区存放，标识清晰，防止混淆。（）9.企业应当为直接接触医疗器械的岗位人员建立健康档案，每年组织一次健康检查，患有传染病或者其他可能污染医疗器械疾病的人员，应当立即调离直接接触医疗器械的岗位。（）10.企业收到客户退回的医疗器械，只要外包装完好，就可以直接放回合格品区继续销售，无需重新验收。（）五、简答题（共3题，每题4分，总计12分）1.请简述医疗器械经营企业采购环节的核心质量管理要求。2.请简述不合格医疗器械的管理流程和要求。3.请简述企业质量管理体系内部审核的开展要求。六、案例分析题（共1题，总计8分）某地级市药品监督管理局在日常监督检查中，对辖区内一家持有第三类医疗器械经营许可证的企业（主营三类植入类骨科耗材、二类无菌医用耗材）开展检查，发现以下问题：①企业质量负责人由公司销售总监兼任，该负责人为市场营销专业本科学历，此前一直从事销售管理工作，无医疗器械质量管理相关工作经历；②企业储存骨科植入耗材的库房部分区域没有安装温湿度监测探头，连续3个月无对应区域温湿度记录，部分耗材直接放置在库房地面上，与消毒用品（非医疗器械）混放；③抽查2024年1月采购的2批次骨科钢板（植入类），企业无法提供供货者资质审核档案，进货查验记录未登记产品序列号（唯一标识），部分记录有随意涂改痕迹；④企业库房内发现2盒已过期1个月的骨科螺钉，放置在合格品区货架上，未设置任何标识，经核实尚未售出；⑤企业未建立不良事件监测工作制度，未配备专兼职人员负责不良事件收集上报，此前收到的2起关于术后感染的产品投诉未做任何记录。请结合《医疗器械经营质量管理规范》要求，逐一指出该企业存在的违规行为，并说明正确的管理要求。参考答案一、填空题1.医疗器械经营企业2.2024年1月1日3.大专、34.医学5.每年6.35%-75%、10-30℃、2-8℃7.58.2、5、永久9.供货者10.近效期11.不得12.药品监督管理部门（或医疗器械不良事件监测技术机构）13.每年14.质量协议、每年15.唯一标识（UDI）16.运输17.召回18.黄、红19.520.备案、许可二、单项选择题1.C2.C3.A4.B5.C6.B7.C8.C9.B10.B11.C12.C13.C14.D15.B16.C17.A18.C19.C20.C三、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABC12.ABCD13.ABC14.ABCD15.ABCD四、判断题1.√2.×3.×4.×5.√6.√7.×8.√9.√10.×五、简答题1.采购环节核心要求包括：①严格审核供货者资质，对供货者的营业执照、生产/经营许可证或备案凭证、产品注册证/备案凭证进行审核，建立供货者档案，确保供货主体、上市产品双合法；（1分）②审核供货者销售人员资质，索取加盖供货者公章的授权委托书（明确授权范围、期限）和销售人员身份证明，严防从非法渠道购进产品；（1分）③严格执行进货查验制度，到货时核对产品信息、外观、包装、标签说明书、合格证明文件，对冷藏冷冻产品核查运输全程温度记录，对植入类产品核对唯一标识和序列号，不符合要求的予以拒收；（1分）④建立真实完整的进货查验记录，记录内容符合规范要求，按规定期限保存，确保产品全程可追溯。（1分）2.不合格品管理流程和要求包括：①发现不合格产品立即采取停售措施，将产品移入红色标识的不合格品区单独存放，与合格品有效隔离，防止误用；（1分）②查明不合格产品的来源、批号、数量、流向，分析不合格原因，如实记录不合格品信息，明确质量责任；（1分）③对已售出的不合格产品，应当立即通知相关经营、使用单位和消费者停止销售、使用，按照规定开展召回工作，及时向所在地药品监督管理部门报告；（1分）④不合格产品应当按照规定退回供货者或者监督销毁，做好销毁记录，严禁不合格产品再次流入市场；针对不合格原因开展整改，完善质量管理制度，防范同类问题重复发生。（1分）3.内审开展要求包括：①企业应当建立内审制度，明确内审的职责、频次、流程、整改要求等内容，定期开展质量管理体系内审；（1分）②企业应当至少每年开展一次全面内审，对质量管理体系的所有要素、所有岗位、所有环节进行全面检查，评估体系运行是否符合规范要求；（1分）③当企业出现经营范围重大调整、经营场所或库房搬迁、关键岗位人员变动、发生重大质量事故或被监管部门处罚等情形时，应当及时开展专项内审，排查质量风险；（1分）④内审应当形成书面报告，针对发现的问题明确