《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题(含答案)

《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共20题，共40分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》的制定依据是（）。A.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》B.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国产品质量法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》D.《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国行政处罚法》答案：A2.药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。A.法定代表人B.主要负责人C.质量负责人D.企业负责人答案：B3.从事药品批发活动的企业，其质量负责人应当具有（）。A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历答案：B4.药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备（）。A.执业药师资格B.药师以上专业技术职称C.药学或相关专业中专以上学历D.3年以上药品经营管理工作经验答案：A5.药品经营企业应当建立并实施（），按照规定提供药品追溯信息，保证药品可追溯。A.药品不良反应报告制度B.药品召回制度C.药品追溯制度D.药品质量审核制度答案：C6.药品经营企业采购药品时，对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的（）。A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件B.所销售药品的批准证明文件复印件C.开户户名、开户银行及账号D.以上全部答案：D7.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）。A.35%～75%B.45%～75%C.35%～65%D.45%～65%答案：A8.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）的药品。A.拆零药品B.中药饮片C.拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片D.近效期药品答案：C9.药品经营企业发现已售出的药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向（）报告。A.所在地县级市场监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C10.药品零售企业销售处方药时，应当凭（）销售。A.患者自行判断B.执业药师在线审核后的处方C.医师处方，经执业药师审核后方可调配D.患者提供的病历答案：C11.从事药品经营活动，应当遵守（），保证药品经营全过程持续符合法定要求。A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品临床试验质量管理规范D.药物非临床研究质量管理规范答案：B12.药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的（）进行评估。A.质量保证能力和风险管理能力B.运输能力和仓储面积C.企业规模和资金实力D.人员数量和设备新旧答案：A13.药品经营企业应当建立药品（），配备专用场所和设施设备储存、销售药品。A.购销记录制度B.保管制度C.出入库管理制度D.配送管理制度答案：C14.药品零售连锁企业总部应当建立统一的质量管理体系，对所属零售门店的经营活动履行（）。A.管理责任B.监督责任C.法律责任D.管理责任，并承担法律责任答案：D15.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经营许可证有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B16.药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品的，应当遵守（）的有关规定。A.药品广告法B.药品网络销售监督管理办法C.电子商务法D.互联网信息服务管理办法答案：B17.医疗机构应当有与所使用药品规模相适应的（），配备相应的药学技术人员，设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员。A.仓库和药房B.场所、设施和卫生环境C.资金和设备D.处方审核人员答案：B18.药品经营企业、医疗机构购进药品，应当建立并执行（）制度。A.进货检查验收B.入库审核C.供应商审计D.质量否决答案：A19.药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，应当在有效期届满前（），向原发证机关申请换发。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B20.药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示（），有权采取现场检查、抽样检验、查封扣押等措施。A.身份证件B.执法证件C.单位介绍信D.检查通知书答案：B二、多项选择题（每题3分，共10题，共30分。多选、少选、错选均不得分）1.药品经营企业应当制定的质量管理体系文件包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案E.报告答案：ABCDE2.药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的（）进行核实，保证药品来源合法、去向清晰。A.质量管理体系进行评价B.法定代表人身份进行核实C.资质证明文件进行审核D.采购人员身份进行核实E.运输能力进行考察答案：AC3.药品经营企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求（）。A.按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存B.储存药品相对湿度为35%～75%C.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色D.储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施E.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装答案：ABCDE4.药品零售企业在营业场所内，处方药与非处方药应当（）。A.分区陈列B.混合陈列C.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售D.外用药与其他药品分开摆放E.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区答案：ACDE5.药品经营企业销售药品，应当做到（）。A.开具标明药品通用名称、生产厂商、剂型、规格等内容的销售凭证B.准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项C.销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定D.可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药E.通过网络销售药品的，应当符合《药品网络销售监督管理办法》的规定答案：ABCE6.关于药品追溯，以下说法正确的是（）。A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度B.药品经营企业应当配合药品上市许可持有人落实药品追溯要求，按照规定提供药品追溯信息C.药品追溯信息仅需在发生质量问题时提供D.实现药品最小销售单元可追溯、可核查E.国家实行疫苗全程电子追溯制度答案：ABDE7.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当（）。A.立即停止销售B.通知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用C.召回已销售的药品D.自行销毁，无需报告E.向所在地药品监督管理部门报告答案：ABCE8.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，可以依法采取的措施包括（）。A.进入经营场所实施现场检查B.对药品进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押有证据证明可能存在安全隐患的药品，以及用于违法经营的工具、设备E.查封违法从事药品经营活动的场所答案：ABCDE9.医疗机构配制制剂，应当（）。A.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证B.有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生环境和管理制度C.配制制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D.配制的制剂可以在市场上销售E.配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用答案：ABCE10.药品经营企业、医疗机构应当从（）购进药品。A.具有药品生产资格的企业B.个人药贩C.具有药品经营资格的企业D.未取得药品批准文号的原料药生产企业E.持有药品注册证书的药品上市许可持有人答案：ACE三、填空题（每空1分，共10空，共10分）1.药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。药品经营企业应当对其经营药品的______负责。答案：质量2.从事药品批发活动的企业，其企业负责人应当具有______以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范。答案：大学专科3.药品经营企业应当对药品______、______、______、______、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。答案：采购、储存、销售、陈列4.药品经营企业应当建立药品______记录和______记录，做到票、账、货、款相符。答案：采购、销售5.药品零售企业销售药品时，应当向消费者正确说明药品的______、______、禁忌、不良反应和注意事项等。答案：用法、用量四、判断题（每题1分，共10题，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品经营企业的质量管理部门必须独立于其他部门，履行质量裁决权。（）答案：√2.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）答案：×3.药品经营企业应当配备执业药师，负责处方审核和调配，指导合理用药。（）答案：√4.药品经营企业可以将非药品与药品混放陈列和销售。（）答案：×5.药品零售连锁企业门店可以自行从总部以外的单位采购药品。（）答案：×6.药品经营许可证载明的事项发生变更的，药品经营企业应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。（）答案：√7.城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售中药材以外的药品。（）答案：√8.药品经营企业对超过有效期的药品，应当立即销毁，并做好销毁记录。（）答案：×（应当立即停止销售，移入不合格品区，按规定进行销毁，并做好记录）9.医疗机构应当建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。（）答案：√10.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。（）答案：√五、简答题（每题5分，共4题，共20分）1.简述药品经营企业质量管理体系应当包括哪些关键要素？答案要点：药品经营企业质量管理体系应当包括：组织机构与人员（如企业负责人、质量负责人、质量管理机构等）；质量管理体系文件（如质量管理制度、职责、操作规程、记录等）；设施与设备（如营业场所、仓库、温湿度调控设备等）；校准与验证（如计量器具校准、设施设备验证等）；计算机系统管理；采购管理（如供应商审核、采购记录等）；收货与验收；储存与养护；销售管理（如销售记录、处方审核等）；出库与运输；售后服务（如投诉处理、不良反应报告、药品召回等）。体系应覆盖药品经营全过程，确保药品质量可控、可追溯。2.药品经营企业在采购药品时，对首营品种应当审核哪些内容？答案要点：药品经营企业对首营品种应当审核以下内容：（1）索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件（如药品注册证书、进口药品注册证/医药产品注册证）复印件；（2）审核药品的合法性、质量标准、包装、标签、说明书等是否符合规定；（3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容；（4）必要时，可对药品进行样品检验，或者委托有资质的检验机构进行检验。3.药品经营企业应当如何对库存药品进行有效的养护管理？答案要点：（1）定期对库存药品进行检查和盘点，确保账、货相符。（2）根据药品的特性，对储存环境（温湿度、光照、通风等）进行监测和调控，确保符合药品储存要求。（3）对中药材、中药饮片按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。（4）对效期药品实施重点养护，建立效期管理台账，对近效期药品进行预警和催销，防止过期失效。（5）对质量有疑问的药品、不合格药品、退货药品等应当进行标识并隔离存放，按规定及时处理。（6）养护检查中发现的问题应及时向质量管理部门报告并采取措施。4.简述药品经营企业在药品运输环节应当注意的质量控制要点。答案要点：（1）运输药品应当使用封闭式货物运输工具，防止药品在运输过程中被污染、损坏或丢失。（2）根据药品的包装、质量特性、车况、道路、天气等因素，采取相应的防护措施，如防雨、防晒、防震、防压等。（3）运输有温度要求的药品（如冷藏、冷冻药品），应当使用符合要求的冷藏车、保温箱等设备，并全程监测和记录温度数据，确保温度符合要求。（4）药品不得与可能污染药品或影响药品质量的物品混装运输。（5）制定运输操作规程，明确运输过程中的质量责任，确保能够按时、安全地将药品送达目的地。（6）委托运输时，应对承运方的运输条件和质量保障能力进行审查，签订委托运输协议，明确质量责任。六、案例分析/应用题（共2题，第1题15分，第2题25分，共40分）案例一（15分）：某药品零售连锁企业A门店（具有医保定点资格）在日常检查中被发现以下情况：1.部分处方药（如阿莫西林胶囊、硝苯地平控释片）与非处方药混放在同一货架，且采用开架自选方式。2.检查当日，当班执业药师不在岗，由一名具有中药学中专学历的营业员负责审核和调配一张含有头孢克肟分散片的处方。3.店内设有促销区，开展“购买任意保健品满300元，赠送一盒奥美拉唑肠溶胶囊（处方药）”活动。4.阴凉柜温度显示为18℃，但检查人员用校准后的温度计实测柜内温度为22℃。柜内储存有要求阴凉处保存（不超过20℃）的药品。5.部分拆零销售的药品未集中存放于拆零专柜，拆零工具如药匙、镊子等未清洁消毒。问题：请根据《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关规定，逐一分析上述情形中A门店存在哪些违法违规行为？答案要点：1.违规行为：处方药与非处方药未分区陈列，且处方药采用开架自选方式销售。违反了处方药不得采用开架自选方式陈列和销售，以及处方药与非处方药应分区陈列的规定。2.违规行为：执业药师不在岗时销售处方药，且由不具备处方审核资格的人员审核调配处方。违反了销售处方药应当凭处方，并经执业药师审核后方可调配的规定。3.违规行为：以买商品赠药品的方式向公众赠送处方药。违反了不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的规定。4.违规行为：阴凉柜温度不符合药品储存要求（实测温度22℃超过20℃），且未对储存设施设备进行定期校准或检查，未能保证其有效运行。违反了应当按包装标示的温度要求储存药品，以及应当对储存设施设备进行定期检查、校准和维护的规定。5.违规行为：拆零药品未集中存放于拆零专柜，拆零工具未清洁消毒。违反了拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或专区，以及拆零工具应定期清洁、消毒，防止污染药品的规定。案例二（25分）：B药品批发企业近期从某省C药品生产企业（药品上市许可持有人）购进一批“XX牌”阿奇霉素片（规格0.25g，批号20231201，有效期至2025年11月）。该批药品共200箱（每箱100盒）。B公司质量验收员在收货时，核对了随货同行单、药品检验报告书，并对药品的外观、包装、标签等进行了检查，未发现异常，遂办理了入库手续，储存于合格品库常温区。一个月后，B公司将该批药品中的50箱销售给D医院。D医院药库在入库验收时，发现其中5箱（批号同为20231201）药品的外包装纸箱有轻微受潮痕迹，开箱检查发现部分药品的铝塑泡罩包装存在明显水渍，部分药片已受潮变色。D医院立即暂停接收该批药品，并通知B公司。B公司接到通知后，派质量负责人前往D医院核查。确认情况属实后，B公司立即通知C生产企业，并暂停销售库存的该批剩余药品。经三方共同调查分析，初步怀疑是C生产企业在药品出厂运输过程中遭遇极端天气，包装防护不足导致部分药品包装在运输途中受潮，但入库时痕迹不明显，储存一段时间后受潮情况加剧。问题：1.在此事件中，B药品批发企业在药品采购、收货、储存、销售环节，可能存在哪些质量管理上的不足或漏洞？（10分）2.事件发生后，B公司应当立即采取哪些措施？（8分）3.从药品质量监督管理的角度，B公司、C生产企业和D医院在此次事件中分别应承担什么责任？药品监督管理部门可能如何处置？（7分）答案要点：问题1：B公司可能存在的质量管理不足或漏洞：（1）采购环节：可能未对C生产企业的运输条件与质量保障能力进行充分评估，特别是对于可能影响药品质量的极端天气等风险因素考虑不足。（2）收货验收环节：a.验收流于形式。虽然核对了单据和报告，但对外观检查可能不够细致。对于有轻微受潮痕迹的外包装，未引起足够警惕，未开箱至最小包装进行检查。b.验收标准执行不严。对于可能影响药品内在质量的包装缺陷（如受潮风险）识别不足。（3）储存养护环节：a.入库后，未对该批有潜在风险（外包装有轻微痕迹）的药品进行重点养护或隔离观察。b.定期养护检查可能未及时发现储存过程中受潮情况的加剧。（4）销售出库环节：出库复核时，可能未再次检查药品包装状