2025年抗肿瘤药物规范化管理与临床合理应用培训试题附答案

2025年抗肿瘤药物规范化管理与临床合理应用培训试题附答案一、单项选择题（共25题，每题1分，总计25分）1.根据国家卫生健康委2024年修订印发的《抗肿瘤药物临床应用管理办法》，医疗机构对抗肿瘤药物临床应用实行分级管理，分级类别为A.非限制使用级、限制使用级、特殊使用级3类B.普通使用级、限制使用级2类C.基本药物级、医保目录级、自费药物级3类D.化疗药物级、靶向药物级、免疫治疗药物级3类2.根据上述管理办法，可授予限制使用级抗肿瘤药物处方权的医师资质要求为A.取得执业医师资格，经所在医疗机构抗肿瘤药物临床应用培训并考核合格B.取得主治医师及以上专业技术职务任职资格，经所在医疗机构抗肿瘤药物临床应用培训并考核合格C.取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格，经省级卫生健康行政部门组织的抗肿瘤药物培训考核合格D.取得主任医师专业技术职务任职资格，经国家级行业学协会组织的专项培训考核合格3.根据《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2025年版）》，使用具有明确作用靶点的新型抗肿瘤药物的核心前提是A.患者存在明确的影像学肿瘤负荷，肿瘤标志物较正常值升高2倍以上B.经组织或细胞学病理确诊，或经特殊分子病理检测确认存在对应药物敏感的靶点变异C.患者及家属强烈要求使用，且签署知情同意书D.患者体能状态评分≥2分，预计生存期超过3个月4.按照抗肿瘤药物处方点评管理要求，医疗机构对限制使用级抗肿瘤药物的处方/医嘱点评覆盖率应达到A.每月点评抽样率不低于10%B.每月点评抽样率不低于30%C.每月点评抽样率不低于50%D.100%全覆盖点评5.临床研究数据显示，免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1单抗）相关免疫性心肌炎的中位发病时间为首次用药后A.24小时内B.30天左右，超70%病例发生于首次用药后6周内C.用药满6个月后D.用药满1年后6.抗体药物偶联物（ADC）德曲妥珠单抗（T-DXd）在临床应用中需重点监测的、具有致死风险的特征性不良反应为A.药物相关间质性肺炎/肺毒性B.3级及以上高血压C.速发型输注过敏反应D.不可逆性周围神经病变（数据支撑：T-DXd注册临床研究中药物相关性间质性肺炎发生率为10%~15%，其中3级及以上发生率为2%~3%，致死性病例占比约0.5%，是临床安全管理的核心要点）7.临床应用中采用AUC（血药浓度-时间曲线下面积）结合患者肌酐清除率计算个体化给药剂量的抗肿瘤药物是A.顺铂B.卡铂C.紫杉醇D.多西他赛（依据：卡铂给药剂量采用Calvert公式计算：总剂量（mg）=目标AUC×（肌酐清除率+25），较体表面积计算法可显著降低肾功能异常患者的剂量相关毒性）8.按照医疗机构抗肿瘤药物超适应症用药管理规范，下列说法正确的是A.主治医师可根据晚期肿瘤患者的治疗需求，直接决定超说明书适应症使用抗肿瘤药物B.超适应症使用抗肿瘤药物需具备高级别循证医学证据（如权威指南推荐、高质量随机对照研究结果），经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会论证备案，充分告知患者治疗获益与风险并签署知情同意书后方可实施C.为降低患者治疗费用，可参考其他患者的治疗经验开展抗肿瘤药物超适应症使用D.超适应症用药只需口头告知患者相关风险，无需签署书面知情同意书9.静脉用药调配中心（PIVAS）发生细胞毒类抗肿瘤药物溢洒时，下列处置流程错误的是A.第一时间设置警示标识，封闭溢洒区域，严禁无关人员进入B.处置人员穿戴一次性连体防护衣、双层无粉乳胶手套、护目镜、N95口罩等防护装备后方可进入污染区C.采用吸附材料从污染区域中心向边界逐步覆盖清理，最大限度缩短清理时间D.清理产生的所有污染废物按照医疗毒性废物要求双层封装，标注“细胞毒性药物污染”标识后规范转运处置（正确流程为吸附材料从污染边界向中心逐步覆盖，避免污染物随清理动作扩散至清洁区域）10.根据《中国肿瘤药物相关恶心呕吐防治指南（2024版）》，患者接受顺铂75mg/m²静脉化疗时的致吐风险分级及推荐一线预防性止吐方案为A.低度致吐风险，单药5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂预防B.中度致吐风险，5-HT3受体拮抗剂联合地塞米松预防C.高度致吐风险，5-HT3受体拮抗剂+神经激肽1（NK-1）受体拮抗剂+地塞米松三联方案，高风险患者可联合奥氮平D.轻微致吐风险，无需常规预防性止吐（依据：顺铂单药剂量≥50mg/m²属于高度致吐风险方案，未预防情况下急性呕吐发生率＞90%，需采用三联止吐方案覆盖急性期与延迟期呕吐）11.下列关于聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）预防化疗所致中性粒细胞减少的给药时机，正确的是A.化疗给药同时同步静脉滴注B.化疗结束后24~48小时皮下注射C.患者出现Ⅳ度中性粒细胞减少时再给药D.下一周期化疗开始前24小时内给药12.蒽环类抗肿瘤药物（多柔比星、表柔比星等）的剂量限制性毒性为A.肾毒性B.心脏毒性C.神经毒性D.肺毒性（对应特异性解毒预防药物为右丙亚胺，当多柔比星累积剂量达到300mg/m²时推荐联合使用）13.奥沙利铂临床应用中最具特征性的不良反应为A.耳毒性B.遇冷诱发或加重的急性神经感觉异常及慢性累积性周围神经病变C.出血性膀胱炎D.手足综合征（用药期间需告知患者避免接触冷水、禁食冷食，避免冷刺激诱发咽喉痉挛）14.贝伐珠单抗作为抗血管生成类靶向药物，下列不属于其已知常见不良反应的是A.高血压B.蛋白尿C.胃肠穿孔及出血风险D.严重心律失常15.对于EGFR基因敏感突变（19外显子缺失、21外显子L858R突变）的晚期非小细胞肺癌患者，一线治疗首选的药物类别是A.三代EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）如奥希替尼、阿美替尼B.PD-1单抗单药免疫治疗C.含铂双药化疗联合贝伐珠单抗D.单药化疗16.细胞毒类抗肿瘤药物的配置操作，下列要求正确的是A.可在普通病房治疗室由护士敞开配置B.必须在PIVAS的Ⅱ级B2型生物安全柜内由经过培训的专人配置C.配置时为减少浪费，可将同病房多名患者的相同药物抽取至同一瓶液体中分装使用D.配置完成的细胞毒药物输液无需加贴特殊警示标识17.根据抗肿瘤药物配备管理要求，医疗机构应当优先配备使用的抗肿瘤药物不包括A.国家基本药物目录收录的抗肿瘤药物B.国家组织药品集中采购中选的抗肿瘤药物C.国家医保目录收录的性价比优良的抗肿瘤药物D.价格高昂、未获批国内适应症的境外抗肿瘤药物18.医师出现下列哪种情形时，医疗机构不应取消其抗肿瘤药物处方权A.连续3次以上出现超常处方且无正当理由的B.抗肿瘤药物处方考核不合格的C.出现严重抗肿瘤药物不合理用药造成医疗不良事件的D.因普通感冒为自己开具口服解热镇痛药物的19.卡培他滨作为口服氟尿嘧啶类药物，最常见的特征性不良反应为A.手足综合征（手掌-足底红斑感觉异常综合征）B.间质性肺炎C.心脏毒性D.听神经损伤20.下列关于抗肿瘤生物类似药的临床应用说法，错误的是A.生物类似药与原研药在质量、安全性、有效性上具有相似性，获批适应症范围内可在医师评估、患者知情同意后合理选用B.生物类似药的价格通常低于原研药，可有效降低患者治疗负担C.生物类似药可以完全替代原研药，无需评估直接在所有适应症中互换使用，无需告知患者D.医疗机构应当按照处方医嘱调配生物类似药，不得擅自替换21.奥希替尼作为三代EGFR-TKI，与下列哪种药物合用时会因CYP3A4酶诱导作用导致血药浓度显著降低，需调整剂量A.利福平（强CYP3A4诱导剂）B.奥美拉唑（质子泵抑制剂）C.二甲双胍D.氨氯地平22.CAR-T细胞治疗作为新型抗肿瘤治疗手段，需在具备相应资质的医疗机构开展，临床应用中需重点严密监测的特异性严重不良反应为A.细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）B.高脂血症C.痛风发作D.体位性低血压23.按照抗肿瘤药物不良反应上报管理要求，严重药品不良反应（导致住院、伤残、危及生命或死亡的不良反应）的上报时限为A.发现后立即上报，最迟不超过15日B.发现后30日内上报C.每年集中上报1次D.无需上报，科室自行处置即可24.他莫昔芬作为内分泌治疗药物，用于激素受体阳性乳腺癌患者的辅助治疗时，主要代谢酶基因为A.CYP2D6B.CYP2C19C.CYP2C9D.CYP1A2（携带CYP2D6慢代谢基因型的患者他莫昔芬活性代谢产物浓度低，疗效下降）25.对于使用PD-1单抗治疗的患者，出现下列哪种1级免疫相关不良反应时需要考虑暂停免疫治疗并给予糖皮质激素干预A.皮肤斑丘疹累及体表面积＜10%B.免疫相关性肺炎（胸部CT提示炎性改变，伴轻度咳嗽无气促）C.无症状性甲状腺功能减退（TSH升高，T3/T4正常）D.一过性淀粉酶升高无胰腺炎症状（1级免疫性肺炎需暂停给药密切观察，其余1级皮肤、内分泌毒性可在监测下继续用药）二、多项选择题（共15题，每题2分，总计30分）1.医疗机构制定本机构抗肿瘤药物分级管理目录时，需综合考虑的因素包括A.药物的临床适应证范围、毒副作用大小B.药物上市时间、临床应用经验积累程度C.药物的经济学成本、患者治疗负担D.药物的循证医学证据级别2.抗肿瘤药物临床合理应用的核心原则包括A.严格掌握适应症，优先选择循证证据充分、安全性好、经济性优的治疗方案B.规范开展靶点检测，做到精准用药C.根据患者个体情况（体能状态、肝肾功能、合并疾病等）制定个体化给药方案D.全程开展不良反应监测与预防，提高患者治疗依从性3.下列属于限制使用级抗肿瘤药物范畴的有A.上市不满2年、临床应用经验有限的新型ADC药物B.价格昂贵、患者经济负担重的自费新型靶向药物C.纳入医疗用毒性药品管理、毒副作用大、需严格掌握适应证的三氧化二砷等药物D.纳入国家基本药物目录、医保甲类目录、临床应用广泛、不良反应明确的顺铂、氟尿嘧啶等传统化疗药物4.免疫检查点抑制剂相关严重不良反应的处置原则包括A.早期识别、分级处置B.2级及以上毒性根据累及器官暂停免疫治疗，给予0.5~2mg/kg/d剂量的糖皮质激素干预C.3~4级严重毒性（除外可控的内分泌毒性）需永久停用免疫检查点抑制剂，大剂量激素治疗效果不佳时加用英夫利昔单抗、麦考酚酯等免疫抑制剂D.所有免疫相关不良反应均需永久停药，无需重新评估恢复用药的可能性5.下列抗肿瘤药物中，易引起周围神经病变的有A.奥沙利铂B.紫杉醇C.长春新碱D.硼替佐米6.药师在抗肿瘤药物处方审核环节，需要审核的内容包括A.处方医师是否具备相应级别抗肿瘤药物的处方权B.处方用药是否符合药品说明书适应症、诊疗指南要求，超适应症用药是否履行相应审批流程C.给药剂量、溶媒选择、给药途径、疗程是否适宜，特殊人群（肝肾功能异常、老年、儿童、妊娠哺乳期）是否有剂量调整依据D.联合用药是否存在配伍禁忌、严重药物相互作用，是否按要求给予不良反应预防处理7.口服抗肿瘤药物的患者用药教育内容，正确的有A.严格按照医嘱规定的剂量、时间服药，不得自行增减剂量、停药B.注意食物对药物吸收的影响，如厄洛替尼需餐前1小时或餐后2小时空腹服用，索拉非尼需低脂餐后服用C.若出现漏服药物，需根据漏服时间、药物半衰期判断是否补服，严禁下次服药时加倍剂量服用D.服药期间定期复查血常规、肝肾功能等指标，出现严重不良反应及时就医8.老年肿瘤患者（≥65岁）应用抗肿瘤药物的原则包括A.治疗前充分评估患者体能状态、认知功能、肝肾功能、合并疾病及合并用药情况，权衡治疗获益与风险B.优先选择不良反应轻、给药方便的治疗方案，根据脏器功能适当调整药物剂量C.无需评估患者功能状态，直接按照年轻患者的标准方案给药D.加强治疗全程的不良反应监测与支持治疗，提高患者生活质量9.下列抗肿瘤药物不合理应用情形中，属于专项点评重点干预范畴的有A.无病理或分子病理诊断依据使用靶向药物B.未按要求开展靶点检测直接使用对应靶点的抗肿瘤药物C.超适应症用药未履行审批流程、未签署知情同意书D.无依据联合多种抗肿瘤药物、超剂量给药导致严重不良反应10.细胞毒类抗肿瘤药物职业防护要求正确的有A.配置、给药人员需经过专项培训，掌握药物特性、防护要点及溢洒处置流程B.配置操作时佩戴双层手套、防护衣、护目镜，在生物安全柜内操作C.给药时做好输液接头防护，避免药物渗漏，若发生药物外渗立即按流程处置D.接触药物后的医疗废物严格按毒性废物管理，避免造成环境污染11.关于抗肿瘤药物相关的药物性肝损伤，下列说法正确的有A.抗肿瘤药物是急性药物性肝损伤的常见诱因之一，不同药物肝损伤发生率存在差异B.治疗前需常规评估患者基线肝功能，治疗期间定期监测转氨酶、胆红素等指标C.出现3级及以上肝损伤时需及时暂停可疑抗肿瘤药物，给予保肝治疗，必要时调整后续治疗方案D.只要患者肝功能正常，无论是否有乙肝病毒活跃复制，都可以直接使用免疫检查点抑制剂，无需预防性抗病毒治疗（乙肝病毒活跃复制患者需先给予抗病毒治疗，病毒载量控制后再启动免疫治疗，避免诱发免疫相关肝损伤或病毒再激活）12.下列关于抗肿瘤药物临床应用监测与考核的说法，正确的有A.医疗机构应当定期对抗肿瘤药物使用强度、不合理用药发生率、不良反应发生率等指标进行监测分析B.抗肿瘤药物合理应用情况纳入科室绩效考核、医师定期考核内容，与职称晋升、评优评先挂钩C.对于频繁出现不合理用药的医师，应当进行约谈、培训，必要时限制或取消其处方权D.医疗机构应当按要求向国家抗肿瘤药物临床应用监测网上报相关数据，确保数据真实、准确、完整13.贝伐珠单抗治疗期间需要重点关注的高危不良反应包括A.高血压B.蛋白尿C.动脉血栓栓塞事件D.胃肠穿孔、手术切口愈合不良（用药前后需监测血压、尿蛋白，围手术期需停药至少28天避免影响切口愈合）14.抗肿瘤药物引起的中性粒细胞减少伴发热（FN）的高危人群包括A.接受高度骨髓抑制风险化疗方案的患者B.老年患者（年龄≥65岁）C.既往化疗曾发生FN、基线中性粒细胞计数低下的患者D.合并糖尿病、慢性阻塞性肺疾病等基础疾病、营养状态差的患者（此类患者可预防性使用PEG-rhG-CSF降低FN发生风险）15.下列关于肿瘤患者镇痛治疗与抗肿瘤治疗的关系，说法正确的有A.癌痛治疗是肿瘤综合治疗的重要组成部分，应当遵循WHO三阶梯镇痛原则B.对于中度以上癌痛患者，可按规范使用阿片类镇痛药物，不受药典“极量”限制，以患者疼痛充分缓解为目标C.镇痛治疗会影响抗肿瘤药物疗效，只有当患者疼痛无法耐受时才给予镇痛药物D.使用阿片类药物时需同时预防便秘、恶心呕吐等不良反应，提高患者用药依从性三、判断题（共15题，每题1分，总计15分）1.只要取得执业医师资格证书，无需经过专项培训考核即可独立开具限制使用级抗肿瘤药物处方。2.有明确敏感靶点的新型抗肿瘤药物，使用前必须经国家药品监督管理局批准的检测方法验证靶点状态后方可使用，不得在无靶点检测证据的情况下盲目用药。3.抗肿瘤药物相关恶心呕吐的防控应当以预防为主，根据方案致吐风险等级提前给予止吐药物，而非等待患者出现呕吐后再干预。4.PD-1抑制剂相关的无症状性甲状腺功能减退，无需永久停用免疫治疗，可给予左甲状腺素替代治疗，定期监测甲状腺功能即可。5.细胞毒类抗肿瘤药物配置时，为提高效率可以将不同批次的药物混合后存放，24小时内给患者输注即可。6.国家组织药品集中采购中选的抗肿瘤药物，医疗机构应当优先配备、优先使用，确保完成约定采购量，不得以费用控制、药占比等为由影响中选药物的合理使用。7.为追求晚期肿瘤患者的治疗有效率，可以在无循证证据支持的情况下，叠加使用多种靶向药物、免疫治疗药物，无需考虑不良反应和治疗成本。8.药师审核抗肿瘤药物处方时，发现存在严重用药错误、可能对患者造成伤害的，有权拒绝调剂，及时告知处方医师并记录，按照有关规定报告。9.奥沙利铂输注期间，若患者接触冷水、进食冷食可能诱发咽喉部感觉异常，严重者可出现喉痉挛，因此需做好患者用药教育，做好冷刺激防护。10.妊娠及哺乳期女性原则上禁用细胞毒类抗肿瘤药物，因病情确需使用的，应当充分告知对胎儿、婴幼儿的风险，采取严格的避孕措施或终止哺乳。11.抗肿瘤药物超说明书用药属于医师个人行为，不需要纳入医疗机构药事管理范畴。12.免疫检查点抑制剂输注过程中若出现轻度发热、皮疹，可先减慢输注速度，给予解热镇痛、抗组胺药物对症处理，症状缓解后可继续输注，无需直接永久停药。13.三阶梯镇痛原则下，癌痛患者使用阿片类药物出现呼吸抑制等严重不良反应时，可以使用纳洛酮解救，长期用药患者需逐步调整剂量避免突然停药诱发戒断反应。14.肿瘤患者化疗期间出现1级脱发时，需立即停用所有化疗药物，避免不良反应加重。（脱发是常见可逆性不良反应，不属于化疗停药指征，可通过佩戴冰帽等方式预防，治疗结束后毛发可重新生长）15.医疗机构严禁医药代表等医药企业相关人员进入诊疗区域向医师、患者推销抗肿瘤药物。四、案例分析题（共3题，每题10分，总计30分）1.患者，男，65岁，因“咳嗽伴头痛2月”就诊，经胸部CT、头颅磁共振、经皮肺穿刺活检确诊为右肺腺癌IV期（伴颅内多发转移、多发骨转移），基因检测结果提示EGFR19外显子缺失突变，ALK、ROS1融合阴性，PD-L1TPS表达20%；既往慢性肾脏病3期，基线肌酐清除率42ml/min，肝功能Child-PughA级，体能状态评分1分。临床医师初始开具处方：奥希替尼80mg口服每日1次，联合帕博利珠单抗200mg静脉滴注每3周1次，同时予唑来膦酸4mg静脉滴注每4周1次抗骨转移治疗。请结合抗肿瘤药物临床合理应用规范，分析该处方存在的问题，并给出优化后的用药方案建议。2.患者，女，48岁，确诊左侧浸润性乳腺癌术后（pT2N1M0，IIB期），术后病理提示ER（-）、PR（-）、HER2（3+），拟行术后辅助AC-TH方案化疗（多柔比星+环磷酰胺4周期，序贯紫杉醇+曲妥珠单抗治疗1年），治疗前基线心脏超声提示左室射血分数（LVEF）63%，肝肾功能、血常规基本正常。请回答下列问题：（1）该方案中多柔比星的剂量限制性毒性是什么？需采取哪些预防措施？（2）曲妥珠单抗的心脏毒性与蒽环类药物心脏毒性有何差异？治疗期间需如何监测？（3）AC方案、TH方案分别属于哪一等级的致吐风险？对应的预防性止吐方案如何选择？3.某三级甲等医院2025年第一季度抗肿瘤药物专项点评中发现：1例晚期肝细胞癌患者（一线仑伐替尼治疗进展，基线肝功能Child-PughB级），由某主治医师开具某新型HER2靶向ADC药物全剂量治疗，查阅资料显示该ADC药物目前国内获批适应症为“既往接受过二线及以上治疗的HER2低表达转移性乳腺癌”，未获批肝细胞癌相关适应症，医师开具处方前未提交超说明书用药申请，未履行药事会论证流程，未就超适应症用药向患者签署书面知情同意书，且未查阅药品说明书中针对Child-PughB级肝功能患者的剂量调整要求，直接使用了肝功能正常患者的全剂量；处方流转环节，审方药师未识别到处方的超适应症及剂量不适宜问题，予以调剂放行。请结合抗肿瘤药物规范化管理要求，指出该案例中存在的临床用药及管理漏洞，并提出系统性整改措施。【参考答案】一、单项选择题1-5：BBBDB6-10：ABBCC11-15：BBBDA16-20：BDDAC21-25：AAAAB二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABD9.ABCD10.ABCD11.ABC12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABD三、判断题1.×2.√3.√4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.√11.×12.√13.√14.×15.√四、案例分析题1.答题要点（10分）：（1）存在的问题（6分）：①无指征联合免疫治疗：EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者，一线治疗首选三代EGFR-TKI单药，国内外指南均不推荐免疫检查点抑制剂与EGFR-TKI联合用于一线治疗，二者联合不仅无显著生存获益，还会使间质性肺炎、肝毒性、严重皮疹等3级以上不良反应发生率升高2~3倍，属于联合用药不适宜；②PD-L1表达水平对EGFR突变患者的免疫治疗疗效无预测价值，EGFR突变患者免疫单药治疗有效率不足5%，无法替代TKI的治疗地位；③特殊人群药物选择未充分评估安全性：患者肌酐清除率42ml/min（慢性肾脏病3期），唑来膦酸经肾脏排泄，全剂量使用会增加肾损伤风险，未根据肾功能调整用药方案。（2）优化方案（4分）：①抗肿瘤治疗选择奥希替尼80mg口服每日1次单药治疗，奥希替尼对EGFR19del突变患者的客观缓解率达80%，颅内转移控制率达70%以上，无需联合免疫治疗，用药期间监测皮疹、腹泻、QT间期、肺毒性；②骨改良药物可调整为地舒单抗120mg皮下注射每4周1次，该药不经肾脏排泄，更适合肾功能不全患者，若选用唑来膦酸需调整剂量为3.5mg，用药期间密切监测肾功能、尿蛋白；③后续每2~3个月复查影像学评估疗效，若出现TKI耐药需再次行基因检测明确耐药机制，再根据结果选择后线治疗方案。2.答题要点（10分）：