江苏省专升本2026年制药工程制药工艺学试卷(含答案)

江苏省专升本2026年制药工程制药工艺学试卷(含答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.在药物合成工艺路线设计中，评价不同路线的首要标准通常是（）。A.原料成本B.反应步骤数C.总收率D.环境污染程度答案：C2.下列哪种反应器类型最适合进行强放热、需要快速混合的液相反应？（）A.釜式反应器B.管式反应器C.固定床反应器D.流化床反应器答案：B3.在结晶操作中，为了获得较大颗粒的晶体，通常应控制的条件是（）。A.快速冷却，剧烈搅拌B.缓慢冷却，轻微搅拌C.快速蒸发，剧烈搅拌D.高温下结晶答案：B4.“中试放大”的主要目的不包括（）。A.验证实验室工艺的可行性B.为工程设计提供数据C.生产商业批量的产品D.考察设备选型和材质答案：C5.下列溶剂中，属于“绿色溶剂”范畴的是（）。A.苯B.二氯甲烷C.水D.乙醚答案：C6.对于热敏性物料的浓缩，最适宜采用的方法是（）。A.常压蒸馏B.薄膜蒸发C.减压蒸馏D.标准蒸发器蒸发答案：B7.在制药工艺中，反应物料摩尔比主要影响反应的（）。A.温度B.压力C.化学平衡与速率D.相态答案：C8.下列分离方法中，依据物质溶解度差异进行的是（）。A.蒸馏B.结晶C.萃取D.吸附答案：B9.催化加氢反应中，最需要关注的安全问题是（）。A.反应物毒性B.催化剂价格C.氢气的燃烧与爆炸D.反应温度控制答案：C10.在工艺优化中，通过改变加料顺序来提高收率或选择性的方法，是基于对（）的调控。A.反应热力学B.反应动力学C.反应机理D.传质过程答案：B11.下列哪种干燥方法适用于处理膏糊状物料，且能保持物料原有结构？（）A.厢式干燥B.喷雾干燥C.冷冻干燥D.流化床干燥答案：C12.正交试验设计法在工艺优化中的应用，主要是为了（）。A.减少试验次数B.提高单次试验精度C.延长试验周期D.使用更复杂的模型答案：A13.在抗生素发酵过程中，补料分批培养的主要目的是（）。A.降低染菌风险B.解除底物抑制C.简化操作D.提高设备利用率答案：B14.下列指标中，用于衡量生产工艺对环境友好程度的是（）。A.原子经济性B.转化率C.生产周期D.设备投资答案：A15.在固体制剂生产工艺中，制粒的主要目的不包括（）。A.改善流动性B.减少粉尘C.提高含量均匀度D.增加物料溶解度答案：D16.反应A+A.rB.rC.rD.r答案：C17.在提取天然产物有效成分时，超临界流体萃取技术常用的流体是（）。A.氮气B.二氧化碳C.水D.氦气答案：B18.下列有关“工艺规程”和“岗位操作规程”的描述，正确的是（）。A.工艺规程更侧重于具体操作动作B.岗位操作规程是制定工艺规程的依据C.工艺规程是指导生产的技术纲领性文件D.两者内容可以完全相同答案：C19.在药品生产质量管理规范（GMP）中，强调“防止混淆和交叉污染”的主要手段之一是（）。A.提高生产速度B.使用更昂贵的设备C.进行严格的生产区域划分和清场D.减少生产品种答案：C20.对于含有手性中心的药物，其不同对映异构体可能具有不同的药理活性，因此在合成工艺中需要关注（）。A.化学纯度B.光学纯度C.粒度分布D.晶型答案：B二、多项选择题（每题2分，共10分，多选、少选、错选均不得分）1.影响药物晶型的因素包括（）。A.结晶溶剂B.冷却速率C.搅拌速度D.杂质的存在E.干燥温度答案：ABCDE2.下列属于制药工艺研究内容的是（）。A.合成路线设计与选择B.反应条件优化C.“三废”处理方案制定D.产品质量标准建立E.生产车间布局设计答案：ABC3.在制药生产中，常用的灭菌方法有（）。A.湿热灭菌法B.干热灭菌法C.过滤除菌法D.辐射灭菌法E.化学气体灭菌法答案：ABCDE4.反应后处理中，萃取操作的关键参数包括（）。A.萃取剂的选择B.相比（萃取剂与原溶液的体积比）C.萃取温度D.萃取次数E.混合强度与时间答案：ABCDE5.中试放大的研究方法主要有（）。A.经验放大法B.相似放大法C.数学模拟放大法D.逐级放大法E.等比例放大法答案：ABC三、填空题（每空1分，共15分）1.药物合成工艺研究的“三化”是指：________、________、________。答案：连续化、自动化、智能化2.结晶过程主要包括两个阶段：________和________。答案：成核、晶体生长3.物料衡算的理论基础是________定律。答案：质量守恒4.在氢化反应中，常用的催化剂有________催化剂和________催化剂两大类。答案：均相、非均相（或多相）5.药品生产中的“三废”是指________、________、________。答案：废水、废气、废渣6.GMP的核心目标是确保所生产的药品质量具有________性、________性和________性。答案：均一、稳定、可靠7.对于平行反应AB(目标产物)，AC(副产物)，提高目标产物B选择性的关键之一是控制________，使答案：反应温度（或浓度、催化剂等合理答案，但温度是最常见的关键因素）8.在干燥特性曲线中，干燥过程可分为恒速干燥阶段和________干燥阶段。答案：降速四、简答题（每题5分，共25分）1.简述在制药工艺路线设计中，选择一条适宜路线的原则。答案：选择适宜工艺路线的原则主要包括：（1）化学反应步骤少，总收率高；（2）原料、试剂来源稳定，价格低廉，质量可靠；（3）中间体易于分离纯化，质量可控；（4）反应条件温和，设备要求适中，易于实现和安全操作；（5）尽可能避免使用剧毒、易燃易爆的原料和溶剂，或具有有效的防护措施；（6）“三废”产生量少，易于处理，符合环保要求；（7）知识产权清晰，不侵犯他人专利。2.什么是药物的多晶型现象？研究药物多晶型有何重要意义？答案：药物的多晶型现象是指同一药物分子以两种或两种以上不同的排列方式存在于晶体中的现象，形成具有不同晶格结构的固体形态。研究意义在于：（1）不同晶型可能在溶解度、溶出速率、生物利用度、稳定性等方面存在显著差异，直接影响药效和安全性；（2）影响制剂过程的工艺性能，如流动性、可压性、密度等；（3）在药品研发、生产、储存过程中，需要控制并稳定药物的晶型，以确保药品质量的均一性和有效性；（4）晶型专利是药物专利布局的重要组成部分。3.简述中试放大的主要任务。答案：中试放大的主要任务包括：（1）验证、完善实验室研究确定的合成工艺路线和反应条件，考察小试工艺的可行性与重现性；（2）确定和选择适合工业化生产的设备类型、材质和规格，考察设备对工艺的适应性；（3）为物料衡算、能量衡算及工程设计提供必要的数据和参数；（4）制定或修订中间体和产品的质量控制方法与标准；（5）确定“三废”处理方案和安全生产措施；（6）进行初步的技术经济评估，核算生产成本；（7）为临床试验或进一步放大生产提供足量且质量稳定的样品。4.解释什么是“一锅法”（One-PotSynthesis）反应，并说明其在制药工艺中的优点。答案：“一锅法”反应是指将多个化学反应步骤在同一反应器内连续进行，中间不分离纯化中间体的合成方法。优点：（1）减少反应步骤和物料转移次数，提高操作效率，缩短生产周期；（2）避免中间体的分离、纯化和干燥过程，节省溶剂、能耗和设备，降低生产成本；（3）减少因处理不稳定中间体带来的损耗和安全风险，可能提高总收率；（4）减少“三废”排放，更加符合绿色化学原则。5.在制药生产中，为什么需要进行工艺验证？工艺验证通常包含哪几个阶段？答案：工艺验证是证明一个生产工艺在其既定设计参数范围内，能够持续稳定地生产出符合预定质量标准和质量属性产品的有文件支持的活动。它是GMP的基本要求，是保证药品质量稳定可控的重要手段。工艺验证通常包含三个阶段：（1）前验证或首次验证：在新工艺正式投入常规生产前进行；（2）同步验证：在生产过程中同时收集数据进行的验证，适用于产品周期长或市场急需的情况；（3）回顾性验证：基于对已积累的生产、检验和历史数据的回顾分析来证明工艺的稳定受控。五、计算题（每题10分，共20分）1.某药物合成反应为A+B→（1）计算该温度下的反应速率常数k（注明单位）。（2）若在相同初始浓度下，希望A的转化率达到90%，需要多少反应时间？解：（1）对于二级反应A+B→k已知：a=2.0mol代入公式：k所以，k（2）当=0.900.05所以，=答：（1）反应速率常数k为0.05L2.某制药车间计划年产某原料药10吨（按年操作时间300天，每天24小时连续生产计算）。该产品的合成工艺总收率为65%（以摩尔收率计）。主要反应步骤的化学计量方程式为：+HN→N+（1）计算每小时需要生产的硝基苯的物质的量（kmol/h）。（2）计算每小时需要投料的纯苯的物质量（kmol/h）。（忽略生产过程中的其他损耗）解：（1）目标产物硝基苯的年产量：10硝基苯的摩尔质量：年产硝基苯的物质的量：每小时需生产的硝基苯物质的量：（2）设每小时需投料苯的物质的量为(kmol/h)。根据化学计量式，理论上每生成1kmol硝基苯需要消耗1kmol苯。考虑总摩尔收率Y=则：答：（1）每小时需要生产硝基苯约0.01129kmo六、综合分析题（每题10分，共10分）某药物中间体D的合成有两条备选路线：路线一：A各步收率分别为：90%，85%，95%。路线二：A各步收率分别为：80%，90%。已知起始原料A的成本为200元/kg，路线一所需特殊催化剂成本为50元/kg产品D，路线二需要使用价格较高的溶剂，其成本折算为80元/kg产品D。路线一的步骤2中产生难处理废水，处理成本约为30元/kg产品D。其他公用工程和人工成本两者相近暂不考虑。请计算并分析：（1）分别计算两条路线的理论总收率（以A计）。（2）仅基于提供的成本信息，估算生产1kg产品D，两条路线在原料A和上述特定方面的成本各是多少？哪条路线在成本上更有优势？（3）除了成本，在选择工艺路线时还应考虑哪些重要因素？（至少列出三点）解：（1）总收率计算：路线一总收率=路线二总收率=（2）成本估算：生产1kg产品D所需原料A的质量，基于总收率计算。设产品D的相对分子质量与A相近，或假设质量收率近似等于摩尔收率（题目未给出具体分子量，通常在此类比较中做近似处理）。则生产1kgD所需理论上的原料A为kg。路线一需原料A：≈原料A成本：1.375特殊催化剂成本：50元废水处理成本：30元路线一特定总成本：275路线二需原料A：≈原料A成本：1.389高价溶剂成本：80元路线二特定总成本：277.8比较：路线一成本约为355元，路线二成本约为357.8元。路线一在成本上略有优势（约低2.8元/kg产品）。（3）除了成本，选择工艺路线时还应考虑：①安全与环保：路线一产生难处理废水，环保压力大，处理是否彻底、能否达到排放标准是重要考量。路线二所用高价溶剂是否易燃、易爆、有毒，其使用和回收的安全性也需评估。②工艺可行性、可控性与设备要求：路线一步骤多，