2026年《处方药与非处方药分类管理办法》非处方药管理试题及答案

2026年《处方药与非处方药分类管理办法》非处方药管理试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.依据2026年修订的《处方药与非处方药分类管理办法》，非处方药的核心分类依据是（）A.药品的价格B.药品的安全性、适应症及自我药疗适宜性C.药品的生产工艺D.药品的供应渠道2.非处方药分为甲类、乙类的依据是（）A.药品的有效性B.药品的安全性C.药品的保质期D.药品的适用人群3.甲类非处方药的专用标识颜色为（）A.红色B.绿色C.蓝色D.黄色4.仅经营乙类非处方药的主体，应当向（）履行备案手续，无需取得药品经营许可证A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理部门5.零售药店销售甲类非处方药时，必须在岗的人员是（）A.药店负责人B.执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员C.收银员D.采购员6.处方药转换为非处方药的申请主体是（）A.药品零售企业B.药品批发企业C.药品上市许可持有人D.医疗机构7.下列药品中，可以纳入非处方药目录的是（）A.吗啡缓释片（麻醉药品）B.新冠疫苗C.维生素C咀嚼片（乙类非处方药）D.中药注射剂8.非处方药广告中必须显著标注的忠告语是（）A.“本药品仅供医疗机构使用”B.“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”C.“凭医师处方销售、购买和使用”D.“不良反应尚不明确”9.非处方药目录的调整主体是（）A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.省级药品监督管理局D.国家医保局10.零售药店执业药师不在岗时，应当采取的措施是（）A.正常销售所有药品B.仅停止销售处方药，可正常销售非处方药C.挂牌告知执业药师不在岗，停止销售处方药和甲类非处方药D.由收银人员代为指导用药11.下列关于非处方药包装、标签及说明书的说法，错误的是（）A.非处方药最小销售包装必须附有说明书B.非处方药的标签、说明书必须经省级药品监督管理部门核准C.非处方药的标签、说明书应当清晰易懂，便于消费者自行判断、选择和使用D.儿童用非处方药的标签、说明书应当标注“儿童必须在成人监护下使用”的提示语12.普通商业企业经备案后可以销售的药品种类是（）A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.所有非处方药13.药品上市许可持有人应当定期对已纳入非处方药目录的品种开展安全性再评价，再评价的周期最长不超过（）A.1年B.3年C.5年D.10年14.下列关于非处方药销售的说法，符合规定的是（）A.非处方药不得开架自选销售B.买满300元药品可赠送1盒甲类非处方药C.乙类非处方药可以通过网络销售D.未成年人可以自行购买甲类非处方药，无需成年人陪同15.下列情形中，药品会被调出非处方药目录的是（）A.药品销量持续下降B.药品生产企业变更名称C.药品经再评价发现严重不良反应发生率升高，存在较高误用风险D.药品价格上调二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.非处方药的遴选原则包括（）A.安全有效B.疗效确切C.质量稳定D.使用方便E.适宜自我药疗2.下列药品中，不得纳入非处方药目录的有（）A.麻醉药品、第一类精神药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.医疗机构制剂D.中药注射剂E.监测期内的药品3.零售药店销售非处方药时，禁止的行为有（）A.销售未取得药品批准证明文件的非处方药B.采用搭售、买赠的方式赠送甲类非处方药C.执业药师不在岗时销售甲类非处方药D.向未成年人销售含有麻黄碱类的非处方药E.对非处方药进行虚假宣传4.非处方药的标签、说明书必须标注的内容包括（）A.非处方药专用标识B.通用名称、成份、规格C.不良反应、禁忌、注意事项D.用法用量、生产日期、有效期E.药品上市许可持有人名称、地址5.乙类非处方药可以在下列哪些主体经备案后销售（）A.零售药店B.连锁超市C.宾馆D.百货商店E.母婴用品店6.药品上市许可持有人对非处方药的管理责任包括（）A.对非处方药的安全性、有效性负责B.定期开展非处方药上市后安全性监测C.主动对存在安全风险的非处方药申请调整分类或者注销D.按规定修订非处方药的标签、说明书E.对消费者开展非处方药用药科普7.下列关于非处方药广告管理的说法，正确的有（）A.非处方药广告可以在大众传播媒介发布B.非处方药广告必须取得药品广告批准文号C.非处方药广告不得明示或者暗示可以治疗所有疾病D.非处方药广告不得含有“无效退款”“保险公司承保”等承诺性内容E.非处方药广告可以利用患者的名义或者形象作证明8.零售药店应当对购买甲类非处方药的消费者提供的服务包括（）A.核对消费者的医师处方B.询问用药史、过敏史C.指导合理用药D.告知药品不良反应、禁忌和注意事项E.强制要求消费者购买搭配的保健品9.非处方药和处方药的区别包括（）A.非处方药不需要凭医师处方即可购买，处方药必须凭医师处方购买B.非处方药的安全性更高，不良反应发生率更低C.非处方药的适应症都是适合自我药疗的轻微疾病，处方药适应症多为较重疾病D.非处方药可以开架销售，处方药不得开架销售E.非处方药广告可以在大众媒介发布，处方药广告只能在医药专业媒介发布10.下列关于儿童用非处方药管理的说法，正确的有（）A.儿童用非处方药应当设置专门的遴选标准B.儿童用非处方药的用法用量应当精准、明确，避免模糊表述C.儿童用非处方药的包装应当采用儿童安全设计，防止儿童误服D.儿童用非处方药的标签应当显著标注“儿童用”专用标识E.儿童用非处方药可以由未成年人自行购买使用三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.乙类非处方药的安全性高于甲类非处方药。（）2.零售药店所有非处方药都可以开架自选销售。（）3.仅销售乙类非处方药的普通商业企业不需要取得药品经营许可证，也不需要备案。（）4.处方药转换为非处方药不需要经过国家药监局批准，药品上市许可持有人可以自行转换。（）5.非处方药的广告不需要取得广告批准文号即可在大众媒介发布。（）6.药品经营企业可以采用买赠的方式赠送乙类非处方药。（）7.网络销售非处方药的页面应当显著展示非处方药专用标识和用药风险提示。（）8.非处方药的说明书不需要标注不良反应，因为非处方药没有不良反应。（）9.国家对非处方药目录实行动态调整，对存在安全风险的品种及时调出目录。（）10.普通商业企业销售乙类非处方药的销售人员不需要经过培训即可上岗。（）四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）1.2026年4月，某县药品监督管理局执法人员对辖区内A零售药店开展日常监督检查，发现以下问题：（1）该药店当日执业药师因事请假，未在经营场所显著位置悬挂“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”的提示牌，货架上的甲类非处方药正常开架销售，执法人员检查期间有2名消费者购买了复方氨酚烷胺胶囊（甲类OTC），由收银员直接扫码收款，未提供任何用药指导。（2）该药店正在开展“五一促销活动”，活动规则为“消费满298元赠布洛芬缓释胶囊（甲类OTC）1盒”，活动开展2天以来共赠送甲类非处方药86盒，货值金额1720元。（3）该药店在售的一款进口维生素D滴剂（乙类OTC），最小销售包装标签上仅印有英文OTC标识，无中文非处方药专用标识，也没有中文的用法用量和注意事项说明。请结合2026年《处方药与非处方药分类管理办法》的规定，分析该药店存在的违法违规行为，对应的处罚依据，以及整改要求。2.2026年5月，某市市场监管局执法人员检查辖区内B连锁超市，该超市已于2026年1月向县级药监部门备案销售乙类非处方药，检查发现以下问题：（1）该超市负责销售乙类非处方药的2名工作人员均为普通收银员，未经过县级以上药品监督管理部门组织的药品知识培训，未取得培训合格证明。（2）该超市未设置专门的乙类非处方药销售区域，将乙类非处方药与食品、化妆品、日用百货混放在同一个货架上，未在销售区域显著位置标注乙类非处方药专用标识和用药提示牌。（3）该超市在售的对乙酰氨基酚混悬滴剂（儿童用，乙类OTC）的说明书未标注“儿童必须在成人监护下使用”的忠告语，标签上也没有“儿童用”专用标识。请结合2026年《处方药与非处方药分类管理办法》的规定，分析该超市存在的违法违规行为，对应的处置要求，以及后续监管重点。参考答案一、单项选择题答案1.B2.B3.A4.D5.B6.C7.C8.B9.A10.C11.B12.B13.C14.C15.C（解析：第11题，非处方药的标签、说明书必须经国家药品监督管理局核准，不是省级，因此B选项表述错误。）二、多项选择题答案1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCDE6.ABCDE7.ABCD8.BCD9.ABCDE10.ABCD（解析：第7题，非处方药广告不得利用患者、医务人员的名义或者形象作证明，因此E选项错误；第10题，儿童用非处方药不得由未成年人自行购买，必须由成年人陪同购买，因此E选项错误。）三、判断题答案1.√2.√3.×4.×5.×6.√7.√8.×9.√10.×（解析：第3题，仅销售乙类非处方药的普通商业企业需要向县级药监部门备案；第4题，处方药转非处方药必须经国家药监局组织评价后批准；第5题，所有药品广告都必须取得广告批准文号后方可发布；第8题，非处方药也可能发生不良反应，说明书必须明确标注不良反应内容；第10题，乙类非处方药销售人员必须经过县级以上药监部门培训合格后方可上岗。）四、案例分析题参考答案1.第一题参考答案：（1）违法违规行为及处罚依据：①执业药师不在岗未挂牌告知，且销售甲类非处方药：违反《处方药与非处方药分类管理办法》第18条规定，零售药店销售甲类非处方药时，执业药师或者依法经过资格认定的药学技术人员应当在岗，对消费者用药进行指导；执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。依据办法第32条规定，责令改正，给予警告，可以并处1000元以上5000元以下罚款；情节严重的，处5000元以上2万元以下罚款。②以买赠方式赠送甲类非处方药：违反《处方药与非处方药分类管理办法》第21条规定，药品经营、销售主体不得采用搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。依据办法第34条规定，责令改正，没收违法赠送的药品，并处违法赠送药品货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额不足1万元的按1万元计算。③销售标签不符合规定的乙类非处方药：违反《处方药与非处方药分类管理办法》第12条规定，进口非处方药的标签、说明书应当使用中文，显著标注中文非处方药专用标识，内容应当准确、清晰、易懂。依据《中华人民共和国药品管理法》第117条规定，责令改正，没收违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额1倍以上3倍以下罚款，货值金额不足1万元的按1万元计算。（2）整改要求：①立即完善执业药师在岗管理机制，执业药师不在岗时必须悬挂提示牌，停止销售处方药和甲类非处方药，对所有销售人员开展分类管理规定培训，明确甲类非处方药销售必须有药学技术人员在岗指导。②立即停止甲类非处方药买赠促销活动，全面梳理现有促销规则，严禁出现赠送处方药、甲类非处方药的内容。③对所有在售非处方药开展全面排查，凡是标签、说明书不符合规定的一律下架停售，督促供应商提供符合我国管理要求的非处方药产品，严格落实进货查验制度。2.第二题参考答案：（1）违法违规行为及处置要求：①销售人员未取得培训合格证明上岗：违反《处方药与非处方药分类管理办法》第23条规定，普通商业企业销售乙类非处方药的销售人员，应当经过县级以上药品监督管理部门组织的药品管理法律法规、专业知识培训，考核合格后方可上岗。依据办法第35条规定，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以上3000元以下罚款。②未设置专门的乙类非处方药销售区域，未按规定标注标识：违反《处方药与非处方药分类管理办法》第22条规定，普通商业企业销售乙类非处方药，应当设置专门的销售区域，与其他商品区域明显分隔，显著标注乙类非处方药专用标识和“请按药品说明书使用”的提示牌。依据办法第35条规定，责令改正，给予警告，可以并处1000元以上2000元以下罚款。③销售的儿童用乙类非处方药标签、说明书不符合规定：违反《处方药与非处方药分类管理办法》第13条规定，儿童用非处方药的标签、说明书应当显著标注“儿童用”专用标识和“儿童必须在成人监护下使用”的忠告语。对超市而言，未履行进货查验义务，依据《药品管理法》第132条规定，责令改正，给予警告；对药品上市许可持有人而言