2026年执业药师《法规》考试练习题及答案解析(完整版)

2026年执业药师《法规》考试练习题及答案解析(完整版)一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）药品追溯义务的说法，正确的是A.仅需对疫苗、血液制品、麻醉药品实施全流程追溯B.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯C.追溯信息只需保存至药品有效期满后1年D.委托生产时，追溯责任由受托生产企业承担答案：B解析：《药品管理法》第三十六条规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯；疫苗、血液制品、麻醉药品等需实施重点追溯，但非仅限（A错误）。追溯信息保存期限不得少于药品有效期满后5年（C错误）。委托生产时，MAH仍为追溯责任主体（D错误）。2.某药店未凭处方销售含可待因复方口服溶液（非注射剂），根据《药品流通监督管理办法》，应认定为A.销售假药B.销售劣药C.违反处方药与非处方药分类管理规定D.无证经营药品答案：C解析：含可待因复方口服溶液（非注射剂）属于处方药。《药品流通监督管理办法》第十八条规定，药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局分类管理规定的要求，凭处方销售处方药；未凭处方销售处方药的，属于违反分类管理规定（C正确）。假药、劣药需符合《药品管理法》第九十八条的界定（A、B错误）；药店有《药品经营许可证》，不构成无证经营（D错误）。3.关于药品广告审查的说法，正确的是A.进口药品广告由国家药品监督管理局审查B.非处方药广告无需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”C.药品广告中可以使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等用语D.医疗机构配制的制剂不得发布广告答案：D解析：《药品广告审查办法》第四条规定，进口药品广告由进口代理人所在地省级药品监管部门审查（A错误）。非处方药广告必须标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”（B错误）。药品广告禁止使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化用语（C错误）。《药品管理法》第九十条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售，不得发布广告（D正确）。4.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通管理的说法，错误的是A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗C.疫苗上市许可持有人可以向接种单位直接供应疫苗D.疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求答案：C解析：《疫苗管理法》第三十条规定，疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗；疫苗上市许可持有人不得直接向接种单位供应疫苗（C错误）。其他选项符合第三十条、第三十七条规定（A、B、D正确）。5.某药品批发企业销售过期的中药饮片，货值金额10万元，无违法所得。根据《药品管理法》，应对该企业的处罚是A.没收违法销售的药品，并处10万元以上20万元以下罚款B.没收违法销售的药品，并处50万元以上200万元以下罚款C.没收违法销售的药品，并处100万元以上500万元以下罚款D.责令停产停业整顿，吊销《药品经营许可证》，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款答案：D解析：过期中药饮片属于劣药（《药品管理法》第九十八条）。根据第一百一十七条，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。本题中货值10万元，无违法所得，且销售过期药品属于情节严重情形（D正确）。二、配伍选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最符合题意）[6-8]A.3年B.5年C.10年D.永久6.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂的专用账册保存期限为7.麻醉药品和第一类精神药品运输证明的有效期为8.药品上市许可持有人的药品质量保证协议保存期限为答案：6.B7.A8.B解析：6.《药品类易制毒化学品管理办法》规定，含麻黄碱类复方制剂的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年（B）。7.《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条规定，运输证明有效期为1年（不跨年度）（A）。8.《药品生产监督管理办法》第三十条规定，质量保证协议保存期限不得少于药品有效期满后5年；药品有效期不满5年的，保存期限不得少于5年（B）。[9-11]A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.特殊管理药品9.不得开架自选销售的是10.可以在大众媒介发布广告，但需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的是11.需设置专用库房或专柜，双人双锁管理的是答案：9.C10.A11.D解析：9.《药品经营质量管理规范》第一百六十四条规定，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售（C）。10.非处方药可以在大众媒介发布广告，甲类非处方药、乙类非处方药均需标明提示语，但甲类非处方药需在药店由药师指导购买，乙类可在超市等场所销售（A）。11.麻醉药品、第一类精神药品等特殊管理药品需专用库房或专柜，双人双锁管理（D）。[12-14]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局12.负责药品生产许可证首次申请审批的是13.负责药品经营许可证（批发）变更审批的是14.负责药品广告审查批准的是答案：12.B13.B14.B解析：12.《药品生产监督管理办法》第十一条规定，从事药品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请药品生产许可证（B）。13.《药品经营许可证管理办法》第十三条规定，药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；药品批发企业的原发证机关为省级药品监管部门（B）。14.《药品广告审查办法》第四条规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作（B）。三、综合分析选择题（共10题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）2025年12月，某市市场监管局对辖区内甲连锁药店进行检查，发现以下问题：①中药饮片柜斗谱未标注药品名称；②销售的复方甘草片（含阿片粉）未凭处方销售；③从无《药品生产许可证》的企业购进维生素C片（货值3000元）；④未按规定储存冷藏药品（胰岛素），导致部分药品失效。15.针对问题①，根据《药品经营质量管理规范》，正确的处理是A.责令改正，给予警告B.处1万元以上5万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.追究刑事责任答案：A解析：《药品经营质量管理规范》第一百六十条规定，中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。未标注药品名称属于违反GSP的一般缺陷，根据《药品管理法》第一百二十六条，未遵守药品经营质量管理规范的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销许可证。本题未提及情节严重，故责令改正，给予警告（A正确）。16.针对问题②，复方甘草片属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.含特殊药品复方制剂答案：D解析：复方甘草片含阿片粉（麻醉药品成分），但属于含特殊药品复方制剂，而非麻醉药品本身（麻醉药品需取得麻醉药品购用印鉴卡方可采购）（D正确）。17.针对问题③，甲药店从无《药品生产许可证》企业购进药品的行为，应认定为A.销售假药B.销售劣药C.从非法渠道购进药品D.无证经营药品答案：C解析：《药品管理法》第一百二十九条规定，未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，属于从非法渠道购进药品（C正确）。假药需符合成分不符或冒充药品等情形（A错误）；劣药需符合含量不足、过期等情形（B错误）；药店有《药品经营许可证》，不构成无证经营（D错误）。18.针对问题④，未按规定储存导致胰岛素失效的行为，应定性为A.销售假药B.销售劣药C.违反药品储存管理规定D.非法经营答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准，或者被污染的，属于劣药。未按规定储存导致药品失效，可能造成有效成分降解、含量不符合标准，应认定为销售劣药（B正确）。（二）2026年3月，某药品上市许可持有人（MAH）乙公司因生产的注射用头孢曲松钠被检出无菌检查不符合规定，被省级药品监管部门立案调查。经查，该批次药品已销售至全国20个省份，货值金额800万元，违法所得500万元。19.该批次药品应定性为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准，或者被污染的，属于劣药。无菌检查不符合规定属于药品被污染或微生物限度超标，应认定为劣药（B正确）。20.对乙公司的行政处罚不包括A.没收违法生产、销售的药品和违法所得500万元B.并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（1.2亿元至2.4亿元）C.责令停产停业整顿D.吊销药品批准证明文件答案：无（注：根据《药品管理法》第一百一十七条，生产、销售劣药情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等，并处货值金额15-30倍罚款。本题中货值800万元，情节严重，故A、B、C、D均属于可能的处罚，需根据题目选项调整，此处假设选项D为“不予处罚”，则正确答案为D，但原题需按实际选项设计）四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）21.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括A.建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担责任B.建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯C.建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国家药品监督管理局报告D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价答案：ABD解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH应当建立药品质量保证体系，对药品全生命周期承担责任（A正确）；第三十六条规定，建立并实施追溯制度（B正确）；第三十八条规定，对已上市药品定期开展上市后评价（D正确）。年度报告应向所在地省级药品监管部门报告（C错误）。22.关于医疗机构药事管理的说法，正确的有A.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会B.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度C.医疗机构配制的制剂可以在本机构内部使用，也可以在指定的医疗机构之间调剂使用D.医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应答案：ABCD解析：《医疗机构药事管理规定》第七条规定，二级以上医院设立药事管理与药物治疗学委员会（A正确）；《药品管理法》第七十条规定，医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度（B正确）；第七十六条规定，医疗机构配制的制剂可以在本机构使用，经批准可在指定医疗机构调剂（C正确）；第二十八条规定，医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应（D正确）。23.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品和精神药品运输的说法，正确的有A.托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省级药品监管部门申请运输证明B.运输证明有效期为1年（不跨年度）C.运输麻醉药品和精神药品时，应当注明品名、数量、起运及到达地点D.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监管部门出具的准予邮寄证明答案：ABC解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条规定，托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请运输证明（A正确）；运输证明有效期为1年（不跨年度）（B正确）；第五十三条规定，运输时应当注明品名、数量、起运及到达地点（C正确）。邮寄麻醉药品和精神药品，需提交所在地设区的市级药品监管部门出具的准予邮寄证明（D正确，原题可能存在选项设计问题，此处按正确选项列出）。24.下列药品中，禁止通过网络销售的有A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.医疗用毒性药品答案：ACD解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售（A、C、D正确）。血液制品未被明确