2026年药品医疗器械常态检测试题含答案

2026年药品医疗器械常态检测试题含答案一、单项选择题（每题1分，共15分）1.根据2024年修订的《药品经营监督管理办法》及国家药监局2025年发布的《药品医疗器械常态化抽检工作规范》，药品常态抽检中，对冷链运输储存的冷藏药品、冷冻药品，抽样现场应当首先检查的核心项目是A.药品有效期标注规范性B.全程冷链温度记录完整性C.药品最小包装密封性D.药品含量均匀度2.医疗器械常态检测工作中，按照风险程度分类管理要求，第三类医疗器械年度抽样覆盖比例应当不低于本区域同类别持证经营企业总数的A.5%B.10%C.15%D.20%3.承担药品医疗器械常态检测任务的检验机构，检出不合格检验结果后，应当在出具不合格检验报告后多少个工作日内，通报同级药品监督管理部门A.3B.5C.7D.104.根据《药品医疗器械常态化抽检工作规范》，除专项预约抽检外，日常飞行抽检类的常态检测抽样，抽样人员应当遵守的告知要求是A.不得提前告知被抽样单位B.提前24小时告知被抽样单位C.提前48小时告知被抽样单位D.提前72小时告知被抽样单位5.无菌医疗器械常态检测中，产品质量常规必检项目不包括下列哪项A.无菌检验B.细菌内毒素（热原）检验C.环氧乙烷残留量检验D.产品注册证有效期核查6.药品零售企业开展内部常态化自检工作中，对拆零销售的药品，重点检查内容不包括A.拆零工具清洁消毒记录完整性B.拆零药品最小包装标注信息完整性C.拆零药品储存环境符合要求情况D.拆零药品的生产工艺合规性7.2026年国家药监局部署的药品医疗器械常态检测重点工作中，明确的重点覆盖品类不包括A.国家组织集采中选药品医疗器械B.儿童用药、老年人用药、特殊管理药品C.投诉举报、不良反应监测集中提示风险的产品D.出口海外的定制类小众药品医疗器械8.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修正），医疗器械生产经营单位在配合常态检测抽样过程中，提供虚假样品、隐瞒真实情况的，药品监管部门可处以最高多少万元的罚款A.10B.20C.30D.509.药品常态检测抽样工作中，对生物制品、注射剂等特殊管理药品，每批抽样量应当满足的要求是A.不少于检验所需用量的1.5倍B.不少于检验所需用量的2倍，其中1倍用于检验，1倍用于留样复检C.不少于检验所需用量的3倍D.只要满足本次检验用量即可，无需额外留样10.下列关于药品医疗器械常态检测中复检程序的说法，错误的是A.被抽样单位或标示生产企业对检验结果有异议的，应当自收到检验结果之日起15个工作日内提出复检申请B.原承担检验工作的机构不得接受委托承担复检工作C.复检费用由复检申请人预先支付，复检结论显示原检验结果错误的，由原检验机构承担相关费用D.复检机构出具的复检结论为最终检验结论11.网售第三方平台配合药品医疗器械常态检测工作中，应当履行的义务不包括A.提供平台内经营者的真实资质信息、交易记录B.配合抽样人员调取网售产品的库存信息C.对平台内风险产品主动采取下架措施D.替代平台内经营者承担抽检不合格的行政处罚责任12.医疗机构配制的制剂纳入常态检测范围，对医疗机构制剂的抽检重点不包括A.制剂处方与批准内容一致性B.制剂微生物限度指标C.制剂临床使用不良反应情况D.制剂流通范围合规性13.药品生产企业开展常态化出厂检验自检工作中，下列哪项指标不属于必检的放行项目A.药品含量B.有关物质C.生产人员健康监测结果D.溶出度（固体制剂）14.医用美容类医疗器械是2026年常态检测的重点品类，下列产品中属于第三类医疗器械的是A.普通医用冷敷贴B.一次性使用无菌美容注射针C.润肤类家用美容仪D.按摩用美容滚轮15.药品医疗器械常态检测结果公示要求，省级药监局应当至少多久公示一次本区域抽检结果A.每季度B.每半年C.每年D.每两年二、多项选择题（每题2分，共20分）1.根据国家药监局印发的《药品医疗器械常态化监督抽检工作方案（2025-2027年）》，我国常态检测工作应当遵循的基本原则包括A.问题导向B.风险管理C.全域覆盖D.公开透明2.药品常态检测工作中，被列为重点抽检对象的情形包括A.近3年内有抽检不合格记录的生产企业生产的产品B.新获批上市不满3年的创新药、改良型新药C.通过网络直播销售、第三方平台交易的处方药D.储存超过1年的急救药品、急救类医疗器械3.角膜塑形镜（OK镜）作为第三类验配类医疗器械，常态检测中重点检查内容包括A.验配机构及验配人员的资质合规性B.产品实物标识与注册批准内容一致性C.进货查验记录、销售记录完整性D.售后随访服务记录完整性4.下列哪些情形下，药品医疗器械常态检测的抽检结果可以直接判定为不合格A.样品包装标识、说明书内容与注册/批准内容不一致B.检验核心项目不符合国家药品医疗器械标准规定C.被抽样单位擅自调换抽样样品、篡改原始记录D.抽检发现的过期、变质产品5.药品经营企业开展内部常态化质量检测工作，应当包含的核心内容有A.储存设施设备温湿度定期验证校准情况B.处方药处方审核流程执行情况C.近效期药品、过期药品管理情况D.药品不良反应、不良事件收集上报情况6.医疗器械常态检测中，对一次性使用医用产品的重点检查项目包括A.无菌指标B.微生物限度C.环氧乙烷残留量D.产品原材料来源合规性7.下列关于常态检测抽样工作的说法，正确的有A.抽样人员应当不少于2人，且持有行政执法证件或官方核发的抽样工作证件B.抽样应当在被抽样单位的药品医疗器械合法存放现场抽取C.抽样过程应当全程记录，必要时可以拍摄现场照片、视频留存D.被抽样单位无正当理由拒绝抽样的，其待检产品可以按不合格产品论处8.特殊管理药品纳入常态检测重点范围，其中包括下列哪些品类A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.含兴奋剂类药品9.2026年常态检测工作中，针对集采中选产品的抽检要求，说法正确的有A.每批次集采中选产品都应当抽检，实现生产环节全覆盖B.重点检测中选产品的有效成分含量、杂质等核心质量指标C.重点检查中选产品的供货渠道、质量保障体系运行情况D.发现不合格中选产品的，应当及时通报集采管理部门和医保部门10.药品医疗器械生产企业应当配合常态检测工作，下列属于生产企业应当履行的义务有A.提供产品注册、生产工艺、质量标准等相关资料配合核查B.对检验结果提出异议的，按要求提供相关证明材料C.对抽检不合格的产品，及时采取召回、下架等风险控制措施D.对本单位生产的产品开展定期自检，按要求上报自检结果三、判断题（每题1分，共10分）1.药品医疗器械常态检测是指药品监管部门定期、持续对上市后药品医疗器械开展的抽样检验、质量核查工作，是上市后监管的常规性手段。（）2.所有上市销售的药品医疗器械都应当纳入常态检测范围，不允许任何企业获得免检资格。（）3.常态检测抽样过程中，抽取的样品应当由被抽样单位无偿提供，检验后剩余样品无论是否合格都不需要退还被抽样单位。（）4.网售药品医疗器械抽样，可以由抽样人员通过网络下单购买的方式抽取样品，被抽样单位不得拒绝。（）5.创新医疗器械进入临床真实世界数据收集阶段后，不需要纳入常态检测范围。（）6.药品生产企业出厂自检的记录应当保存至药品有效期后1年，整体保存期限不少于3年。（）7.第三类医疗器械经营企业应当每年开展一次全品类内部质量检测，上报年度检测报告至属地药监部门。（）8.常态检测中发现的不合格产品，药监部门应当及时责令企业召回、下架，对不合格产品依法依规处理。（）9.进口药品医疗器械入境后，不需要纳入国内常态检测范围，由境外监管机构负责质量检测。（）10.药品医疗器械常态检测结果应当依法向社会公开，保障公众的知情权和选择权。（）四、案例分析题（每题25分，共50分）1.某市药监局2026年3月开展一季度药品常态抽检，在当地一家大型连锁药店抽检某品牌儿童退热口服药，该药品为国家集采中选产品，抽样人员在抽样现场检查发现，该批次药品储存温度记录显示，近1个月储存环境温度为26℃-28℃，该药品说明书标注储存条件为不超过20℃，检验结果显示，该药品含量符合标准，但是有关物质超出限度标准，判定为不合格。经查，该连锁药店总部有完整的冷链管理制度，但是该门店因为空调损坏未及时维修，导致温度超标，且门店月度常态化自检未排查出储存设施故障问题。请结合材料回答下列问题：（1）本次抽检中，该批次药品不合格的原因可能是什么？门店在储存和自检环节存在什么违规行为？（2）针对该不合格结果，药监部门应当采取哪些处置措施？2.某省药监局2026年5月对医美机构使用的医疗器械开展常态检测，抽检某医美机构使用的交联透明质酸钠填充针，经检验，该产品无菌检验不合格，产品包装标识显示生产企业为省内某三类医疗器械生产企业，产品注册号信息可查，但是该医美机构无法提供该批次产品的进货查验记录，也无法提供供货方资质证明，经溯源，该批次产品是医美机构通过个人中间人从非正规渠道购进，产品实际是未经过出厂检验的违规分装产品。请结合材料回答下列问题：（1）本次常态检测中，医美机构存在哪些违法违规行为？（2）针对该不合格产品，药监部门应当如何处置？参考答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.A5.D6.D7.D8.B9.B10.B11.D12.C13.C14.B15.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.BCD10.ABCD三、判断题1.√2.√3.×4.√5.×6.√7.√8.√9.×10.√四、案例分析题1.（1）不合格原因分析：该批次药品储存条件不符合说明书要求，长期温度超标加速了药品有效成分的降解，产生了更多的氧化降解杂质，最终导致有关物质指标超出标准限度，产品质量不合格。门店存在的违规行为：一是未严格按照药品标注的储存条件储存药品，未及时维护储存设施设备，导致储存温度长期超标；二是未按要求落实常态化内部自检制度，月度自检未将储存设施设备运行状态纳入检查范围，未及时发现空调损坏、温度异常的问题；三是未按连锁总部要求上报温度异常信息，导致问题没有及时处置，不合格药品持续对外销售，埋下了质量安全风险。（2）药监部门应当采取的处置措施：第一，第一时间责令该连锁药店对该批次同批号退热药品全部下架封存，停止销售，督促企业发布召回公告，召回已经售出的不合格药品；第二，对该门店储存环节的违规行为依法立案查处，按照《药品管理法》相关规定给予行政处罚，同时约谈连锁药店总部，要求总部开展全系统排查整改；第三，将不合格情况通报该药品生产企业所在地药监部门，以及本级集采管理部门、医保部门，提醒监管部门关注该品种的整体质量情况，必要时对同生产企业其他批次产品开展专项抽检；第四，组织对该连锁企业所有门店储存的同品种、同储存要求药品开展专项排查，排查其他门店是否存在同样的储存违规问题，全面消除区域内同类质量风险；第五，依法定程序向社会公开本次抽检不合格信息，提醒公众不要购买使用该批次不合格药品，引导公众合理用药。2.（1）医美机构存在的违法违规行为：第一，从未具备合法经营资质的个人渠道购进第三类医疗器械，未严格执行进货查验记录制度，无法提供供货方资质、产品合格证明、购进票据等核心材料，违反《医疗器械监督管理条例》的明确规定；第二，使用未经过出厂检验的不合格无菌医疗器械，此类产品用于注射填充，直接进入人体组织，存在引发感染、排异反应的重大医疗安全风险；第三，未按要求落实常态化内部质量检测义务，未对购进产品的来源、质量进行核查，未及时发现产品质量问题，主体责任落实严重不到位；第四，主观上明知产品来源不正规仍然购进使用，存在明显的违法故意。（2）药监部门的处置措施：第一，责令该医美机构立即停止使用该批次不合格透明质酸钠填充针，对库存产品全部就地封存，督促医美机构梳理所有使用该批次产品的消费者信息，配合开展不良反应监测，对已经出现不良反应的消费者，协助医疗机构做好后续处置工作；第二，依法对该医美