2026年新版GCP机构体系文件培训试题测试卷附答案

2026年新版GCP机构体系文件培训试题测试卷附答案满分100分，80分合格您的姓名：[填空题]*_________________________________请输入您的手机号码：[填空题]*_________________________________一、单选题（共20题，每题2分，共40分。）1.作为新药临床试验主要研究者，以下满足备案条件的是[单选题]*A.主任医师且本人参加过2个以上药物临床试验B.副主任医师且本人参加过3个以上药物临床试验(正确答案)C.副主任医师且所在科室共开展过2个以上药物临床试验D.主任医师且所在科室共开展过3个以上药物临床试验2.人类遗传资源国际合作临床试验备案申报时，附件不需要上传的文件是（）[单选题]*A.组长单位与申办方已签署的合同B.临床试验方案C.申办方营业执照D.组长单位与申办方合同草案(正确答案)3.临床试验中分配给受试者以识其身份的唯一代码是[单选题]*A.受试者随机编码B.受试者药包号码C.受试者鉴认代码(正确答案)D.随机数字码4.2026版《药物临床试验质量管理规范》正式施行日期为（）[单选题]*A.2026年6月8日B.2026年9月1日(正确答案)C.2027年1月1日D.2026年12月1日5.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的（），而不是受试者的真实公民身份号码和住址等身份信息[单选题]*A姓名缩写B.鉴认代码(正确答案)C.组别D.病历号6.我国药物临床试验自申请批准后三年内实施，对于有效实施的定义为（）[单选题]*A三年内通过组长单位伦理委员会批准B三年内获得组长单位药物临床试验机构的批准立项C.三年内有受试者签署知情同意书(正确答案)D.三年内有受试者入组7.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是:（）[单选题]*A，与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注B.预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可接受的C.非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSARD其他三项均是(正确答案)8.临床试验全过程包括:（）[单选题]*A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)9.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲，若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者（）向申办者书面说明原因[单选题]*A.不需要B.视情况c.应当(正确答案)D.可自行决定是否10.下列哪项不是知情同意书必需的内容?（）[单选题]*A.试验目的B.试验预期的受益和可能发生的风险C.研究者的专业资格和经验(正确答案)D.参加该试验的预计受试者人数11.源数据的修改最重要的是:（）[单选题]*A.应当灵活B.应当留痕(正确答案)C.应当及时D.应当避免12.2026版GCP相比2020版，新增独立章节是（）[单选题]*A.伦理审查委员会B.数据治理(正确答案)C.申办者D.主要研究者13.试验的记录和报告应当符合哪项要求:（）[单选题]*A.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D其他三项均是(正确答案)14.2026版GCP中将“受试者”统一调整术语为（）[单选题]*A.志愿者B.试验参与者C.研究对象(正确答案)D.入组患者15.2026版GCP总则确立三大核心理念不包含（）[单选题]*A.质量源于设计B.符合目的C.风险相称(正确答案)D.成本优先16.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误?[单选题]*A，监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理B，确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品C，确保临床试验数据的真实、完整和准确D，不需要采取质量管理的措施(正确答案)17.发生严重不良事件（SAE），主要研究者应及时上报对象不包括（）[单选题]*A.伦理审查委员会B.申办者C.药品监督管理部门（按法规时限）D.同一中心其他研究者(正确答案)18.伦理委员会可以采用快速审查的方式:（）[单选题]*A.审查同意的试验方案的较小修正B.尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查C.不大于最低风险且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究D.其他三项中任一项都可以采用快速审查方式(正确答案)19.伦理委员会应（）对正在进行的临床试验定期跟踪审查[单选题]*A.根据受试者的风险程度决定，可以是一年也可以是五年;B.根据受试者的风险程度决定，至少一年一次;(正确答案)C.根据疾病的特点决定，风险性低的临床试验，可以在试验中期审评D根据受试者的风险程度以及疾病的特点决定，肿瘤试验可以是两年一次20.控制偏倚的重要措施是（）[单选题]*A.随机化和对照;B.随机化和分组;C.随机化和盲法;(正确答案)D.随机化和重复二、多选题（4分/题，共40分）1.2026版GCP强化试验参与者保护的措施包括（）*A.知情同意文本通俗易懂，禁止不公平免责条款(正确答案)B.完善弱势群体（儿童、孕妇、认知障碍人群）保护规则(正确答案)C.明确申办者损害补偿与保险要求(正确答案)D.允许使用经济利诱手段推动招募E.及时向伦理委员会报告严重安全风险(正确答案)2.临床试验用样本应当:（）*A.符合试验方案规定的入选标准，且不符合排除标准(正确答案)B.有接收、保存、使用、留存、销毁等记录检测记录完整。(正确答案)C.检测方法、条件应当与方案规定一致，检测记录完整(正确答案)D.样本可以溯源(正确答案)3.关于严重不良事件SAE处置，正确的有（）*A.研究者及时开展医学救治(正确答案)B.按时限向申办者、伦理委员会报告(正确答案)C.申办者按法规要求向监管部门上报(正确答案)D.为避免纠纷，隐瞒相关不良事件E.完整记录救治、随访全过程(正确答案)4.2026版GCP接轨ICHE6（R3)，鼓励规范应用新技术包括（）【多选题】*A.电子知情同意、电子签名(正确答案)B.远程随访、去中心化临床试验(正确答案)C.经过验证的移动医疗采集设备(正确答案)D.未经验证AI系统随意替代研究者医学判断E.合规真实世界数据用于临床试验支撑(正确答案)5.当出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应尽快向（）进行书面报告。*A.伦理委员会(正确答案)B.申办者(正确答案)C.临床试验机构(正确答案)D.合同研究组织E.卫生健康主管部门及药品监督管理部门6.研究者遵守试验方案，体现在（）*A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。(正确答案)B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动(正确答案)C.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。(正确答案)D.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门(正确答案)E.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。(正确答案)7.关于伦理委员会，以下说法正确的是（）*A.伦理委员会是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体B.伦理委员会负责审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性(正确答案)C.伦理委员会负责审核和监督药物临床试验研究者的资质(正确答案)D.伦理委员会负责监督药物临床试验开展情况(正确答案)8.一般情况下，药物临床试验机构应当具备的条件包括（）*A.具有掌握药物临床试验技术与相关法规的研究人员(正确答案)B.具有急危重病症抢救的人员与处置的能力(正确答案)C.其中主要研究者应当具有高级职称(正确答案)D.主要研究者参加过3个以上临床试验。9.关于AE及SAE的时限要求，研究者需了解的内容包括（）*A.方案中规定的收集的起始时间和结束时间(正确答案)B.方案中规定的随访或跟踪的结束时间(正确答案)C.申办方要求的录入CRF的时限要求(正确答案)D.申办者和伦理委员会对SAE上报的具体时限要求(正确答案)E.符合GCP法规的要求(正确答案)10.2026版GCP强化试验参与者保护的措施包括（）*A.知情同意文本通俗易懂，禁止不公平免责条款。(正确答案)B.完善弱势群体（儿童、孕妇、认知障碍人群）保护规则。(正确答案)C.明确申办者损害补偿与保险要求。(正确答案)D.允许使用经济利诱手段推动招募。E.及时向伦理委员会报告严重安全风险(正确答案)三、判断题（2分/题，共20分）1.临床试验期间，研究人员均应遵守试验方案，涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。[单选题]*A对(正确答案)B错2.给予受试者错误治疗或剂量（如不按随机化规定发药的），属于重要的违背方案，应及时向伦理委员会报告。[单选题]*A对(正确答案)B错3.在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。[单选题]*A对B错(正确答案)4.风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性;该差错对保护受试者权益和安全，以及数据可靠性的影响;该差错被监测到的程度。[单选题]*A对(正确答案)B错5.申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告，递交频率为每年一次。[单选题]*A对(正确答案)B错6.在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。[单选题]*A对(正确答案)B错7.在寻求参与研究项目的知情同意时，如果潜在受试者与医生有依赖关系，或可能会被迫表示同意，医生应特别谨慎。在这些情况下，必须由一个适当的有资格且完全独立于这种关系之外的人来寻求知情同意。[单选题]*A对(正确答案)B错8.对受试者具有潜在个人获益的研究，风险可以接受的条件之一是:根据预期的风险和获益，已获得的证据提示研究干预至少与任何