制药厂生产设备操作细则

制药厂生产设备操作细则一、总则

（一）目的：依据《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》等法规要求，针对制药行业设备操作精度高、洁净等级严、质量风险大的特点，解决当前设备操作中存在的参数控制不精准、清洁消毒不到位、异常处理不及时等问题，明确设备操作标准与责任边界，确保生产过程持续合规、药品质量稳定可控、设备故障率降低至5%以下，同时提升生产效率10%以上。

1、规范设备操作流程，杜绝因人为操作失误导致的药品质量偏差；

2、强化设备清洁与维护管理，防止交叉污染与设备性能衰减；

3、建立快速响应机制，缩短设备故障处理时间至30分钟内；

4、明确各岗位操作责任，实现设备操作全流程可追溯。

（二）适用范围：覆盖企业口服固体制剂、无菌制剂等生产线所有生产设备（包括制粒机、压片机、胶囊填充机、灭菌柜等），适用于生产车间操作工、班组长、设备管理员、质量监督员等岗位，以及参与设备操作、维护、清洁的外包服务人员。临时借用设备或试生产操作需经生产部经理审批。

1、生产车间一线操作工负责日常设备操作与基础清洁；

2、设备部负责设备维护保养与故障维修；

3、质量部负责操作合规性监督与清洁效果验证；

4、仓储部负责设备专用清洁剂、润滑剂的领用与保管。

（三）核心原则：以质量风险防控为核心，遵循“合规操作、预防为主、精准控制、责任到人”原则，结合制药行业“零污染、零差错”要求，确保设备操作符合药品生产全生命周期管理标准。

1、合规性原则：所有操作必须严格遵守设备SOP、GMP相关章节及企业内部质量体系文件；

2、安全第一原则：优先保障操作人员人身安全与设备运行安全，配备必要防护装置与应急设施；

3、质量优先原则：设备操作参数必须严格控制在标准范围内，任何偏离均需启动偏差处理程序；

4、预防为主原则：通过日常点检、定期维护提前发现设备隐患，避免突发故障影响生产连续性。

（四）层级与关联：本制度作为企业生产管理专项制度，与《设备维护保养规程》《药品生产卫生管理规范》《偏差处理管理规程》等文件共同构成设备管理体系。若存在条款冲突，以本制度为准，特殊情况需经总经理办公会审议通过后执行。

1、设备操作记录作为药品生产批记录的重要组成部分，纳入质量部档案管理；

2、设备故障维修情况需同步录入设备管理信息系统，作为备品备件采购依据；

3、操作人员培训考核结果与岗位绩效直接挂钩，由人力资源部备案。

（五）相关概念说明：本制度中“关键设备”指直接影响药品质量、工艺参数的生产设备；“SOP”指标准操作规程，由设备部组织编制、质量部审核；“清洁验证”指通过科学方法证明设备清洁效果符合预定标准的过程；“状态标识”指设备运行、清洁、维修等状态的直观区分标记。

1、关键设备清单由设备部每年更新，经质量部确认后发布；

2、SOP修订需由使用部门提出申请，设备部审核，生产部批准后实施；

3、清洁验证每半年进行一次，由质量部组织设备部、生产部共同参与。

二、组织架构与职责分工

（一）组织架构：建立“总经理-生产副总-设备部/生产部/质量部-车间班组-操作工”四级管理架构，突出生产部门与设备部门的协同联动，质量部门的独立监督职能，确保设备操作指令清晰、责任到人、执行到位。

1、总经理负责审批重大设备改造方案、关键岗位人员任命及制度最终审定；

2、生产副总统筹生产计划与设备操作安排，协调跨部门资源调配；

3、设备部负责设备技术管理、维护保养及操作规程制定；

4、生产部负责设备日常使用管理、操作人员培训及生产进度保障；

5、质量部负责操作合规性监督、清洁效果验证及质量风险控制；

6、车间班组作为设备操作执行单元，由班组长直接管理操作工。

（二）决策与职责：明确各层级在设备操作管理中的决策权限与责任边界，简化中小型企业决策流程，确保重大事项快速响应，日常操作规范有序。

1、总经理决策范围：设备报废与更新、年度设备维修预算审批、重大安全事故处理方案；

2、生产副总决策范围：生产计划调整、设备临时停机申请、跨部门协作事项协调；

3、设备部经理职责：制定设备维护保养计划、审核操作规程、组织设备故障抢修；

4、生产部经理职责：分配设备操作任务、监督班组执行情况、处理生产过程中的设备异常；

5、质量部经理职责：审批清洁验证方案、签发设备操作合规性报告、参与重大偏差调查。

（三）执行与职责：细化各岗位在设备操作全流程中的具体职责，明确唯一责任主体，避免职责交叉，确保每项操作均有专人负责、可追溯。

1、操作工职责：

a、严格按照SOP操作设备，准确记录操作参数；

b、负责设备日常清洁与基础点检，发现异常立即报告；

c、正确使用防护用品，遵守安全操作规程；

d、参与设备操作培训，考核合格后方可上岗。

2、班组长职责：

a、监督本班组设备操作规范执行情况；

b、组织班前设备状态检查，确保设备处于备用状态；

c、协调处理设备操作中的简单异常，无法解决时及时上报；

d、审核班组操作记录，确保数据真实完整。

3、设备管理员职责：

a、制定设备维护保养计划并监督实施；

b、负责设备故障维修与技术支持；

c、定期校准设备仪器仪表，确保参数准确；

d、收集设备运行数据，分析故障原因并提出改进建议。

4、质量监督员职责：

a、监督设备操作是否符合GMP要求；

b、抽查设备清洁消毒效果，必要时取样检测；

c、审核操作记录的完整性与规范性；

d、对设备操作中的偏差进行调查，提出纠正预防措施。

（四）监督与职责：建立质量部与设备部联合监督机制，通过日常检查、定期审核、专项抽查等方式，确保设备操作制度有效执行，监督结果直接与部门绩效挂钩。

1、质量部监督范围：

a、设备操作SOP的执行情况，重点检查关键参数控制；

b、设备清洁消毒规程的落实效果，包括残留物检测；

c、操作记录的真实性、完整性与及时性；

d、设备状态标识的准确性，防止误用。

2、设备部监督范围：

a、设备维护保养计划的执行情况；

b、设备安全防护装置的有效性；

c、操作人员对设备使用技能的掌握程度；

d、设备故障处理及时率与维修质量。

3、监督结果应用：

a、日常检查发现的问题，由责任部门在24小时内整改，质量部跟踪验证；

b、月度审核结果纳入部门绩效考核，扣分与当月奖金直接挂钩；

c、重大违规操作需启动偏差处理程序，相关责任人接受专项培训。

（五）协调联动：建立跨部门快速协调机制，通过定期会议与即时沟通渠道，解决设备操作中的交叉问题，确保生产连续性与质量稳定性。

1、生产部与设备部协调：

a、每周召开设备与生产对接会，沟通下周生产计划与设备维护安排；

b、生产任务变更时，提前48小时通知设备部，确保设备状态满足要求；

c、设备突发故障时，生产部立即调整生产计划，设备部优先抢修。

2、生产部与质量部协调：

a、每旬联合检查设备操作合规性，形成检查报告并通报；

b、设备清洁验证前，质量部提前通知生产部安排停机时间；

c、操作偏差发生时，质量部牵头调查，生产部配合提供相关数据。

3、设备部与质量部协调：

a、设备改造或维修后，需经质量部验证合格方可投入使用；

b、关键设备备品备件采购由设备部提出需求，质量部参与供应商评审；

c、设备操作规程修订时，质量部负责审核条款的合规性。

三、设备操作流程与要求

（一）操作前准备：确保设备处于良好备用状态，操作人员掌握当班生产任务与设备特性，从环境、设备、物料、人员四个维度进行全面检查，杜绝准备不足导致的操作风险。

1、环境检查：

a、确认设备周围清洁无杂物，地面干燥防滑，照明充足；

b、检查设备所在区域的温湿度、压差等洁净参数符合生产要求；

c、确认设备标识清晰，状态为“已清洁”或“待使用”。

2、设备检查：

a、检查设备电源、气源、液压源连接正常，仪表显示在零位；

b、确认设备安全防护装置（如防护罩、急停按钮）完好有效；

c、核对设备润滑部位油位充足，无泄漏现象；

d、检查设备与物料接触部位无可见污染物，上次清洁记录完整。

3、物料准备：

a、核对物料名称、批号、数量与生产指令一致，确认检验合格；

b、检查物料包装完整无破损，清洁后进入洁净区；

c、准备好设备专用工具、清洁用具及记录表格，摆放整齐。

4、人员准备：

a、操作工需穿戴符合洁净级别要求的工服、口罩、手套，洗手消毒；

b、确认操作工已接受过该设备SOP培训并考核合格；

c、班组长向操作工明确当班生产任务、关键参数及注意事项。

（二）操作中规范：严格按照设备SOP步骤进行操作，实时监控关键参数，及时发现并处理异常情况，确保生产过程稳定可控，产品质量符合标准。

1、开机操作：

a、按照先辅助系统后主机的顺序启动设备，依次开启电源、气源、冷却系统；

b、设备空运转3-5分钟，检查运行声音、振动、温度是否正常；

c、确认无异常后，开始进料，进料速度符合工艺要求，避免过载。

2、参数监控：

a、实时监控设备运行参数（如温度、压力、转速、时间等），每小时记录一次；

b、关键参数偏离标准范围时，立即调整并记录偏差情况，无法调整时停机报告；

c、密切关注设备运行状态，发现异响、异味、泄漏等异常立即按下急停按钮。

3、过程控制：

a、按工艺要求定时取样检测中间产品，确保质量指标合格；

b、设备运行中严禁打开安全防护装置，严禁用手接触运转部位；

c、临时停机超过30分钟，需关闭主电源，重新启动前再次检查设备状态。

4、交接管理：

a、交班前清理设备表面及周围环境，填写《设备运行记录》；

b、向接班人员说明设备运行状态、存在问题及注意事项；

c、双方确认无误后在记录上签字，确保交接信息完整传递。

（三）操作后清洁维护：严格按照设备清洁规程进行清洁消毒，彻底清除残留物料与污染物，对设备进行必要维护保养，确保设备处于良好备用状态，为下次生产做好准备。

1、清洁准备：

a、确认设备内无物料残留，关闭所有电源与气源；

b、准备好清洁工具（毛刷、抹布等）、清洁剂（符合药品级要求）及清洁用水；

c、清洁人员穿戴专用清洁服，手套无破损，避免二次污染。

2、清洁操作：

a、按照“从上到下、从内到外”的顺序清洁设备表面及与物料接触部位；

b、使用专用清洁剂刷洗关键部位，用清水冲洗至无泡沫、无残留；

c、清洁后用干燥洁净的抹布擦干设备，必要时进行消毒处理。

3、维护保养：

a、检查设备易损件（如密封圈、滤网）磨损情况，必要时更换；

b、对设备润滑部位按规定添加润滑油或润滑脂；

c、清理设备过滤网、集尘盒等附件，确保功能正常。

4、状态标识：

a、清洁完成后，在设备指定位置悬挂“已清洁”标识，注明清洁日期、操作人；

b、填写《设备清洁记录》，内容包括清洁部位、清洁剂、清洁时间等；

c、设备经质量部检查确认合格后，方可转入备用状态。

四、设备管理标准与规范

（一）管理目标与核心指标：设定设备完好率98%以上、故障停机时间每月不超过8小时、清洁验证合格率100%、关键参数偏差率低于0.5%的量化目标，配套设备综合效率（OEE）作为核心KPI，明确统计周期为月度，核算口径为（可用时间×性能×质量）/计划生产时间。

1、设备完好率统计范围包括所有生产及辅助设备，由设备部每月末盘点并出具报告；

2、故障停机时间从故障发生至修复完成的全过程，由设备管理员实时记录；

3、清洁验证每批次产品生产后进行，由质量部取样检测并出具报告；

4、关键参数偏差指实际值超出标准范围±5%的情况，由生产班组长每小时记录。

（二）专业标准与规范：制定设备操作参数标准、清洁消毒规程、维护保养周期表等专业标准，标注高压灭菌柜、制粒机等高风险设备控制点，每个风险点对应双人复核、参数确认、异常停机等防控措施。

1、高压灭菌柜操作参数标准：温度121±1℃、压力0.15±0.01MPa、时间30分钟，每批次参数需双人签字确认；

2、清洁消毒规程：设备使用后立即清洁，使用纯化水冲洗3遍，75%乙醇消毒，清洁后微生物检测≤100cfu/平方厘米；

3、维护保养周期：关键设备每月全面维护，一般设备每季度维护，润滑点按设备说明书周期执行；

4、高风险防控措施：设备运行中异常声响立即停机，班组长与设备员共同排查，严禁带故障运行。

（三）管理方法与工具：推行TPM（全员生产维护）管理方法，应用5S现场管理工具，明确设备日常点检表、故障维修单、清洁记录表等工具的使用场景与操作要求，适配中小型企业人员配置特点。

1、TPM管理方法：操作工负责设备日常保养，设备员负责专业维护，每月开展设备自主维护培训；

2、5S现场管理工具：整理设备周边杂物，整顿工具定位摆放，清扫设备表面油污，清洁记录规范填写，素养形成操作习惯；

3、日常点检表：开机前检查电源、气源、安全装置，运行中监控参数，下班前清理设备，每项检查需打勾确认；

4、故障维修单：故障发生后15分钟内填写，描述故障现象、发生时间、影响生产，维修后由使用人签字确认。

五、设备操作流程管理

（一）主流程设计：拆解设备操作"准备-开机-运行-关机-清洁"主流程，明确各环节责任主体及时限，准备阶段操作工10分钟完成，开机阶段5分钟，运行阶段全程监控，关机阶段3分钟，清洁阶段30分钟完成。

1、准备阶段：操作工核对生产指令，检查设备状态，班组长确认无误后签字；

2、开机阶段：操作工按顺序启动电源、气源、主机，设备员确认参数正常；

3、运行阶段：操作工每小时记录参数，班组长每两小时巡查，异常立即报告；

4、关机阶段：操作工按顺序关闭主机、气源、电源，填写运行记录；

5、清洁阶段：操作工按清洁规程操作，质量员监督清洁效果，合格后签字确认。

（二）子流程说明：针对设备故障处理、参数调整、清洁验证等复杂环节设计子流程，阐明与主流程衔接节点及操作细则。

1、设备故障处理子流程：故障发生→操作工按下急停按钮→报告班组长→设备员30分钟内到场→排查故障→维修或更换配件→测试运行→质量员验证→恢复生产；

2、参数调整子流程：申请调整→班组长审核→设备员确认安全→调整参数→试运行3批次→质量员检测→记录调整原因→归入批记录；

3、清洁验证子流程：清洁完成→质量员取样→微生物检测→理化指标检测→出具验证报告→设备挂"已验证"标识→转入备用状态。

（三）流程关键控制点：梳理参数监控、异常处理、清洁验证等关键控制点，设置双人复核、交叉检查措施，高风险点增加视频监控。

1、参数监控控制点：每小时记录一次关键参数，班组长每两小时抽查记录，偏差超过±5%立即停机；

2、异常处理控制点：故障报修后15分钟内响应，维修过程全程记录，修复后由使用人和班组长共同验收；

3、清洁验证控制点：清洁后由两名质量员分别取样检测，结果不一致时重新清洁，验证报告需部门经理签字；

4、高风险控制措施：高压设备操作时双人现场监护，关键参数调整时设备员全程监督，清洁消毒后48小时内不得使用。

（四）流程优化机制：规定每年12月开展全流程优化，由设备部牵头，生产部和质量部参与，优化后由总经理审批，简化审批环节至两级。

1、优化发起条件：连续三个月故障率上升10%、清洁验证不合格、员工反馈流程繁琐；

2、优化评估流程：收集问题→分析原因→提出方案→试点运行→效果评估→全面推广；

3、审批权限：优化方案由设备部初审，生产部复审，总经理终审，审批时限不超过7个工作日；

4、优化记录：所有优化内容记录在《流程优化台账》，注明优化前后对比及实施日期。

六、设备操作权限管理

（一）权限设计：按"设备类型+风险等级+岗位层级"分配权限，区分操作、审批、查询权限，常规权限由部门经理审批，特殊权限需总经理批准，权限层级简化为操作工、班组长、部门经理三级。

1、操作权限：普通设备由班组长授权操作，关键设备需经设备培训考核合格，高压设备需持特种设备操作证；

2、审批权限：日常维护由班组长审批，维修申请由设备部经理审批，设备更新由总经理审批；

3、查询权限：操作工可查询本班设备记录，班组长可查询车间设备记录，部门经理可查询全厂设备记录；

4、特殊权限：设备紧急停机由操作工直接决定，重大故障处理由生产副总协调，设备报废需总经理签字。

（二）审批权限标准：细化设备维修、保养、更新等业务的审批层级，明确不同金额的审批路径，禁止越权审批，审批记录保存至少两年。

1、设备维修审批：5000元以下由班组长审批，5000-20000元由设备部经理审批，20000元以上由生产副总审批；

2、设备保养审批：日常保养由班组长安排，定期保养由设备部经理审批，年度大修由总经理审批；

3、设备更新审批：价值5万元以下由设备部提出方案，生产部审核，总经理批准；5万元以上需董事会审议；

4、审批时限：常规审批不超过2个工作日，紧急审批不超过4小时，所有审批需在《设备审批单》上签字确认。

（三）授权与代理：规范授权条件为岗位空缺或人员请假，授权期限不超过15天，代理需报备设备部，临时代理由班组长指定，最长代理时限为7天。

1、授权条件：操作工离职、培训或病假超过3天，由部门经理填写《设备操作授权书》；

2、授权范围：仅限被授权人原操作设备，不得操作其他设备，授权期间接受班组长监督；

3、代理管理：操作工请假时由班组长指定代理人，填写《设备操作代理表》，代理期间操作记录需注明代理人；

4、交接要求：授权或代理结束时，双方需在《设备交接记录》上签字，确认设备状态和操作记录完整。

（四）异常审批流程：设置设备紧急抢修、权限外操作、补批等场景的简易审批路径，加急通道由生产副总直接审批，异常审批需附书面说明。

1、紧急抢修流程：故障发生→操作工停机报告→班组长确认→设备员抢修→生产副总审批→事后补手续；

2、权限外操作：超出岗位权限的操作需填写《特殊操作申请》，说明原因和风险，由部门经理审核，总经理批准；

3、补批流程：审批手续不全但已执行的操作，由申请人填写《补批申请》，说明原因，附相关证明，部门经理签字；

4加急审批：生产急需的设备维修，可电话请示生产副总，2小时内完成审批，事后24小时内补交书面材料。

七、设备操作执行与监督

（一）执行要求与标准：明确必须按SOP操作、实时记录参数、规范填写记录等执行标准，执行不到位的判定标准为未按规程操作、记录缺失、参数偏差未处理等。

1、操作规范：必须严格按设备SOP操作，不得擅自更改参数或流程，异常情况必须按规程处理；

2、记录要求：操作记录必须实时填写，字迹清晰，不得涂改，参数偏差必须注明原因和处理措施；

3、清洁标准：设备清洁必须按规程执行，清洁后无可见污染物，微生物检测合格，质量员签字确认；

4、执行不到位判定：未按规程操作一次警告，记录缺失两次扣绩效，参数偏差未处理立即停岗培训。

（二）监督机制设计：建立班组长日常检查、设备员专业检查、质量部专项检查的"日常+专项"双重监督机制，嵌入设备点检、参数监控、清洁验证三个关键内控环节。

1、日常检查：班组长每班至少巡查两次，检查操作规范、记录填写、设备状态，发现问题立即纠正；

2、专业检查：设备员每周检查一次设备维护保养情况，检查润滑、紧固、安全装置等，形成检查报告；

3、专项检查：质量部每月开展一次设备操作合规性检查，重点检查高风险设备和关键参数控制；

4、内控环节：设备点检由操作工每日完成，参数监控由班组长每小时抽查，清洁验证由质量员每批次执行。

（三）检查与审计：明确监督内容为操作规程执行、设备维护、清洁效果等，检查方法为现场查看、记录抽查、现场测试，频次为日常检查每周一次，专项检查每月一次，检查结果形成《设备检查报告》。

1、检查内容：操作规程执行情况、设备维护保养记录、清洁消毒效果、安全防护装置有效性；

2、检查方法：现场查看操作过程，抽查记录完整性，测试设备运行参数，模拟故障应急处理；

3、检查频次：日常检查由班组长每周一次，专项检查由质量部每月一次，设备部每季度一次全面审计；

4、整改要求：检查发现问题48小时内整改，重大问题立即停机整改，整改后由检查人验收签字。

（四）执行情况报告：规范每月5日前由设备部汇总上月执行情况，报告内容包括设备完好率、故障率、清洁合格率等核心数据，存在风险及改进建议，报生产副总审阅。

1、报告主体：设备部负责汇总，生产部提供生产数据，质量部提供质量数据，各部门负责人签字确认；

2、报告内容：核心数据统计、典型故障分析、清洁验证结果、操作问题清单、改进措施建议；

3、报告用途：作为部门绩效考核依据，设备更新计划参考，员工培训重点内容；

4、跟踪落实：报告中的改进措施明确责任人和完成时限，下月报告中跟踪落实情况，未完成项目说明原因。

八、设备操作考核与改进

（一）绩效考核指标：设定设备操作合格率、故障响应及时率、清洁验证通过率、操作记录完整率四项核心指标，权重分别为30%、25%、25%、20%，考核对象为操作工、班组长、设备管理员，评分标准采用百分制，80分以上优秀，60-79分合格，60分以下不合格。

1、设备操作合格率：按SOP操作无偏差、参数控制精准、异常处理得当，由质量部每月抽查评分；

2、故障响应及时率：故障发生后15分钟内响应、30分钟内到场处理，由设备部记录响应时间；

3、清洁验证通过率：清洁后微生物检测合格、无可见残留，由质量部每批次检测结果统计；

4、操作记录完整率：记录及时、准确、无涂改，由生产部每周抽查评分，缺一项扣5分。

（二）评估周期与方法：采用月度考核与年度总评相结合，月度考核由班组长初评、设备部复核、质量部审核，年度总评增加360度评价，由同事、上级、下级共同参与，重点评估操作技能提升与风险防控能力。

1、月度考核：每月5日前完成上月考核，结果与当月绩效奖金挂钩，优秀者额外奖励；

2、季度评估：每季度末组织技能实操考试，重点考核应急处理与清洁消毒能力；

3、年度总评：每年12月进行，综合月度考核、考试结果、同事评价，作为晋升调薪依据；

4、评估方法：现场观察操作过程，检查记录完整性，模拟故障测试应变能力，问卷调查工作表现。

（三）问题整改机制：建立"发现问题-分析原因-制定措施-落实整改-效果复核-销号归档"闭环管理，一般问题24小时内整改，重大问题立即停机整改48小时内完成，整改责任落实到具体人员，未整改到位扣部门绩效分。

1、问题发现：通过日常检查、质量抽查、员工反馈等渠道收集问题，登记在《设备问题台账》；

2、原因分析：由设备部牵头，组织生产、质量部门分析根本原因，区分人为、设备、管理因素；

3、整改措施：制定具体整改方案，明确责任人和完成时限，经部门经理审批后实施；

4、效果复核：整改完成后由质量部验证，重大问题需连续三个批次生产无异常方可销号；

5、责任追究：整改不力导致重复发生，扣责任人当月绩效10%，部门负责人连带扣5%。

（四）持续改进流程：每季度召开设备操作改进会议，收集一线操作建议，评估改进可行性，由设备部编制改进方案，生产部审核，总经理批准后实施，改进效果纳入下季度考核，形成PDCA循环。

1、建议收集：通过班组例会、意见箱、线上平台等方式收集操作优化建议，每月汇总；

2、可行性评估：设备部从技术、成本、风险三方面评估，筛选可行建议形成改进清单；

3、方案实施：制定具体改进计划，明确步骤、责任人、时间节点，组织培训后推广；

4、效果跟踪：改进后三个月内跟踪效果，记录关键指标变化，未达预期重新评估。

九、设备操作奖惩管理

（一）奖励标准与程序：奖励分为通报表扬、物质奖励、晋升推荐三类，奖励情形包括及时发现重大隐患、创新操作方法、全年无故障等，程序为班组申报-部门审核-总经理批准-公示发放，物质奖励金额500-2000元，晋升推荐作为年度评优依据。

1、通报表扬：对操作规范、记录完整的员工，在车间公告栏表扬，连续三次优先考虑晋升；

2、物质奖励：提出设备改进建议被采纳奖励500元，避免重大事故奖励1000-2000元；

3、晋升推荐：年度考核优秀且无违规记录者，优先晋升为班组长或设备管理员；

4、申报流程：由班组长填写《奖励申请表》，附具体事迹证明，部门经理签字后报总经理。

（二）处罚标准与程序：违规行为分为一般违规、较重违规、严重违规三类，处罚方式包括口头警告、书面警告、降薪调岗、解除劳动合同，程序为调查取证-告知申辩-审批执行，严重违规需经总经理办公会审议，处罚结果记入员工档案。

1、一般违规：未按规程操作但未造成影响，口头警告并记录，三次书面警告；

2、较重违规：参数偏差未处理、清洁不到位，书