化疗药物配置防护装备使用指南（2025版）

化疗药物配置防护装备使用指南（2025版）第一章：总则与基本原则本指南旨在为医疗机构内从事化疗药物（亦称抗肿瘤药物）配置工作的专业人员，提供一套全面、科学、可操作的防护装备使用规范。化疗药物在发挥治疗作用的同时，其细胞毒性特性对配置人员构成潜在的职业暴露风险，包括皮肤黏膜刺激、生殖毒性、致癌风险等。因此，正确选择与使用个人防护装备是保障配置人员职业健康与安全的核心环节。所有操作必须遵循以下基本原则：风险最小化原则、标准预防原则、全程防护原则以及装备适配性原则。任何配置操作都应在符合国家相关标准（参照GBZ/T213-2025《血源性病原体职业接触防护导则》延伸要求）的专用生物安全柜或隔离器内进行，本指南所述防护装备是在此工程控制基础上的关键补充。第二章：防护装备分级体系与适用场景根据化疗药物配置的暴露风险等级、操作类型及场所，将防护要求分为三级，以指导防护装备的选择。一级防护（基础配置操作）适用场景：在符合标准的Ⅱ级A2型或B2型生物安全柜内，进行常规的、无喷溅风险的化疗药物配置操作，如西林瓶抽吸、安瓿折断、输液袋/瓶加药等。核心要求：重点防护呼吸道、眼睛、面部及手部，建立基础屏障。二级防护（高风险配置操作）适用场景：在生物安全柜或隔离器内进行可能产生气溶胶、飞沫或存在少量喷溅风险的操作，如压力过大的西林瓶穿刺、大量药液转移、配置过程中发生轻微溢洒的应急处置初期。核心要求：在一级防护基础上，加强对身体躯干的防护，并提升呼吸防护级别。三级防护（溢出应急处置及特殊操作）适用场景：在生物安全柜或隔离器外发生化疗药物溢洒（量大于5ml或涉及高风险药物）的规范处置；或对某些极高风险药物（由医院药事管理与药物治疗学委员会界定）进行配置。核心要求：提供最高级别的全身密闭性防护，确保处置人员与污染环境完全隔离。第三章：个人防护装备组件详解与使用规范3.1呼吸防护装备医用防护口罩（符合GB19083标准）功能：过滤空气中的气溶胶颗粒，保护佩戴者免受经呼吸道传播的病原体和药物微粒的伤害。选择与使用：必须选择符合GB19083标准，且过滤效率等级不低于1级（≥95%）的医用防护口罩。使用前进行佩戴气密性检查。双手完全覆盖口罩，快速呼气或吸气，感受边缘是否漏气。确保口罩完全覆盖口、鼻和下巴，金属鼻夹应沿鼻梁形状按压贴合。在配置操作期间应全程佩戴。一旦感觉呼吸阻力明显增加、口罩被污染（如飞沫、粉尘）或损坏，应立即在安全区域更换。禁止重复使用单次性医用防护口罩。脱下后按感染性废物处理。动力送风过滤式呼吸器（PAPR）功能：提供更高级别的呼吸防护，通过电池驱动风机将过滤后的洁净空气送入头罩或面罩，形成正压，有效防止外部污染物侵入。选择与使用：适用于二级和三级防护场景，尤其推荐在长时间配置操作或处置溢洒时使用。选择时需确认其过滤元件对毒烟和毒雾（针对化疗药物气溶胶）的防护等级。使用前检查电池电量、风机运转是否正常，以及头罩/面罩的密封性。按照制造商说明正确佩戴，确保头罩或面罩与颈部、肩部防护服结合部位密封良好。使用后，可重复使用的头罩/面罩及呼吸管路由需按照规范进行清洁与消毒，过滤元件按医疗废物处理。定期对主机进行维护保养。3.2眼面部防护装备防溅护目镜或全面罩功能：防止化疗药液、飞沫或气溶胶直接接触眼睛及面部皮肤。选择与使用：护目镜应具备侧方防护功能，镜框与面部贴合良好，可配合近视眼镜使用。全面罩常与PAPR系统集成，提供更全面的面部防护。镜片需具备防雾功能，确保操作视野清晰。每次使用后，需使用专用消毒湿巾或适宜消毒剂（遵循产品说明书）进行清洁消毒，晾干备用。出现划痕、老化或密封性下降时应及时更换。3.3躯体防护装备一次性无纺布防渗透隔离衣功能：防止药液喷溅污染日常衣物和工作服，作为基础躯干防护。选择与使用：用于一级防护。应选择袖口及领口为弹性收口、背部全封闭式、长度至少过膝的款式。材质应能有效阻隔液体渗透。穿着时，先穿下装，再穿上装，确保颈后系带系紧，背部覆盖完全。脱下时，由内向外反向卷脱，避免接触污染面，按感染性废物处理。一次性连体式防化学渗透防护服功能：提供对躯干、手臂和腿部的全面、密闭防护，有效阻隔高浓度化疗药物的渗透和喷溅。选择与使用：用于二级和三级防护。必须选择符合GB24539或同等国际标准（如EN14126）中针对液体化学物质防护要求的产品，材质通常为特定复合材料（如聚乙烯复合无纺布）。关键参数包括抗渗透时间（通常要求对特定化疗药物模拟液超过30分钟）和抗撕裂强度。穿着顺序：在清洁区先穿防护服下装，再穿上装，拉合前襟拉链并粘紧密封条，最后戴上防护帽。确保所有接缝处完好。脱卸时需在指定污染区或缓冲区内，遵循严格程序，通常由他人辅助或参照“接触”与“非接触”区域划分自行小心脱卸，防止二次污染，按化学性废物处理。3.4手部防护装备一次性使用丁腈橡胶手套功能：直接接触化疗药物和污染表面的主要屏障。选择与使用：必须使用无粉、检查过无破损的化疗专用丁腈手套。乳胶手套因渗透性较高且存在过敏风险，不推荐使用。需双层佩戴。内层手套戴在隔离衣或防护服袖口内，外层手套戴在袖口外，确保袖口完全被覆盖，无皮肤裸露。以下情况必须立即更换手套：配置不同患者药物之间；手套被污染或疑似污染；手套出现破损或穿孔；操作中断后继续操作前。最长连续使用时间不应超过60分钟，即使无明显污染也应定时更换。脱卸时，先用戴手套的手捏住另一只手套的外层边缘脱下，然后用已脱下手套的拇指伸入另一只手套的内层将其脱下，均避免接触皮肤，按化学性废物处理。3.5足部防护装备一次性防渗透鞋套或长筒靴套功能：保护足部和工作鞋免受地面可能存在的滴落药液污染。选择与使用：鞋套应覆盖整个鞋面，鞋底需有防滑设计。穿着防护服时，应将防护服的裤腿套在鞋套或靴套外部，或用胶带在踝部密封连接，形成连续防护。脱卸时在离开配置区或污染区前进行，避免将污染带出，按感染性废物处理。第四章：防护装备穿脱流程（顺序）正确的穿脱顺序对于保障防护效果和防止交叉污染至关重要。必须在指定的清洁区、潜在污染区（如生物安全柜前缓冲区）、污染区（配置操作区）和脱卸区进行。4.1穿戴顺序（在清洁区/缓冲区内进行）1.手卫生：按照七步洗手法进行严格洗手。2.穿内层衣物：换上专用洁净工作服（如刷手服）。3.穿防护服/隔离衣：根据防护级别，穿上一次性防化学渗透防护服或防渗透隔离衣，注意密封拉链和接缝。4.穿鞋套：穿上防渗透鞋套，并将防护服裤脚覆盖其上或用胶带密封。5.戴内层手套：戴上第一层丁腈手套，将手套边翻折部分套在防护服/隔离衣袖口上。6.戴呼吸防护：佩戴并检查医用防护口罩的气密性；若使用PAPR，则佩戴好头罩/面罩并启动。7.戴眼面部防护：佩戴防溅护目镜或确保PAPR面罩佩戴到位。8.戴外层手套：戴上第二层丁腈手套，将手套边翻折部分套在防护服/隔离衣袖口外，完全覆盖袖口。9.检查：在进入污染区前，由同事或在镜子前检查所有装备穿戴是否完整、贴合、无裸露。4.2脱卸顺序（在指定的脱卸区/缓冲区内进行，假设发生污染）脱卸的核心原则是“从最脏到最干净”，避免清洁部位接触污染面。1.离开污染区：完成操作或应急处置后，在生物安全柜内对防护服手套外层进行初步消毒（使用含消毒剂的擦拭巾）。2.进入脱卸区：缓慢移动至脱卸区，避免扬尘。3.脱卸外层手套：按照3.4章节描述的方法，小心脱去外层污染最严重的手套。4.手卫生（戴内层手套状态下）：使用免洗洗手液对戴内层手套的手进行消毒。5.脱卸眼面部防护：如佩戴独立护目镜，用手指捏住头带或耳带根部（相对清洁部位）摘下。如为PAPR，关闭风机后脱卸头罩/面罩。6.脱卸呼吸防护：先取下头带/颈带下方，再取下上方，避免接触口罩外表面，捏住系带丢弃。PAPR组件按规程放置待处理。7.脱卸防护服/隔离衣及鞋套：解开密封条和拉链。从颈部开始，向下向外反卷脱卸防护服，将污染面包裹在内，同时将鞋套一并脱下。动作需轻柔缓慢。8.脱卸内层手套：采用“接触”技巧，用一只手捏住另一只手腕部手套内层，向外脱下；然后用已脱手套的手伸入另一只手套内层将其脱下。9.最终手卫生：立即用流动水和皂液彻底洗手，并清洗面部等可能暴露的皮肤。第五章：防护装备的选择、检查、维护与处置5.1选择与采购医疗机构应由药学部门、感染管理科、设备科及护理部共同组成评估小组，根据本指南的分级要求，评估并确定所需PPE的种类、规格和技术参数。采购产品必须具有医疗器械注册证或符合相关国家/行业标准，供应商需提供有效的材质安全数据表，特别是针对化疗药物的抗渗透测试报告。应建立合格供应商名录并定期复审。5.2使用前检查每次使用前，操作者必须对PPE进行目视和触觉检查：防护服/隔离衣：检查是否有破洞、撕裂、接缝开裂或明显瑕疵。手套：进行充气检查或拉伸检查，确认无漏孔。呼吸防护：检查口罩带子弹性、鼻夹形状；检查PAPR电量、风机噪音、过滤器有效期。护目镜/面罩：检查镜片清晰度、有无划痕、带子弹性。任何有缺陷的装备必须立即弃用并报告补充。5.3维护与存放可重复使用的组件（如部分PAPR的头罩、呼吸管）必须按照制造商的指导进行清洁、消毒和存放。存放区域应清洁、干燥、避光，远离化学品和污染源。一次性PPE严禁复用。5.4废弃处置所有使用过的一次性PPE，均被视为“化疗药物污染废物”，必须丢弃在专门标识的、防刺穿、防渗漏的黄色医疗废物垃圾桶（或带有“细胞毒性废物”标识）内。容器达到3/4满时应及时密封转运，交由有资质的医疗废物处理单位进行高温焚烧等无害化处置。严禁与普通医疗废物或生活垃圾分类。第六章：培训、监督与应急处理6.1人员培训与考核所有可能接触化疗药物的配置人员（药师、护士、工勤人员）必须接受初始培训和年度复训。培训内容包括：化疗药物的危害、PPE各级别的理论依据、各组件正确使用方法、穿脱流程实操演练、应急处理程序等。培训后需通过理论考核和实操技能评估，合格后方可上岗。培训记录应存档备查。6.2使用监督与依从性管理科室应指定安全员，定期对PPE使用情况进行观察和审计。可通过自查、互查、视频回顾等方式，评估穿戴的规范性和时机的准确性。将PPE依从率纳入科室质量与安全考核指标。管理层应确保PPE的充足供应，消除因物资短缺导致的不合规行为。6.3应急处理程序发生皮肤或眼睛直接接触：立即脱去污染手套或衣物。皮肤用大量流动水和皂液冲洗至少15分钟。眼睛用洗眼器或生理盐水冲洗至少15分钟，并提起眼睑确保充分冲洗。随后立即报告并就医。在生物安全柜内发生小量溢洒（<5ml）：在柜内立即用吸附垫覆盖，再用消毒剂擦拭垫（通常为含1%次氯酸钠的溶液，但对特定药物需参考其MSDS）由外向内擦拭消毒。更换被污染的PPE。在柜外发生溢洒：立即启动三级防护。用警示牌隔离区域。由穿戴三级PPE的受过培训人员，使用专用的化疗药物溢洒处理包进行处理：用吸附材料覆盖并吸收液体，将污染物小心收集至防漏容器，然后用消毒剂反复擦拭污染表面至少三次。所有处理材料按细胞毒性废物处置。记录并报告事件，进行根本原因分析。第七章：附录：关键防护装备技术参数参考表防护装备类型关键标准/认证要求主要性能参数要求更换/检查频率指引医用防护口罩GB19083-2010过滤效率≥95%（1级），表面抗湿性，呼吸阻力，密合性。单次使用，污染、潮湿、破损或呼吸阻力增大时立即更换。防化学渗透防护服GB24539-2022或EN14126(Type3/4,针对生化风险)抗渗透性（针对代表性化疗药物模拟液，穿透时间>30分钟），抗撕裂强度，接缝密封性。单次任务使用，发生渗透、撕裂或严重污染后立即更换。化疗专用丁腈手套ASTMD6978或同等无粉，厚度建议≥0.11mm，