JJF(蒙) 5016-2026 白内障超声乳化仪校准规范

内蒙古自治区地方计量技术规范2026-09-24发布20内蒙古自治区市场监督管理局发布JJF(蒙)5016—2026白内障超声乳化仪校准规范JJF(蒙)5016—2026

蒋君杰（天津市计量监督检测科学研究院）董新宇（天津市计量监督检测科学研究院）高蕊（天津市计量监督检测科学研究院）石进平（山西省标准计量技术研究院）范培蕾（北京市计量检测科学研究院）李文博（河北省计量监督检测研究院）JJF(蒙)5016—2026I JJF(蒙)5016—2026义》和JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基JJF(蒙)5016—2026白内障超声乳化仪校准规范YY0766—2009眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除YY9706.258—2022医用电气设备第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切YY9706.258—2022界定的以及下列术语和定义适用于本规3.1抽吸aspiration3.2手柄（治疗头）handpiece（probe）用于安装尖端部分、供晶状体摘除或玻璃体切割的3.3灌注irrigation注：也可使用术语“注入（infusion）”。3.4预充prime（priming）JJF(蒙)5016—202623.5玻璃体切除vitrectomy去除玻璃体、膜、血液、晶状体和其他组织的手术步骤，涉及灌注、抽吸和玻璃体切注：该步骤中还可能包括照明、电凝、液体/气体交换，以及注射粘弹剂。它利用高频电能驱动手柄中的换能器，将电能转换成机械动能，体，将白内障硬核组织破碎、乳化后吸出体外。为了配合解决手术过还会设计前节玻璃体切割和双极电凝功能。玻璃体切割用于切割灼烧血管以达到止血目的。超声乳化仪主要由主机、手柄、脚踏开关5.1静态灌注压力静态灌注压力最大允许误差为±20%或±15.2抽吸负压抽吸负压最大允许误差为±20%或±4kPa(±30mmHg两者取绝对值较大者。5.3尖端超声振动速度尖端超声振动速度最大允许误差为±20%。5.4玻璃体切割尖端速率玻璃体切割尖端速率最大允许误差为±20%。5.5电凝功率允许误差为±20%。注：以上指标不用于符合性判定，仅供参考。6.1环境条件JJF(蒙)5016—20266.1.3周围应无影响校准工作注：上述条件与制造商的产品规定不一致时，以超声乳化仪说明书规定的环境条件为准。6.2校准介质符合GB/T6682《分析实验室用水规格6.3测量标准及其他设备表1校准用设备一览表序号校准用设备测量范围技术要求1数字压力计-100kPa～100kPa准确度等级：0.1级2激光测振仪最大允许误差：±5%频率：20kHz～50kHz最大允许误差：±0.5%3光电探测器400nm～1100nm扩展不确定度Urel不大于1.7%（k=2.5）4示波器幅度：100mV～50V最大允许误差：±1%频带宽度：50MHz/5可变负载电阻R最大允许误差：±2.5%，步进值：50Ω6激光器激光波长应在光电探测器测量范围内，光斑大小应能匹配探测器靶面7.1外观及功能性检查7.1.1标识：包括超声乳化仪生产厂家、型号、出厂编号、超器工作频率、高频手术器额定输出功率、额定负载、额定供电电源、7.1.3随机附件：手术附件、手柄、脚踏开关等齐全完7.2静态灌注压力示值误差按照仪器使用说明书安装溶液悬挂杆、管路组件并预充设备，注管的末端并固定在模拟患者眼位的±2.5cm高度范围，然后将数字压力计读数置零，如JJF(蒙)5016—20264置，停留5s后记录数字压力计读数；将重力灌注器高度提高20cm，停留5s后记录数字压力计读数，重复上述步骤，每次增加20cm，记录数p——超声乳化仪静态灌注压力示值误差，kPa或mmHg；P——超声乳化仪静态灌注压力标称值，kPa或mmHg；——数字压力计测量值，kPa或mmHg。图1重力灌注设备校准方法示意图按照使用说明书安装溶液悬挂杆、管路组件并预充设备，将数数字压力计连接至灌注管的末端并固定在模拟患者眼位的±2.5cm高度范围，如图2所示，按照仪器说明书要求开始液体导流，将试验灌注压力设定为0kPa（0mmHg）或最低值，停留5s后记录数字压力计的读数，将压力增加到2.7kPa（20mmHg），停留5s后记录数字压力计读数，重复上述步骤，每次增加2.7kPa（20mmHg记录数字压力计读数直图2压力灌注设备校准方法示意图JJF(蒙)5016—202657.3抽吸负压示值误差更换新的配套管路，并将配套管路安装到被校设数字压力计连接到抽吸管末端，将数字压力计读数置零，使其读数为0kPa（0mmHg），数字压力计固定在距离模拟患者眼位的±2.5cm范围内，在抽吸模式下，设置负压值为6.7步骤，负压值按每13.3kPa（100mmHg）点重复测量三次，按公式（2）计算各点抽吸负压示值s（2）ΔP——超声乳化仪抽吸负压示值误差，kPa或mmHg；Ps——数字压力计三次测量值的算术平均值，kPa或mmHg。图3抽吸负压校准方法示意图7.4尖端超声振动速度示值误差超声乳化仪设置为超乳模式，用夹具固定超乳手柄，调节激尺寸使其能聚集在超乳针头的针尖管壁上，波束应直接平行于尖端振动的纵轴，如图4所示，踩下脚踏开关，超乳手柄正常工作，示值稳定后，记录测振仪尖端主动速度，尖端超声振动速度示值误差按公式（4v=2´s´f´π（3）=vN-v（4）s——尖端振动主振幅测量值，m；f——尖端振动频率测量值，Hz；JJF(蒙)5016—20266vN——尖端超声振动速度标称值，m/s；图4尖端超声振动速度校准方法示意图7.5玻璃体切割尖端速率示值误差超声乳化仪设置为玻切模式，将玻璃体切割尖端置于激光器探测器与示波器相连。开启示波器、激光器及光电探测器，调整玻璃体切割尖端合理调整示波器的时间轴及幅度轴，使波形成稳定的周期性变化，冻的快速傅里叶变换（FFT）功能获得频谱图，根据玻璃体切割尖端的速率设定值调节中心频率及频带宽度，记录电压峰值对应的频率值作为测量结果，在超声速率范围内均匀选取5个常用的设定值，各公式（5）计算玻璃体切割尖端速率，切割速率示值误差按公式（6C=60´f（5） =CN-C（6）f——玻璃体切割尖端频率测量值，Hz；JJF(蒙)5016—20267图5玻璃体切割尖端速率校准方法示意图7.6电凝功率示值误差超声乳化仪设置为电凝模式，将无感电阻负载（阻抗选择超电凝输出的两端，采用示波器通过高阻抗探头连接无感电阻负载两端，连接方法如图6所（7）=PN-Ps（8）——电凝功率测量值，W；U——无感电阻负载两端的电压有效值，V；ΔP——电凝功率示值误差，W；P图6电凝功率校准方法示意图校准结果应在校准证书上反映。校准证书应至JJF(蒙)5016—20268b）实验室名称和地址；）；h）如果和校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行j）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；n）校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效p）未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。复校时间间隔的长短由仪器的使用情况、使用者、仪校单位可根据使用情况自主决定复校时间间JJF(蒙)5016—20269证书编号：送校仪器信息：委托单号送校单位名称出厂编号制造单位校准地点校准日期校准环境条件：温度相对湿度其他校准所依据的技术文件（代号、名称）：校准所使用的主要测量标准：名称测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差证书编号证书有效期至第×页共×页校准原始记录（推荐）证书编号：1外观及功能性检查：1.1标识：□符合7.1.1技术要求□不符合1.2控制按钮：□符合7.1.2技术要求□不符合1.3随机附件：□符合7.1.3技术要求□不符合2静态灌注压力示值误差2.1重力灌注设备：单位：kPa或mmHg悬挂高度（cm）超声乳化仪显示值测量值示值误差不确定度2.2压力灌注设备：单位：kPa或mmHg灌注压力设置值测量值示值误差不确定度3抽吸负压示值误差：单位：kPa或mmHg抽吸负压设置值测量值示值误差不确定度4尖端超声振动速度示值误差：振动速度标称值/m/s振幅测量值/μm振幅测量平均值/μm频率测量值/kHz频率测量平均值/kHz振动速度测量值/m/s示值误差/m/s不确定度123123第×页共×页校准原始记录（推荐）证书编号：5玻璃体切割尖端速率示值误差：单位：次/min设置值测量值示值误差不确定度1236电凝功率示值误差：最大功率标称值/W额定负载/Ω电压测量值/V功率测量值/W示值误差/W不确定度123校准员：核验员：第×页共×页JJF(蒙)5016—2026证书编号××××—××××<校准机构授权说明>校准结果不确定度的评估和表述均符合JJF1059.1的要求。校准环境条件及地点：温度℃地点相对湿度%其他校准所依据的技术文件（代号、名称）：校准所使用的主要测量标准：名称测量范围不确定度/准确度等级证书编号证书有效期至（YYYY-MM-DD）第×页共×页JJF(蒙)5016—2026证书编号××××—××××1静态灌注压力示值误差：灌注压力标称值测量值示值误差不确定度2抽吸负压示值误差：抽吸负压设置值测量值示值误差不确定度3尖端超声振动速度示值误差：振动速度标称值振动速度测量值示值误差不确定度4玻璃体切割尖端速率示值误差：设定值测量值示值误差不确定度5电凝功率示值误差：最大功率标称值功率测量值示值误差不确定度第×页共×页JJF(蒙)5016—2026p——超声乳化仪静态灌注压力示值误差，kPa或mmHg；P——超声乳化仪静态灌注压力设置值，kPa或mmHg；——数字压力计测量值，kPa或mmHg。（C.3）JJF(蒙)5016—2026根据上述测量模型，被校超声乳化仪的静态灌注压力示a）测量重复性引入的标准不确定度u1()；b）被校准设备分辨力引入的标准不确定度u2(P)；c）数字压力计最大允许误差引入的标准不确定度u3()；C.4.1测量重复性引入的标准不确定度u1()次，测量数据见表C.1。采用贝塞尔公式得到测量重复性引表C.1重复性测量数据测量次数123456789实测值/mmHg39.138.640.338.837.937.639.239.339.840.1测量平均值Ps=39.1mmHgC.4.2被校准设备分辨力引入的标准不确定度u2(P)JJF(蒙)5016—2026测量重复性引入的标准不确定度u1()=0.89mmHg大于被校准设备分辨力引入的标准不确定度u2(P)=0.29mmHg，故在计算合成不确定度u1()。C.4.3数字压力计最大允许误差引入的标准不确定度u3()由本规范6.3中规定数字压力计为0.1级，最大允许误点静态灌注压力最大允许误差为±0.04mmHg，考虑均匀分布包含因子取k=2，则扩展不确定度为：U=k´uc=2´0.9≈2mmHg（C.9）JJF(蒙)5016—2026D.2.3被测对象：超声乳化仪，超乳模式下v=2´s´f´π（D.1）s——尖端振动主振幅测量值，m；f——尖端振动频率测量值，Hz；和尖端振动频率f，由于各输入量不相关，根据不确定度传播律，相对合成标准不确定度JJF(蒙)5016—2026被校超声乳化仪尖端超声振动速度的不确定度a）测量重复性引入的标准不确定度u1(s)、u1(f)b）激光测振仪“对点不准”引入的标准不确定度u2(s)、u2(f)c）激光测振仪最大允许误差引入的标准不确定度u3(s)、u3(f)d）在满足规定的校准条件下，超声乳化仪受环境温度、湿度及介质张力影响变化很u1(f)。表D.1重复性测量数据测量次数123456789振幅测量结果/μm56.657.257.958.657.358.259.558.757.656.9频率测量结果/kHz38.638.438.938.438.938.239.1JJF(蒙)5016—2026激光测振仪的多普勒效应只对沿激光束方向的速度分向，而激光以角度入射，那么测量到的速度是v测量值=V真实值×cos10°,振幅及频率也会按比例缩小，当角度不大于10°时，cos10o=0.985，最大误差约为±1.5%，在可D.4.3激光测振仪最大允许误差引入的由本规范6.1中规定激光测振仪位移最大允许误差为±5%，频率最大允许误差为虑均匀分布，则由激光测振仪不准引入的标准不确定度以上各输入量间不相关，输入量s的标准不确定度u(s)为：JJF(蒙)5016—2026输入量f的标准不确定度u(f)为：取包含因子k=2，则扩展不确定度Urel为Urel=kucrel=2´3.7%≈8%（D.11）JJF(蒙)5016—2026作波长在光电探测器光谱响应范围内的单波长激E.2.3被测对象：超声乳化仪，玻切模式=CN-CJJF(蒙)5016—2026C（E.2）C（E.3）根据上述测量模型，被校超声乳化仪的玻璃体切割尖端b）被校准设备分辨力引入的标准不确定度u2(CN)表E.1重复性测量数据测量次数123456789实测值（次/min）600.0591.3597.4600.0599.7599.8597.3591.1597.3605.4E.4.2被校准设备分辨力引入的标准不确定度u2(CN)不确定度u2(CN)=0.29次/min，故在计算合成标准不确定度时只需考虑重复性引入的标准光电探测器在波长范围为400nm～1100nm时，相对光谱响应度的扩展不确定度Urel），E.4.4激光器输出功率波动性引入的标准不确定度u4(C)根据经验，标准工业型激光器的功率稳定度不大于±3%，假设为均匀分布，则由激光表E.2标准不确定度分量汇总表玻切速率设定值标准不确定度符号标准不确定度来源标准不确定度600次/min(C)测量重复性引入的标准不确定度分量2.5次/min光电探测器相对光谱响应度引入的标准不确定度分量4.1次/min激光器输出功率波动性引入的标准不确定度分量10.4次/minJJF(蒙)5016—2026包含因子取k=2，则扩展不确定度为：U=k´uc=2