2026年药品检验基础记忆能力考试题含答案

2026年药品检验基础记忆能力考试题含答案1.我国2025版《中华人民共和国药典》中，化学药品、抗生素、生化药品收载在哪一部分A.一部B.二部C.三部D.四部2.药品检验工作中，最首要的基本程序是A.取样B.检验C.记录D.报告3.下列哪种误差属于系统误差A.滴定管读数的估读误差B.实验室温度微小波动引起的误差C.试剂中含有微量被测杂质引起的误差D.天平称量时偶然的气流波动引起的误差4.原料药含量测定若规定“按干燥品计算”，其含义是指A.计算含量时直接按湿品重量计算，不需要扣除水分B.先将供试品干燥至恒重后再测定含量C.先测定干燥失重，直接以干燥失重结果作为杂质限度，不影响含量计算D.直接称取未经干燥的供试品测定，测定结果扣除干燥失重后计算含量5.药品杂质检查中，仅检查药物中所含杂质是否超过规定限量，不需要测定杂质准确含量的方法称为A.定量杂质分析B.限量检查C.特性检查D.安全性检查6.药物的干燥失重测定法中，常压恒温干燥法适用于下列哪类药物A.水分易除去，对热不稳定的药物B.水分易除去，对热稳定的药物C.含结晶水难以除去，对热不稳定的药物D.熔点低，受热易分解变质的药物7.炽灼残渣检查法主要检查药物中的哪类杂质A.有机挥发性杂质B.非挥发性无机杂质C.残留有机溶剂D.游离重金属杂质8.重金属检查第一法（硫代乙酰胺法）要求的反应pH条件是A.pH3.5醋酸盐缓冲液B.pH10氨性氯化铵缓冲液C.pH7.0磷酸盐缓冲液D.pH5.0磷酸盐缓冲液9.中国药典规定，残留溶剂测定的法定常用方法是A.高效液相色谱法B.气相色谱法C.薄层色谱法D.毛细管电泳法10.片剂含量均匀度检查初试结果判定中，A+1.80S≤15.0时，应当A.判定为不符合规定B.判定为符合规定C.直接复试，另取6片测定D.判定为待复检，需要更换实验人员重新测定11.溶出度测定法中，转篮法和桨法的转速要求偏差不超过A.±1%B.±2%C.±4%D.±6%12.红外分光光度法进行药物鉴别，正确的标准对比方式是A.直接和网络下载的标准谱图对比B.和同条件下测定的对照品谱图对比，或与药典收载的标准谱图对比C.和供试品的紫外光谱对比特征峰位置D.和文献报道的谱图峰位对比即可13.高效液相色谱法中，用于组分定性鉴别最核心的基础参数是A.峰面积B.保留时间C.半峰宽D.理论塔板数14.非水溶液滴定法测定弱碱性药物含量时，常用的滴定液是A.氢氧化钠滴定液B.高氯酸滴定液C.亚硝酸钠滴定液D.硫代硫酸钠滴定液15.亚硝酸钠滴定法测定芳伯氨基类药物含量时，加入过量溴化钾的主要作用是A.增加被测药物的溶解度B.使滴定终点变色更明显C.加快重氮化反应速率D.防止亚硝酸氧化分解16.碘量法测定维生素C含量时，滴定前加入稀醋酸的主要目的是A.使维生素C溶解，同时抑制维生素C被空气中的氧气氧化B.中和药物中的碱性杂质C.使淀粉指示剂变色更敏锐D.降低反应速率，防止副反应发生17.中国药典中比旋度的定义是A.一定温度下，偏振光透过1dm长、每1ml中含有1g旋光物质的溶液时测得的旋光度B.一定温度下，偏振光透过1cm长、每1ml中含有1g旋光物质的溶液时测得的旋光度C.一定温度下，偏振光透过1dm长、每100ml中含有1g旋光物质的溶液时测得的旋光度D.一定温度下，偏振光透过1cm长、每100ml中含有1g旋光物质的溶液时测得的旋光度18.普通片剂的崩解时限法定要求是不超过A.15分钟B.30分钟C.45分钟D.60分钟19.药品微生物限度检查中，不属于控制菌检查项目的是A.大肠埃希菌B.沙门菌C.金黄色葡萄球菌D.酵母菌20.关于药品检验原始记录的要求，下列说法错误的是A.原始数据必须直接记录在专用检验记录本上，不得事后转抄B.记录内容应当完整，所有检验项目、原始数据都不得缺项漏记C.写错的数据可以直接涂改，不需要划改签名标注修改日期D.原始记录不得臆造数据，所有数据必须如实记录实验结果单项选择题参考答案1.B2.A3.C4.D5.B6.B7.B8.A9.B10.B11.C12.B13.B14.B15.C16.A17.A18.A19.D20.C1.药品检验工作的基本程序包括下列哪些环节A.取样B.性状检查C.鉴别D.杂质检查E.含量测定F.出具检验报告2.下列哪些因素引起的误差属于系统误差A.容量瓶刻度未经校准B.滴定分析中指示剂选择不当C.天平称量时零点微小随机变动D.使用含有微量被测杂质的试剂E.分析方法本身存在的系统偏差3.中国药典收载的干燥失重测定法包括下列哪几种A.常压恒温干燥法B.干燥剂干燥法C.减压干燥法D.热分析法E.卡尔费休氏法4.下列关于药物杂质的说法正确的有A.杂质是指药物中存在的无治疗作用，可能影响药物稳定性、疗效，甚至危害人体健康的物质B.药物中的杂质按来源可以分为一般杂质和特殊杂质C.一般杂质是指在多种药物生产和贮藏过程中普遍容易引入的杂质D.特殊杂质是指特定药物在生产和贮藏过程中引入的特有杂质E.药物杂质检查必须测定出所有杂质的准确含量才能判定合格5.片剂常规质量检查项目包括下列哪些A.重量差异B.崩解时限C.含量均匀度D.溶出度或释放度E.微生物限度6.高效液相色谱法用于药物含量测定的常用方法包括A.内标法B.外标法C.面积归一化法D.标准曲线法E.主成分自身对照法7.下列属于药品质量标准中规定的物理常数测定项目的有A.熔点B.比旋度C.折光率D.百分吸收系数E.黏度8.非水溶液滴定法测定弱碱性药物含量时，常用的酸性溶剂包括A.冰醋酸B.醋酐C.纯化水D.乙醇E.乙二胺9.药品检验记录和检验报告必须满足的基本要求有A.原始记录的原始性，不得篡改原始数据B.数据记录的完整性，所有原始数据都需要完整记录C.结论的准确性，结论必须符合检验结果和药典规定D.书写的清晰性，不得潦草模糊无法辨认E.签名的规范性，检验人、复核人都需要签名负责10.下列关于含量均匀度检查的说法正确的有A.含量均匀度检查是为了控制小剂量单剂制剂中药物含量的均匀程度B.凡规定检查含量均匀度的制剂，不再进行重量差异检查C.凡规定检查溶出度的普通片剂，不再进行崩解时限检查D.含量均匀度检查初试取10片测定，结果存疑时需要复试另取6片E.复试后计算得到A+1.45S≤15.0，即可判定为符合规定多项选择题参考答案1.ABCDEF2.ABDE3.ABCD4.ABCD5.ABCDE6.ABCD7.ABCDE8.AB9.ABCDE10.ABCDE1.药品检验取样时，只需要从整批药品的表层抽取样品即可，不需要考虑代表性。（）2.系统误差可以通过校准仪器、空白试验校正、方法验证校正等方式消除或减小。（）3.中国药典规定，“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的千分之一。（）4.炽灼残渣检查过程中，炽灼温度需要控制在500~600℃，温度过高会导致部分重金属盐挥发，造成结果偏差。（）5.硫代乙酰胺法重金属检查适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物，是最常用的重金属检查方法。（）6.中国药典规定，凡检查溶出度或释放度的制剂，不需要再进行崩解时限检查。（）7.容量滴定法中，滴定度是指每1ml规定浓度的滴定液相当于被测药物的质量。（）8.薄层色谱法用于药物鉴别时，供试品主斑点的位置和颜色与对照品主斑点一致，即可判定为符合规定。（）9.所有抗生素的含量测定都必须采用理化分析法，不能采用微生物法测定效价。（）10.药品检验完成出具报告后，原始记录可以直接销毁，不需要留存。（）判断题参考答案1.×2.√3.×4.√5.√6.√7.√8.√9.×10.×简答题1.简述药品检验中取样的基本原则和基本要求参考答案：药品检验取样的核心基本原则是所取样品必须具有充分代表性，能够准确反映整批药品的质量特征，取样过程必须保证样品性质不发生改变、不被污染，从源头保障检验结果的可靠性。具体要求可分为五点：第一，取样前需要核对整批药品的信息，确认药品的批号、生产厂家、包装规格、状态一致，不同批号的药品不得混批取样，整批药品存在包装破损、异常污染的需要单独分拣后处理；第二，按照统计学要求确定取样件数，对于总件数N≤3的整批药品，每件全部取样；N在4~300之间时，取样件数为√N+1；N大于300时，取样件数为√N/2+1，保证取样覆盖整批不同位置的包装，避免仅抽取表层样品带来的误差；第三，取样操作需要保证均一性，对于固体原料药需要从每件包装的上、中、下三个部位抽取样品，混合后粉碎过筛混匀得到待检样品，对于液体制剂需要先摇匀后再取样，保证样品均一；第四，取样量需要满足检验和留样要求，取样量至少满足三倍全项检验用量，一份用于常规检验，一份用于复核，一份留样，留样量不少于两倍全项检验用量，留样期限一般至少保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品留样至少三年；第五，取样后需要及时对样品进行标识，标明药品名称、批号、生产单位、取样日期、取样人、样品状态等信息，避免样品混淆错用。2.简述中国药典收载的三种重金属检查法各自的适用范围参考答案：重金属是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，常见包括铅、汞、铜、银、铋等，中国药典共收载三种重金属检查方法，适用范围各不相同：第一，第一法硫代乙酰胺法，该方法适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物，是临床最常用的重金属检查方法，原理是硫代乙酰胺在pH3.5的酸性条件下水解产生硫化氢，与供试品中的微量重金属离子结合生成黄棕色到棕黑色的硫化物混悬液，与相同条件下处理的标准铅溶液显色结果比较，判定重金属是否超过限量，该方法灵敏度高，操作简便，适合大部分常规药物的重金属检查；第二，第二法炽灼后硫代乙酰胺法，该方法适用于难溶于水、稀酸、乙醇的有机药物，尤其是含有芳环、杂环结构的有机药物，这类药物中的重金属大多和有机物结合，无法直接游离，需要先经过炽灼高温破坏有机物，使结合态的重金属转化为可溶态的重金属盐，除去有机物后再按照第一法硫代乙酰胺法检查，炽灼过程需要严格控制温度在500~600℃，温度过高会导致部分重金属挥发损失，造成结果偏低；第三，第三法硫化钠法，该方法适用于溶于碱性水溶液、难溶于稀酸的药物，常见如磺胺类药物、巴比妥类药物，这类药物在酸性条件下会析出沉淀，无法进行检查，因此采用碱性条件，以硫化钠作为显色剂，硫化钠在碱性条件下解离出硫离子，和重金属离子结合生成硫化物沉淀，与标准铅溶液同法处理后的显色结果比较，判定重金属是否符合限量要求。3.简述药品含量均匀度检查的目的和意义，以及检验判定流程参考答案：含量均匀度是指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂、非均相液体制剂中，每一个单剂制剂的药物含量与标示量的符合程度，检查的核心目的和意义在于控制小剂量制剂的生产均匀性，避免因生产过程中混合不均匀导致单剂药物含量偏差过大，影响临床用药的安全性和有效性。传统的重量差异检查仅能控制制剂整体重量的偏差，对于主药占比低、辅料占比高的小剂量制剂，即使重量符合要求，也可能因为主药混合不均匀导致单剂含量偏差超出安全范围，因此必须通过含量均匀度检查控制质量，中国药典规定，标示量小于25mg的单剂量制剂、主药含量小于制剂总重量5%的制剂、毒性药物、急救药物制剂，都必须进行含量均匀度检查，且凡检查含量均匀度的制剂，不再进行重量差异检查。含量均匀度检查的基本判定流程为：第一步初试，取供试品10个单剂，分别测定每个单剂的药物含量，计算每个单剂的含量相当于标示量的百分含量，计算平均含量与标示量百分含量的绝对偏差A，以及10个含量值的标准差S；第二步初试结果判定，若计算得到A+1.80S≤15.0，直接判定含量均匀度符合规定；若计算得到A+S＞15.0，直接判定含量均匀度不符合规定；若15.0＜A+1.80S，初试结果存疑，需要进行复试；第三步复试，另取供试品6个单剂，同法测定每个单剂的含量，合并初试和复试共16个数据，重新计算A和S，若计算得到A+1.45S≤15.0，判定符合规定，若A+1.45S＞15.0，判定不符合规定。4.简述费休氏法测定药物中水分的原理和主要注意事项参考答案：费休氏法是中国药典测定药物水分的专属法定方法，分为容量滴定法和库仑滴定法两类，原理是利用碘与二氧化硫在吡啶和甲醇存在的条件下，能够与水发生定量反应，1mol碘可以与1mol水完全反应，反应方程式为I2+SO2+H2O+3C5H5N=2C5H5N·HI+C5H5N·SO3，反应生成的亚硫酸吡啶不稳定，会与甲醇发生反应生成稳定的甲基硫酸氢吡啶，推动反应进行完全，通过测定消耗的费休氏试液的量即可计算出供试品中的水分含量，容量法适用于大多数药物中水分的测定，库仑法是通过电解产生碘进行滴定，适用于微量水分的测定，比如残留溶剂、原料药中的痕量水分测定。费休氏法测定水分的主要注意事项包括以下几点：第一，费休氏试液具有很强的吸水性，整个滴定装置和所用玻璃仪器都必须提前干燥处理，实验过程中需要防止空气中的水分进入反应体系，避免