2026年药品不良反应监测工作守则培训试题含答案

2026年药品不良反应监测工作守则培训试题含答案一、单项选择题（每题1分，共15分）1.根据2025年修订实施的《药品不良反应监测工作守则》，药品不良反应的法定定义是下列哪一项A.不合格药品在使用过程中出现的有害反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.超剂量用药后出现的有害反应D.错误用药后出现的有害反应2.按照工作守则要求，医疗机构应当指定下列哪个部门负责本单位药品不良反应监测日常管理工作A.医务科B.药学部门C.医院质量管理部门D.行政办公室3.关于药品上市许可持有人（MAH）专职药品不良反应监测人员配备要求，下列说法符合工作守则规定的是A.境内MAH对已上市创新药上市5年内应当至少配备1名专职监测人员B.境内MAH对已上市仿制药应当至少配备2名专职监测人员C.境外MAH在中国境内的代理机构无需配备专职监测人员，由境外机构兼职即可D.境外MAH在中国境内的代理机构应当至少配备1名专职监测人员4.医疗机构发现非死亡类型的严重药品不良反应，应当自发现之日起多长时间内通过国家药品不良反应监测信息系统完成报告A.3个工作日B.7个自然日C.15个自然日D.30个自然日5.关于药品不良反应死亡病例的报告要求，下列做法符合工作守则规定的是A.死亡病例应当在12小时内报告即可，无需提前沟通B.死亡病例应当在24小时后统一整理上报C.发现死亡病例应当立即报告，同时开展必要的现场调查，留存相关病例资料D.死亡病例只需要上报省级药品不良反应监测中心，无需上报国家中心6.下列关于药品群体不良事件的定义，描述正确的是A.同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件B.群体不良事件仅指同一生产企业同一批号药品导致的多例不良反应，不同批号药品导致的不属于群体事件C.群体不良事件只需要收集信息，不需要紧急上报D.一般群体不良事件应当在24小时内完成上报即可，重大群体事件应当在72小时内上报7.工作守则要求，MAH收到本企业药品的不良反应报告后，发现存在重复报告或者信息不实的报告，应当采取下列哪项处理方式A.直接删除报告，不保留任何记录B.在系统中标注该报告为不实/重复报告，说明原因后提交给对应监测机构C.仅保存在本企业数据库，不需要上传至国家药品不良反应监测系统D.无需处理，直接上传系统即可8.工作守则要求，从事药品不良反应监测工作的专兼职人员，应当至少多长时间参加一次市级及以上药品不良反应监测机构组织的专业知识培训A.1年B.2年C.3年D.5年9.下列哪类药品是我国药品不良反应监测工作明确的重点监测对象A.进口上市超过10年的药品B.上市不满5年的新药创新药C.临床使用超过20年的经典降压药D.临床常用普通口服降糖药10.我国药品不良反应报告工作遵循的核心原则是下列哪一项A.确诊后才能报告B.可疑即报C.只有严重不良反应才需要报告D.只有群体事件才需要报告11.根据工作守则对定期安全性更新报告（PSUR）的提交要求，下列说法正确的是A.创新药上市后首个5年内每6个月提交一次PSUR，5年后每5年提交一次B.创新药上市后首个5年内每年提交一次PSUR，5年后每5年提交一次C.仿制药自获批上市后每3年提交一次PSURD.处于新药监测期的药品不需要提交PSUR12.下列哪种情形不属于法定定义的药品不良反应范畴A.患者使用合格青霉素，皮试阴性后注射用药出现过敏性休克B.患者按照医嘱正常剂量服用庆大霉素，用药后出现永久性神经性耳聋C.患者自行加倍剂量服用硝苯地平降压，导致低血压休克晕厥D.患者使用头孢菌素类抗生素后饮酒，出现双硫仑样反应13.药品经营企业收到客户或者患者反馈的药品不良反应信息，应当按照什么要求上报A.每季度汇总上报即可B.每月底统一上报C.及时完成报告上报D.转交给生产企业即可，不需要自行上报14.根据工作守则规定的药品不良反应关联性评价分级标准，下列哪一选项不属于法定评价分级A.肯定B.很可能C.可能D.排除15.对于患者个人自行提交到国家药品不良反应监测系统的不良反应报告，下列处理流程符合工作守则要求的是A.直接由国家中心审核，不需要地方机构和涉事单位核实B.由患者所在地的省级药品不良反应监测中心转至报告涉及的医疗机构、MAH核实补充相关信息C.直接驳回患者提交的报告，告知患者需要通过医疗机构上报D.无需录入系统，直接归档留存即可二、多项选择题（每题2分，共20分）1.根据工作守则要求，下列哪些主体应当依法开展药品不良反应监测工作，履行报告义务A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.各级各类医疗机构2.下列哪些情形属于法定的严重药品不良反应范畴A.用药后导致死亡B.用药后危及患者生命C.用药后导致永久的人体器官功能损伤D.用药后导致患者住院或者原有住院时间延长3.工作守则对MAH的药品不良反应监测工作提出了明确要求，下列属于MAH法定职责的有A.建立健全药品不良反应监测管理制度，设立专门机构、配备专职人员开展工作B.主动通过各种渠道收集药品不良反应信息，对所有收到的报告开展关联性评价C.定期对本企业所有上市品种的不良反应监测数据开展汇总分析和风险评估D.配合药品监管部门和监测机构开展药品群体不良事件等不良事件的调查工作4.医疗机构专兼职药品不良反应监测人员的主要工作职责包括下列哪些A.在本单位内部开展药品不良反应监测知识的宣传培训，指导临床医护人员规范填报不良反应报告B.对本单位上报的所有药品不良反应报告进行内容审核，开展初步关联性评价C.主动收集本单位临床诊疗过程中发生的药品不良反应信息，按照要求及时上报D.参与本单位发生的药品不良反应相关事件的调查、处理和反馈工作5.下列关于药品群体不良事件的报告要求，说法正确的有A.发现群体不良事件后，应当立即通过电话、传真等方式报告所在地县级药品监管部门、卫生健康行政部门和药品不良反应监测中心B.重大药品群体不良事件应当在12小时内完成国家药品不良反应监测系统的网络直报C.任何单位和个人都不得瞒报、漏报、迟报药品群体不良事件信息D.群体不良事件只需要报告给MAH，不需要上报给监管部门6.工作守则要求，药品不良反应监测人员应当具备哪些基本专业能力A.熟悉药品安全相关法律法规，掌握药品不良反应报告的流程和填报要求B.具备临床医学、药学相关专业基础知识，能够独立开展初步的关联性评价C.具备良好的沟通协调能力，能够和临床医师、患者沟通，收集完整准确的不良反应相关信息D.具备基础的数据分析能力，能够完成本单位年度药品不良反应数据的汇总分析工作7.下列哪些品种属于药品不良反应监测工作明确的重点监测品种，应当加大监测力度A.新获批上市的1类创新药B.首次在中国境内上市销售的进口药品C.近3年内发生过多起严重不良反应的品种D.临床使用量大的高风险注射剂品种8.下列关于药品不良反应报告的填报要求，符合工作守则规定的有A.报告内容应当真实、完整、准确，不得编造信息B.填报时应当完整填写患者基本信息、用药明细、不良反应发生时间、临床表现、处理措施、后续转归等核心信息C.填报人员不得故意隐瞒与不良反应发生相关的用药史、合并疾病等信息D.报告过程中应当对患者的个人隐私信息予以保护，不得擅自泄露患者信息9.药品上市许可持有人针对监测发现的药品安全风险，可以采取的风险控制措施包括下列哪些A.修改药品说明书，新增不良反应警示内容，调整使用禁忌和注意事项B.暂停该药品的生产、销售和临床使用，开展风险排查C.召回已经上市销售的存在安全风险的药品D.主动向监管部门申请注销该药品的批准证明文件，停止该品种生产销售10.下列哪些药品不良反应相关事件属于应当立即上报的紧急事件A.发现疑似药品导致的死亡病例B.重大药品群体不良事件C.同一批次药品在短时间内出现3例及以上严重不良反应D.轻度的普通药品不良反应三、判断题（每题1分，共10分）1.药品不良反应都是由药品质量不合格导致的，合格药品不会发生药品不良反应。2.根据工作守则要求，医疗机构所有医护人员、药学人员都有义务报告发现的药品不良反应。3.上市满5年的药品不需要上报轻度不良反应，只需要上报严重不良反应即可。4.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人，应当主动对收集到的药品不良反应信息进行分析，及时采取风险控制措施。5.报告药品不良反应后，报告人员需要对药品生产企业承担相应的法律责任。6.药品不良反应监测工作是监管部门和大型医疗机构的工作，基层社区卫生服务中心不需要开展药品不良反应监测工作。7.药品不良反应关联性评价中，“肯定”分级的判定标准为：用药与不良反应出现有合理的时间顺序，符合已知药品不良反应类型，停药后反应缓解或消失，再次用药后反应重复出现，且可以排除患者基础疾病和其他药物的影响。8.我国目前不允许患者个人直接上报药品不良反应，必须通过医疗机构或者经营企业上报。9.定期安全性更新报告只需要汇总收集到的不良反应数量，不需要开展风险评估提出风险控制建议。10.药品不良反应监测工作档案应当至少保存3年，超过保存期限即可直接销毁。四、案例分析题（共55分）案例1：某三级医院内分泌科2025年10月收治一名52岁男性2型糖尿病患者，医师处方某国产创新GLP-1受体激动剂（上市时间18个月，处于新药监测期）进行降糖治疗，患者按照医嘱正常剂量用药，用药一周后出现轻度恶心呕吐，未停药，3天后症状自行缓解，用药两周后患者颈部出现散在红色皮疹，伴随明显瘙痒，医师给予口服抗组胺药物治疗，5天后皮疹完全消退，患者未停药，后续随访半年未再出现类似反应。管床住院医师发现该情况后，认为反应轻微且已经缓解，不需要上报，打算不作处理。问题1：该病例是否需要上报药品不良反应？请说明理由（15分）问题2：如果需要上报，该病例属于什么类型的不良反应，应当在多长时间内完成上报？（10分）案例2：某连锁零售药店2026年1月，在12天内先后收到3名购买同一批号、某企业生产的降脂中成药的患者反映，用药4-6周后出现乏力、黄疸，肝功能检查显示转氨酶显著升高，其中1名患者因为药物性肝损伤入院接受治疗。药店质量负责人接到投诉后，担心上报后会被监管部门处罚、影响药店的销售额，打算私下和患者协商赔偿，不上报该事件。问题1：该药店质量负责人的做法是否符合《药品不良反应监测工作守则》的要求？请说明理由（15分）问题2：如果该药店正确处理该事件，应当按照什么流程进行报告？（15分）一、单项选择题答案1.B2.B3.D4.C5.C6.A7.B8.B9.B10.B11.B12.C13.C14.D15.B二、多项选择题答案1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判断题答案1.错误2.正确3.错误4.正确5.错误6.错误7.正确8.错误9.错误10.错误四、案例分析题答案案例1问题1答案：该病例需要上报药品不良反应。理由如下：第一，该病例符合药品不良反应的法定定义，患者使用的是合格药品，按照医嘱正常用法用量用药，出现了与用药目的无关的有害反应，皮疹和胃肠道反应都属于该类创新GLP-1类药物已知的常见不良反应，完全符合药品不良反应的范畴，应当按照要求上报。第二，该药品属于上市不满5年的创新药，处于国家要求的新药监测期，是全国药品不良反应监测工作明确的重点监测对象，所有疑似不良反应都需要按照“可疑即报”的核心原则上报，不能因为反应轻微、已经自行缓解就不上报。大量轻度不良反应的汇总数据，是监管部门和持有人评估药品整体安全性的重要依据，轻度不良反应的上报对完善药品说明书安全性信息、保障公众用药安全有重要价值。第三，根据工作守则要求，任何临床医护人员发现疑似药品不良反应，不论严重程度，都有上报的法定义务，不上报违反工作守则的基本要求，也不符合医疗机构药品安全管理的相关规定。案例1问题2答案：该病例属于一般药品不良反应，不属于严重不良反应范畴。根据工作守则中明确的上报要求，一般药品不良反应没有设置15天的强制上报期限，遵循及时上报的原则即可，由管床医师填写完整报告信息，经医院药学部门ADR监测人员审核后，及时录入国家药品不良反应监测系统完成上报即可，不需要走紧急上报流程。案例2问题1答案：该药店质量负责人的做法完全不符合《药品不良反应监测工作守则》的要求，属于明确的违法违规行为。理由如下：第一，该事件符合药品群体不良事件的法定定义，同一生产企业同一批号的降脂中成药，在短短12天内就出现3例严重药物性肝损伤，属于典型的需要紧急处置的群体不良事件，按照工作守则和《药品管理法》的要求，药品经营企业发现群体不良事件必须立即上报，严禁瞒报、漏报、迟报。第二，瞒报该事件会直接延误风险处置时机，可能导致更多购买该批次药品的患者继续用药，发生不可逆的肝损伤，严重威胁公众用药安全，违反了药品经营企业应当承担的药品安全社会责任，