2025年药品不良反应上报与监测培训考核试题(附答案)

2025年药品不良反应上报与监测培训考核试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题设4个备选答案，只有1个答案最符合题干要求）1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测管理规范》，药品不良反应的法定定义是（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.药品在不合理配伍使用时出现的与用药目的无关的有害反应2.我国药品不良反应报告和监测工作的法定第一责任主体是（）A.各级医疗机构B.药品上市许可持有人C.药品零售连锁企业D.各级疾病预防控制中心3.根据2024年3月1日起施行的监测规范要求，责任主体获知严重药品不良反应后，应当在多长时限内通过国家药品不良反应监测系统完成上报（）A.7个日历日B.15个日历日C.30个日历日D.立即4.责任主体获知药品不良反应导致患者死亡的病例时，上报的法定时限要求是（）A.24小时内B.12小时内C.立即D.7个日历日5.责任主体获知一般药品不良反应（非严重、非新的）后，法定上报时限为（）A.15个日历日B.30个日历日C.60个日历日D.90个日历日6.医疗机构、经营企业发现药品群体不良事件时，法定上报要求是（）A.立即通过电话、传真等方式报属地县级药监、卫健及监测机构，必要时可越级上报B.24小时内书面上报C.待事件调查清楚后上报D.30日内统一上报7.根据监测规范，新的药品不良反应是指（）A.药品使用中出现的所有过敏反应B.药品说明书中未载明的不良反应，以及说明书已有描述但发生性质、程度、后果、频率与描述不一致或更严重的反应C.药品上市5年内首次发现的所有反应D.合并用药时出现的反应8.下列情形中，不属于严重药品不良反应范畴的是（）A.患者使用抗菌药物后出现过敏性休克B.患者使用抗肿瘤药后出现骨髓抑制，需要住院治疗C.患者服用感冒药后出现轻度嗜睡，持续2小时自行缓解D.患者使用降压药后出现肝功能衰竭9.根据《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》，2023年我国每百万人口平均药品不良反应报告数为（）A.1032份B.1216份C.1438份D.1675份10.2024年底完成升级的国家药品不良反应监测系统新增的核心功能模块是（）A.智能风险信号甄别模块，可自动识别重复报告、辅助信号挖掘B.自动处罚模块，对迟报漏报单位自动生成处罚告知书C.自动上报模块，可从医院HIS系统直接抓取所有用药记录自动上报D.公众查询模块，可公开所有患者的不良反应详细信息11.我国中药类药品不良反应监测的重点高风险品类是（）A.口服中药饮片B.外用中成药C.中药注射剂D.药食同源中药材12.根据现行规范，MAH上报药品不良反应的核心机制是（）A.经市级监测机构审核后转报省级、国家级系统B.建立直报机制，所有获知的不良反应信息直接报送国家药品不良反应监测系统C.委托属地经营企业代为上报D.每年年底汇总本年度不良反应统一上报13.药品不良反应上报的“可疑即报”原则核心要求是（）A.必须经专家会诊确认药品与反应存在因果关系后才能上报B.必须有药品质量检验报告作为支撑才能上报C.只要怀疑药品与不良反应存在合理关联性，即可按要求上报，无需等待因果关系最终确认D.必须经患者签字同意后才能上报14.某患者使用静脉用头孢类抗菌药物后10分钟出现全身皮疹、呼吸困难、血压下降，停药后经肾上腺素救治后症状缓解，无合并用药及基础疾病史，再次皮试提示强阳性，该病例的因果关系判定等级为（）A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关15.2023年全国药品不良反应报告中，14岁以下儿童患者的报告占比为（）A.5.6%B.10.2%C.18.9%D.24.3%16.临床使用PD-1类抗肿瘤免疫治疗药物时，患者出现免疫性心肌炎需要住院治疗，该不良反应属于（）A.一般药品不良反应B.新的一般药品不良反应C.严重药品不良反应D.药品质量缺陷事件17.上报药品不良反应时，当患者同时使用多种药品时，填写药品信息的要求是（）A.只填写患者认为可能致病的药品B.只填写静脉给药的药品C.区分怀疑药品和并用药品，完整填写所有用药信息D.只填写处方药，非处方药不需要填写18.根据《疫苗管理法》及监测规范，疫苗不良反应的上报要求是（）A.疫苗接种后的所有反应都不需要上报药监部门，只报疾控机构B.严重预防接种异常反应属于药品不良反应监测范畴，应当按要求15日内上报C.一般接种反应不需要上报，只有死亡病例才需要上报D.疫苗不良反应由接种单位自行记录，不需要进入国家监测系统19.下列药品不良反应上报行为中，属于违反法律法规要求的是（）A.临床医生发现可疑不良反应后及时上报B.监测专干对报告信息进行核实补全C.科室主任担心引发医疗纠纷，要求医护人员瞒报本科室发现的严重不良反应D.药学部门定期分析ADR数据指导临床用药20.MAH通过不良反应监测发现产品存在明确严重风险时，首要的处置措施是（）A.隐瞒风险信息，避免影响产品销售B.等待监管部门通知后再采取措施C.及时开展风险评估，根据风险程度采取修改说明书、暂停销售、召回等必要的风险控制措施D.将责任推给医疗机构的不合理用药行为，不主动采取措施二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分。每题设4个备选答案，有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.下列情形属于严重药品不良反应判定范畴的有（）A.使用药品后导致患者死亡或危及生命B.使用药品后导致患者永久伤残、器官功能损伤C.使用药品后导致患者住院或住院时间延长、出现先天畸形D.使用药品后出现轻微恶心，10分钟后自行缓解2.根据《药品管理法》，下列属于药品不良反应法定上报责任主体的有（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构3.上报药品不良反应时，需要准确填写的核心信息包括（）A.患者的年龄、性别、基础疾病、过敏史等基本信息B.怀疑药品的名称、生产企业、批号、用法用量、用药起止时间C.不良反应的发生时间、临床表现、处置措施、转归情况D.报告人对不良反应与药品关联性的初步判断4.药品上市许可持有人的药物警戒及不良反应监测核心职责包括（）A.建立覆盖全生命周期的药物警戒体系，配备专职监测人员B.直报所有获知的药品不良反应信息，不得迟报、漏报、瞒报C.对监测发现的风险信号及时开展评估，采取必要的风险控制措施D.按要求提交定期安全性更新报告，开展上市后安全性研究5.下列情形中，不属于合格药品正常用法用量下的药品不良反应、不纳入常规ADR报告统计范畴的有（）A.超剂量、超适应症用药等不合理用药导致的有害反应B.药品质量不合格（如杂质超标、变质）导致的有害反应C.医疗差错、给药错误导致的有害反应D.患者自行购买使用假冒伪劣药品导致的有害反应6.发生药品群体不良事件时，责任主体应当采取的处置措施包括（）A.立即暂停使用涉事药品，积极组织救治出现不良反应的患者B.立即向属地县级以上药监、卫健和监测机构报告，必要时越级上报C.配合监管部门开展事件调查，对涉事药品采取封存、召回等措施D.及时通过正规渠道发布风险信息，回应公众关切，避免引发恐慌7.根据2023年国家药品不良反应监测报告数据，下列属于重点监测的高风险药品种类的有（）A.抗肿瘤药物B.抗感染药物C.心血管系统用药D.中药注射剂8.医疗机构开展药品不良反应监测工作的规范要求包括（）A.建立院内ADR监测网络，配备专（兼）职监测人员B.定期开展ADR监测知识培训，提升临床上报意识和能力C.定期分析院内ADR数据，针对高风险品种发布临床用药警示D.建立上报激励机制，不得因正常上报ADR对医护人员进行处罚9.我国开展药品不良反应报告和监测工作的核心目的包括（）A.弥补药品上市前临床研究的样本量局限，及时发现罕见、迟发的不良反应B.挖掘药品安全风险信号，为监管部门采取风险控制措施提供数据支撑C.反馈临床用药风险信息，指导医务人员合理用药D.保障公众用药安全，降低用药风险10.下列情形中，应当按照新的药品不良反应进行上报和统计的有（）A.药品说明书中完全没有记载的不良反应B.药品说明书已有记载，但不良反应的性质比描述更严重（如说明书提及轻度皮疹，实际出现大疱性表皮松解型药疹）C.药品说明书已有记载，但不良反应的发生频率远高于说明书标注水平D.药品说明书已有记载，但不良反应的结局比描述更严重（如说明书提及肝酶升高，实际出现肝衰竭）三、判断题（共10题，每题1分，总计10分。请在题干后括号内标注“√”或“×”）1.药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，不包括超剂量、不合理用药、药品质量问题导致的有害反应。（）2.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人，对其上市药品全生命周期的安全性负责，应当按要求开展不良反应监测和风险管控。（）3.医疗机构为了避免引发医疗纠纷，可以在患者出院、纠纷处理完毕后再上报发现的严重药品不良反应，不需要遵守法定时限要求。（）4.上报药品不良反应必须完全明确药品与反应之间的因果关系，有充分证据证明是药品导致的反应才能上报，否则不得提交报告。（）5.药品经营企业发现售出药品的不良反应，只需要告知供货企业，不需要向监测机构上报。（）6.2023年全国药品不良反应监测数据显示，新的和严重药品不良反应报告占总报告数的35.8%，超过30%，反映我国不良反应监测的风险挖掘能力持续提升。（）7.中药饮片属于天然药物，不存在药品不良反应，所有使用中药饮片出现的有害反应都是医生辨证错误、炮制不当导致的。（）8.药品群体不良事件指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或威胁，需要紧急处置的事件。（）9.药品不良反应报告内容属于工作秘密，医疗机构和监测机构应当建立保密制度，不得将报告信息用于药品安全性评价、风险管控以外的不当用途，不得随意泄露患者个人隐私。（）10.药品上市许可持有人发现已上市药品存在明确严重不良反应风险时，应当主动采取修改说明书、暂停生产销售、召回等风险控制措施，不需要等待监管部门的行政指令。（）四、简答题（共4题，每题5分，总计20分）1.请简述药品不良反应上报“可疑即报”原则的核心内涵及执行要求。2.请列举严重药品不良反应的6类法定判定情形。3.请简述医疗机构药品不良反应监测专岗的核心工作职责。4.请简述药品上市许可持有人获知严重药品不良反应报告后的核心处置流程。五、案例分析题（共2题，每题15分，总计30分）1.某三甲医院心内科2025年3月连续收治3名房颤患者，均常规剂量使用某上市1年的新型口服抗凝药（生产企业为外省某MAH，药品批号20240902），用药第5-7天先后出现严重消化道出血，其中1名患者因失血性休克转入ICU救治，经止血、输血治疗后好转，其余2名患者经抑酸、止血干预后出血停止。临床药师查房时发现上述病例存在时间关联性，怀疑不良反应与该药品相关。请结合监测规范要求回答以下问题：（1）该事件是否属于药品不良反应上报范畴？对应不良反应级别、上报时限要求是什么？（6分）（2）作为该院ADR监测专干，接到临床反馈后需完成哪些核心工作？（5分）（3）涉事MAH接到事件信息后应当落实哪些法定责任？（4分）2.某社区卫生服务中心2025年4月为辖区65岁以上老年人群接种某品牌四价流感疫苗（批号20250107），接种当日共有12名接种者在接种后30分钟内出现不同程度的头晕、恶心、乏力症状，其中2名接种者出现血压下降、全身皮疹、喉头水肿等过敏性休克表现，经现场规范急救后所有患者症状缓解、平安离院。请结合监测规范回答以下问题：（1）该事件属于哪类药品相关安全事件？（3分）（2）该事件的法定上报要求和规范处置流程是什么？（8分）（3）结合基层医疗机构工作实际，简述当前基层ADR/疫苗不良反应监测的常见短板及改进方向。（4分）参考答案一、单项选择题1.A2.B3.B4.C5.B6.A7.B8.C9.C10.A11.C12.B13.C14.A15.B16.C17.C18.B19.C20.C二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.√3.×4.×5.×6.√7.×8.√9.√10.√四、简答题1.（1）核心内涵：“可疑即报”是药品不良反应上报的核心原则，指上报主体不需要完全明确药品与不良反应之间的因果关系，只要反应发生与用药存在合理时间关联性、临床判断不能排除药品致病可能，即可按可疑不良反应情形上报，避免因追求“证据确凿”导致风险信号漏报。（2分）（2）执行要求：一是一线报告人（医护、药师、经营企业从业人员）发现可疑反应即可提交报告，无需等待辅助检查结果、专家会诊结论或明确因果判定；二是报告提交时需尽可能完整填写已掌握的患者信息、用药信息、反应表现及处置信息，后续可随着调查进展补充完善报告内容；三是任何单位和个人不得以“因果关系不明确”“怕引发纠纷”为由迟报、漏报、瞒报可疑反应；四是监测机构对符合可疑上报要求的报告不得以“证据不足”为由退审，需将所有可疑报告纳入风险信号池统一分析挖掘。（3分）2.严重药品不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，共6类：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（每点0.8-0.9分，答全得5分）3.医疗机构ADR监测专岗核心职责包括：①负责院内ADR监测网络日常运行，组织临床科室开展不良反应信息收集，明确各科室上报联络员；②对临床提交的ADR报告进行初步审核、信息补全，按法定时限完成国家监测系统上报，对严重、群体不良反应第一时间报备属地监测机构；③定期组织院内医护、药学人员开展ADR监测知识培训，讲解上报要求、常见不良反应识别要点，提升上报能力；④每季度梳理分析院内ADR数据，针对重点监控品种、重点人群（老人、儿童、孕产妇）的风险信号发布临床用药警示，指导合理用药；⑤配合药监部门、监测机构及MAH开展不良反应调查、随访工作，提供相关诊疗记录；⑥建立院内ADR监测档案，落实信息保密要求，严禁将ADR报告信息用于医疗纠纷恶意举证、泄露患者隐私等不当用途；⑦落实上报激励机制，不得因正常上报ADR对临床人员进行处罚。（每点0.7-0.8分，核心要点覆盖得5分）4.MAH获知严重ADR后的核心处置流程：①信息核实与上报：第一时间联系报告人核实病例信息，确认患者情况、用药情况、反应表现及转归，在获知后15日内通过直报通道上报国家监测系统，死亡病例需立即上报，15日内提交初步调查报告；②调查与评估：组织内部药物警戒团队开展个案调查，必要时赴现场调取诊疗记录、随访患者，由医学、药学专业人员开展因果关联性评价，汇总同品种同类反应数据，评估风险的严重程度、发生频率、影响人群范围；③风险控制：根据风险评估结果，及时采取分级风险控制措施，包括更新药品说明书增加风险警示、发医务人员告知信、暂停生产销售、召回风险批次产品等，风险控制措施需及时向社会公开并报属地药监部门；④持续研究与报告：对存在潜在严重风险的品种，按要求开展上市后安全性研究或真实世界数据研究，定期提交定期安全性更新报告（PSUR），重大风险第一时间向监管部门报告。（每点1.2-1.3分，核心流程覆盖得5分）五、案例分析题1.（1）该事件属于法定应当上报的药品不良反应范畴。其中1例因失血性休克转入ICU的病例属于严重药品不良反应，2例消化道出血病例需根据出血严重程度判定级别，若达到住院/住院时间延长、血红蛋白显著下降需输血干预等标准也属于严重不良反应。上报时限要求：医疗机构在获知严重不良反应后需在15日历日内完成系统上报，因3例病例均使用同一厂家同一批号药品、临床表现高度相似，已呈现聚集性趋势，需立即向属地县级药监、卫健部门及监测机构报备，按群体不良事件要求处置，不得等待病例完全治愈后上报。（6分）（2）院级监测专干需完成的工作：①第一时间对接心内科管床医生、临床药师，核实3例患者的基础疾病、抗凝适应症、合并用药情况、既往出血史、给药剂量与疗程、出血发生时间、处置措施及转归，核对涉事药品的批号、效期、科室储存条件，排查是否存在超剂量用药、药物相互作用、药品质量问题等混杂因素；②按规范填写3例病例的不良反应报告表，对严重休克病例做重点标注，在规定时限内完成系统上报；③向涉事MAH反馈聚集性风险信号，配合MAH开展病例随访与调查；④梳理该院近6个月该新型口服抗凝药的使用量、既往不良反应发生情况，排查是否存在其他未上报的出血病例，形成临床风险提示，告知各科室使用该药品时严格评估患者出血风险，用药期间密切监测凝血功能、消化道症状，高风险人群及时调整给药方案；⑤若后续发现同批次药品不良反应发生率显著高于预期，立即启动院内暂停使用的应急措施，同时报属地监管部门。（5分）（3）MAH需落实的责任：①接到信息后第一时间核实病例详情，按时限要求完成严重病例直报，立即组织人员开展个案调查与关联性评价；②汇总全国范围内该药品的消化道出血不良反应数据，对比同类品种的出血风险水平，评估该批次产品是否存在质量异常，风险是否存在普遍性；③若评估确认产品存在高于预期的出血风险，及时采取风险控制措施，包括修改说明书增加黑框警示、明确高出血风险人群的用药禁忌、发布安全风险提示，必要时召回涉事批次产品；④将风险评估结果、控制措施及时报国家及省级药监部门，按要求开展上市后安全性评价，持续监测风险变化。（4分）2.（1）该事件属于疫苗接种引发