天辰生物-B过敏%2b补体双平台创新Biotech抗IgE优效新药迈向商业化

内容目录TOC\o"1-2"\h\z\u辰物过自新Biotech，平台动异化线 5双技平驱，耕敏与免域 5股权构晰管团覆盖物发链条 6敏道长效IgE体LP-003指马单抗 9过敏疾患基庞，奥珠抗唯已市抗IgE新药 10相比马单，LP-003展现重异优势 12LP-003有成为CSU首个效奥珠抗新一抗IgE药物 13LP-003治季性ARIII期达要点已交BLA获理 17体道：LP-005（C5×C3b抗全首双点 19LP-005双点同直补体法点 19PNH：II积数，异化管溶控制 20功抗平持出，期线势发 22利测估值 23险示 24图表目录图表1：公发历史 5图表2：公临在品管线 6图表3：公股结构 7图表4：公核高队成及景 7图表5：公营收同比化 8图表6：公扣归利润同变化 8图表7：公主各用 8图表8：LP-003作机制 9图表9：LP-003临在适应症 9图表10：IgE作机制 10图表11：奥珠抗球销金（美） 11图表12：奥珠抗批适症上时间 11图表13：LP-003的IgE阻断性奥珠抗出30倍 12图表14：主抗IgE体药（临研）代动学较 12图表15：临在或市抗IgE抗药汇总 13图表16：全球CSU市场模 14图表17：中国CSU市场模 14图表18：中国CSU范式 14图表19：靶向CSU要通靶和关究 15图表20：难性性发性麻（CSU）批或兴疗点总 15图表21：CSU要市/在研物床果总 16图表22：LP-003在CSU适应的II研顶据 17图表23：全过性炎药市规模 17图表24：中过性炎药市规模 17图表25：过性炎要治方式 18图表26：临在及上市性AR体汇总 18图表27：LP-005补中的用制 19图表28：临在多点补抗药物 20图表29：中国PNH范式 21图表30：已市PNH体药物 21图表31：公临前究管线 22图表32：天生收预测 23天辰生物：过敏自免创新Biotech，双平台驱动差异化管线图表1：公司发展历史

双技术平台驱动，深耕过敏与自免领域2020辰生物招股书到BLA2.08/LP-005及后续LP-00A、LP-00C、LP-00D图表2：公司临床在研产品管线辰生物招股股权结构清晰，管理团队覆盖药物研发全链条35.71%2023823图表3：公司股权结构备注：日期为2026.08.19TanoxInc.15G-CSFCMC及图表4：公司核心高管团队成员及背景姓名 职位 个人履历博士，公司联合创始人，拥有逾十五年生物制药的研发和商业化经验。创立天辰博士，公司联合创始人，拥有逾十五年生物制药的研发和商业化经验。创立天辰（）、执行董事、首担任临床前研发副主任，深度参与长效G-CSF学位，2021年获评生物医药高级工程师。刘恒孙乃超 公司合始兼执行董事

200119872000TanoxInc.交瘤研发部门助理总监，期间为第一代抗IgE19601965197020212公司行事副 行生物药业业务经理，并先后在沈阳三生制药及亿一生物任职，其间作为研发总经理 程师与个床发目，括效G-CSF的球开工。生2010年获南农大生科学士获大学商理士年获评药品流通技术服务工程师。谢鸣辰生物招股LP-003占比持续提升20251.27LP-003202458.7%202578.2%。图表5：公司营收入同比化 图表公司扣归母利润同比化0

2023 2024 2025 2026H1营业总收入(万元) 同比变化

350300250200150100500

0

2023202342025 2026H1202扣非归母净利润(万元) 同比变

0-30-40-50图表7：公司主要各项费用研发费用（百万元） 管理费用（百万元） 财务费用（百万元）0.6424.62108.230.6424.62108.23126.6234.8016.8616.527.4973.9198.0816.527.4973.9198.0811.2730.998060402002023 2024 2025 2026H1IgELP-003剑指奥马珠单抗LP-003IgEIgEI敏等。图表8：LP-003图表9：LP-003

目前LP-003IND批准并启动临床试验III20268BLACSUII2026III用于过敏性哮喘及CRSwNP的II2026II亦获美FDA批准。司官IgE新药过敏性疾病是2203073.520301565%；CRSwNP20242.8250%20184.7120245.2120305.61亿人；食物过敏从2018年2.73亿人增至2024年3.62亿人，预计2030年达4.57亿人。U预计030.7R预计030年达.1CRP2024年约20.6百万人；过敏性哮喘从2018年40.6百万人增至2024年45.2百万人，203049.720241.5920301.82亿人。688亿美2030111461.3%81203022954.1%。当前过敏性疾病治疗仍以抗组胺药、鼻用/吸入糖皮质激素等小分子为主，生物制剂渗透率极低，处于早期爬坡阶段。随着医保覆盖与临床认知提升，生物制剂渗透率有望快速提升。当前，过敏性疾病正经历从传统对症缓解向长期精准管理的深刻转变，生物制IgEAR及CSUIgE抗体的临床应用已从哮喘拓展至CSUCRSwNPIgE喘和CSU两个适应症，多数IgEIgE是22IgEIgEFcεRIIgE驱动的肥大细胞和嗜碱性粒细胞活化是经典I型超敏反应的主要机制之一。图表10：IgE作用机制辰生物招股IgEIgE54.42003（202444.420242FDAIgE（202520241054.4图表11：奥马珠单抗全球销售金额（亿美元）美国 其他地区6037.217.25037.217.221.220.423.212.514.313.724.321.220.423.212.514.313.724.314.628.016.430201002020 2021 2022 2023 2024 2025香园insigh图表12：奥马珠单抗获批适应症及上市时间药品称 品牌称 公司 适应症 FDA准期 原研或物制药奥马珠单抗茁乐诺华/罗氏食物过敏CRSwNPCSU2024216日2020121日2014321日原研药中重度哮喘2003年6月20日食物过敏奥马珠单抗-OmlycloCelltrionCRSwNP2025年3月9日igecCSU中重度哮喘辰生物招股IgE低亲和力导致高IgEIgE（按体重与IgE（2）（202–4FDA相比奥马珠单抗，LP-003展现三重差异化优势LP-003IgE奥马珠单抗与LigelizumabLP-003860倍，IgE30LP-003IgE2.08pM1790pMLP-003IgELP-003LP-00320LP-003I4576LP-003LP-003图表13：LP-003的IgE阻断活性比奥马珠单抗高出30倍药品公司Kd（pM）半衰期（天数）剂量频率奥马珠单抗诺华药品公司Kd（pM）半衰期（天数）剂量频率奥马珠单抗诺华/罗氏179020150/300mg每4周一次LP-003天辰生物医药2.0845-76100/200mg4812周一次RPT904/ozureprubart RAPTTherapeutics/ ~36063300mg每12周一次UB-221联合生物制药58516-225/10mg/kg每12周一次利戈组单抗诺华35-13917-2372/120mg每4周一次济煜医药辰生物招股LP-003IgE物的LP-003年8月提交季节性AR的BLA并获国家药监局受理，CSU处于II期临床。图表15IgE项目全

项目中

项目中国内药品成分 研发机构罗氏制药/

球最高状态批准上

国内地最高状态批准上

地最高状态时间

适应症全球最高状态批准上市:过敏性哮喘，哮喘，慢性自发性荨麻疹，季节性过敏性鼻炎，慢性鼻窦炎伴鼻息肉病，鼻息肉，食物过敏临床III期:非过敏性哮喘，血管性水肿，慢性鼻窦炎临床II/III期:慢性荨麻疹，嗜酸性粒细胞奥马珠单抗

诺华制药

市 申请上

市 2017/8/24申请上

性支气管炎临床II期:花生过敏，嗜酸性粒细胞性食管炎，慢性阻塞性肺疾病，猫过敏，寒冷性荨麻疹，症状性皮肤病，肾炎，荨麻疹I期:红斑狼疮，干燥综合征，湿疹，自闭症谱系障碍申请上市:季节性过敏性鼻炎临床II期:慢性自发性荨麻疹，过敏性哮喘，慢性鼻窦炎伴鼻息肉病LP-003 天辰生物江西济民可信/

市 临床III

市 2026/8/20临床III

临床I期:特应性皮炎，过敏，食物过敏，高IgE综合征，哮喘批准临床:过敏性鼻炎，变应性支气管肺曲菌病，花生过敏临床III期:慢性自发性荨麻疹临床II期:过敏性哮喘，食物过敏，常年性

葛兰素史克

期 2026/2/5临床II

期 2026/2/5临床II

过敏性鼻炎I期:批准临床:过敏性鼻炎临床II期:慢性自发性荨麻疹Lesigercept GIInnovation

期

期 2026/2/17

临床I期:过敏，慢性诱导性荨麻疹，寒冷性荨麻疹，慢性荨麻疹II期:临床前:IgE综合征--2024/5/3II期中央研究院/中天生技FB825期期批准临床:过敏Exl-111 期期批准临床:过敏Exl-111 诺华制药 临床I 2026/1/21-- I期:过敏PHB-050 Poplar 临床I 2026/1/7-- I期:

2022/3/28

2023/11/14 II期:慢性自发性荨麻疹期Therapeutics 期香园insighLP-003有望成为CSU领域首个优效于奥马珠单抗的新一代抗IgE药物CU是P-032024年，CSU69.726.1全球CSU药物市场从2018年的159亿美元稳步增长至2024年的237亿美元，预计20303702025203013%。相比之下，中国CSU20249亿203022353.3%。图表16：全球CSU药物场规模 图表17：中国CSU药物场规模40 4516.516.616.416.516.616.416.316.115.214.614.114.313.413.513.613.617.619.320.32.53.03.54.36.17.49.111.013.315.619.418.818.217.717.216.622.312.212.413.314.715.115.516.018.114.010.16.30.00.00.00.00.10.20.92.630 35十亿美元十亿元人民币25 30十亿美元十亿元人民币252020151510105500生物制剂 小分子药物生物股 生物

生物制剂 小分子药物CSU的核心发病机制与IgE202342%FDACSULP-003CSU患者图表18CSU辰生物招股IgE（CT-P39）IL-4/IL-13CSUCSUJAKMRGPRX2CSUIgETh2BTK图表19：靶向CSU的主要通路靶点和相关研究ystemicTreatmentsforChronicSpontaneousUrticaria:Anti-IgEandBeyond(FlorenceIdaHsu,MD图表20：难治性慢性自发性荨麻疹（CSU）已获批或新兴治疗靶点汇总治疗药物 靶点 生物预指标 不良反/监测 适用患特征 给药方案奥马珠单抗(Omalizumab)环孢素(Cyclosporine，超说明书使用)瑞米布替尼(Remibrutinib)

游离IgE/嗜/T细通路BTK

阴性预测因素：IgECU高BMI阳性预测因素：ASSTCU数阳性尚未明确特异性预测指标；IgECU

0.2%3完成。异常。监测：肾功能，血压，CBC，血脂，注意CYP3A4相互作用。（瘀点），31后接种。（LFT）CYP3A4IL-4 IL-4

年龄>12岁。妊娠或计划妊娠者。食物过敏、哮喘或CRSwNP奥马珠单抗难治/应答不佳患者年龄>18岁。奥马珠单抗难治；可能对CIndU有益。低IgE。CU指数阳性。妊娠期慎用。PughA、BC级）>12岁。

皮下注射150–300mg，每4周一次；若12周后仅部分应答，可考虑加量或缩短给药间隔口服1–5mg/kg/日口服25mg，每日2次皮下注射度普利尤单抗(Dupilumab)

体 在低IgE和高IgE者中均有效

面部皮炎，头痛，上呼吸道感染，关节痛，嗜酸性粒细胞增多。监测：无。

合并特应性疾病（特应性皮炎、结节性痒疹、EoE、哮喘或CRSwNP）

600mg300mg2周一次皮下注射皮下注射方案1：首次300mg，随后150mg4次；或方案2：首次450mg，随后300mg8次CSUIII期研究进行中CIndU不良反应：毛发及皮肤色素改变（变浅），味觉改变，中性粒细胞减少，对精子发生的影响。监测：CBC，生育力咨询。仍在研究中c-Kit抑制剂BarzolvolimabystemicTreatmentsforChronicSpontaneousUrticaria:Anti-IgEandBeyond（FlorenceIdaHsuMD 注：ASST：index：EoELFTURI在CSU主要上市及在研药物的UAS7LP-003III（12（周（12周ozureprubart（12周UAS721.820.521.4LP-003UAS726.608周（Q8W）。图表21：CSU主要上市/在研药物临床结果汇总抗抗ab靶点IgEIgEIL-4R抗抗ab靶点IgEIgEIL-4RαIL-4RαBTKIgEKIT成分类别单抗单抗单抗单抗化药单抗单抗申办者 天辰生物诺华制药赛诺菲制药/再生元制药赛诺菲制药/再生元制药诺华制药江苏济烨生物/江西济民可信CelldexTherapeutics适应症最高 II期上市上市上市上市III期III期当前数据临 II期III期III期III期III期II期II期NCT NCT06228560NCT03328897NCT04180488NCT04180488NCT05030311NCT06509334NCT05368285地区 -中国内地全球全球全球-

度普利尤单

瑞米布替尼 ozureprubart Barzovolim状态床分期68入组人数 202 418 试验组对照组68

54

157

137 208150mgQ4Wvs300mgQ8WozureprubartQ8WvsozureprubartQ12WvsomalizumabQ4W瑞米布替尼vs安慰剂奥马珠单抗经治：vs安慰剂未经奥马珠vs安慰剂奥马珠单抗300mgvs奥马珠单抗150mgvs安慰剂LP-003100mgQ4WLP-003200mgQ4WLP-003200mgQ8Wvs奥马珠单抗vs安慰剂实验分组ISS7 - 12vs-9.66vs-12周：-23.15

24vs-6.0

24周：-7.7vs-4.8

12周：-10.2vs-7.0

- -8周：-20.51vs-21.05vs-17.00。UAS7UAS7率

vs-26.60vs-24.74vs-21.83vs-13.98。=0;12周：44.4%vs66.7%vs57.5%vs43.6%vs10.8%。

12vs-20.74vs-。≤6;12周：48.5%vs47.3%vs10.8%。=0;12周：37.1%vs23.4%vs4.8%。

24vs-12.0。≤6，24周：45.7%vs23.5%。=0，2431.4%vs13.2%。

24vs-8.5。≤6，24周：24.1%vs18.5%。=0，2413.0%vs9.3%。

12周：-21.4vs-14.1。≤6;12周：49.8%vs24.8%。=0;12周：31.1%vs10.5%。24周：-22.6vs-16.5。52vs-23.0。

12周：-22.14vs-21.73vs-18.51。16周：23.20vs-22.16vs-19.14。=0，8-week：32.61%vs32.61%vs31.11%。=0，12-week：36.96%39.13%vs24.44%。=0，16-week：45.65%43.48%33.33%。

76周：-20.42vs21.10。≤6;76周：56%vs47%。=0;76周：41%vs35%。园insigh UAS7：7日麻疹度评分；ISS7：7瘙痒重程评分。LP-003在CSUII4LP-003200mgQ8W35.0%300mgQ4W组的20.0%12LP-003200mgQ8WUAS7=066.7%，UAS74.78（p=0.0137）图表22：LP-003在CSU适应症的II期研究顶线数据指标 奥马珠单抗 LP-003 安慰剂35.9%35.9%（200mgQ4W）2.6%20.0%（300mgQ4W）第4周UAS7=0的患者比例（症状完全控制的患者比例）35.9%（100mgQ8W）35.0%（200mgQ8W）12UAS7=0的患者比例（症状完全控制的患者比例

43.6%（300mgQ4W）

44.4%（100mgQ8W）66.7%（200mgQ8W） 57.5%（200mgQ4W）

10.3%-13.98-13.98-23.15（100mgQ8W）-26.63（200mgQ8W）-24.74（200mgQ4W）第12周UAS7相对于基线的LSMean变化值（与基线相比 -21.85（300mg的症状改善/临床获益）辰生物招股LP-003ARIIIBLA并获受理2024AR142.4620302.612018282024512030882018-202424.10%，预计2025-203044.5%20182220244620301362025-203038.2%。图表23：全球过性鼻药物场规模 图表24：中国过性鼻药物场规模10 165.85.95.85.75.85.95.85.75.54.34.85.32.72.93.23.43.90.10.10.20.20.30.30.40.50.91.32.12.72.95.35.04.64.34.08.33.6 7.01.61.82.12.42.73.03.35.13.50.60.70.80.91.01.21.31.62.2812十亿元人民币7十亿元人民币十亿美元6 10十亿美元5 84 632 41 20 0生物制剂 小分子药物生物股 生物

生物制剂 小分子药物当前AR约60%的季节性AR2024批用于AR的生物制剂，奥马珠单抗虽获中国变应性鼻炎诊断和治疗指南推荐但尚未在中国获批该适应症，临床需求缺口显著。图表25：过敏性鼻炎主要治疗方式辰生物招股IgE与抗IL-4RαIgE20IL-4Rα上市，赛道竞争日趋激烈。图表26：临床在研及已上市季节性AR抗体药物汇总药品成分研发机构适应全最状态 靶点奥马珠单抗罗氏制药/诺华制药批准上市IgE司普奇拜单抗康诺亚/石药集团批准上市IL-4RαLP-003天辰生物申请上市IgE柯美奇拜单抗湖南麦济生物申请上市IL-4Rα泰利奇拜单抗重庆智翔金泰申请上市IL-4Rα度普利尤单抗再生元/赛诺菲临床II期IL-4RαREGN5715再生元制药临床II期Betv,allergenbremzalerbart再生元制药临床III期Betv,allergenTQH2722正大天晴临床II期IL-4RαSHR-1819江苏恒瑞临床III期IL-4RαREGN5713/14/15再生元制药临床III期Betv,allergenAK139中山康方生物临床II期IL-4Rα,ST2TQC2938正大天晴临床II期ST2香园insigh

LP-003（AR）2026年8月提交BLANMPAIII003ARIICSU003补体赛道：LP-005（C5×C3b双抗）全球首创双靶点LP-005采用全球首创的C5×C3bC3b（）（C5于单靶点C5C3LP-005INDPNHPNHIILP-005IILP-005双靶点协同，直击补体疗法痛点（aHUS）IgAC3（C3G）（LN）（gMG）等。图表27：LP-005在补体中的作用机制辰生物招股C5/衣FactorBFabhaltaC3MASP-2C3多靶点补体抑制剂已成为行业重要发展方向。相较于单一靶点阻断策略，该类制剂通过协同干预补体级联反应中的多个关键节点，能够更全面地阻断疾病相关的病理网络。以PNHC3C5图表28：临床在研多靶点补体抗体药物药品成分 研发机构 项目全最高状态

项目全球最高状态时间

靶点 适应症全球最高状态戈鲁利单 阿斯利康 申请上抗2025-11-05Albumin,C5申请上市:重症肌无力临床I期:蛋白尿，退行性脊髓病临床II期:阵发性睡眠性血红蛋白尿症，补体介导疾病，抗肾小球基底膜症，膜LP-005 天辰生物 临床II期2024-07-22C3b,C5增生性肾小球肾炎，血栓性微血管病，牙周炎临床I期:狼疮肾炎临床II期:阵发性睡眠性血红蛋白尿症，Vensobafu Jasper II期spalfa Therapeutics2022-07-27C5,CFH血栓性微血管病，系统性红斑狼疮，IgA肾病，C3肾小球病OnwardOT-A201 Therapeutics I期2023-04-25C1q,FCGR临床I期:血液肿瘤，实体瘤SA香园insighPNH：II期积极数据，差异化血管外溶血控制是一种XPNH主201820241.271.282030至1.26万例。治疗上，典型患者首选补体抑制剂（如依库珠单抗或B因子抑制剂）控制溶血和血栓；合并骨髓衰竭者需加用免疫抑制剂和促造血治疗，亚临床型仅处理骨髓衰竭。难治或向MDS/白血病进展者及年轻高危患者可考虑异基因HSCT。并发症处理包括抗凝、保肾和妊娠期监测，若C5抑制剂引起血管外溶血，可联用糖皮质激素或近端补体抑制剂。图表29：中国PNH治疗范式辰生物招股图表30PNH

PNH（通C5C3C3C3抑FactorBFactorDPNH药品名称品牌名称靶点公司批准日期可伐利单抗PiaskyC5罗氏制药2024年6月20日依库珠单抗SolirisC5AlexionPharmaceuticals2007年3月16日瑞利珠单抗UltomirisC5AlexionPharmaceuticals2018年12月21日佩格塞塔科普兰EmpaveliC3ApellisPharmaceuticals2021年5月14日丹尼可泮VoydeyaFactorDAlexionPharmaceuticals2024年3月29日伊普可泮FabhaltaFactorB诺华2024年4月24日DA官网，天辰生物招股LP-005凭借其同时抑制三条补体途径的双功能设计，在机制覆盖广度和临床疗效验证层面均展现出优于现有补体抑制剂的潜力。在机制层面，与依库珠单抗、瑞利珠单抗等C5C3LP-005PNHII20122名既LP-005LP-005PNHIILP-005PNHII期临900、1200mg1500mgQ4W1220（900mg1200mg10例）900mg1200mg组LDH49.39%及82.52%1200mg90%Hb2g/dL，60%Hb达≥10g/dL70%2028Q4II双功能抗体平台持续输出，早期管线蓄势待发除LP-005外，公司依托双功能抗体开发平台布局多项早期管线：LP-00A22027IND。LP-00C为双功能B细胞抑制剂，针对B2027IND。LP-00D/器官2027IND。