2026年6月全球新药研发进展分析报告

一、全球新药2026年6月进展概述 11.1进展到最新阶段的重点项目 11.2研发前十靶点 11.3研发前十适应症 21.4研发前十药品类别 2二、全球新药2026年6月重点项目 32.1全球获批的新药 32.1.1天坛维安——国内首款人免疫球蛋白皮下注射剂获批上市 32.1.2伦康依隆妥单抗（宜泽康）——全球首个双抗ADC获批上市 42.2全球申请上市的新药 62.2.1奥泽奇拜单抗（Ozekibart）——全球首个软骨肉瘤靶向药物申报上市 62.3全球重点临床试验的新药 82.3.1UBT251——国产首个GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点药物进入Ⅲ期临床 8三、月度医药交易、投融资及并购事件 3.1狂揽4笔License-out大单！海思科出海大爆发 附表1：6月获批上市药物清单 附表2：6月申请上市药物清单 11.1进展到最新阶段的重点项目6月全球共853个药物有相关更新动态，其中有461个项目推进到最新的阶段，其中在中国境内进行的项目共291个，境外项目有170个。1.2研发前十靶点6月全球有更新动态的853个项目中，涉及最多的靶点是GLP-1R，其次是PD-1和CD3。以下是排名前十的靶点，图中仅展示药品数量，具体内容可通过全球药物分析系统进行查看。21.3研发前十适应症6月全球有更新动态的853个项目中，涉及最多的适应症是实体瘤，其次是非小细胞肺癌和多发性骨髓瘤。以下是排名前十的适应症及其全球最高研发阶段情况，图中仅展示药品数量，具体内容可通过全球药物分析系统进行查看。1.4研发前十药品类别6月有最新进展的461个药品中，药品类别占比前三的分别是化药55%，单克隆抗体10%，细胞疗法6%。图中仅展示前十药品数量，具体内容通过全球药物分析系统进行查看。32.1全球获批的新药据全球药物分析系统数据库统计，6月全球共97款新药获批上市（包括新获批适应症其中境外44个上市药品，中国境内55个药品（含一个药品多个地区上市下表展示部分重点上市药物，文末附完整清单，更多药品信息可通过全球药物分析系统进行查看。6月重点获批上市药物（部分）研发单位/慢性移植物抗宿主病；血特异性抗体套细胞淋巴瘤体蓉生药业2.1.1天坛维安——国内首款人免疫球蛋白皮下注射剂获批上市2026年6月3日，国药天坛旗下成都蓉生药业有限责任公司研发的皮下注射人免疫球蛋白（天坛维安®)获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内首个获批上市的皮下注射人免疫球蛋白产品。该产品的问世填补了我国在该领域的空白，标志着我国免疫球蛋白治疗迈入高浓度制剂、皮下给药、居家治疗的新阶段。免疫球蛋白制剂是从人血浆中提取纯化的血液制品，按给药方式分为静脉注射（IVIG）4和皮下注射（SCIG）。IVIG在我国临床应用30余年，主要用于免疫缺陷及自身免疫性疾病治疗，SCIG为较新的替代治疗方式，逐渐成为国际发展方向，具有更高的灵活性，患者可在家自行给药，减少就医频率，提高依从性与生活质量。与IVIG相比，SCIG实现了Ig的缓慢吸收和释放，能够维持体内更稳定的IgG血药浓度，维持相对较高的谷值水平，波动较小，从而更好地维持症状的改善并减少了全身性不良反应发生风险。在国外，自首个皮下注射用的免疫球蛋白Vivaglobin问世以来，不同浓度、不同规格的SCIG相继出现，包括CSL公司的Hizentra、Shire公司的Cuvitru、Grifols公司的Xembify等；在国内，天坛维安是我国首个20%皮下注射人免疫球蛋白，为国内患者提供了与国际先进水平接轨的治疗新选择。临床研究结果显示，该产品可维持更高、更稳定的IgG谷浓度，为需要长期免疫替代治疗的患者提供持续、稳定的免疫保护。国外已上市的皮下注射用的免疫球蛋白（图片来源：药智数2.1.2伦康依隆妥单抗（宜泽康）——全球首个双抗ADC获批上市2026年6月17日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百利天恒的EGFR×HER3双抗ADC注射用伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康，研究代码：iza-bren、BL-B01D1）上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。伦康依隆妥单抗的成功获批使其成为全球唯一一款双抗ADC新药。BL-B01D1是一种新型ADC，采用EGFRxHER3双特异性抗体和新型TOP-I抑制剂结合而成，并通过可裂解连接体连接。BL-B01D1采用AClinker将喜树碱衍生物ED04连5接到抗体的半胱氨酸位点，阻断EGFR及HER3与其各自配体的结合，从而进一步阻断EGFR和HER3及其下游通路的药理活性，实现抑制和杀伤肿瘤的目的，可以针对EGFR依赖肿瘤靶向杀伤、预防HER3引起的耐药的同时实现对肿瘤细胞的精确杀伤，减少小分子毒素对人体正常细胞的破坏。伦康依隆妥单抗此次获批是基于一项Ⅲ期关键临床试验（BL-B01D1-303）的积极结果（试验登记号：NCT06118333/CTR20233419旨在评估接受伦康依隆妥单抗或标准化疗方案治疗复发/转移性鼻咽癌的患者的疗效。结果显示，研究达到了主要研究终点。与标准化疗相比，伦康依隆妥单抗治疗组的客观缓解率（ORR，54.6%vs27.0%）、中位缓解持续时间（DoR，8.5vs4.8个月）、中位无进展生存期（PFS，8.4vs4.3个月）均翻倍。62.2全球申请上市的新药据全球药物分析系统数据库统计，6月全球共48款药物申请上市（包括首次申请和新申请下表展示部分重点申请上市药物，文末附完整清单，更多药品信息可通过全球药物分析系统进行查看。6月重点申请上市药物（部分）研发单位/药激素敏感性前列腺癌宝2.2.1奥泽奇拜单抗（Ozekibart）——全球首个软骨肉瘤靶向药物申报上市2026年6月15日，Inhibrx公司宣布，美国FDA已受理Ozekibart用于治疗传统软骨肉瘤患者的生物制品许可申请，PDUFA目标日期设定为2027年4月14日。如果获得批准，Ozekibart将成为全球首个获批上市的DR5靶向药物，同样也是首个用于治疗软骨肉瘤的药物。奥泽奇拜单抗（Ozekibart，INBRX-109）是一种经过精密设计的四价死亡受体5（DR5）激动剂抗体，旨在利用DR5激活诱导的肿瘤细胞偏向性死亡，有效诱导DR5聚集并随后激7活细胞死亡，消除预先存在的抗药抗体的识别，以减少毒性超聚集的可能性，实现最佳的DR5激动作用和安全性。Ozekibart已获得FDA授予的用于治疗软骨肉瘤的快速通道和孤儿药的审评认定。Ozekibart此次申请上市是基于ChonDRAgon结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床Ⅱ期试验，旨在评估Ozekibart治疗转移性、不可切除的常规软骨肉瘤的疗效。结果显示，接受Ozekibart治疗的晚期或转移性软骨肉瘤患者的中位无进展生存期(PFS)显著延长（Ozekibart组延长至5.52个月，安慰剂组为2.66个月Ozekibart使疾病进展或死亡风险降低了52%，且该延长具有统计学意义和临床意义。82.3全球重点临床试验的新药据全球药物分析系统数据库统计，2026年6月首次进入临床三期的新药项目有35个，临床二期有48个、临床一期有104个，下表展示部分重点信息，完整信息可通过全球药物分析系统进行查看。6月首次进入临床各阶段重点药物（部分）研发单位研发阶段登记号;GLP-1R;KLB生物制品;双特异性抗体//2.3.1UBT251——国产首个GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点药物进入Ⅲ期临床2026年6月9日，根据美国药物临床试验登记与信息公示平台（ClinicalT）显示，联邦制药的长效GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂UBT251注射液启动Ⅲ期临床实验（登记号：NCT07648225旨在评估UBT251在超重或肥胖患者中治疗52周后的的有效性和安全性。2025年3月，诺和诺德子公司诺和珠海与联邦生物达成独家许可协议，获得该药物的的海外权益，总交易额达到20亿美元。UBT251是国产首个、全球第二个以化学合成多肽法制备的长效GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂，可同步调控三大代谢相关受体，实现多维度代谢紊乱干预，目前该药已在中国、美国获批开展2型糖尿病、超重/肥胖、慢性肾脏病、代谢相关脂肪性肝炎等多适应症临床试验。UBT251在中国的的Ⅱ期临床研究已结束，研究结果显示，在治疗24周后，9UBT251组平均糖化血红蛋白（HbA1c）最高降幅达2.16%，优于司美格鲁肽组（1.77%）与安慰剂组（0.66%血糖控制效果明确；UBT251组平均体重最高降幅9.8%，远超司美格鲁肽组（4.8%）、安慰剂组（1.4%体重管理优势突出。据全球药物分析系统数据库统计，截至本月全球共有54个在研GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点药物，仅有两款进入三期临床，除开UBT251，另一个便是礼来研发的全球首个化学合成多肽三靶点激动剂retatrutide，其3期临床试验TRANSCEND-T2D-1达到主要终点和所有关键次要终点，取得积极的试验结果，有望不久将递交NDA申请。国内包括恒瑞医药、民为生物、中新医药、歌礼制药等均有同靶点药物在研。GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点项目研发格局据全球药物分析系统情报-交易数据库统计，2026年6月共200条医药交易事件，据市场投资格局统计，2026年6月有293条医药投融资事件和59项企业并购事件发生，重点交易信息如下，完整清单详见市场投资格局数据库。6月重点医药交易事件肿瘤分子胶肿瘤6月重点投融资事件B轮性肠病（IBD）。A+B轮1.01亿美元ETHY-001的研发，用于治疗甲状腺眼病和格雷用于推进Wnt/β-catenin通路抑制剂zolucatetide在/用于将抗衰老重编程药物推进至人体临床试验司进展最快的肝脏重编程疗法能够帮助肝脏6月重点企业并购事件金额3.1狂揽4笔License-out大单！海思科出海大爆发2026年6月，海思科医药分别与礼来和NuvectisPharma达成出海合作，在今年以来，海思科在对外授权方面更是捷报频传，半年时间，海思科就斩获了4笔BD大单，合作交易总额超60亿美元：1月12日，海思科与美国AirNexis以NewCo模式达成合作，就HSK39004项目签订独占许可协议，获得1.08亿美元首付款及9.55亿美元里程碑付款。HSK39004是一款PDE3/4双重抑制剂，通过“支气管扩张+抗炎”双重机制协同作用，针对慢性阻塞性肺病（COPD）提供辅助维持治疗方案。该药物创新性开发了吸入混悬液与吸入粉雾剂两种剂型，其中吸入粉雾剂可在短时间内完成给药，吸入开始至吸入结束仅需5秒，较同类竞品大幅提升患者依从性，目前两款剂型均已进入中国2期临床试验阶段。4月12日，海思科与艾伯维就Nav1.8抑制剂HSK55718和HSK51155签署授权许可协议，获得3000万美元首付款及最高7.15亿美元里程碑付款。两款药物是不同的选择性Nav1.8的阻断剂，通过选择性阻断特定钠离子通道作用，抑制痛觉神经的异常放电，减少疼痛信号传递，拟开发疼痛相关适应症。其中，HSK55718分子开发的是静脉给药剂型，目前在中国进行2期临床试验；HSK51155分子开发的是口服剂型，目前处于临床前阶段。6月1日，海思科与礼来签署总金额最高达30.54亿美元的研发合作协议，海思科将依托成熟的小分子创新技术平台及高效的新药开发能力，负责礼来选定的最多五个靶点创新药项目的发现及早期研发工作，双方将在多个疾病领域的新药研发方面开展战略合作。6月23日，海思科与美国NuvectisPharma就HSK42360和HSK39297签订独占许可协议，获得4000万美元的首付款和近期里程碑付款及最高14.21亿美元的里程碑付款。HSK42360是一种同类最佳BRAFparadoxicalbreaker抑制剂，可在抑制BRAFV600X突变的同时阻断BRAF二聚体形成，从而克服第一代BRAF抑制剂在多种肿瘤治疗中出现的获得性耐药问题，在原发性脑肿瘤及脑转移瘤中均显示出较强的潜在治疗优势，目前正在开展I期临床研究；HSK39297是一种高效的选择性补体B因子抑制剂，旨在治疗由补体异常活化所介导的多种疾病。目前，HSK39297已在中国递交阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的NDA，并正在开展狼疮肾炎患者的2期临床试验和原发性IgA肾病3期临床研究。据全球药物分析系统数据库统计，截至本月，海思科已有4款1类创新药获批上市，分别为环泊酚注射液（思舒宁）、苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）、考格列汀片（倍长平）和安瑞克芬注射液（思舒静）。此外，海思科还有20余款1类创新药进入临床阶段，覆盖神经系统、呼吸系统、自免、代谢及抗肿瘤等多个领域，其中多个项目处于临床开发中后期，并有望迎来密集数据读出。海思科已获批上市的创新药（图片来源：药智数据-全球药物分析系统）值得一提的是，今年5月29日，海思科自主研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液（英文商品名：CYPSEDO正式获得美国FDA上市批准。这是中国首个获FDA批准上市的自主研发静脉麻醉药物，也是中国创新药在非肿瘤领域的首个FDA获批品种。附表1：6月获批上市药物清单研发单位1/瘤2生物制品;GLP-1肥胖；超重；心肌埂塞加拿大3//4ADRA1D;ADRA2/56ADRA1D;ADRA2物科技股份有限/7化药;糖皮质激素89物;人源化抗体;kappa斑块状银屑病联荚膜多糖;结合型疫廷物技术股份有限鳞状非小细胞肺癌/胃癌vedotin物泰来制药ASGPR;ApoC-III胰腺炎；高甘油三酯血症化药;环肽P加拿大斑块状银屑病Auspex碍Ox1R;Ox2RH1R/体;IgG1AerieIL1R1a体CD3;GPRC5D坡物;双特异性抗体体;kappa轻链;IgG1Allorion物