2026年药品经营和使用质量监督管理办法解读培训试题(附答案)

2026年药品经营和使用质量监督管理办法解读培训试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》的施行时间是？A.2023年9月27日B.2024年3月1日C.2025年1月1日D.2026年1月1日答案：B2.药品经营许可证的有效期为？A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C3.药品零售企业不得经营的药品是？A.处方药B.甲类非处方药C.胰岛素D.麻醉药品答案：D解析：药品零售企业不得经营麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外），胰岛素属于可零售的肽类激素品种。4.药品经营企业的药品采购、验收、销售等记录及凭证，至少应当保存？A.2年B.3年C.5年D.超过药品有效期1年答案：C5.药品经营企业变更许可事项的，应当在变更前多久向原发证机关申请变更登记？A.10日B.15日C.30日D.60日答案：C6.药品监督管理部门核发药品经营许可证时，关于药品经营质量管理规范（GSP）符合性检查的安排，正确的是？A.先核发许可证，6个月内完成GSP认证B.与许可证核发同步开展GSP符合性检查，不再单独认证C.先通过GSP认证，再核发许可证D.仅需提交GSP自查报告，无需开展检查答案：B7.药品零售企业销售处方药，应当由谁负责处方审核？A.药店营业员B.执业药师C.药店负责人D.护士答案：B8.药品使用单位应当设置或者指定哪个部门负责本单位药品质量管理工作？A.医务部门B.后勤部门C.药品质量管理部门D.采购部门答案：C9.药品经营企业发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，并向哪个部门报告？A.所在地卫生健康部门B.所在地药品监督管理部门C.所在地市场监管部门D.所在地公安部门答案：B10.处方调配的“四查十对”中，“四查”不包括？A.查处方B.查药品C.查价格D.查配伍禁忌答案：C11.药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，企业应当在有效期届满前多久申请换发？A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C12.药品监督管理部门对有不良信用记录的药品经营、使用单位，应当采取的监管措施是？A.直接吊销许可证B.增加监督检查频次C.责令停业整顿D.处一万元以下罚款答案：B13.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备的药品是？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.常用药品和急救药品D.疫苗答案：C14.药品经营企业未按照规定建立药品质量管理制度，逾期不改正的，处多少罚款？A.一万元以上三万元以下B.五万元以上十万元以下C.十万元以上五十万元以下D.五十万元以上一百万元以下答案：C15.药品零售企业营业场所显著位置无需悬挂的证件是？A.药品经营许可证B.营业执照C.执业药师注册证D.药品生产许可证答案：D二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品经营企业应当遵守的药品经营质量管理要求包括？A.药品采购渠道合法合规B.储存运输符合温湿度等要求C.经营记录真实、完整、可追溯D.配备与经营范围相适应的药学技术人员答案：ABCD解析：以上选项均为药品经营质量管理的基本要求，覆盖采购、储存、记录、人员四大核心要素，符合《药品经营和使用质量监督管理办法》对经营企业的通用要求。2.药品使用单位应当建立的药品质量管理制度包括？A.药品采购验收制度B.药品储存养护制度C.处方调配管理制度D.药品不良反应报告制度答案：ABCD解析：药品使用单位需建立覆盖全流程的质量管理制度，包括采购验收、储存养护、处方调配、不良反应报告等环节，确保用药安全。3.药品零售企业不得经营的药品有？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.胰岛素D.终止妊娠药品答案：ABD解析：胰岛素属于肽类激素，但作为零售例外品种可凭处方销售；麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品均为零售禁售品种。4.药品监督管理部门开展监督检查时，可以采取的措施有？A.进入经营、使用场所现场检查B.查阅、复制相关合同、记录、票据C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品D.直接拘留企业法定代表人答案：ABC解析：拘留属于公安机关的行政强制措施，药品监督管理部门无拘留权限，其余三项均为法定监督检查措施。5.下列属于药品经营许可证许可事项的有？A.注册地址B.质量负责人C.经营范围D.企业名称答案：ABC解析：许可事项变更包括注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）；企业名称属于登记事项，由市场监管部门核准变更后报药监部门备案即可。6.药学技术人员调配处方时，应当遵守的要求有？A.认真审核处方，做到“四查十对”B.准确调配药品，正确书写药袋C.对处方所列药品不得擅自更改或者代用D.对有配伍禁忌的处方，自行调整后调配答案：ABC解析：处方存在配伍禁忌或者超剂量的，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字后方可调配，不得自行调整。7.下列关于药品零售企业药品陈列与储存的说法，正确的有？A.药品应当按照温湿度要求储存B.处方药与非处方药应当分柜摆放C.特殊管理的药品应当专库或者专柜存放D.不合格药品应当单独存放，并有明显标识答案：ABCD解析：以上均为药品零售企业陈列与储存的基本要求，目的是防止药品混放、错发，保障储存期间药品质量。8.药品监督管理部门可以开展有因检查的情形有？A.投诉举报线索表明可能存在药品质量安全风险B.药品检验发现存在质量安全风险C.药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险D.企业申请变更经营地址答案：ABC解析：企业申请变更经营地址属于许可事项变更检查，不属于有因检查范畴；有因检查是针对已知风险线索启动的针对性检查。9.药品网络交易第三方平台提供者应当履行的义务有？A.对入驻的药品经营者进行资质审核B.对平台内药品经营行为进行管理C.发现违法行为及时报告药品监督管理部门D.自行开展药品零售业务答案：ABC解析：第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动，仅提供平台服务，需承担资质审核、行为管理、违法报告等义务。10.药品监督管理部门应当注销药品经营许可证的情形有？A.许可证有效期届满未申请换发B.药品经营企业依法终止经营药品C.许可证被依法吊销、撤销D.企业连续1个月未开展经营活动答案：ABC解析：短期未开展经营活动不属于法定注销情形；其余三项均为《药品经营和使用质量监督管理办法》明确规定的注销情形。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品经营企业可以在药品经营许可证核定的仓库地址之外临时储存药品。答案：错误解析：药品经营企业的储存地址属于许可事项，必须在核定的仓库地址内储存药品，不得擅自变更。2.药品使用单位可以从无药品生产、经营资格的企业购进价格较低的常用药品。答案：错误解析：药品使用单位应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，严禁从非法渠道采购。3.药品零售企业销售处方药，应当凭执业医师开具的处方销售。答案：正确4.药品监督管理部门工作人员对监督检查中知悉的商业秘密，应当予以保密。答案：正确5.药品零售企业执业药师不在岗时，可以继续销售甲类非处方药。答案：错误解析：执业药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。6.药品使用单位发现变质、过期的劣药，可以自行退回供货单位，无需向药监部门报告。答案：错误解析：药品使用单位发现假药、劣药的，应当立即停止使用，及时向所在地药品监督管理部门报告，不得擅自处理。7.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药。答案：正确8.药品使用单位的药品验收记录保存期限不得少于3年。答案：错误解析：药品使用单位的验收记录保存期限不得少于5年，与经营企业记录保存要求一致。9.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。答案：错误解析：药品广告不得含有虚假内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得欺骗、误导消费者。10.药品经营企业变更登记事项的，应当在市场监管部门核准变更后30日内，向原发证机关申请许可证变更登记。答案：正确四、案例分析题（每题15分，共30分）1.某县药品监督管理局在日常监督检查中，发现辖区内某单体药品零售药店存在以下情况：（1）执业药师王某因事请假3天，药店未悬挂“执业药师不在岗”标识，期间仍正常销售处方药和甲类非处方药；（2）药店处方药货架上摆放有5盒盐酸哌替啶片（麻醉药品），且有2盒的销售记录；（3）药店2020年之前的药品验收、销售记录均已销毁，仅留存最近3年的记录；（4）药店员工通过微信朋友圈发布某处方药的功效宣传，并接受消费者微信下单后送药上门，销售时未审核处方。请结合《药品经营和使用质量监督管理办法》，指出该药店存在的4项违法行为，并说明法律依据。答案：（1）执业药师不在岗未挂牌告知，仍销售处方药和甲类非处方药（3分）。依据：销售处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师不在岗时应当挂牌告知，并停止销售上述药品（1分）。（2）违规经营、陈列麻醉药品（3分）。依据：药品零售企业不得经营麻醉药品，不得陈列国家实行特殊管理的药品（1分）。（3）药品经营记录保存期限不符合法定要求（3分）。依据：药品经营企业的采购、验收、销售等记录及凭证应当至少保存5年（1分）。（4）违规宣传、销售处方药（3分）。依据：处方药不得在大众传播媒介宣传，药品零售企业应当凭处方销售处方药，网络销售药品应当符合法定要求，配备执业药师在线审核处方（1分）。解析：本题覆盖药品零售企业人员管理、特殊药品管理、记录管理、处方药销售四大核心考点，均为日常监管高频违法行为，处罚依据同时衔接《中华人民共和国药品管理法》相关条款。2.某市药品监督管理局对辖区内某社区卫生服务中心（药品使用单位）开展专项检查，发现以下问题：（1）该中心从某未取得药品经营许可证的商贸公司购进一批常用抗生素，货值金额2.3万元，已使用1.2万元；（2）该中心未建立药品验收记录，仅留存了供货方提供的进货发票，无药品批号、有效期等验收信息；（3）药房药架上存放有8瓶过期的维生素C注射液，药房工作人员称准备退回供货单位，未单独存放也未设置不合格标识；（4）处方调配人员为未取得药学技术人员资格的护士李某，调配处方时未进行“四查十对”审核。请结合《药品经营和使用质量监督管理办法》，指出该卫生服务中心存在的4项违法行为，并说明监管处理依据。答案：（1）从非法渠道购进药品（3分）。依据：药品使用单位应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，该行为违反药品购进渠道管理规定，按《药品管理法》相关规定没收违法购进的药品和违法所得，并处货值金额二倍以上二十倍以下罚款（货值不足5万元的按5万元计算）（1分）。（2）未按规定建立药品验收记录（3分）。依据：药品使用单位应当建立真实、准确、完整的药品验收记录，保存期限不得少于5年（1分）。（3）未按规定存放、处理过期药品（3