2026年药品管理知识应知应会知识竞赛试题及答案

2026年药品管理知识应知应会知识竞赛试题及答案一、单项选择题（共60题，每题1分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品实行（）制度。A.审批B.推荐审批C.备案D.审批与备案相结合答案：D2.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.GMP认证证书答案：A3.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，（）。A.不得购进B.可以购进但不得销售C.经批准后可购进D.降价销售答案：A4.《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由（）规定。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.卫生行政部门答案：A5.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）。A.药用要求B.食用要求C.化学纯要求D.企业内控标准答案：A6.药品标签或者说明书上，应当注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。其中，必须印有规定标识的是（）。A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.外用药答案：A7.开办药品批发企业，须经企业所在地（）药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》。A.国家B.省、自治区、直辖市C.设区的市D.县答案：B8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B9.列入国家药品标准的药品名称为药品（）。A.商品名B.通用名C.习用名D.别名答案：B10.国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持（）的原则。A.企业自主、市场调节B.安全第一、风险管理C.分级管理、全程监控D.政府监管、企业负责答案：B11.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在变更前（）向原发证机关提出申请。A.10日B.15日C.30日D.60日答案：C12.《药品生产许可证》有效期为（）年。A.3B.5C.10D.15答案：B13.生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料的质量进行检验，如未检验，则（）。A.可先投产后补检B.经质量受权人批准后可投产C.不得投产D.经药监部门同意后可投产答案：C14.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产记录必须完整准确。生产记录保存至有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A15.GMP认证全称是（）。A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药品非临床研究质量管理规范D.药品临床试验质量管理规范答案：B16.药品内包装材料，应当符合（）。A.药用要求B.食品包装要求C.化学要求D.生产企业自定标准答案：A17.药品生产企业停止生产某药品超过（）的，应当向省级药品监督管理部门报告。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B18.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备（）。A.执业药师B.从业药师C.药师以上职称人员D.药士答案：A19.药品经营企业应当在药品购销活动中，开具（）。A.普通发票B.增值税专用发票C.销售凭证D.税票答案：C20.药品零售企业应当凭处方销售处方药，当处方审核通过后，应当（）。A.拒绝调配B.擅自更改处方后调配C.按照处方调配D.询问患者后调配答案：C21.药品经营企业不得经营（）。A.医疗机构制剂B.进口药品C.中药材D.中药饮片答案：A22.药品广告应当经药品监督管理部门批准，并发给（）。A.药品广告批准文号B.广告经营许可证C.药品经营许可证D.营业执照答案：A23.处方药不得在（）发布广告。A.电视B.广播C.报纸D.大众传播媒介答案：D24.麻醉药品和精神药品的专用台账应当保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D25.医疗机构配制制剂，必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）药品监督管理部门批准。A.国家B.省、自治区、直辖市C.设区的市D.县级以上答案：B26.医疗机构配制的制剂，不得在（）销售。A.医疗机构之间B.市场上C.患者之间D.医务人员之间答案：B27.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取（）。A.任何费用B.检验费C.抽样费D.差旅费答案：A28.对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的（）。A.检验结果B.检验方法和过程C.检验人员和负责人签字D.以上都是答案：A29.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：C30.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：B31.药品抽样必须由（）负责实施。A.药品检验机构B.药品监督管理部门C.药品生产企业D.药品经营企业答案：B32.药品被抽验单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起（）内申请复验。A.3日B.5日C.7日D.15日答案：C33.复验申请应当向（）提出。A.原药品检验机构B.上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构C.中国食品药品检定研究院D.任何有资质的药品检验机构答案：B34.国家实行药品不良反应（）制度。A.监测B.报告C.监测与报告D.评价与控制答案：C35.药品生产企业应当设立专门机构并配备（）人员，承担药品不良反应报告和监测工作。A.专职B.兼职C.专业D.专职或兼职答案：A36.新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的（）。A.所有不良反应B.新的不良反应C.严重不良反应D.新的和严重的不良反应答案：D37.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在（）内报告。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C38.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并开展（）工作。A.重点监测B.再评价C.风险控制D.安全性监测答案：A39.省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并（）。A.予以公告B.通知企业C.上报国家局D.秘密处理答案：A40.药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在（）的药品。A.质量问题B.安全隐患C.包装缺陷D.标签错误答案：B41.药品生产企业根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）。A.一级、二级、三级B.一级、二级C.主动召回和责令召回D.紧急召回和常规召回答案：A42.一级召回是指使用该药品可能引起（）的健康危害。A.暂时或可逆B.严重C.严重或永久D.极严重甚至致死答案：D43.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在（）内通知到有关药品经营企业、使用单位及消费者。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B44.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立（）。A.召回记录B.销售记录C.购进记录D.不良反应记录答案：A45.药品监督管理部门应当对药品召回进行（）。A.审批B.备案C.监督管理D.忽略答案：C46.禁止生产、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药，但另有规定的除外：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）（）。A.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的B.药品成份的含量不符合国家药品标准的C.未标明有效期或者更改有效期的D.超过有效期的答案：A47.下列哪种情形不属于劣药（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的D.变质的药品答案：D48.从事药品经营活动，应当具备（）、保证药品质量的规章制度，以及具有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。A.与经营规模相适应的营业场所B.与经营规模相适应的设备C.与经营规模相适应的仓储设施D.以上都是答案：D49.药品经营企业经营处方药和甲类非处方药的，应当配备（）。A.执业药师B.从业药师C.依法经过资格认定的药学技术人员D.药学博士答案：C50.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D51.药品经营企业销售药品时，应当开具标明（）的专用凭证。A.通用名称、规格、生产厂商、批号B.产地、数量、价格C.销售日期、销售人员D.以上都是答案：D52.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售（）。A.中药饮片B.中成药C.医疗器械D.保健品答案：A53.药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）。A.进口药品注册证书B.医药产品注册证书C.进口准许证D.进口通关单答案：A54.进口药品必须从（）进口。A.任何口岸B.指定口岸C.生产企业所在口岸D.沿海口岸答案：B55.国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（二）（）；（三）首次在中国销售的药品；（四）国务院规定的其他药品。A.疫苗B.血液制品C.首次在中国上市的药品D.以上都不是答案：C56.禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的（）。A.药品B.食品C.保健品D.化妆品答案：A57.已被撤销批准文号的药品，（）。A.不得生产B.不得进口C.不得销售D.不得生产、销售和使用答案：D58.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的（）放行。A.进口药品注册证书B.进口药品通关单C.进口准许证D.检验报告书答案：B59.实行政府定价和政府指导价的药品，其价格制定和调整，应当体现（），符合药品质量标准。A.公平原则B.效率原则C.质价相符D.利润最大化答案：C60.医疗机构应当坚持（）的原则，按照规定为患者提供合理用药服务。A.安全有效B.经济合理C.安全有效、经济合理D.以患者为中心答案：C二、多项选择题（共40题，每题1.5分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，在中华人民共和国境内从事药品的（）和监督管理活动，适用本法。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABCD2.国家发展现代药和传统药，充分发挥其在（）中的作用。A.预防B.医疗C.保健D.康复答案：ABCD3.从事药品生产活动，应当具备的条件包括（）。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C.有能对药品生产质量进行管理的机构D.有保证药品质量的规章制度答案：ABCD4.生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料的来源进行审核，并建立（）。A.购进记录B.验收记录C.供应商档案D.质量档案答案：ABC5.药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有（）。A.国药准字B.进口药品注册证C.医药产品注册证D.批准文号答案：ABCD6.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，（）。A.不得出厂B.可以降价出厂C.经批准后出厂D.改作他用答案：A7.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有（）。A.包装B.标签C.专用包装D.详细清单答案：AB8.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（）。A.药品的通用名称B.成分C.规格D.生产企业答案：ABCD9.下列哪些情况属于假药（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.被污染的药品答案：AB10.下列哪些情况属于劣药（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.未标明有效期或者更改有效期的C.不注明或者更改生产批号的D.超过有效期的答案：ABCD11.从事药品经营活动，应当具备的条件包括（）。A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度答案：ABCD12.药品经营企业经营范围包括（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD13.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（），并建立真实、完整的购进记录。A.药品合格证明B.其他标识C.药品价格D.药品产地答案：AB14.药品经营企业销售药品，应当如实开具销售凭证，并做好销售记录。销售记录和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D15.药品经营企业不得（）。A.从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品B.销售假药、劣药C.从事无证经营D.超范围经营答案：ABCD16.城乡集市贸易市场可以出售（），国务院另有规定的除外。A.中药材B.中药饮片C.中成药D.西药答案：A17.医疗机构设立药事管理委员会，并负责本机构的（）工作。A.药事管理B.合理用药C.药品采购D.药品质量管理答案：AB18.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品（），并建立真实、完整的购进记录。A.合格证明B.标识C.批准文号D.生产日期答案：AB19.医疗机构药剂人员调配处方，必须经过（），对处方所列药品不得擅自更改或者代用。A.核对B.审核签字C.询问D.登记答案：AB20.医疗机构配制的制剂，不得在（）销售。A.市场上B.医疗机构之间C.患者之间D.互联网答案：A21.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.省级药品监督管理部门批准的说明书C.生产企业说明书D.药典答案：A22.药品广告不得含有（）。A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.利用医药科研单位、学术机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明D.法律、行政法规规定禁止的其他内容答案：ABCD23.处方药可以在（）发布广告。A.卫生报B.医药专业期刊C.健康杂志D.电视答案：B24.非处方药分为（）。A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.丙类非处方药D.丁类非处方药答案：AB25.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料，可以采取（）的行政强制措施。A.查封B.扣押C.冻结D.没收答案：AB26.药品抽查检验不得收取（）。A.检验费B.抽样费C.管理费D.差旅费答案：AB27.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担（）。A.赔偿责任B.行政责任C.刑事责任D.道德责任答案：A28.药品监督管理部门对药品广告进行监督检查，违法广告，应当立即向（）通报。A.工商行政管理部门B.广告监督管理部门C.卫生行政部门D.公安部门答案：AB29.生产、销售假药的，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，（）。A.吊销《药品生产许可证》B.吊销《药品经营许可证》C.十年内不受理其相应申请D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动答案：ABCD30.生产、销售劣药的，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，（）。A.吊销《药品生产许可证》B.吊销《药品经营许可证》C.十年内不受理其相应申请D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年禁止从事药品生产经营活动答案：ABCD31.药品检验机构出具虚假检验报告的，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处（）的罚款。A.三万元以上五万元以下B.五万元以上二十万元以下C.二十万元以上五十万元以下D.五十万元以上一百万元以下答案：B32.药品监督管理部门应当对药品的（）进行监督检查。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABCD33.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示（）。A.证明文件B.执法证件C.身份证D.工作证答案：B34.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.7日B.15日C.30日D.60日答案：A35.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者网络等方式报所在地的（）和药品监督管理部门。A.药品不良反应监测机构B.卫生行政部门C.公安部门D.工商部门答案：AB36.药品生产企业应当开展药品不良反应（）。A.监测B.报告C.评价D.控制答案：AB37.药品经营企业和医疗机构应当配合药品生产企业开展药品不良反应（）工作。A.监测B.报告C.评价D.召回答案：AB38.药品召回分为（）。A.主动召回B.责令召回C.自愿召回D.强制召回答案：AB39.药品生产企业发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。一级召回在（）内，二级召回在（）内，三级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。A.24小时B.48小时C.72小时D.7日答案：ABC40.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向（）报告。A.药品监督管理部门B.卫生行政部门C.药品不良反应监测机构D.公安部门答案：A三、填空题（共40题，每题1分）1.《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给__________。答案：药品生产许可证2.药品生产许可证有效期为__________年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。答案：53.药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的__________进行生产。答案：生产工艺4.生产记录必须完整准确。生产记录保存至有效期后__________年。答案：15.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有__________。答案：包装6.列入国家药品标准的药品名称为药品__________。答案：通用名称7.药品标签或者说明书上，应当注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、__________、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。答案：批准文号8.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有__________。答案：规定的标识9.开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给__________。答案：药品经营许可证10.开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给__________。答案：药品经营许可证11.《药品经营许可证》有效期为__________年。答案：512.药品经营企业必须建立并执行__________制度。答案：进货检查验收13.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，__________。答案：不得购进14.药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的__________。答案：购销记录15.药品经营企业销售药品时，应当开具标明产地、__________、数量、价格等的销售凭证。答案：规格16.城乡集市贸易市场可以出售中药材，__________另有规定的除外。答案：国务院17.国家对处方药、非处方药实行__________管理。答案：分类18.处方药不得在__________发布广告。答案：大众传播媒介19.非处方药分为__________非处方药和乙类非处方药。答案：甲类20.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给__________。答案：医疗机构制剂许可证21.医疗机构配制的制剂，不得在__________销售。答案：市场22.医疗机构配制的制剂，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的__________之间调剂使用。答案：医疗机构23.国家实行药品不良反应__________制度。答案：报告和监测24.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者网络等方式报所在地的药品不良反应监测机构，必要时可以采取__________措施。答案：暂停生产、销售、使用25.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并开展__________工作。答案：重点监测26.药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在__________的药品。答案：安全隐患27.药品生产企业根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一级召回、二级召回和__________。答案：三级召回28.一级召回是指使用该药品可能引起__________的健康危害。答案：严重或永久29.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在__________内通知到有关药品经营企业、使用单位及消费者。答案：24小时30.药品监督管理部门应当对药品召回进行__________。答案：监督管理31.禁止生产（包括配制）、销售、使用__________。答案：假药、劣药32.有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的，为假药：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。答案：（此题为确认假药定义，填空处为概念总结）假药33.药品成份的含量不符合国家药品标准的，为__________。答案：劣药34.药品检验机构出具虚假检验报告的，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予__________。答案：降级、撤职、开除的处分35.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取__________的行政强制措施。答案：查封、或者扣押36.药品抽样必须由__________负责实施。答案：药品监督管理部门37.药品被抽验单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起__________内申请复验。答案：7日38.复验申请应当向__________提出。答案：原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构39.实行政府定价和政府指导价的药品，其价格制定和调整，应当体现__________，符合药品质量标准。答案：质价相符40.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和__________。答案：不良反应四、简答题（共20题，每题3分）1.简述《药品管理法》规定的开办药品生产企业必须具备的条件。答案：（1）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（3）有能对药品生产质量进行管理的机构、人员以及必要的规章制度；（4）有保证药品质量的规章制度。2.简述GMP（药品生产质量管理规范）的核心目的。答案：GMP的核心目的是为了最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。3.什么是假药？请列举至少四种情形。答案：假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或者以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品的。情形包括：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；（3）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（4）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（5）变质的；（6）被污染的。4.什么是劣药？请列举至少四种情形。答案：劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准的。情形包括：（1）药品成份的含量不符合国家药品标准；（2）未标明有效期或者更改有效期的；（3）不注明或者更改生产批号的；（4）超过有效期的；（5）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（6）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。5.简述开办药品经营企业必须具备的条件。答案：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（4）具有保证药品质量的规章制度。6.简述药品经营企业购进药品时的验收要求。答案：药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。购销记录必须真实、完整，并保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。7.处方药与非处方药分类管理的依据是什么？答案：根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，将药品分为处方药和非处方药。8.处方药在广告发布上有哪些限制？答案：处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍。9.医疗机构配制制剂有何限制？答案：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经批准后可以在指定的医疗机构之间调剂使用。不得在市场上销售。10.简述药品不良反应报告和监测制度的意义。答案：该制度是为了加强药品监督管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。通过收集、评价、反馈药品不良反应信息，指导临床合理用药，并促使药品生产企业改进质量或召回药品。11.药品生产企业发现新的、严重的药品不良反应，报告的时限是多少？答案：药品生产企业发现新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他不良反应应当在30日内报告。12.简述药品召回的定义。答案：药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。13.药品召回分为哪几级？划分标准是什么？答案：分为三级。根据安全隐患的严重程度：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害或死亡的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。14.简述药品监督管理部门在药品抽查检验中的职责。答案：药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。对生产、销售、使用假药、劣药的，药品监督管理部门可以公告检验结果。15.药品被抽验单位对检验结果有异议时，应如何处理？答案：药品被抽验单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向中国食品药品检定研究院申请复验。复验结论为最终检验结果。16.简述直接接触药品的包装材料和容器的管理要求。答案：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。17.简述国家对药品价格的管理规定。答案：国家对药品价格实行宏观调控，实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外的具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；其他药品，实行市场调节价。18.什么是药品的“两票制”？答案：“两票制”是指药品从生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。旨在规范药品流通秩序，压缩流通环节，降低虚高药价。19.简述特殊药品（麻醉药品、精神药品）的管理原则。答案：实行定点生产、定点经营制度。生产、运输、储存、使用等环节实行严格的管理和监控，建立专用账册，专库或专柜存放，双人双锁管理，防止流入非法渠道。20.简述药品标签应当标注的内容。答案：药品的标签应当注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。五、应用题（共10题，每题5分）1.某药品零售企业从一家无《药品经营许可证》的个人手中购进了一批名牌感冒药，并以低价销售。请问该企业的行为违反了《药品管理法》的哪些规定？应承担什么法律责任？答案：违反规定：（1）违反了药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品的规定。（2）违反了进货检查验收制度。法律责任：（1）责令改正，给予警告；（2）没收违法购进的药品和违法所得；（3）并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；（4）情节严重的，吊销《药品经营许可证》；（5）构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.某药厂在生产过程中，擅自更改了经批准的生产工艺，导致部分药品的杂质含量超标，但未造成严重健康危害。请问该药厂的行为属于什么性质？应如何处罚？答案：性质：属于生产劣药的行为（药品成份的含量不符合国家药品标准）。同时违反了GMP关于生产工艺不得擅自更改的规定。处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得；（2）并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；（3）违法生产、批发的药品货值金额十万元以上五十万元以下的，处十年至终身禁止从事药品生产经营活动；（4）情节严重的，吊销《药品生产许可证》等。3.某医疗机构为了追求经济效益，将自制的“消炎止咳”制剂在互联网上进行宣传销售。请分析该行为的违法性及后果。答案：违法性：（1）违反了医疗机构配制的制剂不得在市场上销售的规定；（2）违反了处方药不得在互联网发布广告的规定（若制剂为处方药）；（3）涉嫌无证经营药品。后果：（1）责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处罚款；（2）情节严重的，吊销《医疗机构制剂许可证》；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。4.某药品生产企业发