新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷（附答案）

新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷（附答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1.新版GSP明确要求，药品经营企业全流程需建立（），实现药品采购、储存、销售、运输全程可追溯。A.纸质台账系统B.药品追溯系统C.简易登记系统D.人工记录系统2.药品零售企业质量负责人、质量管理机构负责人必须具备的核心资质是（）A.医药相关专业中专学历B.执业药师资格C.药师职称D.无需专业资质3.冷链药品储存、运输的核心管控要求是全程实时监测记录温度，温度记录保存期限不得少于（）A.1年B.3年C.5年D.永久保存4.新版规范规定，药品经营企业从业人员岗前培训、年度继续教育时长累计不得少于（）A.12学时/年B.24学时/年C.36学时/年D.48学时/年5.执业药师不在岗期间，药品零售企业应当（）A.暂停销售处方药、甲类非处方药B.正常售卖所有药品C.仅售卖处方药D.仅售卖甲类非处方药6.对供货单位资质审核，新版GSP要求企业建立（），动态更新、定期复核。A.供货单位黑名单B.合格供货方档案C.临时登记台账D.简易审核记录7.下列行为中，属于新版GSP明确禁止的药品经营行为是（）A.凭处方销售处方药B.药品有奖销售、附赠药品促销C.分类陈列药品D.公示药品价格8.不合格药品、过期药品、破损药品应存放于（），实行色标管理，严禁混入合格药品区。A.退货区B.待验区C.不合格品专用隔离区（红色标识）D.任意闲置区域9.药品验收记录、销售记录、养护记录等所有质量记录，保存期限至少为（）A.2年B.3年C.5年D.1年10.处方药销售的核心合规底线是（）A.可开架自选销售B.凭有效处方、执业药师审核后方可销售C.熟人可无处方售卖D.小额处方药品可免审核二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.新版GSP要求药品经营企业质量管理制度必须覆盖的核心模块有（）A.药品追溯管理B.冷链药品质量管理C.从业人员培训管理D.不合格药品处置管理E.处方审核与销售管理2.药品陈列合规新标准包含（）A.处方药与非处方药分区、分柜摆放，标识醒目B.甲类、乙类非处方药分类陈列C.近效期药品单独标识、重点管控D.特殊管理药品专柜上锁存放E.药品与非药品混放陈列3.冷链药品全流程管控要求包括（）A.储存运输设备定期验证、校准B.全程温度实时监测、自动记录C.温度异常及时处置并留存记录D.冷链药品与普通药品混存运输E.定期开展冷链设备养护检查4.新版规范明确禁止的药品销售行为有（）A.处方药开架自选销售B.无处方销售处方药C.执业药师脱岗销售处方类药品D.附赠药品、礼品促销E.篡改处方调配药品5.药品经营企业人员管理合规要求正确的有（）A.质量岗位人员持证上岗、无禁业记录B.执业药师在岗挂牌明示C.全员定期开展GSP及新规培训考核D.违规从业人员严禁上岗履职E.销售人员无需专业培训可直接上岗6.处方审核与调配的合规要求包括（）A.严格审核处方合法性、规范性、适宜性B.存在配伍禁忌、超剂量处方坚决拒配C.问题处方经医师更正签字后可调配D.处方留存归档，备查可追溯E.可擅自替换处方药品品类7.不合格药品处置完整流程包含（）A.立即隔离、标识锁定B.核查原因、登记备案C.按规定上报监管部门（疑似假劣药）D.规范销毁或退回处置E.全程留存处置记录8.药品采购环节新版管控重点有（）A.审核供货单位资质、许可范围B.核查药品批准证明文件、追溯信息C.逐批验收、核对药品信息D.建立合格供货方动态档案E.资质过期可临时采购9.药品储存养护新版合规要求有（）A.实行色标管理、分区分类存放B.避光、防潮、控温储存，杜绝变质C.定期养护、排查近效期、破损药品D.追溯信息完整、台账实时更新E.过期药品可临时存放合格区10.药品追溯管理核心要求包括（）A.采购药品核验追溯码信息B.销售药品录入追溯系统C.确保上下游追溯信息互通D.追溯数据完整留存E.可选择性录入追溯信息三、判断题（每题2分，共20分，对的打√，错的打×）1.新版GSP规定，药品经营全流程必须落实追溯管理，实现来源可查、去向可追、责任可究。（）2.冷链药品温度记录可事后补录、简化登记，无需实时监测。（）3.执业药师不在岗时，可正常销售甲类非处方药及处方药。（）4.药品经营企业严禁以有奖销售、附赠礼品、捆绑销售等方式促销药品。（）5.所有药品质量记录、追溯记录、温度记录保存期限不得少于5年。（）6.存在配伍禁忌的处方，未经医师更正签字，严禁调配销售。（）7.近效期药品无需单独标识，可与正常药品混合陈列售卖。（）8.药品经营企业质量负责人必须为在岗执业药师，具备合规履职能力。（）9.不合格药品处置无需留存记录，完成处置即可。（）10.供货单位资质需定期复核，过期资质立即终止合作，更新合格供货方档案。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述新版GSP下药品追溯管理的核心工作要求。2.简述药品零售企业处方审核、调配、销售的完整合规流程及新版管控重点。五、案例分析题（10分）某连锁药店日常经营存在以下问题：1.处方药与非处方药混合陈列，无明确分区标识；2.执业药师经常脱岗，脱岗期间仍售卖处方药、甲类非处方药；3.开展“购药满减、赠送日用品”促销活动；4.冷链药品温度记录存在事后补录、漏录情况；5.近效期药品未单独标识，与新日期药品混放。请结合新版GSP及最新监管规定，逐一指出违规行为，并说明具体合规整改措施。参考答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.B2.B3.C4.B5.A6.B7.B8.C9.C10.B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.ABCDE2.ABCD3.ABCE4.ABCDE5.ABCD6.ABCD7.ABCDE8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.√2.×3.×4.√5.√6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题（每题10分，共20分）1.新版GSP药品追溯管理核心要求：（1）体系搭建：企业必须建立完善的药品追溯管理制度及追溯系统，覆盖采购、验收、储存、销售、运输全经营环节，落实追溯主体责任；（3分）（2）采购核验：采购药品时逐批核验药品追溯码信息，核对追溯数据完整性、真实性，无追溯信息或信息异常的药品严禁入库；（3分）（3）销售录入：销售药品实时上传追溯信息，确保上下游追溯数据互通，实现药品全程可追溯、可核查；（2分）（4）数据留存：追溯记录完整归档，保存期限不少于5年，定期核查追溯系统运行状态，及时处置数据异常问题。（2分）2.处方销售合规流程及新版管控重点：（1）收方核对：接收合法有效医师处方，核对处方患者信息、药品信息、开具日期，确认处方合规有效；（2分）（2）专业审核：在岗执业药师严格审核处方，排查配伍禁忌、超剂量、超适应症、重复用药等问题，问题处方坚决拒配并告知顾客；（2分）（3）规范调配：合规处方精准调配药品，严禁擅自更改、替换处方药品，调配后双人核对；（2分）（4）签字留存：审核、调配人员签字确认，处方及销售记录、追溯信息完整留存归档；（2分）（5）新版重点：严格落实执业药师在岗履职要求，脱岗暂停处方类药品销售，全程关联药品追溯信息，杜绝无方售药、违规调配行为。（2分）五、案例分析题（10分）一、违规行为逐一梳理（5分）1.陈列违规：处方药与非处方药混合陈列，未分区标识，违反新版GSP药品分类陈列、分区管控要求；2.人员履职违规：执业药师脱岗期间销售处方药、甲类非处方药，违反执业药师在岗履职管控规定；3.销售促销违规：开展药品满减、赠礼促销，属于新版规范明确禁止的药品违规促销行为；4.冷链管控违规：冷链药品温度记录补录、漏录，未落实全程实时温度监测、真实记录要求；5.效期管理违规：近效期药品未单独标识、混放销售，违反药品养护及效期管控新规。二、合规整改措施（5分）1.立即整改陈列布局，实现处方药、非处方药、甲乙类非处方药分区分柜摆放，张贴醒目分类标识，处方药严禁开架自选；2.严