扬州市中医院药物临床试验机构文件体系3.0培训测试卷及答案

扬州市中医院药物临床试验机构文件体系3.0培训测试卷及答案80分及以上合格。姓名：[填空题]*_________________________________部门：[填空题]*_________________________________职称：[填空题]*_________________________________一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.本机构3.0版文件体系遵循的核心法规与国际准则是（）[单选题]*A.2020版GCP及ICHE6(R2)B.2026版GCP及ICHE6(R3)(正确答案)C.2020版GCP及ICHE6(R3)D.2026版GCP及ICHE6(R2)2.临床试验启动会，以下哪项不属于启动会核心流程（）[单选题]*A.受试者入组筛选(正确答案)B.人员资质核验与实名签到C.职责分工与授权签署D.试验药物管理流程演练3.机构质控员开展机构层面质控，病例数＞50例的普通项目，抽查病例不少于（）[单选题]*A.20%B.40%(正确答案)C.50%D.100%4.SAE获知后，研究者书面上报申办者、机构办公室、伦理审查委员会的时限要求为（）[单选题]*A.立即（一般24小时内）(正确答案)B.48小时C.72小时D.5个工作日5.用于申请药品注册的临床试验，所有记录应当至少保存至（）

[单选题]*A.试验结束后5年B.药物获批上市后5年(正确答案)C.试验结束后10年D.药物获批上市后10年6.纸质源记录出现书写错误，正确的修改方式是（）[单选题]*A.涂改液涂抹，重新书写B.涂黑覆盖错误内容，旁边写正确内容C.划单横线保留原始记录，旁写正确内容，修改人签名、日期，必要注明原因(正确答案)D.直接撕掉该页，重新填写7.PI的下列哪一项职责严禁授权委托他人执行（）[单选题]*A.CRF表格核对B.试验物资清点C.紧急破盲决定(正确答案)D.协助随访提醒受试者8.项目伦理结题审查通过后，专业科室需要在多少个工作日内完成资料立卷并向档案室递交归档（）[单选题]*A.20个工作日B.30个工作日C.40个工作日(正确答案)D.60个工作日9.紧急破盲的唯一合法触发前提是（）[单选题]*A.受试者生命安全，临床救治必须知晓分组用药信息(正确答案)B.统计分析需要揭盲C.监查员提出数据核查需要D.申办者要求查看分组情况10.关于院外派遣CRC，下列说法正确的是（）[单选题]*A.申办者可以直接聘用CRC驻场工作B.企业内部GCP证书可以作为上岗资质C.入组期内可随意更换CRCD.必须获得PI书面授权方可开展工作(正确答案)11.ALCOA++原则中“同时性(Contemporaneous)”是指（）[单选题]*A.数据可以试验结束后统一补记B.所有访视记录必须同一时间完成C.操作发生时实时记录，禁止事后补记、前瞻记录(正确答案)D.电子数据可以事后统一修改时间戳12.人类遗传资源项目必须遵守的核心原则（）[单选题]*A.先开展后补审批B.先批准、后开展(正确答案)C.可边采集边申报D.组长单位审批即可，本院无需复核13.试验用药物标签必须标注的文字标识是（）[单选题]*A.院内制剂B.临床试验专用(正确答案)C.仅供住院使用D.科研免费药品14.试验药物发放调配的依据是（）[单选题]*A.CRC口头告知B.监查员通知C.申办者提供用药清单D.研究者开具GCP专用处方(正确答案)15.档案室落实档案保管“九防”措施，下面不属于九防的是（）[单选题]*A.防光B.防高温C.防复印(正确答案)D.防污染16.研究者、CRC、药管员开展项目自查，要求每例访视完成后多久完成自查（）[单选题]*A.12小时B.24小时(正确答案)C.48小时D.72小时17.无阅读能力受试者签署知情同意书，必须要有（）[单选题]*A.科室护士长见证B.公正见证人全程在场见证，受试者按指纹，见证人签字留存身份证复印件(正确答案)C.CRC代为签字D.家属直接代签无需见证人18.计算机化系统下面操作不符合GCP要求的是（）[单选题]*A.个人独立账号，严禁共享账号B.稽查轨迹不得人为关闭删除C.为方便工作，研究团队共用一个EDC账号(正确答案)D.电子数据修改完整留存修改人、时间、前后数据差异19.临床试验立项申请，以下哪一项不属于立项递交材料（）[单选题]*A.立项申请表B.受试者个人住院病历(正确答案)C.申办者与CRO资质证明D.研究者手册20.当方案发生修改，会影响受试者权益，伦理新版知情同意书获批后，对已经入组受试者应当（）[单选题]*A.不需要处理，继续使用旧版B.对在研受试者重新履行知情同意，签署新版ICF(正确答案)C.仅新入组受试者使用新版，老受试者不用管D.口头告知受试者即可，无需书面签字二、多项选择题（共10题，每题4分，共40分）1.机构三级质量管控体系，包含哪些层级（）*A.项目自查（研究者/CRC/药管员）(正确答案)B.专业科室质控(正确答案)C.机构质控(正确答案)D.申办者监查2.属于SAE判定标准的有（）*A.导致受试者死亡(正确答案)B.需要住院治疗或者延长住院时间(正确答案)C.实验室轻度异常，无需医学干预D.危及生命；先天畸形或者出生缺陷(正确答案)3.CRC岗位红线，禁止开展的工作包含（）*A.录入CRF数据B.擅自修改、伪造受试者病历源文件(正确答案)C.开展医学判断、诊疗决策(正确答案)D.编造篡改删除试验数据(正确答案)4.试验用药物管理，下面说法正确的有（）*A.仅限本临床试验受试者本人使用(正确答案)B.可以转赠给其他门诊患者使用C.剩余药物、空包装必须全部回收(正确答案)D.药房定期监测温湿度，异常及时处置评估药品质量(正确答案)5.知情同意书必须包含的核心内容有（）*A.研究者私人联系方式、家庭住址B.受试者可以随时无条件退出试验，不影响常规诊疗(正确答案)C.生物样本保存、销毁规则(正确答案)D.试验预期获益与潜在风险(正确答案)6.纸质受控文件管控流程包含（）*A.项目启动前提交书面申请，机构办审核批复(正确答案)B.质控员加盖受控章、骑缝章(正确答案)C.建立发放台账，领用人签字(正确答案)D.作废文件私自销毁处理7.项目不予立项的情形包括（）*A.方案存在重大设计缺陷(正确答案)B.存在严重利益冲突、商业贿赂(正确答案)C.侵犯受试者权益，违背伦理原则(正确答案)D.研究者GCP证书在有效期内8.生物样本管理合规要求，正确的有（）*A.严禁超知情同意、方案批准范围开展检测(正确答案)B.样本严禁商品化买卖交易(正确答案)C.未经审批可以将样本转交外部其他课题组使用D.样本流转全流程台账，可追溯(正确答案)9.外聘PI出现哪些风险，可触发解聘处置（）*A.数据真实性问题(正确答案)B.连续两次履职考核不合格(正确答案)C.健康状况无法胜任PI岗位(正确答案)D.存在不可调和跨单位利益冲突(正确答案)10.临床试验结题前，需要完成的工作包括（）*A.全部数据质疑闭环(正确答案)B.终末机构质控检查完成(正确答案)C.试验药物清点、退回，账物相符(正确答案)D.应急盲底信件核查，破盲案例完整留存记录(正确答案)三、判断题（共10题，每题2分，共20分，对打√，错打×）1.外聘PI不需要将执业地点备案至本院，只需要有GCP证书就可以开展工作。[判断题]*对错(正确答案)2.数据ALCOA++原则中原始性，要求保留首次生成原始数据或者认证副本，不能只用打印报告替代仪器原始文件。[判断题]*对(正确答案)错3.招募广告可以使用“免费治疗、治愈率高”等话术吸引受试者入组。[判断题]*对错(正确答案)4.机构办公章不具备独立法人合同效力，不能用于经济合作协议签署。[判断题]*对(正确答案)错5.筛选检查可以在受试者未签署知情同意书之前开展，无需伦理特殊批准。[判断题]*对错(正确答案)6.CAPA体系中纠正措施解决当下现存问题，预防措施用于防止同类问题再次发生。[判断题]*对(正确答