2025年药物警戒内审人员考试试题(附答案)

2025年药物警戒内审人员考试试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）1.根据《药物警戒质量管理规范》及2024年修订版《药物警戒检查指导原则》要求，药品上市许可持有人（MAH）开展常规药物警戒内部质量审计的最低频次要求是（）A.每半年至少1次B.每年至少1次C.每2年至少1次D.每3年至少1次2.某MAH药物警戒部门2025年3月12日通过境外核心医药文献检索获知，其上市的一款长效降压药在欧盟地区出现1例因服用该药导致急性肝衰竭致患者死亡的个例报告，按照现行法规要求，该MAH就该病例向国家药品不良反应监测中心提交首次快速报告的最晚时限是（）A.2025年3月19日B.2025年3月27日C.2025年4月11日D.2025年3月13日3.根据药物警戒内审缺陷分级标准，可能导致药品重大安全风险，直接违反法规核心要求，持有人药物警戒体系存在系统性、区域性失效，可能严重危害公众用药安全的缺陷属于（）A.一般不符合项B.主要不符合项C.严重不符合项D.观察项4.按照现行法规要求，处于新药监测期内的化学1类创新药，其定期获益-风险评估报告（PBRER）的提交频次为（）A.每6个月1次B.每年1次C.每2年1次D.每5年1次5.经附条件批准上市的创新抗肿瘤药物，在获得药品常规注册批准前，其信号检测的最低频次要求是（）A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次6.有效个例药品不良反应报告需满足四个核心要素，以下不属于核心要素的是（）A.可识别的报告者B.可识别的患者C.可疑药品信息D.明确的药品生产批号7.MAH委托第三方机构（CRO）开展药物警戒相关工作时，承担药物警戒主体责任的是（）A.接受委托的CROB.MAHC.CRO与MAH共同承担D.所在地药品监管部门8.药物警戒数据可靠性需满足ALCOA+原则，以下不属于ALCOA基础要求的是（）A.可归因B.清晰、同步C.原始、准确D.加密存储9.个例药品不良反应关联性评价中，“用药与不良反应发生存在合理时间关系，反应符合药品已知不良反应类型，停药后反应缓解，再次用药后反应复现，无法通过合并用药、基础疾病解释”对应的评价等级是（）A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关10.药物警戒内审人员的核心任职要求不包括（）A.具备医学、药学、流行病学等相关专业背景B.熟悉药物警戒相关法规、技术标准与企业内部SOPC.独立于被审计的业务活动，与被审计部门无直接利益关联D.必须具备注册会计师执业资质11.境内发生的非严重个例药品不良反应，MAH获知后向监测机构报告的法定时限是（）A.15日内B.30日内C.60日内D.90日内12.按照2024版《药物警戒检查指导原则》要求，MAH药物警戒记录的最低保存期限是（）A.药品上市后5年B.药品注册证书有效期内C.药品上市许可终止后不少于5年D.永久保存13.以下不属于药物警戒风险控制措施层级的是（）A.修改药品说明书、发布医务人员和患者警示信息B.暂停药品生产、销售、使用C.主动召回存在安全隐患的药品、申请药品撤市D.降低药品出厂价格提升可及性14.对MAH药物警戒内审范围的描述，以下说法错误的是（）A.仅需覆盖MAH自主开展的药物警戒活动，委托CRO开展的活动由CRO自行审计B.需覆盖个例报告处理、信号检测、风险评估全流程C.需覆盖人员培训、文件管理、数据可靠性等支撑体系D.需覆盖风险控制措施落地、风险沟通等环节15.以下渠道来源的信息，不属于个例药品不良反应法定收集范围的是（）A.医疗机构医护人员反馈的患者用药后不良反应B.药品经营企业上报的消费者用药不良事件C.患者通过企业400热线、官方公众号留言反馈的用药不适D.消费者在非公开个人社交账号发布的与药品无关的生活感慨16.药物警戒内审中发现PV负责人岗位空缺超过6个月未配备符合资质人员，该缺陷应判定为（）A.严重不符合项B.主要不符合项C.一般不符合项D.观察项17.疫苗上市许可持有人开展疑似预防接种异常反应（AEFI）监测的最低频次要求是（）A.每日监测B.每周监测C.每半月监测D.每月监测18.开展死亡病例个例不良反应调查时，以下材料不属于必须收集的核心随访资料的是（）A.患者完整诊疗记录、尸检报告（如有）B.患者用药史、过敏史、基础疾病史C.患者家庭年度收入证明D.不良反应发生后的救治过程与转归信息19.药物警戒内审完成后，正式审计报告的提交对象不包括（）A.药物警戒负责人、质量负责人B.企业法定代表人/主要负责人C.被审计部门负责人D.企业合作的广告服务商20.对于内审发现的严重不符合项，要求责任部门完成整改并提交验证材料的最长时限是（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月二、多项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题有2个及以上正确答案，错选、少选、多选均不得分）1.药物警戒内审的核心工作流程包含以下哪些环节（）A.审计策划与方案制定B.现场审计实施与缺陷识别C.审计报告编制与发布D.整改跟踪与效果验证E.审计记录归档与管理评审输入2.药物警戒内审人员需遵守的独立性要求包括（）A.不得审计自身直接承担或负责的药物警戒业务B.与被审计部门不存在可能影响公正判断的利益关联C.开展审计判断时不受管理层或业务部门的不当干预D.必须从企业外部第三方机构聘请，不得使用内部员工3.以下属于高风险药品，在内审中需提高抽样核查比例、增加审计频次的有（）A.新药监测期内的1类创新药B.附条件批准上市药品C.儿童用药、罕见病用药D.既往发现过重大安全性风险的药品E.上市超过20年且无新增不良反应报告的维生素类非处方药4.个例药品不良反应报告模块的内审核查要点包括（）A.收集渠道是否覆盖医疗机构、经营企业、患者反馈、文献、上市后研究、境外信息等所有法定来源B.报告时限是否符合法规要求，是否存在迟报、漏报、瞒报情形C.报告内容是否完整，核心要素齐全，严重病例按要求开展随访D.关联性评价是否规范，评价依据充分，不存在人为降级评价的情况E.数据是否可追溯，原始记录与上报内容一致，符合数据可靠性要求5.信号检测与风险管理模块的内审核查要点包括（）A.是否按规定频次对不同风险等级药品开展信号检测B.信号检测是否覆盖个例报告、文献、舆情、境外监管警示、上市后研究等所有数据来源C.检测发现的信号是否按流程开展评估、验证，形成评估结论D.对确认的风险是否及时采取对应的风险控制措施，按要求向监管部门报告E.信号检测相关记录是否完整归档6.委托药物警戒活动的内审核查要点包括（）A.委托方与受托方是否签订明确的委托协议，约定双方质量责任B.受托方是否具备开展相应PV活动的人员、体系、技术能力C.MAH是否将受托方PV活动纳入年度内审范围，定期开展审计监督D.受托方是否按协议要求及时、准确向MAH传递PV信息，不存在截留、迟报情况E.委托活动出现合规问题时，MAH是否及时督促受托方整改7.以下情形属于药物警戒严重不符合项的有（）A.连续3个月以上未按要求收集、报告严重不良反应，累计漏报、迟报严重不良反应比例超过20%B.PV体系关键岗位（药物警戒负责人）空缺超过6个月，体系处于实质失效状态C.故意隐瞒、伪造、篡改不良反应监测数据，瞒报重大药品安全风险D.发生重大药品安全事件后未按要求及时采取风险控制措施，导致风险蔓延E.个别个例报告存在字段填写笔误，不影响报告实质内容8.药物警戒文件体系的内审核查要点包括（）A.是否建立覆盖所有PV活动的文件体系，层级清晰（管理手册、程序文件、操作规程、记录表单）B.文件内容是否符合最新法规要求，与实际工作流程一致C.文件是否按规定周期审核、修订，作废版本及时回收，防止误用D.相关岗位人员是否能够及时获取有效版本的文件，掌握文件要求E.所有PV活动是否有对应的记录支撑，记录填写及时、真实、可追溯9.药物警戒人员培训模块的内审核查要点包括（）A.是否制定年度培训计划，覆盖所有PV相关岗位人员B.培训内容是否包含最新法规要求、SOP更新、岗位技能、典型合规案例C.培训后是否开展考核，考核不合格人员是否进行补训D.培训记录是否完整归档，包含培训课件、签到表、考核试卷等E.是否根据法规更新、缺陷整改情况及时补充专项培训10.风险控制措施的内审需核查措施的有效性，以下属于可验证的风险最小化措施的有（）A.及时更新药品说明书，增加黑框警示、禁忌、注意事项等安全性信息B.针对医务人员开展专项培训，传递药品风险信息与合理用药要求C.发布患者用药指引，告知药品可能的不良反应与处置方式D.对高风险药品采取处方限制、患者知情同意等使用管控措施E.仅在企业内部会议上提及风险，未向医务人员、患者和监管部门传递11.定期获益-风险评估报告（PBRER）的内审核查要点包括（）A.提交频次是否符合法规要求，监测期内药品每年1次，监测期届满后每5年1次，附条件批准药品每6个月1次B.报告内容是否覆盖报告周期内收集到的所有安全性信息，数据准确、分析全面C.报告中是否对报告周期内的药品获益-风险情况进行科学评估，提出后续PV活动计划D.报告是否按规定时限提交至国家药品不良反应监测中心E.报告是否经过药物警戒负责人、质量负责人审核签发12.数据可靠性是药物警戒内审的核心内容，以下行为违反数据可靠性要求的有（）A.迟报个例报告后，篡改原始获知时间以满足报告时限要求B.为降低不良反应发生率，故意删除收到的严重不良反应记录C.个例报告的随访记录在获知信息后3个工作日内如实录入系统D.以纸质记录丢失为由，虚构随访内容上报E.对系统中的不良反应数据设置权限，防止未经授权的修改13.内审中发现存在严重系统性缺陷时，MAH应当采取的应急处置措施包括（）A.立即组织对涉及的药品安全风险开展全量回溯核查，排查风险范围B.成立由企业主要负责人牵头的专项整改组，明确整改责任C.第一时间向所在地省级药监部门、国家药监局药品评价中心报告缺陷情况与风险，不得隐瞒D.对存在重大安全隐患的药品，立即采取暂停生产、销售、使用，主动召回等风险控制措施E.根本原因分析完成后制定系统性整改方案，整改完成后组织验证，必要时申请第三方评估14.儿童用药药物警戒活动的特殊内审要求包括（）A.是否建立儿童专用的不良反应收集渠道，覆盖儿童专科医疗机构B.信号检测中是否重点关注儿童生长发育、器官功能损伤等特殊不良反应C.是否定期开展儿童人群的获益-风险评估，及时更新说明书儿童用药信息D.是否按要求开展儿童人群的上市后安全性研究，补充安全性数据E.儿童不良反应报告的报告时限可以比成人延长15天15.药物警戒内审工作底稿应当包含的内容有（）A.审计事项、核查的文件与记录范围、抽样数量B.发现的缺陷事实、对应的法规/SOP条款、潜在风险C.被审计部门对缺陷事实的确认意见D.审计人员的初步判定意见E.与审计事项无关的个人日常工作记录三、判断题（共10题，每题1分，总计10分。正确选√，错误选×）1.药物警戒内审工作可由PV部门内部人员承担，只要相关人员不直接参与被审计的具体业务、保持独立性即可，无需设置跨部门审计机制。（）2.MAH将PV业务全流程委托给CRO后，可不再设立内部PV部门，相关合规责任由CRO全权承担，无需开展内审。（）3.药物警戒内审记录需按要求保存，保存期限不得短于药品上市许可终止后5年。（）4.信号检测发现的所有风险信号，均应当第一时间采取药品召回、撤市的紧急控制措施。（）5.内审发现的所有等级不符合项，均需制定整改措施，明确责任人和整改时限，完成闭环管理，不能仅记录不整改。（）6.患者通过企业官方客服热线反馈的服用药品后出现皮疹的信息，因患者未提供完整的门诊病历，不属于有效个例报告收集范围，可不予记录和上报。（）7.附条件批准上市的药品，在获得常规批准前，应当适当提高内审频次，每半年至少开展一次针对该品种的专项PV审计。（）8.个例不良反应报告中的患者信息应当真实可识别，在报告时需对患者个人隐私信息进行脱敏处理，但不得虚构患者信息。（）9.内审报告属于企业内部管理文件，仅需由PV部门留存即可，不需要提交给企业主要负责人。（）10.药物警戒内审结果应当作为PV体系持续改进的重要依据，纳入年度管理评审输入。（）四、简答题（共3题，每题8分，总计24分）1.简述现行法规框架下MAH药物警戒内部审计的核心流程与关键质量控制点。2.简述药物警戒内审中，个例药品不良反应报告管理模块的核心核查要点。3.简述内审发现药物警戒体系存在系统性严重缺陷时，MAH应当采取的核心处置措施。五、案例分析题（共1题，总计16分）某内资MAH于2023年5月获批上市一款治疗2型糖尿病的1类创新药，目前处于新药监测期内。2025年3月企业开展年度药物警戒内审时，发现以下问题：（1）药物警戒部门共配置3名工作人员，其中药物警戒负责人为临床医学专业本科学历，2024年10月到岗，此前有2年临床医师执业经历，无药物警戒相关工作经验，未参加过国家级药物警戒岗位培训；部门未设置专职信号检测岗位，信号检测工作由个例报告专员兼职，2024年全年仅开展1次信号检测，未形成正式的信号检测与评估报告。（2）抽查2024年7-12月的个例不良反应报告发现，该时段共收到境内严重不良反应12例，其中3例报告的提交时间距离获知时间为22-28天，存在迟报；另有2例通过企业官方公众号留言反馈的“服用该药后出现严重低血糖昏迷送医”的报告，因客服人员认为患者未提供完整住院病历，未纳入个例报告收集范围，也未上报至监测机构。（3）2024年该企业将境外医药文献检索、境外个例不良反应收集工作委托给某境外CRO开展，双方签订了委托质量协议，但未将该CRO的药物警戒活动纳入2024年度内审范围，仅要求CRO每年提交一份合规性自评报告作为合规依据。（4）抽查定期报告管理情况发现，该企业按照每2年1次的频次制定了PBRER提交计划，2024年度未提交该创新药的PBRER。请结合现行药物警戒法规与技术标准要求，逐一指出上述场景中存在的不符合项，判定不符合项等级并说明判定理由，同时提出针对性的整改要求。参考答案一、单项选择题1.B解析：根据GVP及2024版检查指导原则，MAH每年至少开展1次全面药物警戒内审，高风险品种、发生重大安全事件或组织机构重大调整时需追加专项审计。2.A解析：境外发生的致死/危及生命的严重不良反应，MAH需在获知后7日内提交首次快速报告，2025年3月12日获知，最晚提交时间为3月19日，后续随访信息需在8日内补齐。3.C解析：严重不符合项的核心判定标准为体系系统性失效、违反核心法规要求、可能引发重大用药安全风险。4.B解析：新药监测期内药品自获批之日起每年提交1次PBRER，直至首次再注册，之后每5年提交1次；附条件批准药品每6个月提交1次。5.B解析：新药监测期内药品、附条件批准药品、儿童用药、罕见病用药、存在重大风险的药品至少每季度开展1次信号检测。6.D解析：有效个例报告四个核心要素为可识别的报告者、可识别的患者、可疑药品、明确的不良反应/事件，药品生产批号不属于必填核心要素。7.B解析：MAH是药物警戒责任主体，委托活动不转移主体责任。8.D解析：ALCOA基础要求为可归因、清晰、同步、原始、准确，加密存储属于数据安全管理要求，不属于ALCOA核心要素。9.A解析：满足时间关系合理、符合已知反应、停药缓解、再激发阳性、无法用其他因素解释的，关联性评价为“肯定”。10.D解析：PV内审人员需具备医药相关专业背景、熟悉法规、保持独立性，无强制要求具备注册会计师资质。11.B解析：境内非严重不良反应报告时限为获知后30日，境内严重不良反应为15日（死亡病例立即报告）。12.C解析：PV记录需保存至药品上市许可终止后不少于5年，满足追溯要求。13.D解析：降低药品价格属于商业化策略，不属于药物警戒风险控制措施。14.A解析：MAH需将所有委托PV活动纳入内审范围，不能仅由CRO自行管理。15.D解析：非公开社交账号发布的与药品无关的信息不属于PV信息收集范围。16.A解析：PV负责人为PV体系核心岗位，空缺超过6个月属于体系实质失效，判定为严重不符合项。17.A解析：疫苗AEFI需执行日监测制度，及时发现聚集性风险。18.C解析：患者家庭收入与不良反应评价、风险控制无关，不属于必须收集的随访资料。19.D解析：审计报告需提交给管理层、相关责任部门，无需提交给广告服务商。20.A解析：严重不符合项需在1个月内完成整改，主要不符合项2个月内完成，一般不符合项3个月内完成。二、多项选择题1.ABCDE2.ABC3.ABCD4.ABCDE5.ABCDE6.ABCDE7.ABCD8.ABCDE9.ABCDE10.ABCD11.ABCDE12.ABD13.ABCDE14.ABCD15.ABCD三、判断题1.×解析：PV内审需建立跨部门监督机制，鼓励由质量部门或独立内审团队牵头开展，不能仅由PV部门内部开展。2.×解析：MAH承担PV主体责任，即使全委托也需设立内部PV管理部门，将受托方活动纳入内审范围。3.√4.×解析：信号需经过科学评估，根据风险等级采取对应管控措施，不能一概采取召回、撤市措施。5.√6.×解析：患者反馈的用药不良事件只要满足四个核心要素即需纳入收集范围，信息不全的需开展随访，不得直接排除。7.√8.√9.×解析：审计报告需提交给企业主要负责人，作为管理层决策依据。10.√四、简答题1.核心流程与关键控制点如下：（1）审计策划阶段：关键控制点为结合上年度审计缺陷、监管检查问题、品种风险等级制定审计方案，明确审计范围、依据、人员分工，确认审计人员独立性，对高风险品种提高抽样权重；（2）审计实施阶段：关键控制点为提前下发审计通知，通过文件核查、记录抽查、人员访谈、流程追溯、数据核验等方式开展现场审计，严重不良反应报告、死亡病例需100%核查，其他记录抽样比例不低于30%，客观记录审计证据，避免主观判断；（3）缺陷评定阶段：关键控制点为对照法规、SOP要求，按照严重、主要、一般三个等级对缺陷分级，明确缺陷事实、违反条款、潜在风险，与被审计部门现场沟通确认事实，避免判定偏差；（4）审计报告阶段：关键控制点为审计结束后10个工作日内出具正式报告，内容涵盖审计概况、发现问题、整改要求，提交至药物警戒负责人、质量负责人、企业主要负责人；（5）整改跟踪阶段：关键控制点为审核被审计部门提交的整改计划，明确整改措施、责任人、时限，对整改效果进行现场或书面验证，确保整改落地，形成闭环；（6）归档与改进阶段：关键控制点为将所有审计资料完整归档，审计结果作为体系改进、管理评审的输入，优化后续PV流程。2.核心核查要点包括：（1）渠道覆盖核查：确认收集渠道覆盖医疗机构、经营企业、患者反馈、文献、上市后研究、境外监管信息、舆情等所有法定来源，无渠道盲区；（2）时限合规核查：抽查近12个月的报告记录，确认境内严重报告15日内上报、死亡病例立即报告、境外致死/危及生命病例7日内快速报告、非严重报告30日内上报，无迟报问题；（3）信息完整性核查：确认报告四个核心要素齐全，E2B(R3)必填字段完整，严重病例、死亡病例按要求开展随访，收集诊疗记录、尸检报告等补充资料；（4）报告规范性核查：确认关联性评价严格按照六级标准开展，评价依据充分，不存在人为降低关联性等级、瞒报不良反应的情况；（5）数据可靠性核查：确认上报内容与原始记录（客服录音、医疗机构函件、文献原文、随访记录）一致，无篡改、删除、伪造记录的情况；（6）重复报告处理核查：确认按流程开展重复报告去重，避免因重复上报导致信号偏差。3.核心处置措施包括：（1）风险管控：立即对涉及的药品安全风险开展全量回溯，排查风险影响范围，对存在重大安全隐患的药品立即采取暂停生产销售使用、主动召回等控制措施，防止风险扩大；（2）责任落实：成立由企业主要负责人牵头的专项整改工作组，覆盖质量、PV、生产、销售、法务等部门，明确整改责任；（3）监管报告：第一时间向所在地省级药监部门、国家药监局药品评价中心报告缺陷情况、潜在风险、已采取的管控措施，不得隐瞒或延迟报告；（4）根本原因分析：从人员配置、流程设计、资源投入、管理机制等层面分析缺陷产生的根本原因，避免表面整改；（5）系统性整改：针对根本原因制定整改方案，补充符合资质的PV人员、完善SOP体系、升级PV信息化系统、开展全员法规培训，确保PV体系恢复有效运行；（6）整改验证：整改完成后组织内部验证，必要时聘请第三方机构开展合规评估，验证合格后报监管部门核查，经同意后方可恢复正常生产经营活动；（7）长效机制建立：将缺陷整改情况纳入后续内审重点关注内容，定期开展复盘，完善PV质量管理体系。五、案例分析题（1）不符合项1：药物警戒负责人资质不符合要求，判定为主要不符合项。理由：根据GVP要求，药物警戒负责人需具备医药相关专业本科以上学历，3年以上药物警戒相关工作经验，熟悉PV法规要求，该负责人仅具备2年临床工作经验，无PV工作经验，未接受岗位培训，无法有效履行PV负责人职责，属于关键岗位能力不满足要求，但尚未造成体系长期失效，故判定为主要不符合项。整改要求：在2个月内要么更换符合资质要求的药物警戒负责人，要么为现任负责人配备具备3年以上PV经验的专职副手，组织现任负责人参加国家级PV岗位培训并考核合格，经评估确认具备履职能力后方可正式履