2026年药品检验基础实力自查考试题含答案

2026年药品检验基础实力自查考试题含答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.中国药典2025版分为四部，其中第四部主要收载的内容是A.中药成方制剂和单味制剂B.药用辅料和通用通则C.生物制品D.化学原料药及制剂2.按照中国药典凡例的精度要求，称取供试品“2.0g”，符合规定的称取重量范围是A.1.5g~2.5gB.1.95g~2.05gC.1.995g~2.005gD.2.0g~2.1g3.常压恒温干燥法测定药品干燥失重，药典规定的通用干燥温度为A.100℃B.105℃C.120℃D.180℃4.按照中国药典对容量仪器的允差要求，1000mlA级容量瓶的体积允差为A.±0.10mlB.±0.20mlC.±0.30mlD.±0.40ml5.中国药典2025版规定，非无菌药品控制菌检查常规项目不包括下列哪项A.大肠埃希菌B.沙门菌C.金黄色葡萄球菌D.枯草芽孢杆菌6.普通口服片剂的崩解时限法定要求为A.5minB.15minC.30minD.60min7.肠溶片的崩解时限检查，要求在pH6.8磷酸盐缓冲液中全部崩解的时限为A.15minB.30minC.60minD.120min8.按照《中国药品检验标准操作规范》要求，容量法测定药品含量，两份平行测定结果的相对平均偏差允许限度为A.0.1%B.0.2%C.0.5%D.1.0%9.熔点测定第一法中，初熔的定义是A.供试品开始局部液化，出现第一滴明显液滴时的温度B.供试品全部液化变为澄清溶液时的温度C.供试品开始收缩变软时的温度D.供试品毛细管内开始出现气泡时的温度10.重金属检查第一法（硫代乙酰胺法）的适用范围是A.难溶于水、稀酸的有机药物B.溶于水、稀酸、乙醇的药物C.含碱金属的药物D.含硒、砷的药物11.高效液相色谱法采用外标法测定含量时，要求连续进样5次，待测物峰面积的相对标准偏差RSD不得超过A.1.0%B.2.0%C.3.0%D.5.0%12.pH值测定前校准仪器，按照药典要求，需要使用几种不同pH值的标准缓冲液校准A.1种B.2种C.3种D.4种13.红外光谱鉴别采用溴化钾压片法，溴化钾使用前需要进行干燥处理，法定干燥条件为A.100℃干燥2hB.120℃干燥24hC.150℃干燥4hD.180℃干燥1h14.可见-紫外分光光度法中，具有特征吸收的纯有机化合物，其摩尔吸收系数ε的常用范围为A.10^1~10^2L/(mol·cm)B.10^2~10^3L/(mol·cm)C.10^4~10^5L/(mol·cm)D.10^6~10^7L/(mol·cm)15.无菌检查中，需氧菌、厌氧菌培养用的硫乙醇酸盐流体培养基，法定培养温度范围为A.20~25℃B.23~28℃C.30~35℃D.35~37℃16.下列溶剂属于中国药典残留溶剂分类中的第一类溶剂（禁止使用的致癌溶剂）是A.丙酮B.苯C.乙醇D.乙腈17.药品检验机构出具检验报告后，原始记录的最低保存期限为A.1年B.3年C.5年D.10年18.比旋度测定中，中国药典规定的法定测定温度为A.20℃B.25℃C.30℃D.37℃19.溶出度测定法中，转篮法和桨法的转速允许偏差为A.±1%B.±2%C.±4%D.±10%20.无菌检查的阳性对照试验中，加入的阳性对照菌液的接种量应不超过A.10cfuB.100cfuC.500cfuD.1000cfu二、多项选择题（每题2分，共20分）1.中国药典2025版的整体结构包括下列哪几个部分A.一部B.二部C.三部D.四部E.附则2.药品检验中的系统误差（可定误差）包括下列哪几项A.检验方法本身带来的方法误差B.容量仪器未经校正带来的仪器误差C.试剂纯度不够带来的试剂误差D.检验人员操作习惯带来的操作误差E.环境温度波动带来的误差3.下列项目中属于药品杂质检查范畴的是A.氯化物检查B.硫酸盐检查C.干燥失重检查D.炽灼残渣检查E.有关物质检查4.高效液相色谱法的系统适用性试验项目包括A.色谱柱理论板数B.分离度C.拖尾因子D.重复性E.流动相流速5.无菌检验室的微生物环境监测常规项目包括A.沉降菌计数B.浮游菌计数C.工作台表面微生物监测D.操作人员手表面微生物监测E.培养基pH监测6.关于中国药典凡例中称取重量的精度要求，下列说法正确的有A.称取“0.1g”，指称取重量范围为0.05g~0.15gB.称取“2g”，指称取重量范围为1.5g~2.5gC.称取“2.0g”，指称取重量范围为1.95g~2.05gD.称取“2.00g”，指称取重量范围为1.995g~2.005gE.称取“约0.1g”，指称取重量不超过规定量的±10%7.药品检验过程中，下列哪些情况需要重新进行检验A.检验结果不符合标准规定B.检验过程中仪器发生故障，结果存疑C.原始记录填写错误，无法追溯核实原始数据D.检验过程中发现供试品被污染E.平行样品测定结果的偏差超过允许限度8.中国药典澄清度检查法中，制备的浊度标准液包括下列哪几个级号A.0.5号B.1号C.2号D.3号E.4号9.含量均匀度检查适用于下列哪些制剂A.标示量小于10mg的小剂量片剂B.标示量小于10mg的小剂量注射用无菌粉末C.标示量小于25mg的小剂量胶囊剂D.透皮贴剂E.500ml大容量葡萄糖注射液10.中国药典2025版规定，下列哪些制剂需要进行不溶性微粒检查A.标示装量100ml以上的静脉用注射剂B.注射用无菌粉末C.可直接添加至静脉输液中使用的小容量注射剂D.静脉注射用脂质体制剂E.肌内注射用小容量注射剂三、判断题（每题1分，共10分）1.中国药典规定，“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一。2.干燥失重测定中，恒重指供试品连续两次干燥后的称量结果差异不超过0.5mg。3.为保证pH测定准确性，配制好的标准缓冲液可常温长期保存，无需重新配制。4.高效液相色谱法系统适用性试验中，两组分分离度R≥1.0即可判定完全分离。5.中国药典中溶液颜色检查法包括目视比色法、分光光度法和色差计法三种。6.中国药典规定，硬胶囊剂的崩解时限法定要求为60min内全部崩解。7.重金属检查中，供试品本身有色干扰结果时，可采用外消色法消除干扰。8.无菌检查中，所有供试品管培养后均澄清，或虽浑浊但经证实无微生物生长，可判定供试品符合无菌规定。9.相对密度测定的韦氏比重秤法适用于挥发性液体的相对密度测定。10.药品检验报告仅需要标注检验结果，结论仅需要写明“符合规定”或“不符合规定”，无需标注检验依据。四、案例分析题（每题25分，共50分）1.某药品检验机构接收当地药企送检的一批对乙酰氨基酚片，规格为0.5g/片，要求按照中国药典2025版标准进行全项检验。请回答下列问题：（1）简述该品种的法定全项检验包含的核心项目及各项目的基础要求；（2）采用吸收系数法测定含量，操作过程如下：取本品10片，精密称定总重量为5.12g，计算得平均片重为0.512g，研细，精密称取细粉0.0510g，置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液溶解并稀释至刻度，摇匀过滤，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照可见-紫外分光光度法测定，在257nm波长处测得吸光度为0.712，已知对乙酰氨基酚的百分吸收系数E1%1cm为715，计算该批样品的标示量百分含量，写出完整计算过程。2.某检验人员采用酸碱滴定法测定氢氧化钠原料药的含量，平行测定两份样品得到的结果分别为98.12%和98.96%，按照操作规范，该结果是否符合要求，请说明原因，若不符合要求，简述正确的处理流程。参考答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.C5.D6.B7.C8.B9.A10.B11.B12.B13.B14.C15.C16.B17.C18.A19.C20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCDE4.ABCD5.ABCD6.ABCDE7.ABCDE8.ABCDE9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×解析：“精密称定”指准确至所取重量的万分之一。2.√3.×解析：标准缓冲液一般密封后4℃冰箱保存，有效期不超过3个月，出现浑浊、发霉、沉淀时需重新配制。4.×解析：分离度R≥1.5才可判定完全分离。5.√6.×解析：硬胶囊剂崩解时限法定要求为30min内全部崩解。7.√8.√9.√10.×解析：检验报告必须明确标注检验依据，才可判定结果是否符合规定。四、案例分析题1.（1）对乙酰氨基酚片的全项检验核心项目及要求如下：①性状：要求为白色或类白色片，无霉变、异物、变色，片形均匀一致。②鉴别：法定方法包括三氯化铁显色反应（酚羟基显蓝紫色）、高效液相色谱法保留时间对照，部分标准增加红外光谱鉴别，两项鉴别均需符合规定。③检查：核心检查项目包括：重量差异：取20片测定，0.5g规格片剂的重量差异限度为±5%，超出限度的药片不得多于2片，且不得有1片超出限度1倍；崩解时限：普通片剂要求15min内全部崩解，不合格可复试6片，全部符合要求即为合格；溶出度：采用转篮法，转速50rpm，以稀盐酸为溶出介质，30min取样测定，溶出量不得低于标示量的80%；有关物质：采用高效液相色谱法，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍（0.1%），总杂质不得超过0.5%；微生物限度：需氧菌总数不得超过10^4cfu/g，霉菌和酵母菌总数不得超过10^2cfu/g，不得检出大肠埃希菌。④含量测定：采用可见-紫外分光光度法吸收系数法或高效液相色谱法测定，结果应为标示量的95.0%~105.0%。（2）计算过程：百分吸收系数法计算公式：C（g/100ml）=A/(E1%1cm×L)，其中L为比色皿厚度，即1cm，代入数据得：C=0.712/(715×1)=9.958×10^-4g/100ml=9.958×10^-6g/ml总稀释倍数=250ml×(100ml/5ml)=5000ml称取的供试品细粉中对乙酰氨基酚的总质量=C×总稀