空气洁净度培训课件

空气洁净度培训课件等级标准·检测方法·环境控制·合规操作培训时间2026年课程导览01认识空气洁净度基本概念与三大评价指标02等级标准解读ISO分级与GMP洁净区要求03检测方法与仪器三大检测项目与粒子计数器04环境参数与合规压差换气温湿度管控要点认识空气洁净度洁净度是产品质量的第一道防线从概念到指标，打好认知基础01什么是空气洁净度空气洁净度以单位体积空气中粒子数量来衡量的空气洁净程度三大指标分别覆盖空气动态、空气静态、表面接触三类污染场景，缺一不可。悬浮粒子2项粒径0.1μm至1000μm的固体和液体粒子用途用于空气洁净度分级浮游菌2项定义悬浮在空气中的活微生物粒子检测经培养繁殖到可见菌落数沉降菌2项定义靠重力自然沉降到表面的活微生物粒子检测经培养繁殖到可见菌落数洁净室的三种运行状态同一洁净室，不同运行状态下允许的粒子浓度不同动态状态下空气中悬浮粒子浓度通常达到最高水平；判定洁净度等级时，必须明确对应的运行状态空态3项场景洁净室已竣工条件净化空调系统正常运行状态无工艺设备、无生产人员静态3项场景空调系统正常运行条件工艺设备已安装就位状态无生产活动、无人员在现场动态3项场景设施按规定状态运行条件设备正常工作状态有规定人员在岗操作等级标准解读标准是判断合格与否的标尺读懂ISO分级与GMP四级要求02ISO14644分级体系国际标准

ISO14644-1

划分为

9个等级，ISO5至ISO8

为制药车间常用区间ISO5百级3520个/m³ISO6千级35200个/m³ISO7万级352000个/m³ISO8十万级3520000个/m³中国

GB/T25915.1-2021

等同采用ISO14644核心内容，欧盟及美国GMP

均引用为行业基准≥0.5μm粒子浓度限值对比ISO5–ISO8·个/m³核心结论等级数字越小，允许的粒子数越少，环境要求越高GMP洁净区四级划分《药品生产质量管理规范》（2010年修订）将洁净区分为A、B、C、D四级A最高洁净等级A级最高风险区，无菌灌装、分装、无菌对接等高暴露工位必须单向流层流全程在线粒子监测B无菌操作背景环境B级A级层流罩的背景大环境无菌配制灌装间整体环境C无菌药液处理区C级无菌药液稀配、过滤、器具精洗最终灭菌注射剂灌封D一般生产辅助区D级包装容器粗洗、器具存放、无菌外包口服固体制剂、外用药、口服液暴露工序参照D级执行各级悬浮粒子限值对比静态与动态两套限值并存，等级越高要求越严洁净度级别状态≥0.5μm（个/m³）≥5.0μm（个/m³）A级静态/动态352020B级静态352029B级动态3520002900C级静态3520002900C级动态352000029000D级静态352000029000D级动态不作规定不作规定A级静态与动态限值一致，要求最严D级动态不作规定，静态按ISO8执行各级微生物限值对比高等级无菌区域执行近乎零活菌管控标准洁净度级别浮游菌（cfu/m³）沉降菌（φ90mm/4h）表面接触（φ55mm）A级小于1小于1小于1B级1055C级1005025D级20010050制药洁净区同时管控

悬浮粒子与微生物

两类指标三项微生物参数必须全部达标，单一指标不合格即视为洁净区合规失效检测方法与仪器数据说话，检测是合规的凭证掌握检测方法与仪器操作03悬浮粒子检测方法悬浮粒子检测是洁净度分级判定的核心依据检测方法核心链路标准执行光散射计数布点采样UCL评定GB/T16292-2010执行标准检测依据与原理3项执行标准GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》光散射粒子计数法采样流量为

2.83L/min

或

28.3L/min仪器校准须遵循

JJF1190

规范采样布点2项布点数量面积不超过

10m²

设

2至3个点；面积不小于

1000m²

至少设

30个点布点要求均匀分布并避开涡流区，每个点至少采集

三次

有效数据结果评定采用

95%置信上限（UCL）

计算法，所有采样点UCL值均低于对应等级限值时判定合格浮游菌与沉降菌检测两项微生物检测共同评价洁净室活菌污染水平浮游菌与沉降菌分别执行

GB/T16293-2010

与

GB/T16294-2010

标准，以

CFU/m³

与

CFU/皿

表征洁净室活菌污染水平。浮游菌检测4项执行标准GB/T16293-2010原理方法安德森撞击原理

多孔吸入式采样器，采样流量

100L/min，采样

5至10分钟培养条件营养琼脂平板

30至35℃

培养

48至72小时结果表示CFU/m³沉降菌检测5项执行标准GB/T16294-2010原理方法直径

9cm

营养琼脂平板，置于约桌面高度，暴露

5分钟培养条件培养

48至72小时结果表示CFU/皿布点要求面积不超过

30m²

对角线设里中外

3点，周围点距墙

1m尘埃粒子计数器操作规范操作是检测数据准确可靠的前提第1步设备准备检查传感器与滤网洁净度、电池电量，预热

5至10分钟

确保激光管稳定第2步参数设置设定粒径范围（常用

0.3μm、0.5μm、1.0μm、5.0μm），单次采样时间通常

60秒第3步开始采样将采样头置于待测区域，进气口不被遮挡且固定稳当第4步数据记录仪器自动显示粒子浓度与粒径分布，可导出分析，支持自动判定净化级别第5步自净维护更换短采样管连接自净器，点击自清洁等待约

600秒，数据归零即完成环境要求避免在湿润、高温或腐蚀性气体环境中使用维护校准定期校准与维护，确保数据准确可靠环境参数与合规细节决定洁净度能否持续达标落实环境参数，守住合规底线04压差控制要点压差是防止交叉污染的第一道物理屏障硬性要求不同洁净等级房间之间、洁净区与非洁净区压差

不小于10Pa洁净区与室外大气静压差应

大于10Pa，并配置指示压差的装置压力梯度A

大于

B

大于

C

大于

D

大于

缓冲间

大于

普通走廊气流方向由高洁净区流向低洁净区，单向流动，防止倒灌产生粉尘、挥发性有机物、蒸汽的工位应设负压，气流只能单向流动负压设置阳性对照、微生物污染间设

负压，相对洁净区不小于

负10Pa压差一旦超标应立即排查，必要时更换滤网，避免洁净度失效。换气次数与温湿度换气与温湿度共同保障洁净环境的稳定可控换气次数体现洁净等级，温湿度确保工艺环境稳定可控换气次数要求4项B级不小于

60次/hC级不小于

25次/hD级不小于

15次/hA级单向流不按换气次数，断面风速

0.36至0.54m/s温湿度要求3项A/B/C级温度

18至24℃，相对湿度

45%至60%D级温度

18至26℃，相对湿度

40%至65%适应性温湿度控制应与具体生产工艺相适应其他参数2项噪声不大于

65dB照度一般区域不小于

300Lux监测频次与合规落地常态化监测是洁净环境持续达标的保障以日常监测与定期监测双轨并进，按风险等级适配频次，让每一项洁净指标持续受控。“洁净度不是检测出来的，是每个人做出来的。日常监测一般包括压差、温度、相对湿度等物理参数定期监测在风险评估基础上建立洁净环境监测计划，覆盖悬浮粒子与微生物风险等级适配高风险无菌制剂区每季度监测一次；A级