药品经营和使用质量监督管理办法考核试题(含答案)

药品经营和使用质量监督管理办法考核试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。该评价应当至少（）进行一次。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C2.药品零售企业销售处方药时，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药和甲类非处方药B.可以销售处方药，但需登记顾客信息C.暂停销售处方药，但可以销售甲类非处方药D.可以销售处方药，但需顾客签署免责声明答案：A3.药品经营企业库房储存药品的相对湿度应控制在（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B4.药品批发企业从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位工作的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有（）或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。A.高血压B.糖尿病C.传染病D.心脏病答案：C5.药品经营企业计算机系统的各类数据录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据（），并按照日备份、月归档等方式进行管理。A.原始、真实、准确、安全和可追溯B.真实、完整、准确、有效和可追溯C.原始、完整、准确、安全和可追溯D.真实、准确、完整、有效和安全答案：A6.药品零售企业应当将本企业执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员的注册证书、资格证书等信息在营业场所的（）公示。A.收银台旁B.药品货架旁C.醒目位置D.服务台答案：C7.药品经营企业发现已售出的药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向（）报告。A.所在地县级市场监督管理部门B.所在地市级市场监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：A8.药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行（）。A.年度审计B.定期审计C.监督D.年度考核答案：C9.药品零售连锁企业总部应当建立统一的质量管理体系，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。其所属零售门店（）。A.应当取得独立的药品经营许可证B.可以不再配备执业药师C.不得自行采购药品D.可以自行处理质量不合格药品答案：C10.药品经营企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存（）。A.2年B.3年C.5年D.药品有效期后1年，但不少于5年答案：D11.医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。需要冷藏、冷冻储存的药品应当在（）条件下储存。A.规定B.适宜C.符合要求D.说明书标明答案：C12.药品使用单位应当建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得（）。A.采购和使用B.验收和入库C.销售和调配D.采购和销售答案：A13.药品监督管理部门根据监督检查、产品抽检、不良反应监测、投诉举报等情况，对药品经营和使用单位进行（）。A.信用评级B.风险评估C.质量审计D.合规检查答案：B14.药品经营企业应当制定药品召回计划，并按照召回计划的要求及时通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地（）报告。A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.卫生行政部门答案：A15.从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全（），保证药品经营全过程持续符合法定要求。A.质量管理体系B.风险控制体系C.追溯体系D.合规体系答案：A16.药品零售企业销售国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。下列不属于国家有专门管理要求的药品是（）。A.含特殊药品复方制剂B.兴奋剂C.医疗用毒性药品D.抗生素答案：D17.药品经营企业经营范围包含中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置（）。A.验收专区B.养护专区C.中药样品室D.包装专区答案：A18.药品经营企业应当对药品运输过程进行质量监督。运输药品应当使用封闭式货物运输工具，冷藏、冷冻药品的运输应当符合其（）要求。A.包装B.标签C.储存D.说明书答案：C19.药品经营企业负责拆零销售的人员应当经过专门的（）培训。A.药学知识B.岗位操作C.法律法规D.服务礼仪答案：B20.药品经营企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责不良反应报告和监测工作。发现可能与用药有关的不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并按照规定通过国家药品不良反应监测系统报告。报告的时限要求是（）。A.及时报告B.15日内报告C.30日内报告D.立即报告，死亡病例须15日内报告答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业的质量管理体系文件应当包括（）。A.质量管理方针和目标B.质量管理职责和权限C.质量管理制度、操作规程D.质量管理活动的过程和记录E.应急预案答案：A,B,C,D,E2.药品经营企业应当对药品（）等环节采取有效的质量控制措施，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。A.采购B.储存C.销售D.运输E.售后服务答案：A,B,C,D3.药品零售企业营业场所应当具备的条件包括（）。A.与药品经营范围、经营规模相适应的营业场所B.营业场所应当明亮、整洁，无污染源C.营业场所内不得存放与经营活动无关的物品D.营业场所应设置顾客休息区E.营业场所应配备监测、调控温度的设备答案：A,B,C,E4.药品经营企业不得经营（）的药品。A.未取得药品批准证明文件生产、进口B.检验不合格C.变质的D.被污染的E.超过有效期的答案：A,B,C,D,E5.药品经营企业验收药品时，应当对药品的（）等逐一进行核对。A.包装B.标签C.说明书D.有关证明文件E.外观质量答案：A,B,C,D,E6.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括（）。A.贯彻执行医疗卫生及药事管理等相关法律、法规、规章B.审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度C.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件E.指导临床合理用药，开展药学教育培训答案：A,B,C,D,E7.药品经营企业和使用单位应当对库存药品定期进行检查养护，并建立养护记录。养护中发现有质量疑问的药品应当（）。A.立即下架，停止销售或使用B.在计算机系统中锁定C.存放于标志明显的专用场所D.及时送检E.直接销毁答案：A,B,C,D8.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，有权采取的措施包括（）。A.进入经营场所实施现场检查B.对经营的药品进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押有证据证明可能存在安全隐患的药品E.查封违法从事经营活动的场所答案：A,B,C,D,E9.关于药品拆零销售，下列说法正确的有（）。A.拆零的工作台及工具、包装袋应清洁卫生B.拆零药品应集中存放于拆零专柜或者专区C.拆零药品的包装袋上应注明药品通用名称、规格、用法用量、有效期、批号以及药店名称等内容D.药品零售连锁门店不得自行拆零销售药品E.负责拆零销售的人员应经过专门培训答案：A,B,C,E10.药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品（）。A.来源可查B.去向可追C.责任可究D.风险可控E.质量可靠答案：A,B,C三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品经营企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。（）答案：√2.药品经营企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。（）答案：√3.药品零售企业可以采取开架自选的方式陈列和销售处方药。（）答案：×4.药品经营企业委托运输药品，不必对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，只需签订运输协议即可。（）答案：×5.医疗机构配制的制剂，可以在市场上销售，但不得发布广告。（）答案：×6.药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、出库复核、销后退回、购进退出、运输、储运温湿度监测等记录，记录及相关凭证应当至少保存5年。（）答案：√7.药品经营企业和使用单位对质量不合格的药品应当查明原因，分清责任，及时处理，处理过程应当有完整的手续和记录。（）答案：√8.药品监督管理部门对药品经营企业实施监督检查时，必须提前三日通知被检查单位。（）答案：×9.药品零售连锁企业总部可以通过计算机系统对其所属门店的药品采购、销售等进行统一管理。（）答案：√10.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止经营，通知相关生产经营者、使用者和消费者，并记录停止经营和通知情况。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）1.药品经营企业应当坚持（）经营，禁止任何虚假、欺骗行为。答案：诚实守信2.药品经营企业应当建立（）档案，对供货单位、购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。答案：合格供货方3.药品经营企业应当制定（）计划并组织实施，定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。答案：采购4.药品经营企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行使用前验证、定期验证和（）验证。答案：停用时间超过规定时限的5.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂（）、执业药师注册证等。答案：药品经营许可证6.药品经营企业应当建立（）制度，对药品的库存情况进行有效管理，防止药品过期失效。答案：效期管理7.药品出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（）、包装内有异常响动或者液体渗漏。答案：药品包装出现破损8.医疗机构应当建立并执行（）制度，确保药品储存符合要求。答案：药品保管9.药品监督管理部门应当建立药品经营和使用单位（）档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。答案：信用10.药品经营企业应当对药品（）人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。答案：质量管理11.药品经营企业应当配备符合（）要求的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程。答案：经营规模12.药品经营企业运输特殊管理的药品应当符合（）的有关规定。答案：国家13.药品零售企业销售（）时，应当查验购买者的有效身份证件，并对其姓名和身份证号码予以登记。答案：含特殊药品复方制剂14.药品经营企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审内容至少包括（）的合法性、药品质量状况等。答案：药品购进渠道15.药品使用单位应当建立（）制度，对药品的储存条件进行监测和记录。答案：温湿度监测16.药品经营企业应当设置（）负责药品不良反应报告和监测工作。答案：专门机构或者指定专人17.药品监督管理部门根据药品经营企业的（）设置、信用等级、风险因素等，合理确定监督检查频次。答案：质量管理体系18.药品经营企业应当制定（）预案，并定期组织演练，以应对药品安全突发事件。答案：应急19.药品经营企业应当对（）的药品进行重点养护。答案：有效期短、易变质、近效期20.医疗机构应当遵循（）、经济的原则，合理使用药品。答案：安全、有效五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品经营企业质量管理体系文件应当包括哪些主要内容？答案：药品经营企业质量管理体系文件应当包括：（1）质量管理方针和目标；（2）质量管理职责和权限；（3）质量管理制度、操作规程等文件；（4）质量管理活动的过程和记录；（5）质量管理体系内审、管理评审、风险控制、持续改进等方面的规定；（6）应急预案。2.药品经营企业在药品采购环节应当履行哪些质量管理职责？答案：药品经营企业在药品采购环节应当履行以下质量管理职责：（1）确定供货单位的合法资格和质量信誉；（2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性；（3）核实供货单位销售人员的合法资格；（4）与供货单位签订质量保证协议；（5）建立合格供货方档案；（6）建立采购记录，记录内容应当真实、完整、准确、可追溯。3.药品零售企业销售药品时，应当遵守哪些规定？答案：药品零售企业销售药品时应当遵守以下规定：（1）处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，经执业药师审核后方可调配；（2）执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药；（3）销售药品应当准确无误，正确说明用法、用量和注意事项；（4）销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定；（5）开具销售凭证，内容齐全，字迹清晰；（6）不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售处方药和甲类非处方药。4.简述医疗机构在药品储存与养护方面应当采取的主要措施。答案：医疗机构在药品储存与养护方面应当采取以下主要措施：（1）设置与诊疗范围和用药规模相适应的药库、药房，配备必要的仓储设施设备；（2）药品储存区域应符合药品说明书标明的温湿度等条件要求，实行色标管理；（3）建立并执行药品保管制度，定期对库存药品进行检查养护，做好养护记录；（4）对特殊管理的药品、易燃易爆等危险品、中药材、中药饮片等，应当设置专库或专柜储存，并采取相应的安全措施；（5）对近效期药品、易变质药品等加强养护和管理，防止过期失效；（6）建立温湿度监测系统，对储存环境进行持续监测和记录。六、案例分析/应用题（共10分）案例：某市市场监督管理局执法人员在对“安康大药房”（零售企业）进行日常监督检查时发现以下情况：1.该药店营业场所内，处方药“阿莫西林胶囊”与保健食品“维生素C片”混放在同一开放式货架上。2.检查当日，该店公示的执业药师王某不在岗，但药店仍在正常销售处方药“盐酸二甲双胍片”。店员李某称，王某因家中有事请假，但顾客急需用药，所以由其凭处方销售了该药。李某持有“医药商品购销员”资格证书。3.在药店库房内，发现一批“板蓝根颗粒”（批号：20230501，有效期至2025年04月）的外包装箱有轻微受潮痕迹，但已拆箱上架销售。温湿度记录显示，近一周库房湿度