品质管理系统汽车供货商应用的特定要求

品质管理系统一汽车供货商

—应用ISO9000:2023的特定规定

1.范围

1.1概述

本技术规范结合1809001:2023,定义品质管理系统对汽车相关产品的设计/开发、

生产、以及合用时，包含安装及服务的规定。

本技术规范合用于零件生产及服务的组织，当该组织生产顾客指定的产品。

设计中心，公司总部及销售中心等远距地点，虽然该地点构成验证地点的一部分,

但不能单独取得技术规范证书.

本技术规范也可应用到整个汽车零件的供应链.

1.2应用

唯一可获得技术规范排除的是与7.3相关条文，当该组织不负责产品设计与开发.

可允许排除不包含生产过程设计.汽车安装厂的排除权限由IATF作决定.

2.引用标准

本技术规范各项规定是由下列标准的规定所组成，并于全文中引述参考，对有注明

参考R期者随后的修改或改版则不再合用.然而，对认同本国际标准的组织，鼓励

其探讨应用如下所示之标准最新版次的也许性.对于没有注明参考日期者而言，应

参考使用最新版本的标准文献.IEC和ISO会员则维持最新有效国际标准之登录

清册

3.1509(X)0:2023质量管理体系——基本术语

3.1汽车工业的名词和定义

£09001:2023及以下的名词和定义都可应用在技术规范上.但是，如出现有别于

1809001:2023的名词定义用语，将以本技术规范的定义为准

3.1.1连续改善

优化一件产品或一个流程的特性及参数以达成目的值的最优化.

注：连续改善仅合用于符合的状况已被建立时.

3.1.2控制计划

书面解释系统的重要部分及流程控制，以提供对品质和工程规定有重要性的所

有特性的控制.

3.1.3设计责任的组织

有权限建立一项，或改变现有的交付给顾客的产品规格的组织.

注：本责任包含在顾客规定应用范围内的设计性能的测试与脸证.

3.L4防错

采用产品和生产流程设计而开发特色以防止产出不合格品.

3.1.5实验室

测试设备也许包含化学，冶金，容积，物理，电气可靠度测试或测实验证.

3.1.6实验室范围

质量记录涉及以下：

•实验室有能力执行的测试，评估，及校正的项目.

•用于以上作业的设备清单

•用于以上作业的方法以及标准

3.1.7生产

意指制造或制配生产原料的流程，或是零件生产或服务，或是安装，或是热解决,

喷漆,-或是其它后期服务.

3.1.8外包

从组织外得到产品的流程.

3.1.9预期保养

依据保养问题避免的流程数据，而预估也许发生的故障，以避免对导致制程干扰

的活动.

3.1.10超额运费

协议运送外增长的运送费用

3.1.11远距地点

支持地点和不存在制程的地点

3.1.12场合

具附加价值生产过程的地点

注一：包含由其它公司制造的零件的供货商.

注二：不包含间接物料及产品的供货商.

3.1.13特殊特性

有变异存在的产品特性或是制程参数，也许会对安全导致影响或不符合法规，配

合，功能，绩效或后序的产品加工.

4.品质管理系统

4.1一般规定

注：当组织发外包时，不允许组织推卸其技术贡任

4.2文献规定

4.2.1概述

4.2.2质量手册

注：以上合用于技术规范的所有规定.

4.2.3文献控制

4.2,3.1工程规范

组织应有一个流程，以保证及时审查，发行，和实行客户技术标准/规格及依据顾

户规定行程的变更.组织应维持每次己实行于生产的变更日期的纪录.实行应包含

更新文献.

注一：及时审查应越快越好，并且不超过两个工作周.

注二：规格/标准之变更需要顾客零件生产核准的更新纪录，当这些规格被设计

纪录作参考作用时，或是，该变更影响到制程核准流程文献，例如：方案管制，

FMEAs,等.

4.2.4纪录管制

注一：上面提到的“处置”包含解决.

注二:“品质纪录''也包含顾客指定的纪录.

4.2,4.1纪录保存

组织应订定品质管理系统相关文献和纪录保存期限，以满足法定和顾户最低规

定.

5.管理责任

5.1管理阶层承诺

5.1.1流程效率

最高管理层应监督产品实现流程及支持流程，以保证其有效性和效率.

5.2顾客为重

5.3品质政策

5.4规划

5.4.1品质目的

5.4.1.1品质目的一补充

最高管理阶层应订定品质目的和测量，须将其包含在营运计画里，并用以发挥品

质政策.

注：品质目的应界定顾客盼望并且可在订定期限内达成.

5.4.2品质管理系统规划

5.5责任，权限与沟通

5.5.1责任与权限

5.5.1.1品质责任

对矫正措施有责任与权限的管理阶层应及时被告知关于不能符合规定的产品或

者流程的讯息.

品质负责人员应拥有权限停止制程以矫正品质问题.

制程作业的所有轮班应有人员负责，或是获授权，保证产品品质.

5.5.2管理代表

5.5.2.1顾客代表

最高管理阶层应指派人员代表顾客需求以界定品质规定，例如：特性的选择，品

质目的和相关教育训练的订定，矫正与防止措施，产品设计与开发.

5.5.3内部沟通

5.6管理审查

5.6.1.1品质管理系统性能

该审查应涉及品质管理系统的所有要素与其性能趋势作为连续改善流程的精锐

部分.

管理审查的重要部分应是品质目的的监督，和低劣品质成本的定期报告和评估

（见58.4.1及8.5.1）

该结果须作纪录以作为最低的，达成证据的.

••品质政策订定的目的

・.营运计划订定的目的

-顾客对供应产品的满意度

5.6.2审查输入

5.6.2.1审查输入一补充

管理审行输入应包含实际用潜在现场缺失的分析与其对品质，安全，或环境的冲

击

5.6.3审查输出

6.资源管理

6.1资源提供

6.2人力资源

6.2.1概述

6.2.2能力，认知和训练

6.2.2.1产品设计技能

组织应保证负责产品设计人员具有资格以达成设计规定，并且拥有操作应用工

具及技术的技能.

应用工具及技术应由组织作鉴别.

6.2.2.2训练

组织应建立及维持书面程序以鉴别训练需求及作业活动对产品品质有影响的所

有人员之达成技能.被分派到某种任务的作业人员的资格应以规定的教育，训练,

和/或经验为基础.顾客具体需求的满足应加以注意.

注一：应用于组织内对品质有影响的各阶层人员

注二：顾客具体需求的例子是数字数学化的资料.

6.223在职训练

组织应提供在职训练给作业于，对品质有影响的任何新或更改过工作的人员，

包含合约或代理商的人员对品质有影响的操作人员，须被告知顾客对于不符合

品质规定的结果.

6.2,2.4员工启发及授权

组织应有一启发员工去达成品质目的的流程，以作连续改善，并且建立一个促进

革新的环境.该流程应包含对全组织关于品质及技术认为的促进.

组织应有一测量人员对其活动^相关及重要件，和对品质目的之达成的奉献的

认知限度的流程（见6.2.2d）

6.3基础设施

6.3.1厂房，设施及设备计画

组织应采用多元化方法以发展厂房，设施及设备计画.厂房布置应方便

物料流通，地面空间的管理及加值使用，并且应同时推动物料流通,应发展方法

及实行以评估和测量现有作业的效率.

注：该些规定应注重于制造原理，及其与品质管理系统的连系.

6.3.2偶尔事故方案

组织应准备偶尔事故方案以满足顾客对紧急状况应变的规定，例如：公用事业中

断，劳力短缺，重要设施出故障及现场报告书

6.4工作环境

6.4.1人员安全

产品安全和减少对员工导致危害的风险之方法应订定在组织的品质政策和实践

上，特别是在设计与开发流程和制程活动里.

6.4.2房屋清洁

组织应维持其房屋在整齐的，清洁的状况，并且维修以跟产品保持一致.

7.产品实现

7.1产品实现规划

注：有些顾客将项目管理或者先期产品品质规划当作达成产品实现的手段.先期

产品品质规划涉及「缺失防止及连续改善概念，跟缺失侦查相反，并且以多元化

探索为基础.

7.1.1产品实现规划一补充

顾客规定和技术规格参考应包含在产品实现规划作为品质规划的一部分

7.1.2接受准则

接受准则应被组织订定，并且在需要时，由顾客核准.至于属性数据之采样，其接

受准则必须是零缺陷.

7.1.3机密

组织应保证向顾客承包产品和正在发展中项目，以及相关产品信息的机密

7.1.4变更管制

组织应有一流程管制及反映对影响产品实现的变更，包含由供货商倡议地.任何

变更结果都须作评估，以及验证和确认活动都应订定，以保证符合顾客规定.变

更应确认后才干实行.

属于专利设计的.对形状，适合性和功能（包含性能，或/和耐用性）有影响的应与顾

客一起审查，以致所有变更结果都可以作恰本地评估.

当顾客有规定附加的验证/鉴别时，例如：新产品引进之规定，须被满足.

注一：任何影响顾客规定之产品实现变更，应告知顾客，并且得到批准.

注二：本变更也应用到产品与制程变更.

7.2顾客相关流程

7.2.1产品有关规定的决定

注一：交货后活动包含任何售后提供的产品服务作为顾客合约或者采购单的一

部分.

注二：本规定包含鉴别出的回收，环境冲击，和特性，作为组织拥有产品及制程

知识的成果.

注三：c）项符合性包含所有应用政府，安全及环境法规对物料购买，储存，搬运,

回收，删除，或解决.

7.2.1.1顾客指定特性

组织应证明顾客所规定的指定，文献化，以及特性管制之符合性.

7.2.2产品有关规定的审杳

注：放弃以上之正式审杳规定需要取得顾客授权.

7.2.2.1组织制造可实行性

组织应对建议产品的制造可实行性在合约审查流程里加以调查，拟定，以及文献

化，包含风险分析.

7.2.3顾客沟通

组织应具有能力以沟通必要信息，包含顾客规定的语言和格式之资料（例如：计

算机支持设计资料，电子资料互换）

7.3设计与开发

注：条文7.3的成份包含产品及制程设计与开发，并且注重缺陷防止，甚于侦测.

7.3.1设计与开发规划

7.3.1.1多元化探索

组织应采用多元化探索以筹备产品实现，包含：

-发展/定案及监督特性

-发展及审杳FEAMs,包含减少潜在风险的行动，及

-发展及审查管制方案.

注：多元化探索典型地涉及组织的设计，制造，工程，品质，生产，和其它适当人

员.

7.3.2设计与开发

注：特性（见721.1）都包含在本条文内.

7.3.2.1设计与开发输入

组织应鉴别，文献化及审查设计与开发输入规定，包含：

-顾客规定（合约审杳）如特性（见7.323）,鉴别，追溯和包装；

-使用信息；组织应有一流程发挥从先前设计项目，竞争对手分析，供货商回

馈，内部输入，现场资料，与其它相关来源，取得的信息用于近似种类的目前

或将来项目上；

-产品品质，寿命，可靠性，耐用性，可保养性，时机和成本之目的.

73.2.2制程设计输入

组织应鉴别，文献化及制程设计输入规定，包含：

•产品设计输出资料，

•生产力，流程能力和成本目的，

•顾客规定，如有，及

•先前发展经验

注：制程设计涉及采用限度适合于问题大小和与所碰到风险相称的缺陷实验方

法

732.3特性

组织应鉴别特性（见733d）及

•在管制方案里包含所有特性，

•符合顾客指定的定义和代号，及

.鉴别流程管制成份，包含图而,FEAMs,管制方案，具有顾客的特性代号或是绢

织的相等代号或标志以概括可冲击特性的流程环节之作业指导书.

注：特性包含产品特性和流程参数.

7.3.3设计与开发输出

7.3.3.1产品设计输出一补充

产品设计输出定义应表达在可针对产品设计输入规定作险证及确认.产品设计输

出应包含：

-FEAM设计，耐用性结果.

・产品特性，规格，

•产品缺陷实验，如恰当，

•产品定义，包含图面或数学化资料，

•产品设计审查结果，及

•诊断指导，如合用.

733.2制程设计输出

制程设计输出定义应表达在可针对制程设计输入规定作验证及确认.制程设计输

出应包含：

-规格和图面，

•制程流程图面/布置

•制程FEAMs,

•管制方案，

•操作指导书，

•制程核准接受准则

•品质，可靠忤，耐用件，可保养件，可测量件之资料.

•缺陷实验活动的结果，如恰当，和

•产品/制程不符合的快速侦查和回馈方法.

7.3.4设计与开发审查

注：本审查正常上是与各设计阶段协调并且该包含制程设计与开发在内.

734.1监督

应订定各设计与开发阶段的测量，将总结果分析并向管理审查会议报告.

注：本测量包含品质风险，成本，前置时间，重要途径等等，如恰当.

7.3.5设计与开发的验证

7.3.6设计与开发的确认

注一：确认流程应包含现场报告书分析

注二：以上条文735和7.3.6合用于产品和制造流程.

7.3.6.1设计与开发确认一补充

应执行跟顾客规定一致的设计与开发确认，包含计画时机.

7.3.6.2原形计画

当顾客规定期，组织应有一个原形计画和管制方案，如也许，在生产中组织应采

用同一家供货商，工具，及制程.

所有测试活动应有监督以能准时完毕及符合规定.

虽然服务也许发包，组织应对发包出的服务负责，包含技术领导.

736.3产品核准流程

组织应遵守顾客认可的产品和流程核准程序.

注：产品核准应在制程验证以后

本产品和流程核准程序应同样应用布供货商匕

7.3.7设计与开发变更管制

注一：设计与开发变更应包含产品计画寿命期间的变更.

7.4采购

7.4.1采购流程

注一：上述所采购产品包含所有对顾客规定有影响的产品和服务，如半加工，顺

序，分类，重工及校正服务.

注二：如有合并，收购或加盟牵涉到供货商，组织应验证其供货商的品质管理系

统之连续性和效率.

7.4.1.1符合法规

产品用的所有采购产品或物料应满足应用的法规规定.

741.2供货商品质管理系统发展

第一环节，组织的供货商应以第三者向IS09001:2023认可的第三者验证机构作登

记.

组织应贯彻供货商品质管理系统发展，促使供货商符合本技术规格.

注一:规定在2023年12月15日符合IS09001:2023

注二：顾客也许强制其它选择性规定.

注三：供货商发展的优先权在于，如供货商品质表现及产品，物料或服务提供之

重要性

7.4.2采购信息

7.4.3采购产品的验证

7.4.3.1进料品质

组织应有一个流程以保证采购产品品质（见743）,运用以下一种或更多的方法：

-组织接货，评估的记录资料

-进料检查及/或实验，如依据从表现采样.

-第二或第三者对供货商的评估，验证，配合可接受品质表现的纪录

-由指定实验室的零件评估

-此外一种顾客批准的方法.

7.4.3.2供货商监督

供货商表现应用以下指针来监督:

-交付零件的品质表现

-顾客出事故，包含现场报告书

-交货准时表（包含高价运送费用的事件）

-跟品质或交货问题相关的顾客特殊状况报告

-组织应促使供货商监督其制程性能.

-7.5.1生产和服务提供管制

-7.5.1.1管制方案

组织应

--在系统，次系统，组合和/或物料阶段上，对所提供产品发展管制方案，包含

那些生产大量物料及零件的流程.

-有一对FEAM设计和FEAM制程输出加以考虑的推出前和生产管制方案.

管制方案应

-列出制程管理用的管制

-包含由顾客和组织双方订定，行使在特性上的管制之监督方法

-包含顾客规定的信息，如有，和

-采用当流程变得不稳定或在记录上不具有能力具体的应变方案（见8.2.3.1）.

管制方案应被审杳和更新入任何影响产品，制程，测量，运送，供应来源，或是

FEAM（见7.L4）

注：管制方案审杳和更新后也许需要顾客核准.

7.5.1.2操作指导书

组织应准备文献化的操作指导书给所有在流程负责作业的员工.该些指导书应可

工作站取得到.

该些指导书应从品质规划，管制方案和产品实现流程等来源导出.

751.3工作装置验证

工作装置应被验证，如有最初工作运作，物料变更，工作变更等作业时.

操作指导书应提供应予装置人员.组织应采用合用的验证记录方法.

注：建议采用Last-off-part对比

7.5.1.4防止和预期保养

组织应鉴别重要流程设备并提供机器/设备保养资源，杆发展有效率的，有规划

的全面保养系统.作为最低规定，该系统应包含下列：

•有规划的保养活动

•设备，工具和量器的包装及保护

.重要流程设备补充零件的存在

・书面化，评估和改善保养目的

组织应发挥预期保养方法以连续改善生产设备的效率及有效性.

7.5.1.5生产工具管理

组织应提供资源给T具和量器的设计，制配，验讦活动.

组织应建立和实行一系统以管理生产用工具，包含：

.保养和维修设备及人员

•保存和恢复，

•装置

.易坏工具的工具变更程序表，

-将工具设计更改文献化，包含工程变更限度，

・将工具更改和更新文献化

•工具鉴别，订定如生产，维修或废止的状况

组织应实行一系统以监督这些活动如有任何外代工存在.

注：本规定对车辆零件服务用工具的存在性也合用.

7.5.1.6生产排定

应排定生产以达成顾客规定，如允许接近流程重要阶段的，并且是订单导向的生

产讯息，由信息系统支持的JIT

7.5.1.7服务信息回馈

应建立和维持一关于制造，工程和设计活动的流程以传达服务信息.

注：在本成份内加入“服务相关”的目的是保证组织认知到组织外发生的不符合性.

7.5.1.8与顾客订定的服务合约

如有与顾客订定服务合约，组织应验证其有效性

-任何组织之服务中心

-任何特殊用途工具或测量设备，和

.服务人员训练

7.5.2牛产和服务提供的确认

7.5.2.1生产和服务提供的幽认一补充

条文7.5.2应应用到所有生产和服务提供的流程

7.5,3鉴别和追溯

注：检杳和测试状况不能由在生产流动的产品表达，除非是本来就明显的，如在

自动生产搬运流程的物料.其它选择也可以，当状况被清楚地鉴别，文献化，并且

达成指定的目的.

7.5.3.1鉴别和追溯一补充

在以上条文753的用词“适当时”，不能合用.

7.5.4顾客财产

注：顾客退回的包装也包含在本成份里.

7.5.4.1顾客自己的生产工具

顾客自己的工具，制造，测试，检查工具和设备应被永久性的标示，以至于每件

东西的所有权都明显，并且可以被拟定.

7.5.5产品防护

7.5.5.1储存和库存

为「侦查变质的，应在适当的，规划好的时机评估库存品状态.

组织应采用一库存管理系统如“先进先出”，以优化库存周转并且保证库存循环.

过期产品应受类似不合格品之管制.

7.6监督和测量仪器管制

注：若干或其它可追溯到其仪器校正纪录之鉴别者，符合以上规定内容.

7.6.1测量系统分析

应实行记录忤研究以分析存在于各种测量和检杳仪设冬系统结果的偏差.本规定

应应用管制方案索引到的测量系统.分析方法和接受准则应符合测量系统分析的

顾客参考手册.

注：如没有顾客规定期，参考ISOU012」和IS010012-2

7.6.2校正纪录

所有量规，测量和检杳设备，包含员工和顾客自己的量规，应包含

・设备鉴别，包含与校正仪器对照的测量标准，

工程变更后之修订

-校正/验证取得的任何规格外读数，

-规格外读数状况影响的评估，

-校正/验证后之规格符合报告书

-向顾客告知如有可疑的产品或物料已运送出去.

7.6.3实验室规定

7.6.3.1内部实验室

-组织内的实验室设备应订定范围，包含其能力进行所规定的检查，测试或校

正服务的作业.本实验室范围应包含在品质管理系统文献里.实验室应符合技

术规定，包含

-实验室程序的足够性，

-操作实验的实验室人员资格

-商品测试

-对的地操作这些测试实验之能力，可追溯到相关流程标准（如ASTM）

-品质纪录的审查

ISO/IEC17025讦明也许用于表现供货商内部实验室对本规定之符介件，但是

不是强制性的.

7.6.3.2外部实验室

外部/商业性质/独立的，用于组织的，检查，测试或校正服务的实验室设备，应有

一订定的实验室范围，包含其能力进行所规定的检查，测试或校正的作业，并且

-实睑室应得到ISO/IEC17025或相等国家级之认可，或

-应有证据证明外部实验室可被顾客接受.

注一：上述证据也许以顾客验证证明，例如，或是顾客核准的，满足

ISO/IEC17025或相等国家级内容的实验室的第两者验证.

注、二：当具有资格的实验室缺少某种设备时;校正服务也许由设备制造商执行.

在该例子，组织应保证条文7.631列入之规定已被满足.

8.量测，分析和改善

8.1概述

8.1.1记录手法鉴别

应在先期品质规划里决定每•个流程的适当记录手法，包含管制方案.

8.1.2基础记录概念

基础记录概念，例如，偏差，管制（稳定力），流程能力和过度调整应被全组织了解

并且加以运用.

8.2监督和量测

8.2.1顾客满意度

注：应对内部和外部顾客加以考虑.

8.2.1.1顾客满意度一补充

-顾客对组织的满意度应通过实现流程性能的连续评估来监督.性能指针应依

据客观资料并包含，但不局限于：

-所交付零件之性能

-顾客出事故，包含现场报告书

-交货准时表（包含高价运送费用的事件）

-跟品质或交货问题相关的顾客特殊状况报告

组织应监督制程性能，以证明履行顾客对产品品质和流程有效性之规定.

8.2.2内部稽核

8.2.2.1品质管理系统稽核

组织应稽核其品质管理系统以拟定遵守本技术规格和任何附加的品质管理系统

规定.

8.2.2.2制程稽核

组织应稽核其拟定制程的有效性

822.3产品稽核

822.4组织应在适当生产阶段和交货稽核产品以拟定遵照所有指定规定，例如,

在订定频率上的产品尺寸，功能，包装，卷标.

8.225内部稽核规划

内部稽核规划应概括相关流程，活动和轮班的品质管理，并且按照年度规划制定

期间表.

当内/外部不合格品或是有顾客抱怨发生时，稽核频率应当适本地提高.

注：每次稽核应采用品体检杳表.

8.2.2.5内部稽核员资格

组织应有价格内部稽核员以稽核本技术用格（见622.2）

8.2.3流程的监督和测量

8.2,3.1制程的监督和测量

组织应在所有新制程（包含安装或顺序）实行流程研究以确认流程能力，和提供附

加输出给流程管制

流程研究结果应把规格加以文献化，合用时，生产，测量和测试，及保养的方式.

该文献应包含制程能力，可靠性，可维持性和可用性，以及接受准则的目的

组织应维持顾客零件核准流程规定指定的制程能力或表现,组织应保证管制

方案和流程图被贯彻，包含坚持指定的：

-测量技术

-采样计画

-接受准则，和

-应变方案当接受准则不能达成时.

重大流程事件如工具变更，机器维修都应在管制图里注明.

组织应从管制方案里采用一应变方案给不稳定或无效的特性.该应变方案应包含

产品容纳及百分之百的检查，如适当.然后组织应完毕一矫正措施方案，注明具

体时机和分派责任，以保证流程变得稳定和有能力.该方案应被顾客审杳和核准,

当有规定期.

组织应维持流程变更有效日期的纪录.

8.2.4产品的监督和测量

注：当选择产品参数以监督指定的内部和外部规定之符合性时，组织应决定产品

特性类别，导向

-测量类别

-适当的测量手段

-所需的能力和技能

8.2.4.1设计检杳和功能测拭

合用于顾客工程物料和性能标准的设计检杳和功能验证应被执行，所有产品在

充足的频繁的一定期间，如在管制方案注明.结果应可给顾客审杳.

注：设计检查是显示在设计纪录的所有零件尺寸的一完整测量.

8.2.4.2外观项目

制造顾客指定为''外观项目”零件的组织，组织应提供

-适当的资源包含检查压的照明，

-颜