2026版药品经营质量管理规范考试试题及答案

2026版药品经营质量管理规范考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.根据《药品经营质量管理规范》（2026版），药品经营企业应当坚持（）。A.效益第一原则B.风险防控原则C.诚实守信，依法经营D.以客户需求为中心答案：C2.企业质量负责人应当具有（）。A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和1年以上药品经营质量管理工作经历D.药学或相关专业中专以上学历答案：B3.储存药品相对湿度应保持在（）。A.35%以下B.35%～75%C.45%～75%D.55%～85%答案：B4.药品批发企业从事验收、养护工作的人员，应当具有（）。A.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.高中以上文化程度C.执业药师资格D.大学本科以上学历答案：A5.药品批发企业直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）。A.中药学专业大专以上学历B.中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D.执业中药师资格答案：B6.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（）核对药品，做到票、账、货相符。A.购销合同B.增值税发票C.采购记录D.质量保证协议答案：C7.对实施电子监管的药品，进行扫码和数据上传应当在（）。A.验收完成后B.入库完成后C.出库时D.销售时答案：A8.药品批发企业应当对库存药品定期盘点，做到（）。A.每月盘点一次B.每季度盘点一次C.账、货相符D.账、货、卡相符答案：D9.药品堆码垛间距不小于（）。A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米答案：A10.药品与地面间距不小于（）。A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米答案：B11.药品批发企业销售药品，应当如实开具发票，做到（）。A.票、账、货、款一致B.票、货一致C.账、货一致D.票、账一致答案：A12.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）。A.现场审计B.书面调查C.评价D.考核答案：C13.企业计算机系统数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行。A.质量管理部门B.信息管理部门C.企业负责人D.质量负责人答案：A14.药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备（）。A.药师以上专业技术职称B.执业药师资格C.药学或相关专业大专以上学历D.初级药师资格答案：B15.药品零售企业营业场所应当具有（）。A.调节温湿度的设备B.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品C.监测、调控温度的设备D.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备答案：C16.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）的药品。A.拆零药品B.中药饮片C.拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片D.近效期药品答案：C17.药品零售企业销售中药饮片时，计量应当（）。A.使用电子秤B.准确，并告知煎服方法及注意事项C.使用戥秤D.由执业药师复核答案：B18.企业应当对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当（）。A.报告当地药品监督管理部门B.通知供货单位C.通知购货单位D.启动召回程序答案：A19.企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时（）。A.传达、反馈药品召回信息B.控制和收回存在安全隐患的药品C.封存召回药品D.销毁召回药品答案：A20.企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存（）。A.2年B.3年C.5年D.药品有效期后1年，但不少于5年答案：C21.药品批发企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得（）。A.在其他企业兼职B.兼职其他业务工作C.由他人代岗D.同时承担养护工作答案：B22.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由（）。A.专人负责B.验收员负责C.驾驶员负责D.养护员负责答案：A23.药品零售企业应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置（）。A.醒目标志B.分类标签C.警示语D.顾客意见簿答案：B24.药品零售企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立（）。A.药品质量档案B.合格供货方档案C.药品质量评审和供货单位质量信誉档案D.采购记录答案：C25.企业应当对药品运输承运方的运输质量保障能力进行（）。A.现场审计B.定期考核C.审查D.评估答案：A26.药品批发企业库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为（）。A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：C27.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品（）。A.信息化管理B.可追溯C.票账货相符D.自动预警答案：B28.药品零售企业负责拆零销售的人员应当经过（）。A.专门培训B.药学专业知识培训C.执业药师指导D.企业考核合格答案：A29.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（）进行审查。A.运输能力B.质量保障能力C.车辆状况D.驾驶员资质答案：B30.药品批发企业从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位工作的人员应当进行（）。A.年度健康检查并建立档案B.岗前及年度健康检查并建立档案C.岗前健康检查D.每两年一次健康检查答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.企业制定的质量管理体系文件应当包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证答案：ABCD2.药品批发企业质量管理部门应当履行的职责包括（）。A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理D.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作答案：ABC(D项中“负责药品的验收”是验收部门的职责，质量管理部门是“指导并监督药品验收”）3.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）。A.验证方案B.报告C.评价D.偏差处理E.预防措施答案：ABCDE4.药品批发企业应当进行专项内审的情形包括（）。A.企业质量负责人变更B.企业定期内审C.国家药品监督管理法律法规发生重大变化D.经营范围发生变化答案：BCD5.药品零售企业在营业场所内进行的药品广告宣传，应当符合（）。A.国家有关规定B.企业宣传策略C.药品监督管理部门的要求D.药品广告审查标准答案：AD6.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括（）。A.药品名称、生产厂商、数量、价格B.批号、规格C.销售日期D.药品批准文号答案：ABC7.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。A.使用前验证B.定期验证C.停用时间超过规定时限的验证D.发生重大变更后的验证答案：ABC8.药品批发企业出库时，应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理（）。A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B.包装内有异常响动或者液体渗漏C.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符D.药品已超过有效期E.客户要求紧急发货答案：ABCD9.药品零售企业陈列药品应当符合以下要求（）。A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确B.药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射C.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识D.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售E.外用药与其他药品分开摆放F.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区G.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列答案：ABCDEFG10.企业应当建立药品召回管理制度，确保（）。A.药品召回工作的有效性B.协助药品生产企业履行召回义务C.控制和收回存在安全隐患的药品D.建立药品召回记录答案：ABC三、填空题（每空1分，共20分）1.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品______系统。答案：追溯2.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其______和质量保证能力，必要时进行实地考察。答案：质量信誉3.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有______。答案：裁决权4.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和______的培训。答案：专业知识5.直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有______或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。答案：传染病6.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者______。答案：混入假药7.验收药品应当按照药品批号查验同批号的______。答案：检验报告书8.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取______及超过有效期自动锁定等措施。答案：近效期预警9.运输药品应当使用封闭式货物运输工具，防止______、雨淋、重压等。答案：日晒10.药品零售企业应当设置______部门或者配备______人员。答案：质量管理、质量管理人员11.药品零售企业的营业场所应当与其药品______、______和______规模相适应。答案：经营范围、经营、经营12.药品零售企业应当对药品的购进、验收、储存、陈列、销售、售后等环节进行有效的______管理。答案：质量控制13.药品零售企业应当建立______记录，内容包括投诉的经过、原因分析、处理结果和反馈等。答案：投诉管理14.企业应当制定______管理文件，定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。答案：质量管理体系15.企业应当根据验证的结果修订相关文件，包括______、______和操作规程等。答案：质量管理制度、岗位职责四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品批发企业质量管理部门的主要职责。（至少列出五项）答案：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量查询；（8）指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（9）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（10）组织验证、校准相关设施设备；（11）负责药品召回的管理；（12）负责药品不良反应的报告；（13）组织质量管理体系的内审和风险评估；（14）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（15）协助开展质量管理教育和培训；（16）其他应当由质量管理部门履行的职责。2.药品零售企业陈列药品的“七防”措施是什么？答案：药品零售企业陈列药品应当采取防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、防霉变、防挥发等“七防”措施。3.简述药品批发企业药品出库复核的主要内容。答案：药品出库复核应当对照销售记录进行。复核内容包括：购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等项目。同时检查药品的外观质量、包装状态（如破损、污染、封口、衬垫、封条等）、标签标识（是否脱落、模糊、与实物不符）等。特殊管理的药品出库应当双人复核。4.企业应当如何对首营企业进行审核？答案：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。同时，应当审核其授权书（载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码）和销售人员身份证复印件。以上资料应当归入药品质量档案。五、应用题（共10分）1.案例分析题（5分）某药品批发企业质量管理部门在日常检查中发现，仓库内一批标示为A公司生产的“XX胶囊”（批号：20260101，有效期至2028年12月）存放在合格品区（绿色标区），但该批药品的随货同行单上供货单位为B公司。经查采购记录，企业确实是从B公司采购的该批药品，且B公司是合法药品经营企业。A公司也是合法药品生产企业。问题：该批药品的存放状态（合格品区）是否合理？为什么？质量管理部门应如何处理？答案：不合理。原因：根据GSP规定，药品的入库验收需要确认药品的合法性，包括供货单位的合法性和药品来源的合法性。本案例中，药品的生产企业是A公司，但供货单位是B公司（经营企业）。在未核实B公司是否具备A公司就该批药品的合法授权或有效的购进渠道证明，以及未核实该批药品从A公司到B公司的完整物流凭证（如发票、随货同行单等）链之前，不能直接判定该批药品为从合法渠道购进的合格药品。因此，不能直接放入合格品区。处理：质量管理部门应立即将该批药品移入待验区（黄色标区），暂停销售。并通知采购部门向B公司索取以下资料进行审核：（1）B公司从A公司购进该批药品的合法凭证（如发票、随货同行单等）；（2）A公司给B公司的授权销售证明（如为总代理或区域代理）。审核通过，确认来源合法后，方可履行验收程序。若审核不通过或无法提供有效证明，则应视为“疑似不合格品”或“来源不明药品”，按不合格药品管理制度处理，必要时报告当地药品监督管理部门。2.计算/综合题（5分）某药品零售企业（非连锁门店）计划申请《药品经营许可证》，其营业场所面积为85平方米，拟经营范围为：中成药、