医疗器械传感器采购质量协议

医疗器械传感器采购质量协议甲方（采购方）：________________________统一社会信用代码：______________________地址：__________________________________联系人：________________________________联系电话：____________________乙方（供应方）：________________________统一社会信用代码：______________________地址：__________________________________联系人：________________________________联系电话：____________________为明确甲乙双方在医疗器械传感器采购过程中的质量责任，保证交付产品符合医疗器械监督管理法规要求及甲方生产、使用需求，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械唯一标识系统规则》等现行有效法律法规及强制性标准，经双方平等协商一致，签订本质量协议，本协议作为甲乙双方签订的《医疗器械传感器采购主合同》（合同编号：__________）的补充文件，与主合同具有同等法律效力，内容如下：第一章术语与定义1.1本协议项下产品：指甲方向乙方采购的医疗器械级传感器，具体型号规格、技术参数、预期用途见附件1《采购产品清单及技术要求》，产品为甲方成品医疗器械的核心功能组件。1.2医疗器械法规：指国家及地方各级药品监督管理部门发布的与医疗器械设计、生产、检验、销售、使用相关的现行有效法律法规、部门规章、规范性文件、强制性国家标准、行业标准。1.3关键质量特性：指如果不合格，可能直接导致产品不安全或完全丧失预期用途的特性，本协议项下各产品的关键质量特性清单见附件2。1.4不合格品：指不符合本协议约定质量要求、法规要求、标准要求的产品，按不合格程度分为A类（关键不合格）、B类（一般不合格）、C类（轻微不合格）。1.5不良事件：指本协议项下产品上市后发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，含潜在不良事件。1.6可追溯性：指通过记录追踪产品原材料来源、生产过程、检验结果、交付去向的能力，符合医疗器械监管可追溯要求。1.7重大变更：指可能影响产品安全性、有效性、关键性能指标的变更，包括核心原材料供应商变更、生产场地整体迁移、关键生产设备更换、设计参数调整、生产工艺重大调整、产品结构变更等。1.8一般变更：指不影响产品安全性、有效性、关键性能指标的次要变更，包括非核心包装材料同质量等级更换、非关键生产设备同型号更换、不影响性能的一般生产工艺优化等。第二章乙方质量体系与资质要求2.1乙方资质要求乙方必须持有有效的营业执照，若乙方为生产企业须持有对应类别的《医疗器械生产许可证》，若为经营企业须持有《医疗器械经营许可证》；本协议项下产品若属于按医疗器械管理的组件，乙方须持有有效的医疗器械注册证/备案凭证；若属于非医疗器械管理的专用组件，须符合甲方成品注册申报时明确的质量技术要求。乙方应在首次供货前向甲方提供上述资质文件的加盖鲜章的复印件，资质到期前30日须主动向甲方更新提供有效资质；若乙方资质被监管部门撤销、注销、暂扣，乙方必须在24小时内以书面形式通知甲方，立即暂停供货，直至资质恢复并经甲方审核通过后方可恢复供货，未经通知继续供货的，甲方有权拒收并追究乙方全部责任。2.2质量管理体系要求乙方必须建立符合对应级别的医疗器械质量管理体系，且保证体系持续有效运行：供应给甲方三类医疗器械组件的，乙方须建立符合三类医疗器械生产质量管理规范要求的控制流程；供应给二类、一类医疗器械组件的，乙方须符合对应类别的质量管理要求。乙方每年至少1次向甲方提供质量体系运行报告，第三方审核机构出具的体系审核报告（如有），甲方有权每年最多2次对乙方生产现场、质量体系运行情况进行现场审核，乙方须无条件配合审核，审核费用由甲方承担；若审核发现严重不符合项，乙方须在30个工作日内完成整改并提交加盖鲜章的整改报告，整改验证费用由乙方承担，逾期未完成整改或整改验证不合格的，甲方有权暂停采购直至终止合作。2.3变更控制要求乙方不得擅自变更对产品质量有影响的任何要素，所有变更必须按要求提前申请并获得甲方书面批准：（1）重大变更：乙方须提前6个月向甲方提交变更申请，附完整的变更风险分析报告、变更验证确认资料，甲方按照医疗器械法规要求需要提交监管部门审批/备案的，乙方须全程配合甲方完成相关申报流程，获得监管部门批准/备案通过后方可变更供货；（2）一般变更：乙方须提前3个月向甲方提交变更申请，附完整的验证资料，经甲方质量管理部门书面批准后方可变更供货；未经甲方书面批准擅自变更的，甲方有权拒收所有变更批次产品，解除本协议及主合同，并要求乙方承担因此造成的全部损失，包括甲方产品注册变更费用、成品召回费用、停工损失等。第三章产品质量要求3.1通用标准要求乙方交付的产品必须符合所有适用的强制性国家标准、行业标准，主要包括但不限于：GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB/T16886系列《医疗器械生物学评价》、GB17626系列《电磁兼容试验和测量技术》、YY0650《无创自动测量血压计压力传感器》等，具体产品适用标准清单见附件1，同时产品必须符合甲方提供的技术要求、图纸、规格书约定的所有要求。3.2核心性能参数要求本协议项下各类传感器核心性能参数须满足以下通用要求，具体产品参数以附件1约定为准：（1）有创/无创血压压力传感器：量程偏差≤±0.5%FS，零点漂移≤±0.1%FS/℃，重复性误差≤±0.2%FS，响应时间≤10ms，长期稳定性偏差≤±0.3%FS/年；（2）心电采集传感器：输入阻抗≥10MΩ，共模抑制比≥100dB，频率响应范围0.05Hz~150Hz，内部噪声≤10μVp-p，共模干扰抑制能力符合YY0001标准要求；（3）脉搏血氧传感器：信号分辨率≥12bit，信噪比≥60dB，SpO2测量偏差≤±2%，脉搏测量偏差≤±1次/分钟，响应时间≤20ms；（4）医用温度传感器：测量精度≤±0.1℃，响应时间≤100ms，长期漂移≤0.05℃/年，温度测量范围符合使用要求；（5）一次性侵入式传感器：无菌保证水平≤10^-6，无热源、无溶血反应，符合侵入性医疗器械生物学要求。3.3生物学安全性要求所有直接或间接接触人体的传感器，必须按照GB/T16886.1完成生物学评价，完成细胞毒性、皮肤刺激、致敏试验，侵入式产品额外完成急性全身毒性、溶血、热源试验，所有试验结果均为合格；乙方每年度更新一次完整的生物学试验报告，每批次交付产品须附带当期生物学评价报告复印件；若产品原材料发生变更，乙方必须重新完成生物学评价并提交报告，经甲方确认合格后方可供货。3.4环境适应性与可靠性要求产品须在温度5℃~40℃、相对湿度10%~90%RH、大气压70kPa~106kPa的正常使用环境下保持所有性能指标符合要求；存储温度范围为-20℃~55℃，相对湿度≤90%RH；经包装后的产品能承受公路运输条件下的振动试验（加速度10g，频率10Hz~2000Hz，扫描周期15分钟/轴）和跌落试验（跌落高度1000mm，水泥地面，三面各跌落1次），试验后外观无破损、所有性能指标仍符合要求；产品平均无故障工作时间（MTBF）不低于100000小时，符合甲方成品可靠性要求。3.5使用寿命与有效期要求本协议项下可重复使用产品设计使用寿命不低于甲方成品的设计使用寿命，无源传感器不低于8年，有源传感器核心部件不低于5年；一次性无菌传感器产品标注失效日期，有效期不低于2年，乙方交付产品时剩余有效期不得低于总有效期的80%，且不得少于18个月，剩余有效期不足的，甲方有权整批拒收。第四章检验验收要求4.1出厂检验要求乙方必须建立完善的出厂检验制度，对每一批次产品按本协议要求完成全项目检验，合格后方可交付：（1）关键质量特性（A类特性）必须100%全检，不得漏检、缺检；（2）一般特性、外观特性按GB/T2828.1-2012正常检验二次抽样方案执行，不合格分类及AQL值约定为：A类不合格（关键不合格）AQL=0.1，B类不合格（一般不合格）AQL=0.65，C类不合格（轻微不合格）AQL=1.5，具体检验项目、抽样规则见附件3《成品检验大纲》；（3）每一批次产品交付时，乙方须出具乙方质量部门签发的《出厂检验报告》，报告内容包括批次号、生产日期、批量、检验项目、单项检验结果、合格判定、检验人员签字、质量部门鲜章，报告数据真实可追溯，不得伪造检验数据。4.2甲方进货检验验收要求甲方收到乙方产品后，按照本协议约定的检验大纲开展进货检验，检验周期为15个工作日，乙方须配合甲方检验提供必要的技术支持与标准样品：（1）检验合格：甲方出具验收合格单，办理入库手续；（2）C类轻微不合格：经甲方质量部门书面同意后可让步接收，乙方须给予该批次货款10%的价格折扣，不合格件由乙方负责退换；（3）A类、B类不合格：若不合格比例低于该批次总数量的5%，甲方可选择退换不合格件，所有物流、返工费用由乙方承担；若不合格比例高于5%，甲方有权整批拒收，乙方须在10个工作日内完成退换货，承担所有费用，同时支付该批次货款10%的违约金。4.3过程与上市后不合格处理甲方在生产过程、成品检验、上市后监测中发现的乙方产品质量问题，乙方须在接到甲方通知后24小时内响应，7个工作日内提交不合格原因分析报告、纠正预防措施报告，配合甲方追溯不合格原因，若因乙方产品不合格导致甲方成品报废、返工，乙方须承担甲方产生的人工、物料、能耗等全部损失。第五章可追溯性要求5.1医疗器械唯一标识（UDI）要求乙方交付的每一个独立传感器都必须加贴符合国家药监局《医疗器械唯一标识系统规则》要求的UDI码，UDI码唯一，不得重复、错码，条码清晰可识读；每一个最小销售包装、中包装、外包装都须加贴对应层级的UDI码；乙方须随每批次产品提供符合要求的UDI数据文件，包含DI（发码机构标识、产品代码）、PI（生产批号、有效期、序列号）信息，方便甲方完成注册申报与UDI数据库上传，因UDI错误导致甲方注册、上市受阻的，乙方承担全部责任。5.2批次管理要求乙方必须建立严格的批次管理制度，每一批次产品编制唯一的生产批号，批号编制规则可追溯到生产日期、生产班次、生产线、原材料批次，每个产品、每个包装都须清晰标注生产批号、生产日期、有效期/使用寿命，标识不易脱落、清晰可辨。5.3记录保存要求乙方须保存每一批次产品的完整质量记录，包括原材料采购检验记录、生产过程记录、出厂检验记录、交付记录，保存期限不少于产品使用寿命终止后2年，且不少于产品交付之日起10年，符合医疗器械法规要求，甲方需要调阅记录的，乙方须在3个工作日内提供完整记录。5.4交付随附文件要求每一批次产品交付时，乙方须随附以下文件，缺一不可：（1）送货单，明确标注采购订单号、产品型号规格、批次号、数量、UDI起始号段；（2）出厂检验报告；（3）产品合格证；（4）首次供货或资质更新时提供资质文件复印件。第六章包装、运输与存储要求6.1包装要求产品包装必须符合医疗器械运输存储要求，具备防潮、防震、防摔、防静电功能，静电敏感传感器元件须采用防静电密封包装；无菌传感器包装须符合GB/T19633《最终灭菌医疗器械包装》标准要求，密封完好，无破损、无漏气；包装外须清晰标注运输存储标识，包括温度湿度要求、向上标识、防潮标识、静电敏感标识、UDI码、生产批号、有效期、生产厂家信息，每个最小内包装须放置产品合格证。6.2存储要求乙方在存储、待交付产品过程中，必须严格按照产品技术要求的存储条件存储，不得在超温、超湿度环境下存储，不得与有毒、有害、易腐蚀物品混放，若因乙方存储不当导致产品质量下降，乙方承担全部责任。6.3运输要求乙方须选择符合医疗器械运输要求的物流服务商，运输过程中采取保温、防潮、防震防护措施，若运输过程中发生产品破损、变质，由乙方承担全部责任，免费为甲方更换合格产品。第七章不良事件监测与召回要求7.1不良事件监测要求乙方须建立完善的不良事件监测制度，若乙方获知任何与本协议产品相关的不良事件、投诉，必须在24小时内书面通知甲方，配合甲方开展调查，按照法规要求配合甲方向监管部门报告，甲方开展不良事件调查需要乙方提供资料、技术支持的，乙方须立即配合，不得推诿拖延。7.2召回责任要求若因乙方产品存在质量缺陷导致甲方成品需要召回，乙方须承担全部责任与费用：（1）一级召回（使用该产品可能导致严重伤害或死亡）：乙方承担全部召回费用（包括物流费、人工费、公告费、患者赔偿费、监管罚款等），额外支付100万元人民币风险补偿金，若实际损失超过风险补偿金，乙方须补足差额；（2）二级召回（使用该产品可能导致轻度伤害）：乙方承担全部召回费用，额外支付50万元人民币风险补偿金；（3）三级召回（使用该产品不会导致伤害，但存在质量缺陷）：乙方承担全部召回费用，额外支付10万元人民币风险补偿金；若乙方产品缺陷仅涉及未交付甲方的库存产品，乙方须主动召回已交付产品，承担所有退换货费用。第八章质量责任与违约赔偿8.1若乙方交付产品不符合本协议约定的质量要求，乙方除退换货外，须向甲方支付该批次不合格产品货款的20%作为违约金，若违约金不足以弥补甲方损失的，乙方须补足全部差额，甲方损失包括但不限于：生产停工损失、成品返工损失、物料报废损失、产品注册变更费用、召回费用、不良事件处置费用、对第三方的赔偿费用、监管部门罚款、律师费、诉讼费、品牌损失等。8.2若乙方擅自变更产品设计、工艺、核心原材料，或者提供虚假资质、伪造检验报告，甲方有权立即解除本协议及主合同，要求乙方支付累计已供货物总货款的10%作为违约金，同时乙方承担因此造成的全部损失。8.3若因乙方产品质量问题导致甲方成品被监管部门查封、扣押、撤销注册证书，所有处罚费用、损失由乙方承担，同时乙方须赔偿甲方品牌损失，品牌损失按该批次产品对应甲方成品销售额的15%计算。8.4若乙方未按本协议要求及时通知甲方资质失效、质量风险、不良事件，每逾期一日，须向甲方支付该批次货款的0.5‰作为违约金，逾期超过7日的，甲方有权解除本协议。8.5乙方承诺，所交付产品不侵犯任何第三