2025年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

2025年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.2025年新《药品管理法》的立法宗旨不包括（）A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障公众用药安全和合法权益D.提高药品研发速度E.保护和促进公众健康2.在中华人民共和国境内从事下列活动，不适用2025年新《药品管理法》的是（）A.药品研制与上市许可B.药品生产与经营C.药品使用与监督管理D.药品网络交易服务E.日常保健用品的生产销售3.根据2025年新《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品的（）承担全部责任。A.非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与召回等全生命周期B.仅生产环节质量C.仅经营环节质量D.仅上市后安全E.仅不良反应报告4.2025年新《药品管理法》规定，药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，生产、检验记录应当完整准确，不得编造。药品上市许可持有人应当建立药品（），实现药品全品种、全过程可追溯。A.质量保证体系B.数字化追溯体系C.不良反应监测体系D.风险管理体系E.召回管理体系5.根据2025年新《药品管理法》，下列情形中属于假药的是（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.变质的药品D.未标明有效期的药品E.擅自添加辅料的药品6.根据2025年新《药品管理法》新增规定，下列情形中直接认定为劣药的是（）A.标明的适应症超出规定范围的B.以非药品冒充药品的C.儿童药品未按规定标注儿童专用标识且用法用量不符合儿科临床规范的D.变质的药品E.使用未经审评的原料药生产的7.2025年新《药品管理法》规定，从事药品批发活动，应当经（）批准，取得药品经营许可证。A.国家药品监督管理局B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.所在地县级人民政府药品监督管理部门E.所在地市场监督管理部门8.根据2025年新《药品管理法》，药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向（）备案。A.国家药品监督管理局B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门E.国家网信办9.2025年新《药品管理法》规定，对（）药品，应当优先审评审批，加快上市进程。A.普通仿制药B.儿童用药品、罕见病用药、临床急需的短缺药品C.中药饮片D.保健类药品E.进口药品10.根据2025年新《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品上市后的安全性、有效性和质量可控性进行定期评估，每（）提交一次药品上市后定期风险评估报告。A.半年B.1年C.2年D.3年E.5年11.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.一倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下E.二十倍以上四十倍以下12.2025年新《药品管理法》规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致发生假药、劣药重大安全事件的，处（）的罚款。A.五万元以上五十万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.二百万元以上五百万元以下D.五百万元以上一千万元以下E.货值金额十倍以上二十倍以下13.根据2025年新《药品管理法》，药品召回的责任主体是（）。A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.药品监督管理部门14.2025年新《药品管理法》规定，药品说明书、标签中的内容应当（），不得含有虚假、误导性内容。A.真实、准确、完整、可追溯B.真实、合法、准确、通俗C.科学、易懂、便于患者自行判断D.详细、全面、包含所有研究数据E.简洁、明了、不含专业术语15.根据2025年新《药品管理法》，（）是本单位药品质量第一责任人，对药品质量全面负责。A.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人B.药品生产企业的质量负责人C.药品经营企业的法定代表人D.医疗机构的药剂科主任E.药品监督管理部门的监管人员16.2025年新《药品管理法》规定，对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在规定期限内按照要求完成相关研究，逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，（）。A.仅责令限期整改B.处十万元以上五十万元以下罚款C.国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书D.暂停生产销售但保留注册资质E.按假药论处17.根据2025年新《药品管理法》，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经（）批准，取得医疗机构制剂许可证。A.国家药品监督管理局B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地卫生健康部门E.所在地县级药品监督管理部门18.2025年新《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定开展药品不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应，对已识别的风险及时采取风险控制措施。A.药品追溯制度B.药品不良反应监测制度C.药品召回制度D.药品质量保证制度E.药品风险管理制度19.根据2025年新《药品管理法》，从事药品零售活动应当具备的条件不包括（）。A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度E.有不少于100万元的注册资金20.2025年新《药品管理法》规定，对生产、销售假药情节严重的企业，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（）的罚款，终身禁止从事药品生产经营等活动。A.百分之十以上一倍以下B.百分之三十以上三倍以下C.一倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下E.三倍以上十倍以下【单项选择题参考答案及解析】1.D解析：2025年新《药品管理法》第一条明确立法宗旨为加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，未将“提高药品研发速度”列为立法宗旨，国家通过政策鼓励药品创新但不属于立法核心目标。2.E解析：日常保健用品不属于药品范畴，其生产销售活动不适用《药品管理法》，其余选项均为法定适用范围，且2025版明确将药品网络交易服务纳入监管范畴。3.A解析：药品上市许可持有人是药品全生命周期质量的首要责任主体，对药品研制、生产、经营、上市后管理、不良反应监测、召回等全环节承担全部责任。4.B解析：2025年新《药品管理法》新增强制要求，药品上市许可持有人应当建立药品数字化追溯体系，按规定上传追溯数据，实现药品来源可查、去向可追。5.C解析：变质的药品属于法定假药认定情形，其余选项均为劣药认定情形。6.C解析：2025年新《药品管理法》补充完善劣药认定情形，明确儿童药品未按规定标注儿童专用标识且用法用量不符合儿科临床规范的，直接认定为劣药；A、B、D均为假药情形，E属于违反药品注册管理的违法情形，不直接认定为假药。7.B解析：从事药品批发活动需经省级药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；药品零售活动需经县级以上药品监督管理部门批准。8.B解析：2025年新《药品管理法》明确药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案，接受药监部门监管。9.B解析：2025年新《药品管理法》明确儿童用药品、罕见病用药、临床急需的短缺药品、防治重大传染病的药品等纳入优先审评审批范围，加快上市。10.B解析：药品上市许可持有人应当每年提交一次药品上市后定期风险评估报告，对药品安全性、有效性和质量可控性进行持续评估。11.D解析：2025年新《药品管理法》延续原法规定，生产、销售假药的，处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，货值金额不足十万元的按十万元计算。12.C解析：2025年新《药品管理法》细化第三方平台违法处罚，未履行资质审核义务导致重大药品安全事件的，处二百万元以上五百万元以下罚款，情节特别严重的处更高幅度处罚。13.A解析：药品上市许可持有人是药品召回的法定责任主体，药品经营企业、医疗机构应当协助配合召回工作。14.A解析：2025年新《药品管理法》要求药品说明书、标签内容真实、准确、完整、可追溯，新增可追溯要求，确保药品信息与实物对应。15.A解析：药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人是本单位药品质量第一责任人，对药品质量全面负责。16.C解析：附条件批准的药品，逾期未完成后续研究或不能证明获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。17.B解析：医疗机构配制制剂需经省级药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。18.B解析：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构是药品不良反应报告的法定责任主体，应当建立并实施药品不良反应监测制度。19.E解析：从事药品零售活动无需满足固定注册资金要求，其余选项均为法定必备条件。20.B解析：生产、销售假药情节严重的，相关责任人员没收违法期间自单位所获收入，并处百分之三十以上三倍以下罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.根据2025年新《药品管理法》，下列属于药品范畴的有（）A.中药（含中药材、中药饮片、中成药）B.化学药C.生物制品D.血液制品E.用于预防疾病的疫苗2.2025年新《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立并落实的制度包括（）A.药品质量保证体系B.药品数字化追溯体系C.药品不良反应监测体系D.药品上市后风险管理体系E.药品召回制度3.根据2025年新《药品管理法》，下列情形中属于假药的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.使用未经审评审批的原料药生产的药品4.下列属于2025年新《药品管理法》补充新增的劣药认定情形的有（）A.儿童药品未按规定标注儿童专用标识且用法用量不符合儿科临床规范的B.使用不符合药用要求的直接接触药品的包装材料和容器且无法补正消除质量风险的C.药品追溯标识缺失、伪造导致无法追溯来源的D.未标明产品批号的E.被污染的药品5.2025年新《药品管理法》规定，应当纳入优先审评审批范围的药品包括（）A.临床急需的短缺药品B.儿童用药品、罕见病用药C.防治重大传染病和突发公共卫生事件急需的疫苗、治疗药品D.具有明显临床价值的创新药、改良型新药E.纳入国家基本药物目录的药品6.根据2025年新《药品管理法》，禁止通过网络销售的药品包括（）A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.药品类易制毒化学品E.处方药7.药品上市许可持有人的下列行为中，违反2025年新《药品管理法》规定的有（）A.将药品上市许可转让给不具备相应质量保证能力的企业B.委托不具备药品生产资质的企业生产药品C.未按照规定提交药品上市后定期风险评估报告D.未与受托生产企业签订委托协议和质量协议E.向公众开放药品追溯查询渠道8.根据2025年新《药品管理法》，药品监督管理部门实施监督检查时，有权采取的措施包括（）A.进入药品研制、生产、经营、使用场所实施现场检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品、违法使用的原料、辅料、包装材料以及用于违法生产的工具、设备D.查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所E.对违法企业法定代表人直接实施行政拘留9.2025年新《药品管理法》规定，生产、销售假劣药应当从重处罚的情形包括（）A.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药B.生产、销售的生物制品属于假药、劣药的C.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果的D.生产、销售假药、劣药，经处理后再犯的E.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的10.根据2025年新《药品管理法》，药品上市许可持有人应当开展的上市后管理工作包括（）A.对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证B.开展药品上市后不良反应监测，主动收集、分析疑似不良反应C.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施D.按照规定开展药品再评价E.定期向药品监督管理部门提交上市后风险评估报告11.2025年新《药品管理法》规定，药品标签按照规定应当标注的内容包括（）A.药品通用名称B.药品追溯标识C.适应症或者功能主治D.用法用量E.上市许可持有人名称12.根据2025年新《药品管理法》，下列关于药品委托生产的说法正确的有（）A.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业B.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外C.药品上市许可持有人应当对受托生产企业的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产D.受托生产企业对委托生产的药品质量承担全部主体责任E.委托生产的药品，药品上市许可持有人仍需承担药品质量首要责任13.2025年新《药品管理法》规定，药品零售企业应当遵守的经营规范包括（）A.销售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项B.调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.销售处方药应当凭执业医师开具的处方，经药师审核后方可调配、销售D.不得销售假药、劣药E.应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照和执业药师注册证14.根据2025年新《药品管理法》，属于药品不良反应报告法定责任主体的有（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.患者本人15.2025年新《药品管理法》规定，药品上市许可持有人有下列哪些情形且情节严重的，可依法吊销药品注册证书（）A.生产、销售假药的B.生产、销售劣药且情节特别严重的C.未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价，拒不改正造成严重后果的D.药品网络销售违反规定且造成重大用药安全事件的E.未按规定报送追溯数据，责令改正后及时改正的【多项选择题参考答案及解析】1.ABCDE解析：药品包括中药、化学药、生物制品等，血液制品、疫苗均属于生物制品范畴，均受《药品管理法》调整。2.ABCDE解析：2025年新《药品管理法》要求药品上市许可持有人建立全生命周期质量管理体系，包含质量保证、数字化追溯、不良反应监测、上市后风险管理、药品召回等多项制度。3.ABCD解析：使用未经审评审批的原料药生产药品属于违反药品注册管理和生产管理的违法行为，但不属于法定假药直接认定情形，其余选项均为假药法定情形。4.ABC解析：未标明产品批号、被污染的药品属于原法已明确的劣药情形，其余三项为2025版新增补充的劣药认定情形。5.ABCDE解析：2025年新《药品管理法》扩展了优先审评审批范围，上述选项均纳入优先审评范畴，加快临床急需和具有临床价值药品的上市进程。6.ABCD解析：2025年新《药品管理法》明确处方药在符合处方审核、配送管理等规定的前提下可通过网络销售，其余选项均为禁止网络销售的特殊管理药品。7.ABCD解析：向公众开放药品追溯查询渠道是符合监管要求的举措，其余选项均为违反药品管理法的行为。8.ABCD解析：行政拘留由公安机关依法实施，药品监督管理部门无行政拘留权限，其余选项均为药监部门法定监管职权。9.ABCDE解析：上述选项均为法定从重处罚情形，2025版延续并细化了从重处罚的适用条件。10.ABCDE解析：上述选项均为药品上市许可持有人应当履行的上市后管理义务，是全生命周期主体责任的核心内容。11.ABCDE解析：2025年新《药品管理法》要求药品标签应当以说明书为依据，内容真实、准确、完整、可追溯，包含药品通用名称、适应症或者功能主治、用法用量、上市许可持有人名称、药品追溯标识等法定内容，包装尺寸受限的可按规定简化但核心信息不得缺失。12.ABCE解析：受托生产企业按照委托协议和法规要求组织生产，对生产行为负责，但药品质量的首要责任主体是药品上市许可持有人，因此D错误。13.ABCDE解析：上述选项均为药品零售企业应当遵守的法定经营规范。14.ABCD解析：患者个人可以主动报告药品不良反应，但不属于法定责任主体，其余选项均为法定报告责任主体。15.ABCD解析：未按规定报送追溯数据且及时改正的，属于情节轻微的违法行为，不予吊销药品注册证书，其余情形情节严重的均可依法吊销注册证书。三、判断题（共15题，每题1分，共15分。正确打“√”，错误打“×”）1.2025年新《药品管理法》的适用范围不含药品网络交易服务，网络药品销售由专门法规调整。（）2.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产，所有药品均可委托生产。（）3.2025年新《药品管理法》规定，变质的药品按劣药论处。（）4.儿童药品未按规定标注儿童专用标识且用法用量不符合儿科临床规范的，2025年新《药品管理法》将其纳入劣药认定范畴。（）5.处方药一律不得通过互联网销售。（）6.药品监督管理部门工作人员对调查过程中知悉的商业秘密、个人隐私应当依法保密。（）7.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，药品经营企业、医疗机构应当主动召回存在安全隐患的药品。（）8.生产、销售劣药的，货值金额不足十万元的，按十万元计算。（）9.药品网络交易第三方平台提供者不属于药品经营主体，不需要取得药品经营许可证，仅需向省级药品监督管理部门备案即可。（）10.医疗机构配制的制剂可以在本单位内部使用，也可以在定点零售药店销售。（）11.2025年新《药品管理法》要求药品上市许可持有人建立药品数字化追溯体系，实现每一盒最小销售包装药品来源可查、去向可追。（）12.药品说明书由药品上市许可持有人自行编写，无需经药品监督管理部门核准即可使用。（）13.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在规定期限内完成后续研究，逾期未完成且不能证明获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以依法注销其药品注册证书。（）14.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品质量保证体系实施监督检查，监督其持续符合法定要求。（）15.因药品质量问题受到损害的，受害人只能向药品生产企业请求赔偿，不能直接向药品经营企业或者医疗机构索赔。（）【判断题参考答案及解析】1.×解析：2025年新《药品管理法》明确将药品网络交易服务纳入适用范围，药品网络销售、第三方平台服务均受本法调整。2.×解析：血液制品、麻醉药品、精神药品等特殊管理药品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外，并非所有药品均可委托生产。3.×解析：变质的药品属于法定假药认定情形，不属于劣药范畴。4.√解析：2025年新《药品管理法》补充完善劣药认定情形，新增儿童药品未按规定标注专用标识且用法用量不符合儿科规范的认定为劣药。5.×解析：2025年新《药品管理法》明确符合条件的药品零售企业可通过网络销售处方药，但需严格执行处方审核、实名登记、药品配送等管理规定。6.√解析：药品监督管理部门工作人员依法履行职责时，对知悉的商业秘密、个人隐私负有保密义务。7.×解析：药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，药品经营企业、医疗机构应当协助配合召回，而非主动召回，发现安全隐患应当及时通知持有人并报告药监部门。8.√解析：2025年新《药品管理法》延续原法规定，生产、销售劣药货值金额不足十万元的，按十万元计算。9.√解析：药品网络交易第三方平台提供的是中介服务，不属于直接从事药品经营活动，无需取得药品经营许可证，按规定向省级药监部门备案即可。10.×解析：医疗机构配制的制剂仅限本单位临床需要使用，不得在市场上销售，也不得流入零售药店渠道。11.√解析：2025年新《药品管理法》强制要求建立药品数字化追溯体系，实现最小销售包装药品全流程可追溯。12.×解析：药品说明书、标签需经国务院药品监督管理部门核准后方可使用，药品上市许可持有人不得擅自修改。13.√解析：附条件批准的药品逾期未完成后续研究或不能证明获益大于风险的，药监部门可依法处理直至注销药品注册证书。14.√解析：药品监督管理部门应当对相对人的质量保证体系开展合规检查，确保其持续符合法定要求。15.×解析：因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构中的任何一方请求赔偿，实行首负责任制，先行赔付方有权向责任方追偿。四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述2025年新《药品管理法》中药品上市许可持有人的全生命周期主体责任主要包含哪些内容？2.简述2025年新《药品管理法》中假药、劣药的认定情形（含新增补充内容）。3.简述2025年新《药品管理法》中药品网络交易第三方平台提供者应当履行的法定职责。4.简述2025年新《药品管理法》中优先审评审批的适用范围。【简答题参考答案】1.药品上市许可持有人全生命周期主体责任包括：（1）研制阶段：对非临床研究、临床试验的质量负责，确保研究数据真实、准确、完整、可追溯，依法申报药品上市许可；（2）生产经营阶段：建立药品质量保证体系，可自行或委托符合条件的企业生产、经营药品，对生产经营全过程进行监督，确保药品符合质量标准；（3）上市后管理阶段：建立上市后风险管理体系，开展上市后研究、不良反应监测、风险控制，每年提交定期风险评估报告，按要求开展药品再评价；（4）追溯与召回：建立药品数字化追溯体系，实现全品种全过程可追溯；作为药品召回责任主体，发现药品存在质量问题或安全隐患的，立即停止销售、召回相关药品并采取整改措施；（5）责任承担：对因药品质量问题造成的人身、财产损害承担赔偿责任，履行首负责任制。（答出任意5点即可得满分）2.（1）假药认定情形：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（2）劣药认定情形（含2025年新增内容）：①药品成份的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦2025年新增：儿童药品未按规定标注儿童专用标识且用法用量不符合儿科临床规范的；⑧2025年新增：使用不符合药用要求的直接接触药品的包装材料和容器且无法补正消除质量风险的；⑨2025年新增：药品追溯标识缺失、伪造导致无法追溯来源的；⑩其他不符合药品标准的药品。（假药情形答全得2分，劣药答出原有4项以上加新增2项以上得3分，共5分）3.药品网络交易第三方平台提供者应当履行的法定职责包括：（1）资质审核义务：对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，确保其具备合法经营资质；（2）备案义务：按照规定向所在地省级药品监督管理部门备案，报送平台运营相关数据；（3）日常管理义务：对平台内药品经营行为进行日常巡查，发现违法行为及时制止并向属地药监部门报告；（4）安全保障义务：建立投诉举报、不良反应报告、药品召回协助机制，配合药监部门开展监督检查和案件查处；（5）信息留存义务：保存交易记录、资质审核记录等相关资料，保存期限符合法定要求；（6）重大事件处置义务：发现平台内发生假药、劣药重大安全事件的，立即停止提供平台服务并向药监、卫生健康等部门报告；（7）连带责任：未履行法定职责造成用药安全事故的，与药品经营者承担连带责任。（答出任意5点即可得满分）4.优先审评审批的适用范围包括：（1）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和突发公共卫生事件急需的疫苗、治疗药品；（2）儿童用药品、罕见病用药；（3）具有明显临床价值的创新药、改良型新药；（4）纳入国家基本药物目录的药品；（5）采用先进技术、创新治疗手段且临床获益明确的药品；（6）老年人、孕产妇等特殊人群急需且临床供应不足的药品；（7）国务院药品监督管理部门规定的其他应当优先审评审批的情形。（答出任意5点即可得满分）五、案例分析题（共2题，每题7.5分，共15分）1.案例：2025年4月，某省药品监督管理局在儿童药品专项抽检中发现，辖区内A药品上市许可持有人生产的某儿童退热颗粒（甲类非处方药）存在以下问题：一是未按规定印制国家统一的儿童药品专用标识；二是说明书中1岁以下儿童用法用量仅标注“酌减”，未明确具体月龄的给药剂量，不符合国家儿科临床用药指南规范；三是该批次药品最小销售包装未按规定赋药品追溯码，无法追溯来源。经查，该批次药品共生产12000盒，货值金额共计9.6万元，已全部销售至省内23家零售药店，截至案发尚未接到不良反应报告。请结合2025年新《药品管理