2026年注射器留存规范考核试题与答案

2026年注射器留存规范考核试题与答案一、单项选择题（每题只有1个正确答案，每题5分，共50分）1.根据2025年修订、2026年1月1日正式实施的《医疗机构注射器具留存管理规范》，以下哪类场景使用的一次性注射器，必须按要求完成规范留存？A.仅用于普通患者门诊处方药皮下注射B.预防接种门诊儿童免疫规划疫苗接种C.住院患者术前常规抗生素静脉滴注配药D.急诊抢救患者肾上腺素肌肉注射2.规范明确要求，一次性注射器留存前的预处理操作，以下正确的是？A.留存前必须抽吸碘伏对注射器内壁进行消毒后密封存放B.留存前必须将注射器内残留药液完全排空，去除针头后整体封存C.注射器使用后无需排空残留药液，保留原产品状态配套对应批号信息整体封存D.使用后的注射器直接放入普通密封袋，无需任何处理放入常温柜留存3.对于常规预防接种场景使用的一次性注射器，规范要求的最低留存期限是？A.自接种之日起不少于3个月B.自接种之日起不少于6个月C.自接种之日起不少于12个月D.超过注射器产品有效期后1个月即可销毁4.注射器留存过程中的标识管理，以下哪项信息不属于强制标注的内容？A.注射器的具体使用日期B.对应使用者的姓名/唯一编号C.操作医护人员的姓名或工号D.注射器生产厂家的联系电话5.对于医院消毒供应中心集中处置的可复用玻璃注射器，规范要求的留存管理方式，正确的是？A.可复用注射器已经完成终末消毒，无需留存任何样件B.每批次经环氧乙烷或高压蒸汽灭菌的可复用注射器，都需要按要求留存样件C.每批次灭菌后的可复用注射器只需要留存包外标识，不需要留存注射器本体D.只有当该批次灭菌生物监测出现不合格结果时，才需要对涉事注射器留存溯源6.发生注射后严重不良事件，需要延长注射器留存期限的，延长留存的审批签字应当由谁完成？A.科室护士长B.医疗机构医务管理部门或药学管理部门负责人C.操作注射的医护人员D.医疗机构设备科负责人7.对于残留生物制剂、活病毒疫苗的留存注射器，规范要求的存放环境是？A.常温密封存放B.2-8℃冷藏密封存放C.-20℃冷冻密封存放D.紫外线消毒后常温开放存放8.医疗机构注射器留存电子台账的最低保存期限要求是？A.不少于3年B.不少于5年C.不少于10年D.和对应注射器留存期限一致即可9.以下哪种场景使用后的一次性注射器，不需要按规范单独留存？A.自费顾客的面部透明质酸填充注射B.上市后创新药物Ⅳ期临床试验受试者给药C.暴露后预防的常规狂犬病疫苗接种D.门诊普通感冒患者的退热药物肌肉注射10.留存到期的注射器销毁处理，应当遵循以下哪项要求？A.直接放入感染性医疗废物垃圾袋，和其他医疗废物一起转运处置B.按损伤性医疗废物规范处置，完整记录销毁信息，双人签字确认C.自行高压消毒后卖给有资质的废品回收机构D.抽出残留药液后，按生活垃圾处置二、多项选择题（每题有2个及以上正确答案，多选少选均不得分，每题6分，共48分）1.根据2026版注射器留存规范，以下哪些场景使用的一次性注射器必须按要求完成留存？A.所有免疫规划类疫苗接种B.所有非免疫规划类疫苗接种C.各级医疗美容机构开展的所有注射类医美项目D.所有参与创新药物临床试验受试者的注射给药E.住院患者常规手术过程中使用的一次性注射器2.医疗机构按规范留存注射器的核心目的包括以下哪些？A.发生疑似注射不良反应、不良事件时的溯源检测B.不合格注射器产品召回时的精准排查定位C.医疗纠纷、医疗事故争议处理中的举证需求D.规范临床注射操作流程，降低违规操作风险E.统计注射器月使用量，方便医疗机构成本核算3.一次性注射器完成封存留存时，必须包含的组件和信息有哪些？A.完整的注射器本体（含注射针头、推杆）B.该注射器对应产品的最小销售包装或批号信息影印件C.注射后残留的药液D.对应使用记录的台账唯一编号E.操作医护人员的工号或签名4.以下关于不同场景注射器留存期限的说法，符合2026版规范要求的有哪些？A.药物临床试验用注射器，留存期限应当至临床试验结束后不少于5年B.医美注射用注射器，留存期限应当自注射完成之日起不少于3年C.常规预防接种用注射器，留存期限自接种之日起不少于12个月D.发生严重不良事件的涉事注射器，留存期限至不良事件调查处理结束后不少于2年E.可复用灭菌注射器每批次样件，留存期限至下一批次留样后即可销毁5.注射器留存管理操作中，以下哪些行为属于违规操作？A.为节省存储空间，仅留存注射器标签和产品批号，不留存注射器本体和残留药液B.留存的注射器未使用防刺防渗漏密封袋封装，直接和其他医疗物品混放冷藏柜C.留存台账只记录注射器的留存日期，不记录到期后的销毁日期D.因为存放设备空间不足，将超期留存1个月的注射器直接按生活垃圾丢弃E.疑似不合格的涉事批次注射器，单独隔离存放，等待监管部门抽检6.关于可复用注射器的留存管理，以下说法错误的有哪些？A.可复用注射器每次使用后都会重新消毒灭菌，不需要留存任何批次样件B.每批次可复用注射器灭菌后，只需留存1支样件用于生物监测，留存期限不少于7天C.可复用注射器的留存样件不需要标注批次和灭菌日期，只要按时间放好即可D.口腔科使用的可复用局部麻醉注射针头，每批次都需要按规范留存样件E.可复用注射器留存到期后，无需记录销毁信息直接丢弃即可7.医疗机构注射器留存管理的责任划分，以下说法符合规范要求的有哪些？A.医疗机构主要负责人是本机构注射器留存管理的第一责任人B.预防接种门诊负责人是本门诊注射器留存管理的直接责任人C.医美科室负责人是本科室注射类项目注射器留存管理的直接责任人D.药物临床试验机构办公室是本机构临床试验用注射器留存管理的责任部门E.消毒供应中心负责人是可复用注射器批次留样管理的直接责任人8.以下关于注射器留存期间质量管控的说法，正确的有哪些？A.每日对存放留存注射器的冷藏、冷冻设备进行温度监测，完整记录温度数据B.发现封存袋破损、渗漏时，应当立即重新密封，并记录破损情况和处理过程C.含化疗药物残留的留存注射器，应当放置在双层防刺密封袋中，降低职业暴露风险D.所有留存注射器应当按使用日期、场景分类存放，确保可以快速调取E.过期未销毁的留存注射器，可以继续存放在原区域，不需要额外处理三、判断题（正确打√，错误打×，每题2分，共30分）1.2026版注射器留存规范要求，所有一次性注射器使用后都必须按要求留存，不得使用后直接丢弃。2.为了防止存放环境被污染，留存注射器时必须排空注射器内的所有残留药液后封存。3.常规预防接种用一次性注射器留存期限为自接种之日起不少于12个月，留存到期后按医疗废物规范处置。4.肉毒毒素、透明质酸等注射类医美项目使用的一次性注射器，留存期限为注射完成后不少于3年，符合医疗纠纷诉讼时效的相关要求。5.可复用玻璃注射器经高压蒸汽灭菌后，每批次只需要留存1支样件用于生物监测，不需要长期留存。6.注射器留存的电子台账只需要保存在医院内部信息系统即可，不需要额外做备份。7.创新药物临床试验用注射器，即使临床试验已经结束，也需要留存至试验结束后不少于5年，满足药物监管溯源要求。8.为了提高空间利用率，留存注射器的冷藏冰箱可以和医护人员存放餐饮的区域混用，只要分区域放置即可。9.发生批量注射器质量不良事件时，涉事批次所有未使用的注射器也应当封存留存，不得继续使用。10.注射器留存标识只要标注产品批号即可，不需要标注使用日期和使用者信息。11.含有活病毒的疫苗残留注射器留存，应当放置在-20℃冷冻环境密封留存，防止病毒失活影响后续检测结果。12.规模较小的社区卫生服务站可以不配备专门的存放设备，将留存注射器放在密封袋中存放在常温抽屉即可。13.注射器留存到期销毁，需要完整记录销毁日期、数量、销毁方式、经手人签字，销毁记录保存不少于3年。14.未取得医疗机构资质的生活美容场所开展注射类项目，可以不执行注射器留存规范。15.留存注射器因调查需要调取使用后，用完应当重新密封放回原位，记录调取时间、调取人员、用途，不得随意挪用。四、案例分析题（每题36分，共72分）1.某社区卫生服务中心2026年3月开展儿童A群流脑疫苗集中接种工作，本次一共接种126名适龄儿童，接种完成后，当班护士按要求将所有使用后的一次性注射器放入密封袋存放，标注了本次接种的疫苗批号和接种日期，存入中心符合要求的2-8℃冷藏冰箱中。护士长认为只需要对应到疫苗批号，不需要对应到具体接种儿童，所以没有在台账中登记每个儿童对应注射器的编号信息。接种后第8个月，一名儿童出现疑似疫苗接种不良反应，家属提出司法鉴定申请，需要调取对应接种注射器进行残留药液检测，中心无法快速定位对应注射器样本。问题：（1）该社区卫生服务中心的注射器留存操作存在哪些不符合2026版规范的问题？（2）针对该疑似不良事件，涉事注射器应当如何调整留存管理要求？2.某连锁民营医美机构2026年1月为18名顾客开展了鼻基底玻尿酸填充注射项目，所有使用的一次性注射器均来自同一批号的正规产品。机构为了节省冷藏冰箱空间，管理负责人要求只留存该批次注射器的外包装盒，不需要留存每一支使用后的注射器本体和残留药液，仅在登记本上记录了顾客姓名和注射日期。2026年11月，其中3名顾客先后出现注射部位硬结、红肿等不良反应，经初步检查怀疑注射产品存在质量问题，顾客将机构起诉至法院，要求机构提供对应注射产品的检测样本，机构无法提供完整的注射器和残留药液样本。问题：（1）该医美机构的注射器留存操作存在哪些违规问题？（2）按照2026版《医疗机构注射器具留存管理规范》，该机构应当完成哪些整改工作？参考答案：一、单项选择题1.B2.C3.C4.D5.B6.B7.B8.B9.D10.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCDE4.ABCD5.ABCD6.ACE7.ABCDE8.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.×11.√12.×13.√14.×15.√四、案例分析题1.（1）该社区卫生服务中心的操作存在两处核心违规问题：第一，未按规范要求实现一人一针一对应标识，留存注射器没有对应到具体使用者，不符合2026版规范中“预防接种场景注射器留存必须实现接种对象个体可溯源”的要求，规范明确要求每一支留存注射器都必须对应具体接种者信息，仅标注疫苗批号无法满足个体溯源要求，发生不良事件时无法定位对应样本，不符合管理要求。第二，留存台账信息不全，未登记每支注射器对应接种对象的信息，不符合台账管理要求，规范要求注射器留存台账必须记录每一支需留存注射器的使用者信息、使用日期、批号、存放位置等核心信息，该中心台账仅记录批号，信息缺失违规。（2）针对本次疑似不良事件，应当按要求调整留存管理要求：第一，对本次批次所有留存注射器进行隔离单独存放，不得随意挪用或销毁，延长该批次所有注射器的留存期限，明确标注“疑似不良事件涉事样本”；第二，对所有留存注射器进行补录信息，梳理接种登记本，逐一对应每支注射器和接种者，完成信息补录和标识更新，方便快速定位疑似涉事样本；第三，延长留存期限至不良事件调查处理结束后不少于2年，由中心医务负责人签字确认延长留存，存入专用隔离存放区域，做好温度监测和记录，等待监管部门和鉴定机构调取检测。2.（1）该医美机构的操作存在多处违规问题：第一，未按规范要求留存每一支使用后的注射器本体和残留药液，仅留存外包装盒不符合要求，2026版规范明确要求所有注射类医美项目使用的一次性注射器必须逐支留存，保留本体和残留药液，满足后续检测和溯源需求，仅留存外包装无法实现产品质量溯源，属于严重违规；第二，留存存放不符合环境要求，注射器留存需要按要求冷藏存放，该机构未存放于符合温度要求的环境中，不符合规范；第三，台账信息不全，仅登记顾客姓名和注射日期，未登记注射器批号、存放位置、操作人员信息等核心内容，不符合台账管理要求。（2）该机构应当从以下几个方面完成整改：第一，建立健全注射器留存管理制度，明确不同场景注射项目的留存要求，所有注射类项目使用的一次性注射器必须逐支留存，保留本体和残留药液，不得仅留存包装或批号；第二，配备符合要求的存放设备，按注射器类型和残留药物类型配置常温柜、冷藏柜、冷冻柜，满足不同样本的存放环境要求，定期进行温度监测，做好记录；第三，完善留存台账管理，建立电子+纸质双台账，完整记录每支留存注射器的使用者信息、注射日期、产品批号、存放位置、操作人员信息、