寒喘祖帕颗粒-执行易错点考试测试卷及答案

寒喘祖帕颗粒-执行易错点考试测试卷及答案一、单选题（每题2.75分）您的姓名：[填空题]*_________________________________您的部门：[单选题]*○中心编号_________________○中心名称_________________1.本项目V2访视时间如何计算?（）[单选题]*A.随机当天+7天B.第一天服药+7天(正确答案)C.签署知情当天+7天D.首次服药+5天2.V3访视的窗口期是几天?（）[单选题]*A.无窗口期，必须精确到第14天B.+1天C.+2天(正确答案)D.+3天3.咳嗽消失的定义是?（）[单选题]*A.咳嗽症状积分首次减少至0分B.咳嗽症状积分首次减少至1分或0分，仍持续24小时以上(正确答案)C.连续3天咳嗽症状积分为0D.受试者自述不咳嗽4.受试者V3访视时，正常治疗14天出组者服药次数要求是?（）[单选题]*A.满21次B.满28次（14天×2次/天）(正确答案)C.满14次D.无具体要求5.VAS评分的正确画线方式是?（）[单选题]*A.画一条横线B.画一个×C.竖着画一条交叉线(正确答案)D.画一个点6.生命体征表、心电图心率与维医证候量表"脉象"的测量差异应控制在多少以内?（）[单选题]*A.5以内B.10以内C.参考维医症候量表脉象勾选的范围(正确答案)D.不需内控，以实际情况为准7.维医证候量表中，脉象在什么情况下可以算作1项次症?（）[单选题]*A.脉粗或脉缓满足其一即可B.脉粗和脉缓同时满足(正确答案)C.脉平即可D.脉快即可8.维医证候量表必须由哪两位医生签字?（）[单选题]*A.研究者和CRCB.研究者和中医师(正确答案)C.PI和CRCD.中医师和CRC9.药品接收后，需第一时间反馈接收人签字的《试验用药品供应表》扫描件，不反馈的后果是?（）[单选题]*A.无法进行下次监查B.该中心可能无法成功随机(正确答案)C.需要重新申请药品D.无影响10.禁用药的限制范围是?（）[单选题]*A.筛选前1个月B.筛选期C.仅在试验期间(正确答案)D.全程（筛选前至试验结束）11.本项目排除的禁用药类型是?（）[单选题]*A.抗生素B.镇咳药、祛痰药及其他有止咳化痰作用的中西药物(正确答案)C.退烧药D.抗过敏药12.随机当天需在哪个时间段评估咳嗽症状积分和VAS评分?（）[单选题]*A.8:00-10:00B.12:00-14:00C.18:00-20:00(正确答案)D.任意时间13.受试者服药时间的建议是?（）[单选题]*A.早8:00-10:00，晚18:00-20:00B.早6:00-8:00，晚18:00-20:00(正确答案)C.早7:00-9:00，晚19:00-21:00D.无具体时间要求14.受试者填写日志卡的时间要求是?（）[单选题]*A.每晚20:00-22:00B.每晚18:00-20:00服药前(正确答案)C.每晚18:00-20:00服药后D.任意时间15.V4访视的窗口期是?（）[单选题]*A.咳嗽发病后6周+1周B.咳嗽发病后8周+1周(正确答案)C.咳嗽发病后10周+1周D.咳嗽发病后12周+1周16.8岁及以上受试者在LCQ问卷上需要如何签字?（）[单选题]*A.只需家属签字B.只需受试者本人签字C.受试者本人和家属均需签字(正确答案)D.无需签字17.VAS评分与咳嗽症状积分的内控逻辑中，夜间咳嗽"入睡时短暂咳嗽或偶有夜间咳嗽"对应的VAS评分范围是?（）[单选题]*A.0-0cmB.0.1-3.9cm(正确答案)C.4.0-6.9cmD.7.0-10.0cm18.稽查发现的核心诊断人员资质问题是?（）[单选题]*A.缺乏GCP培训B.缺乏"维医专项培训记录"(正确答案)C.缺乏执业医师资格D.缺乏临床试验经验19.稽查发现的同家庭两名儿童同时入组的主要风险是?（）[单选题]*A.增加招募成本B.破盲风险及错吃药物无法评价有效性(正确答案)C.影响其他受试者入组D.无特殊风险20.关于咳嗽病程计算，以下哪些说法是正确的?（）[单选题]*A.应以咳嗽开始时间计算(正确答案)B.应从首次就诊时间计算C.应从签署知情时间计算D.应从感冒结束时间计算二、多选题（每题3分）1.以下哪些情况可能导致受试者误纳?（）*A.X线诊断支气管炎，不符合"X线胸片/CT检查无异常"(正确答案)B.筛选期三个月内陆续诊断咳嗽、支气管炎，病程大于4周(正确答案)C.出组后连续多次诊断为支气管炎或支气管肺炎(正确答案)D.受试者年龄不符合要求E.受试者未完成筛选检查2.关于VAS评分记录，以下哪些要求是正确的?（）*A.无论评分多少（包括0分）都应在横线上画线(正确答案)B.VAS评分是竖着画一条交叉线，不能画×(正确答案)C.评分为0时可以不画线D.日记卡VAS评分与《咳嗽VAS评分、咳嗽症状积分》表需保持一致(正确答案)E.CRA和CRC需使用尺子核对每个VAS评分的长度(正确答案)3.关于维医证候量表，以下哪些说法是正确的?（）*A.脉象粗和缓同时满足时可算1项次症(正确答案)B.必须由研究者和中医师两位医生签字(正确答案)C.合计分数包含主证分数与次症分数(正确答案)D.舌苔、脉搏满足要求可算作次症但不计分(正确答案)E.每一项均需评估，有漏做需上报PD(正确答案)4.关于体格检查，以下哪些说法是正确的?（）*A.请勿模板化(正确答案)B.如有异常需评估临床意义(正确答案)C.筛选期多出现呼吸系统异常(正确答案)D.鼻塞、鼻腔水样分泌物、咽部充血等一般评估为CS（与感冒后咳嗽有关）(正确答案)E.所有异常均应评估为NCS（无临床意义）5.关于筛选期X线/CT异常处理，以下哪些说法是正确的?（）*A.报告中提示双肺纹理增粗/增多，需研究者结合临床症状评估(正确答案)B.若无明显异常且无肺部感染/炎症，可以入组(正确答案)C.报告中诊断支气管炎、肺炎时，以研究者评估判断为准(正确答案)D.需2名及以上研究者共同阅片评估后认为无肺炎等情况方可入组(正确答案)E.胸片报告中描述症状有异常，即使诊断写"结合临床"，也需评估异常症状的临床意义(正确答案)6.关于禁用药，以下哪些说法是正确的?（）*A.禁用药只在试验期间限制(正确答案)B.筛选前服用禁用药物，知情后停药即可(正确答案)C.使用过抗生素头孢等不排除(正确答案)D.只排除镇咳药、祛痰药及其他有止咳化痰作用的中西药物(正确答案)E.不得配合推拿、针灸等物理疗法治疗咳嗽(正确答案)7.关于合并用药记录，以下哪些要求是正确的?（）*A.必须记录药名(正确答案)B.必须记录用量(正确答案)C.必须记录用药原因(正确答案)D.必须记录使用次数和时间(正确答案)E.合并疾病必须继续服用的药物需记录(正确答案)8.关于受试者日志卡填写，以下哪些要求是正确的?（）*A.发放日志卡当天需填写受试者筛选号、姓名缩写等(正确答案)B.家属签字需与知情同意书签字保持一致(正确答案)C.8岁及以上受试者需在家属旁边签名签日期(正确答案)D.研究者签字签日期在回收当天(正确答案)E.日志卡印刷内容可以后续补充填写9.关于咳嗽消失后提前退出，以下哪些说法是正确的?（）*A.仍需按计划完成所有日志卡评价(正确答案)B.停药当天/第二天回院做V3访视(正确答案)C.若不能及时回院应说服受试者持续服药(正确答案)D.回院访视当天需评估咳嗽症状积分和VAS评分(正确答案)E.未完成的日志卡需上报PD(正确答案)10.关于咳嗽症状未消失但想提前退出，以下哪些说法是正确的?（）*A.仍需按照计划完成所有日志卡评价(正确答案)B.可以立即退出无需完成日志卡C.需完成所有访视(正确答案)D.只需完成已进行的访视E.退出后无需再随访11.关于V4随访，以下哪些要求是正确的?（）*A.V4随访时间为咳嗽发病的8周+1周窗口期(正确答案)B.需保存通话记录（显示通话时长、时间、对方号码）(正确答案)C.V3访视时发放V4访视需评估的量表(正确答案)D.V4访视当天电话随访时告知受试者完成访视表(正确答案)E.需保存邮寄底单(正确答案)12.关于V4访视签字，以下哪些要求是正确的?（）*A.研究者签字日期不得早于快递到医院日期(正确答案)B.签字受试者家属需与知情家属保持同一人(正确答案)C.若V4为来院访视，书写门诊病历即可(正确答案)D.来院访视无需通话记录与邮寄底单(正确答案)E.电话随访和邮寄方式的签字要求相同13.以下哪些属于稽查发现的一般问题?（）*A.监护人与受试儿童关系证明缺失(正确答案)B.咳嗽积分量表评估时间早于知情签署时间(正确答案)C.V1病历记录模板化，前后矛盾(正确答案)D.维医症候评分仅中医师签字，缺少研究者签字(正确答案)E.日记卡、各量表未签字、未签日期(正确答案)14.关于LCQ问卷，以下哪些要求是正确的?（）*A.确保每个选项受试者均勾选(正确答案)B.最后各部分评分由EDC系统自动计算(正确答案)C.研究者签字上方空白处需受试者家属签字+日期(正确答案)D.受试者≥8岁，同时需要受试者签字+日期(正确答案)