2026年药师法规练习题与参考答案

2026年药师法规练习题与参考答案一、单项选择题（每题2分，共30题）1.根据2025年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产中药注射剂时，需额外提交的资料是（）。A.受托方中药注射剂GMP认证证书B.委托生产对药品安全性、有效性影响的评估报告C.中药注射剂关键工艺验证记录D.委托双方质量协议中关于不良反应监测的责任划分2.某医疗机构配制的中药制剂“舒肝解郁颗粒”拟在省内两家中医医院调剂使用，需经（）批准。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级卫生健康主管部门D.省级卫生健康主管部门会同药品监督管理部门3.依据《疫苗流通和预防接种管理条例》（2026年修订），疾病预防控制机构接收疫苗时，应当核对的文件不包括（）。A.疫苗运输全程温度监测记录B.疫苗批签发证明复印件（加盖企业公章）C.疫苗电子追溯信息D.疫苗生产企业销售人员授权书4.某药店销售的“复方甘草片”被查出为未经批准进口的药品，根据现行法规，应认定为（）。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处5.关于药品网络销售，下列行为符合《药品网络销售监督管理办法》（2026年版）的是（）。A.第三方平台直接向消费者销售处方药B.药品零售企业通过自建网站销售含麻黄碱类复方制剂C.网络销售企业在网页显著位置展示《药品经营许可证》D.平台未对入驻企业的药品质量安全进行定期检查6.医疗机构药学部门调剂儿童处方时，针对“一品两规”的例外情形是（）。A.儿童专用注射剂B.儿童常用口服溶液剂C.国家基本药物目录中的儿童药品D.专利期内的儿童专用药7.药品不良反应监测机构收到某药品生产企业报告的1例严重药品不良反应（ADR），应在（）个工作日内完成初步评价。A.3B.5C.7D.108.根据《药品经营质量管理规范》（GSP）2026年修订版，药品批发企业储存生物制品的冷库温度监测探头应至少（）。A.每2小时自动记录一次温度B.每30分钟自动记录一次温度C.每1小时人工记录一次温度D.每4小时人工复核一次温度9.某药品上市许可持有人未按规定对已上市药品开展上市后研究，药品监管部门应首先采取的措施是（）。A.责令限期改正，给予警告B.处10万元以上50万元以下罚款C.暂停药品生产、销售、使用D.吊销药品注册证书10.关于中药配方颗粒的管理，下列说法错误的是（）。A.中药配方颗粒需经国家药监局批准上市B.中药配方颗粒应执行统一的国家药品标准C.医疗机构可以将中药配方颗粒用于中药制剂配制D.中药配方颗粒标签应标注生产企业、规格、批号11.特殊管理药品“印鉴卡”的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年12.某医院药学部发现临床使用的注射用头孢曲松钠可见絮状物，应立即（）。A.停止使用并销毁B.停止使用并通知生产企业召回C.停止使用并向药品监管部门报告D.抽样送检后继续使用13.药品广告中可以出现的内容是（）。A.“有效率98%，经过3000例临床验证”B.“本药品获得国家科技进步一等奖”C.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”D.“孕妇、儿童专用，安全无副作用”14.药品生产企业变更生产地址（跨省级行政区域），需重新申请（）。A.《药品生产许可证》B.药品注册证书C.GMP认证D.药品批准文号15.疫苗接种单位应当保存的接种记录年限是（）。A.至少5年B.至少10年C.至少15年D.长期保存16.医疗机构购进药品时，不属于必须查验的资料是（）。A.药品生产或经营企业的《药品生产许可证》《药品经营许可证》B.药品批准证明文件复印件（加盖供货单位公章）C.药品出厂检验合格证明D.药品销售人员的学历证明17.根据《处方管理办法》，儿科处方的颜色为（）。A.白色B.淡绿色C.淡黄色D.淡红色18.药品经营企业未按规定对近效期药品进行重点检查，导致过期药品售出，应定性为（）。A.销售假药B.销售劣药C.未遵守GSPD.违反药品广告管理规定19.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备的药品是（）。A.常用药品B.急救药品C.二类精神药品D.中药饮片20.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应涵盖（）。A.生产、流通环节B.生产、流通、使用环节C.研发、生产、流通环节D.研发、生产、流通、使用环节21.关于药品召回，下列说法正确的是（）。A.一级召回是指使用后可能引起暂时或可逆健康损害的药品B.药品生产企业是召回的责任主体，经营企业和使用单位无义务配合C.召回计划应包括召回药品的具体情况、范围和措施D.召回完成后无需向药品监管部门提交总结报告22.医疗机构配制的制剂标签必须注明的内容不包括（）。A.制剂名称B.规格C.批准文号D.药品通用名称23.互联网医院开具的电子处方，其保存期限至少为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年24.药品监督管理部门对药品经营企业开展飞行检查时，发现企业存在严重违反GSP的行为，应（）。A.给予警告，责令限期改正B.撤销GSP认证证书C.吊销《药品经营许可证》D.处50万元以上200万元以下罚款25.关于药品不良反应报告，下列说法错误的是（）。A.新的、严重的不良反应应在15日内报告B.死亡病例应立即报告C.医疗机构是ADR报告的责任主体之一D.药品上市许可持有人无需报告其他企业生产的同品种药品的ADR26.中药饮片生产企业未对产地趁鲜加工的中药饮片进行质量检验，导致不合格产品流入市场，应（）。A.按销售假药论处B.按销售劣药论处C.处10万元以上100万元以下罚款D.吊销《药品生产许可证》27.某药店销售的“维生素C片”包装上未标注有效期，应认定为（）。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处28.疫苗配送过程中，运输温度超出规定范围但采取了补救措施，配送企业应（）。A.继续配送并通知接收单位B.暂停配送，评估风险后决定是否使用C.销毁疫苗并报告药品监管部门D.记录温度异常情况，接收单位可自行使用29.药品广告批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年30.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售，应承担的法律责任是（）。A.没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下罚款B.吊销《医疗机构制剂许可证》C.对直接责任人员追究刑事责任D.责令改正，给予警告二、多项选择题（每题3分，共15题）1.药品上市许可持有人的法定责任包括（）。A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.承担药品不良反应监测与报告D.对药品生产、经营、使用全过程质量负责2.处方审核的内容包括（）。A.合法性审核（处方权限、有效期等）B.规范性审核（用药途径、剂量等）C.适宜性审核（配伍禁忌、相互作用等）D.经济性审核（药品价格、医保支付等）3.禁止通过网络销售的药品包括（）。A.疫苗B.血液制品C.含麻黄碱类复方制剂D.医疗机构制剂4.药品经营企业的质量管理制度应包括（）。A.药品采购、验收、储存、养护制度B.药品质量事故处理和报告制度C.不合格药品处理制度D.员工健康管理制度5.属于假药的情形有（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品6.疫苗接种单位应具备的条件包括（）。A.取得《医疗机构执业许可证》B.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备C.具有经过县级卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或乡村医生D.建立真实、完整的疫苗接收、购进、储存、配送、使用记录7.药品不良反应监测机构的职责包括（）。A.收集、分析和评价药品不良反应报告B.对严重药品不良反应进行调查C.发布药品不良反应警示信息D.对企业ADR报告工作进行考核8.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）。A.审核制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B.指导临床合理用药C.分析、评估用药风险和药品不良反应D.决定本机构药品采购计划9.药品生产企业委托生产时，需满足的条件包括（）。A.受托方具有与生产该药品相适应的生产范围B.受托方具有与生产该药品相适应的GMP认证C.委托生产合同需明确双方质量责任D.疫苗、血液制品不得委托生产10.中药饮片标签必须注明的内容有（）。A.品名、规格B.产地、生产企业C.产品批号、生产日期D.执行标准11.特殊管理药品包括（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品12.药品广告中禁止出现的内容有（）。A.表示功效、安全性的断言或保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、专家、患者的名义或形象作推荐、证明C.说明治愈率或有效率D.注明“按医生处方购买和使用”13.药品经营企业采购药品时，应索取、查验并保存的资料包括（）。A.供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（加盖公章）B.药品批准证明文件复印件（加盖公章）C.药品出厂检验合格证明或进口药品通关单D.供货单位销售人员的授权书14.属于劣药的情形有（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未注明或更改产品批号的药品D.超过有效期的药品15.药品网络交易第三方平台提供者的义务包括（）。A.对入驻企业的资质进行审核B.对平台内药品信息进行检查C.保存交易记录至少5年D.承担平台内药品质量安全的首要责任三、判断题（每题1分，共10题）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）2.医疗机构配制的制剂可以在本机构内部使用，也可以在市场上销售。（）3.疫苗接种实行居住地管理，儿童离开原居住地期间，由现居住地接种单位负责接种。（）4.药品经营企业可以销售未取得药品批准文号的中药饮片。（）5.药品广告批准文号的申请人必须是药品上市许可持有人或药品经营企业。（）6.个人设置的门诊部可以配备常用药品和急救药品，包括一类精神药品。（）7.药品生产企业变更生产工艺，无需报药品监管部门批准。（）8.药品不良反应报告实行“可疑即报”原则，报告内容和统计资料可作为医疗事故、医疗诉讼的依据。（）9.中药配方颗粒应按照中药饮片管理，无需执行药品标准。（）10.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）四、案例分析题（每题10分，共5题）案例1：2026年3月，某市市场监管局对某连锁药店进行检查，发现其货架上摆放的“阿莫西林胶囊”（规格0.25g×24粒）未标明有效期，且部分药品包装有拆封痕迹。经查，该药店从无《药品经营许可证》的个人手中采购该药品，共购进500盒，已售出300盒，销售价格为20元/盒，进货价格为10元/盒。问题：（1）该药店的行为违反了哪些法规？（2）应如何处罚？案例2：某三甲医院药学部在盘点时发现，2025年12月购进的一批“注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠”（批号20251201）已超过有效期1个月，仍存放在药房药库中，未做任何处理。经查，该批药品未用于患者，但存在部分药品标签被涂改的情况（将有效期从2025年12月改为2026年6月）。问题：（1）该医院的行为涉及哪些违法情形？（2）依据《药品管理法》应如何处理？案例3：某药品上市许可持有人（MAH）在2026年1月收到3例服用其产品“降压片”后出现严重肝损伤的不良反应报告，其中1例死亡。MAH未立即向省级药品不良反应监测机构报告，仅在内部进行了分析，认为与药品无关。直至2026年3月，药品监管部门通过其他渠道发现该情况并展开调查。问题：（1）MAH的行为违反了哪些ADR报告规定？（2）应承担哪些法律责任？案例4：某疫苗配送企业在运输一批水痘疫苗时，因冷藏车故障导致运输温度升至8℃（规定温度为2-8℃），持续时间2小时。企业未记录温度异常情况，直接将疫苗配送至县级疾病预防控制中心。疾控中心接收时未检查温度记录，直接入库。问题：（1）配送企业和疾控中心的行为各违反了哪些法规？（2）应如何处理？案例5：某互联网医院通过其平台为患者开具“右美沙芬口服溶液”（含可待因成分，为二类精神药品）电子处方，患者凭处方在合作药店购买。经查，该互联网医院未对患者进行实名核验，处方由未取得麻醉药品和精神药品处方资格的医师开具，且未留存处方审核记录。问题：（1）该互联网医院的行为违反了哪些特殊管理药品的管理规定？（2）应承担哪些法律责任？参考答案一、单项选择题1.B2.B3.D4.A5.C6.A7.B8.B9.A10.C11.C12.C13.C14.A15.B16.D17.B18.B19.C20.B21.C22.D23.C24.B25.D26.B27.B28.B29.A30.A二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABD4.ABCD5.ABD6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABC10.ABC11.ABCD12.ABC13.ABCD14.ABCD15.ABC三、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.×9.×10.√四、案例分析题案例1（1）违反的法规：①《药品管理法》第55条（采购渠道合法性）；②第98条（劣药认定：未标明有效期）；③第126条（未遵守GSP）。（2）处罚：①没收违法购进的药品（200盒）和违法所得6000元（300盒×20元）；②并处违法购进药品货值金额（500盒×20元=10000元）10倍以上20倍以下罚款（10万-20万元）；③对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款；④情节严重的，吊销《药品经营许可证》。案例2（1）违法情形：①使用超过有效期的药品（《药品管理法》第98条，按劣药论处）；②篡改药品标签（《药品管理法》第98条，按劣药论处）；③未对近效期药品进行重点管理（违反《医疗机构药事管理规定》）。（2）处理：①没收违法使用的药品；②并处违法使用的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值金额不足1万元的，按1万元计算）；③对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；④情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。案例3（1）违反的规定：①未及时报告严重ADR（《药品不良反应报告和监测管理办法》第21条：死亡病例应立即报告，其他严重ADR应在15日内报告）；②未履行ADR监测义务（《药品管理法》第81条）。（2