2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题(含答案)

2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题(含答案)一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有一个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.医疗器械质量安全的第一责任人是（）A.医疗器械生产企业B.医疗器械注册人、备案人C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位2.根据2025年《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，下列单位中可暂不设立质量安全总监的是（）A.第三类医疗器械注册人B.年主营业务收入4200万元的第三类医疗器械批发企业C.二级甲等综合医院D.仅经营第二类家用医疗器械的个体工商户3.医疗器械质量安全“日管控”工作的直接责任主体是（）A.企业主要负责人B.质量安全总监C.质量安全员D.生产/经营部门负责人4.医疗器械委托生产活动中，承担产品上市放行最终责任的主体是（）A.受托生产企业B.注册人、备案人C.受托生产企业质量负责人D.注册人质量安全管理部门5.普通医疗器械经营企业的进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年A.1；3B.2；5C.3；5D.5；106.医疗机构储存冷藏、冷冻类医疗器械的温度监测记录，保存期限应当符合（）A.不得少于2年B.不得少于3年C.保存至有效期后1年，且不得少于3年D.保存至有效期后2年，且不得少于5年7.第三类医疗器械注册人配备的质量安全总监，应当满足的基础任职条件是（）A.具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，且具有3年以上医疗器械质量管理工作经历B.具有医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称，且具有5年以上医疗器械质量管理工作经历C.具有医疗器械相关专业大专以上学历或者初级以上专业技术职称，且具有2年以上医疗器械质量管理工作经历D.具有医疗器械相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称，且具有3年以上医疗器械质量管理工作经历8.医疗器械生产经营使用单位应当结合本单位实际，制定的两项核心质量安全管理清单是（）A.人员责任清单和设备管理清单B.质量安全责任清单和风险管控清单C.进货查验清单和销售记录清单D.隐患排查清单和整改落实清单9.医疗器械质量安全“周排查”工作形成的排查报告，签字确认后应当向单位主要负责人报送，该报告的签字责任人是（）A.质量安全员B.质量安全总监C.生产/经营部门经理D.企业法定代表人10.医疗器械生产经营企业未按规定配备质量安全总监、质量安全员的，监管部门责令限期改正、给予警告；逾期不改正的，可处（）罚款A.五千元以上三万元以下B.一万元以上五万元以下C.三万元以上十万元以下D.五万元以上二十万元以下11.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械全生命周期质量管理体系，下列不属于全生命周期质量管控环节的是（）A.产品研制B.生产制造C.广告发布D.不良事件处置12.医疗器械经营企业委托其他单位贮存、运输第三类医疗器械的，应当向（）办理贮存运输委托备案A.所在地设区的市级药品监督管理部门B.所在地县级药品监督管理部门C.受托方所在地设区的市级药品监督管理部门D.受托方所在地县级药品监督管理部门13.医疗器械注册人、备案人获知产品导致死亡的不良事件后，应当在（）小时内向所在地药品监督管理部门和不良事件监测技术机构报告A.12B.24C.48D.7214.药品监督管理部门对存在质量安全风险的企业开展处置时，下列措施不符合法定要求的是（）A.发出责令整改通知书，明确整改时限和要求B.约谈企业主要负责人，督促落实主体责任C.直接暂停企业全部生产经营活动D.将企业纳入重点监管对象，增加检查频次15.植入类医疗器械的使用记录，保存期限应当为（）A.保存至有效期后5年B.保存至患者出院后10年C.永久保存D.不少于20年二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.医疗器械质量安全监督管理坚持的“四个最严”要求包括（）A.最严谨的标准B.最严格的监管C.最严厉的处罚D.最严肃的问责2.下列单位中，应当按规定设立质量安全总监的有（）A.第三类医疗器械上市许可持有人B.年主营业务收入5500万元的第三类医疗器械连锁经营总部C.三级乙等专科医院D.年产值800万元的第一类医疗器械生产企业3.下列属于质量安全总监工作职责的有（）A.组织建立并监督实施本单位质量安全管理制度、责任清单和风险管控清单B.组织开展质量安全风险周排查，跟踪隐患整改落实C.具体开展每日质量安全现场检查，填写日管控记录D.组织配合药品监督管理部门开展的质量安全监督检查、抽检等工作4.医疗器械注册人、备案人应当承担的全生命周期质量安全主体责任包括（）A.建立健全质量管理体系并保持有效运行，定期开展内部审核和管理评审B.对委托生产、委托经营的医疗器械质量安全承担管理责任，定期对受托方开展质量审核C.承担医疗器械不良事件监测、风险评估、风险控制和产品召回义务D.建立产品追溯体系，确保产品全链条可追溯5.医疗器械经营企业的进货查验记录应当包含的内容有（）A.医疗器械名称、型号、规格、注册证/备案凭证编号B.生产批号、生产日期、有效期/失效日期C.供货者名称、地址、联系方式、资质编号D.进货数量、进货日期、验收结论、验收人员签字6.医疗器械质量安全“月调度”会议的核心议题通常包括（）A.听取当月质量安全管理工作情况汇报B.研究当月质量安全风险隐患整改落实情况C.审议企业年度财务预算和利润分配方案D.部署下月质量安全重点工作任务7.药品监督管理部门对企业落实质量安全主体责任情况开展监督检查的重点内容有（）A.质量安全管理制度建立和运行情况B.质量安全总监、质量安全员配备和履职情况C.“日管控、周排查、月调度”机制运行情况D.产品质量安全追溯体系建设和运行情况8.企业存在下列哪些情形时，药品监督管理部门可以约谈其法定代表人、主要负责人（）A.未按规定建立质量安全管理制度，存在明显管理漏洞B.存在较大质量安全风险隐患，未及时排查整改C.连续多次出现产品质量抽检不合格情况D.多次被群众举报质量安全问题且经查证属实9.医疗机构在医疗器械使用管理过程中，应当建立并执行的制度包括（）A.进货查验记录制度B.使用前检查核对制度C.一次性使用医疗器械销毁记录制度D.医疗器械定期维护维修制度10.违反医疗器械质量安全主体责任相关规定，可能承担的法律责任类型包括（）A.警告、罚款等行政处罚B.责令停产停业整顿C.吊销医疗器械注册证、生产经营许可证等许可证件D.相关责任人员的限制从业处罚三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）1.医疗器械生产企业是产品质量安全的第一责任人，对产品全生命周期质量安全负总责。（）2.质量安全员应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称，并有1年以上医疗器械质量管理相关工作经历。（）3.医疗器械注册人委托生产第二类、第三类医疗器械的，受托生产企业负责产品的上市放行，注册人负责事后监管。（）4.医疗器械经营企业委托其他单位贮存运输医疗器械的，应当对受托方的质量保证能力进行评估，签订委托协议和质量协议，明确双方责任。（）5.从事第二类医疗器械零售的个体工商户，无需配备专职或兼职的质量安全员。（）6.“日管控、周排查、月调度”工作机制中，月调度会议应当形成书面记录，由参会人员签字确认后存档备查。（）7.医疗器械使用单位对一次性使用的医疗器械，消毒合格后可以重复使用，但需做好使用记录。（）8.药品监督管理部门实施监督检查时，有权查阅、复制企业的质量管理记录、合同、账簿等相关资料，企业不得拒绝、隐瞒。（）9.医疗器械注册人制定的质量安全风险管控清单，应当明确风险点、风险等级、防控措施、责任人员等内容。（）10.企业主要负责人仅指企业的法定代表人，对本单位质量安全工作负全面领导责任。（）四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述2025年《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中，医疗器械注册人、备案人应当履行的主要质量安全主体责任。2.简述医疗器械质量安全“日管控、周排查、月调度”工作机制的具体内涵和对应责任主体。3.简述医疗器械质量安全总监的任职基本条件。4.简述医疗器械经营企业落实进货查验记录制度的具体要求。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.案例背景：甲市某第三类医疗器械注册人A公司，2025年2月与乙市B医疗器械生产企业签订委托生产协议，委托B企业生产一次性使用静脉留置针。2025年6月，甲市药品监督管理局对A公司开展主体责任专项检查时，核实到以下情况：（1）A公司未设立质量安全总监，仅由行政部副经理兼任质量负责人，且该人员无医疗器械质量管理相关工作经历；（2）A公司自委托生产协议签订后，未对B企业的生产质量管理体系运行情况开展过现场审核，仅每季度收取B企业提交的质量报表存档；（3）A公司未建立独立的上市放行审核流程，直接将B企业的生产放行记录作为上市放行依据，未对每批产品的注册要求符合性进行审核。请结合2025年《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》相关要求，回答以下问题：（1）A公司存在哪些违反质量安全主体责任规定的行为？（2）针对上述行为，药品监督管理部门可依法采取哪些处置措施？2.案例背景：丙县某药品零售连锁门店C店，持有第三类医疗器械经营许可证，经营范围包括软性角膜接触镜及护理液。2025年8月，丙县市场监督管理局在日常检查中发现：（1）C店配备的质量安全员张某入职1个月，未参加过医疗器械质量安全相关培训，对隐形眼镜经营的监管要求不熟悉；（2）C店的进货查验记录仅登记了产品名称、规格和进货数量，未记录生产批号、有效期、供货者资质信息及验收结论；（3）C店销售软性角膜接触镜时，未查验购买者的验光处方，也未建立销售记录，无法追溯产品去向。请结合相关规定，回答以下问题：（1）C店存在哪些违反医疗器械质量安全主体责任的行为？（2）若你是该门店的质量安全总监（或质量负责人），应当采取哪些措施落实质量安全主体责任？参考答案一、单项选择题1.B2.D3.C4.B5.B6.D7.A8.B9.B10.B11.C12.A13.B14.C15.C二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABD4.ABCD5.ABCD6.ABD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.×四、简答题1.答：医疗器械注册人、备案人应当履行的主要质量安全主体责任包括：（1）全生命周期总体责任。对医疗器械研制、生产、经营、使用、不良事件监测、召回、退市等全生命周期质量安全负总责，对产品质量安全承担第一责任。（1分）（2）体系建设与运行责任。建立健全与所生产经营医疗器械相适应的质量管理体系，定期开展内部审核和管理评审，确保体系持续有效运行。（1分）（3）上市放行责任。建立独立的产品上市放行制度，明确放行标准、流程和审核要求，对每批上市产品的合规性进行审核，承担上市放行最终责任。（1分）（4）委托管理责任。委托生产、经营、贮存运输等活动的，应当对受托方的质量保证能力进行评估，签订质量协议，定期开展质量审核，监督受托方落实质量责任。（1分）（5）风险防控与追溯责任。建立不良事件监测、风险评估和产品召回制度，主动收集处置不良事件，及时召回缺陷产品；建立产品全链条追溯体系，确保产品可追溯。（0.5分）（6）配合监管责任。主动配合药品监督管理部门开展监督检查、质量抽检、案件调查等工作，如实提供相关资料。（0.5分）2.答：“日管控、周排查、月调度”是医疗器械生产经营使用单位落实主体责任的核心工作机制，具体内涵和责任主体如下：（1）日管控：由质量安全员承担直接责任，每日对照质量安全责任清单和风险管控清单，对当日生产经营使用活动的合规性、岗位责任落实情况进行现场检查，及时处置发现的质量问题，如实填写日管控记录，每日向质量安全总监报告管控情况。（2分）（2）周排查：由质量安全总监承担领导责任，每周组织质量管理人员，对本周日管控发现的问题、质量安全风险隐患进行全面梳理排查，分析问题产生原因，制定针对性整改措施，明确整改责任人和完成时限，形成周排查报告报送单位主要负责人。（2分）（3）月调度：由单位主要负责人承担领导责任，每月至少组织召开1次质量安全调度会议，听取质量安全总监关于当月质量安全管理工作情况的汇报，研究解决重大质量安全问题，审议风险防控措施落实情况，部署下月质量安全重点工作，形成月调度会议记录并存档。（1分）3.答：医疗器械质量安全总监应当具备以下基本条件：（1）遵纪守法，无《医疗器械监督管理条例》及相关规定中禁止从事医疗器械生产经营使用活动的违法失信记录。（1分）（2）熟悉医疗器械监督管理相关法律法规、规章、强制性标准、质量管理规范等要求。（1分）（3）具有医疗器械相关专业大专以上学历，或者具有中级以上医疗器械相关专业技术职称。（1分）（4）具有3年以上医疗器械质量管理相关工作经历，具备相应的质量安全管理能力和风险处置能力。（1分）（5）熟悉本单位生产经营使用的医疗器械产品技术要求、生产工艺、经营流程或者临床使用管理等专业知识。（1分）4.答：医疗器械经营企业落实进货查验记录制度应当符合以下具体要求：（1）资质查验要求：采购医疗器械前，应当查验供货者的营业执照、医疗器械生产/经营许可证或者备案凭证、销售人员授权委托书等资质文件，确认供货者具备合法经营资格。（1分）（2）产品查验要求：对采购的每批医疗器械，应当查验产品注册证或者备案凭证、产品质量检验合格证明、说明书、标签等文件，确认产品符合注册或者备案要求，标签说明书符合规定。（1分）（3）实物核对要求：逐批核对产品的名称、型号、规格、生产批号、生产日期、有效期、数量等信息，确保与供货凭证、产品资质文件一致。（1分）（4）记录管理要求：建立真实、完整、准确的进货查验记录，记录内容包括产品基本信息、供货者信息、进货信息、验收结论、验收人员签字等，不得伪造、篡改、隐匿记录。（1分）（5）保存期限要求：进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械的进货查验记录应当永久保存。（1分）五、案例分析题1.答：（1）A公司存在的违法行为包括：①未按规定配备质量安全总监及合格的质量管理人员。根据规定，第三类医疗器械注册人应当设立质量安全总监，且质量安全总监应当具备相应的专业背景和工作经历。A公司未设立质量安全总监，仅由无相关工作经历的行政部副经理兼任质量负责人，不符合要求。（3分）②未落实委托生产管理责任。根据规定，注册人委托生产医疗器械的，应当定期对受托生产企业的质量管理体系进行现场审核，持续监督其履行质量协议义务。A公司自委托生产后未开展过现场审核，仅收取报表，未有效履行委托管理责任。（3分）③未落实产品上市放行责任。根据规定，注册人应当建立独立的上市放行制度，对每批产品进行上市放行审核，承担最终责任。A公司直接使用受托方的生产放行记录作为上市放行依据，未开展独立审核，未履行上市放行义务。（2分）（2）监管部门可采取的处置措施：①责令A公司限期改正违法行为，给予警告；针对逾期未改正的情形，分别依法处以罚款：未按规定配备质量安全总监的，处1万元以上5万元以下罚款；未落实委托生产管理责任、未履行上市放行义务的，处2万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上20万元以下罚款，责令停产停业整顿，直至吊销医疗器械注册证。（1分）②对A公司法定代表人、主要负责人及直接负责的主管人员，依法处以罚款，情节严重的实施行业禁入。（0.5分）③约谈A公司主要负责人，将A公司纳入重点监管对象，增加监督检查频次，对委托生产的产品开展专项抽检，发现存在质量安全隐患的，责令立即停止销售、主动召回已上市产品。（0.5分）2.答：（1）C店存在的违法违规行为包括：①质量安全员未具备履职能力，未按规定开展培训。根据规定，质量安全员应当熟悉医