2026年药物整改报告

2026年药物整改报告一、整改工作总体概况2026年药物整改工作以“保障公众用药安全、促进医药产业高质量发展、提升药品供应保障能力”为核心目标，严格落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规要求，聚焦药品研发、生产、流通、使用全链条突出问题，由国家药监局联合国家卫健委、国家医保局、市场监管总局等7部门组建专项整改工作组，全年累计投入监管力量12.7万人次，覆盖全国31个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团，实现药品上市许可持有人（MAH）、生产企业、批发企业、零售连锁总部、三级医疗机构监管覆盖率100%，零售药店、基层医疗机构监管覆盖率98.7%。本次整改共排查各类市场主体42.3万家，发现问题主体11.2万家，完成问题整改10.9万家，整改完成率97.3%；累计查处违法违规案件2.17万起，罚没金额合计18.9亿元，责令停产停业整顿企业1243家，吊销资质证书企业317家，移送司法机关案件294起，追责问责相关监管人员127名。通过全年整改，我国药品抽检总体合格率从2025年的99.4%提升至99.7%，其中化学药、生物制品、中药合格率分别为99.8%、99.9%、98.9%，公众用药投诉举报量同比下降32.1%，药品不良反应严重报告占比下降8.2个百分点，整改工作取得阶段性显著成效。二、重点领域整改实施情况（一）药品注册研发领域整改针对此前存在的注册申报数据造假、临床试验不规范、创新药“伪创新”等突出问题，本年度重点开展三方面整治：1.临床试验合规性核查：全年对217个处于临床试验阶段的创新药项目、342个生物等效性试验（BE）项目开展现场核查，覆盖全国129家临床试验机构、78家合同研究组织（CRO）。核查发现存在问题的项目共76个，问题发生率12.8%，其中临床试验数据记录不完整、溯源性差占比43.4%，受试者权益保障不到位占比27.6%，试验操作不符合方案要求占比21.1%，其余为统计分析不规范问题。对存在严重问题的19个项目作出不予注册决定，对27家CRO、32家临床试验机构作出约谈、责令整改、暂停临床试验资质6-12个月的处罚，其中4家机构涉嫌数据造假的线索已移送司法机关处理。2.同质化申报专项整治：重点整治抗菌药、质子泵抑制剂、抗肿瘤辅助用药等过度申报领域，全年梳理出重复申报率超过30家企业的品种17个，对其中124份尚未进入审评环节的同质化注册申请予以退回，引导189家企业主动调整研发方向，避免低水平重复研发投入超过230亿元。同时建立创新药优先审评“绿色通道”动态调整机制，对符合临床急需、填补国内空白、儿童用药等范畴的112个品种纳入优先审评，审评周期平均压缩至117天，较法定时限缩短42.2%；全年获批上市创新药47个，其中12个为全球首创新药，本土创新药占比提升至72.3%，较2025年提高11.6个百分点。3.上市后变更管理规范：针对企业随意变更处方工艺、质量标准等问题，全年核查已上市药品变更备案/报告事项3217项，发现存在未按规定备案、变更研究不充分等问题的事项412项，问题发生率12.8%。对279家未按要求开展变更研究即上市销售的企业作出罚没合计2.7亿元的处罚，责令其对涉及的127个品种开展上市后评价，其中19个存在质量风险的品种被责令暂停销售使用，完成风险评估并整改合格后方可恢复上市。（二）药品生产领域整改聚焦生产过程不规范、质量控制不到位、中药饮片掺杂使假等风险点，实施全流程穿透式监管：1.化学药与生物制品生产整治：全年检查化学药生产企业1872家、生物制品生产企业129家，发现存在问题企业421家，问题发生率20.8%。主要问题包括：生产过程参数记录不真实、偏差处理不规范占比38.7%，质量控制实验室数据完整性不符合要求占比27.3%，物料供应商审计不到位占比21.6%，设施设备维护不达标占比12.4%。累计责令189家企业停产整改，吊销《药品生产许可证》47家，罚没金额合计7.9亿元。针对疫苗生产企业实行“派驻检查员+月度巡查”机制，全年对46家疫苗生产企业开展全覆盖检查6轮，未发现重大质量安全风险，国家抽检疫苗合格率连续10年保持100%。2.中药全链条专项整治：将中药饮片、中成药生产作为重中之重，全年检查中药生产企业1247家、中药材专业市场17个，抽检中药饮片2.1万批次，不合格率从2025年的3.2%下降至1.7%。查处存在染色增重、掺杂使假、违规硫磺熏蒸等问题的企业237家，罚没金额合计4.2亿元，吊销资质证书102家，移送司法机关案件79起。重点对安国、亳州等中药材专业市场开展清理整顿，清退违规经营商户179户，建立中药材来源追溯体系，目前已有87%的上市中药饮片实现“来源可查、去向可追、责任可究”。同时开展中成药处方工艺核查，对321个上市超过20年、未开展过系统有效性评价的中成药品种启动上市后再评价，其中27个品种因疗效不确切、风险大于收益被责令注销批准文号。3.特殊药品监管升级：针对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，全年检查相关生产企业89家、经营企业2137家、使用医疗机构1.2万家，发现存在流弊风险隐患的单位312家，责令全部完成整改。建立特殊药品电子追溯系统闭环管理机制，实现从生产到使用每一支特殊药品流向实时可查，全年未发生特殊药品流弊案件。针对近年来滥用风险上升的复方地芬诺酯片、复方甘草片等含特殊药品复方制剂，出台零售限购规定，单次销售不得超过2个最小包装，实名登记率要求达到100%，全年此类药品滥用报告量同比下降47.3%。（三）药品流通领域整改围绕流通环节“挂靠走票”、冷链管理不规范、网络售药违法违规等问题开展精准整治：1.批发与零售环节整治：全年检查药品批发企业5321家、零售药店32.7万家，发现存在问题的主体7.8万家，问题发生率22.6%。其中批发企业主要问题为：票据与货物流向不一致、违规回收药品占比41.2%，仓储温湿度控制不达标占比28.7%，含特殊药品复方制剂销售管理不规范占比21.3%；零售药店主要问题为：处方药未凭处方销售占比52.4%，执业药师“挂证”不在岗占比23.7%，过期药品未按规定处理占比18.9%。累计取缔无证经营药店1247家，查处“挂证”执业药师1892名，将其纳入信用“黑名单”，5年内不得从事药品相关行业，罚没金额合计3.1亿元。2.冷链药品专项治理：重点针对生物制品、血液制品、胰岛素等需冷链储运的药品，全年检查冷链药品经营企业1243家、第三方冷链物流企业279家，抽检冷链储运环节温度记录12.7万条，发现温度不符合要求的记录占比1.2%，较2025年下降3.4个百分点。对存在冷链中断、温度超标未按规定上报的172家企业作出处罚，其中12家情节严重的企业被取消冷链药品经营资质，涉及的2.3万支温度超标药品全部予以销毁，未流入市场。同时要求所有冷链药品物流企业安装温度实时监控系统，与省级药品监管平台联网，异常情况自动报警，目前联网率已达到100%。3.网络售药整治：针对第三方平台主体责任落实不到位、网售假药劣药、处方药违规销售等问题，全年检查第三方药品网络销售平台127家、网售药品企业3.2万家，约谈存在问题的平台37家，责令整改平台21家，关停违规网店1247家，罚没金额合计1.8亿元。重点打击通过短视频、社交平台无证售药、销售假劣减肥、降糖、壮阳类药品行为，全年查处此类案件2347起，查获假劣药品12.7吨，涉案金额合计3.7亿元，移送司法机关案件87起。同时出台《网络药品销售监督管理实施细则》，明确处方药网络销售必须实现“处方真实可溯源、药师线上审方、药品配送全程可追溯”，目前全国合规开展网络售药的企业已全部接入省级药品监管网售监测系统，监测覆盖率达到100%。（四）药品使用领域整改联合卫生健康部门重点整治医疗机构不合理用药、药学服务不到位、临床用药安全等问题：1.医疗机构用药安全整治：全年检查二级以上医疗机构3217家、基层医疗机构8.7万家，发现存在问题的机构2.1万家，问题发生率19.7%。主要问题包括：药品储存条件不符合要求占比32.4%，过期药品未及时清理占比27.8%，静脉用药调配中心（PIVAS）操作不规范占比18.9%，临床用药监测不到位占比20.9%。累计责令279家医疗机构暂停相关用药科室服务，对124家存在严重用药安全隐患的医疗机构予以通报批评，追责问责相关负责人187名。全年医疗机构药品不良事件报告数量同比上升12.3%，严重不良事件处置响应时间平均压缩至24小时以内，用药错误发生率同比下降28.7%。2.不合理用药专项治理：建立全国统一的临床用药监测平台，对辅助用药、抗肿瘤药物、抗菌药物等重点品种使用情况进行实时监测。全年累计抽查处方1.27亿张，发现不合理处方占比从2025年的6.1%下降至3.2%，其中抗菌药物不合理使用占比下降41.2%，辅助用药不合理使用占比下降52.7%。对不合理用药排名靠前的127家医疗机构、3217名医师进行约谈，对其中129名多次出现不合理处方的医师作出暂停处方权3-6个月的处罚。通过整治，全年公立医院药占比下降至27.3%，患者次均药品费用同比下降4.2%，累计减少患者不合理用药支出超过170亿元。3.短缺药品保供稳价整治：针对部分临床必需、供应不稳定的短缺药品，建立短缺药品监测预警和分级应对机制，全年累计监测到短缺药品预警信号127次，启动省级应对机制72次、国家级应对机制19次，通过协调企业增产、临时进口、国家储备调配等方式，全部在72小时内完成供应保障，未发生大范围药品短缺事件。重点整治短缺药品哄抬价格、垄断经营行为，查处垄断涨价案件12起，罚没金额合计1.4亿元，其中对某企业垄断醋酸可的松原料的行为作出1.2亿元罚款，责令其恢复生产并保障供应，该药品价格从每盒128元下降至23元，年减少患者支出超过2亿元。同时建立短缺药品清单动态调整机制，将37个临床必需、易短缺的药品纳入国家定点生产范围，目前定点生产企业供应覆盖率达到100%。三、整改工作长效机制建设本次整改坚持“当下改”与“长久立”相结合，同步完善监管制度体系，强化能力支撑，构建全链条常态化监管机制：（一）制度体系完善全年修订出台《药品上市许可持有人主体责任落实办法》《中药饮片质量追溯管理办法》《网络药品销售第三方平台责任清单》等12部规范性文件，填补监管制度空白27项。建立药品安全信用分级分类管理制度，将所有药品市场主体分为A（优秀）、B（良好）、C（一般）、D（不良）四个等级，对D级主体实行每年不少于4次的重点检查，对严重失信主体实施行业禁入，全年共认定D级主体723家，全部纳入信用联合惩戒名单，限制其参与政府采购、医保投标等活动。（二）监管能力提升完成全国31个省级药品检验机构能力升级，新增药品检验项目127项，基层药品监管所快检设备配备率达到100%，检验周期平均压缩30%。建成全国统一的药品智慧监管平台，整合注册、生产、流通、使用、不良反应监测等全链条数据，目前已接入市场主体数据42.3万家、药品品种数据17.2万个，实现风险自动预警、线索自动推送，全年通过平台主动发现风险线索1.2万条，较传统监管模式效率提升470%。（三）社会共治体系构建建立药品安全有奖举报制度，对查实的举报最高奖励100万元，全年收到有效举报线索2.7万条，查实1.2万条，发放奖金合计1872万元。完善药品安全信息公开机制，全年公开违法违规案件信息2.17万条、药品抽检信息12批次，企业主体责任落实情况公示率达到100%。同时开展药品安全科普宣传活动1.2万场次，覆盖公众超过1亿人次，公众药品安全科学认知率从2025年的67.2%提升至73.8%。四、现存问题与下一步工作安排（一）现存突出问题1.中药监管短板依然存在：部分中药材产地初加工不规范，中药饮片质量标准体系尚不健全，小作坊式中药生产企业占比仍有17%，工艺落后、管理不规范问题突出，中药饮片不合格率虽有下降，但仍高于化学药、生物制品1.1个百分点，部分传统中成药品种的有效性评价工作尚未完成。2.基层监管能力仍有不足：县级以下药品监管队伍专业人员占比仅为42.7%，部分偏远地区零售药店、基层医疗机构监管频次不足，村级卫生室药品储存条件不达标、处方管理不规范等问题发生率仍达12.3%。3.新兴业态监管面临挑战：网络售药的隐蔽性、跨区域性特征明显，通过社交平台、直播带货等渠道无证售药、销售假劣药品的行为仍屡禁不止，跨境网售药品的监管机制尚不完善，存在境外假劣药品流入风险。4.企业主体责任落实不到位：部分中小药品生产经营企业质量管理人员配备不足，质量体系运行“两张皮”问题突出，全年检查发现的问题中，企业故意违反操作规程、记录造假等主观故意问题占比达23.7%，部分MAH对委托生产、委托经营的质量管控责任落实不到位。（二）2027年重点工作安排1.深化重点领域整治：持续开展中药全链条质量提升行动，2027年底前完成所有10年以上未开展再评价中成药品种的有效性评估，淘汰一批疗效不确切、风险大于收益的品种；开展基层用药安全专项整治，实现村级卫生室、个体诊所监管覆盖率100%，基层药品不合格率下降至0.5%以下。2.健全监管能力支撑体系：2027年底前完成基层药品监管队伍全员专业培训，专业人员占比提升至60%以上；完善智慧监管平台功能，实现网络售药全渠道监测覆盖，异常线索响应时间压缩至2小时以内；建立跨境药品监管协作机制，打击境外假劣药品流入。3.强化企业主体责任落实：出台MAH质量安全责任清单，强制要求所有MAH配备专职质量负责人，每年至少开展1次全链条质量审计；建立企业质量安全强制报告制度，发现风险隐患24小时内必须上报，对瞒报、迟报的企业依法从重处罚。4.完善