2025年中药炮制炮制设备维护考试试卷

2025年中药炮制炮制设备维护考试试卷一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，请将答案序号填入括号内）1.中药炮制设备三级保养制度中，一级保养的执行周期为（）A.每班作业结束后B.每运行500小时/每月C.每运行2000小时/每季度D.每运行8000小时/每年2.智能化色选净制设备日常维护中，需重点检查清洁的核心部件是（）A.进料振动器B.高清CCD镜头C.出料输送带D.机架支撑脚3.转盘式切药机切制质地坚硬的根茎类饮片时，刀片的标准刃磨角度为（）A.15°~20°B.20°~25°C.25°~30°D.30°~35°4.直线往复式切药机的日常维护中，需每班加注润滑脂的部位是（）A.减速机箱B.导向滑块滑道C.电机轴承D.曲柄连杆轴承5.滚筒式电磁炒药机的工艺温度传感器校准周期不得超过（），以确保炮制温度精度符合要求。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月6.滚筒式炒药机的筒体耐磨层磨损量超过（）时，需及时更换筒体或重新喷涂耐磨层，避免影响炒制均匀性。A.0.5mmB.1mmC.2mmD.3mm7.加压蒸药机配套的安全阀属于强制检定计量器具，其校准周期为（）A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月8.智能化蒸制生产线的在线物料湿度传感器，允许的最大校准偏差为（）A.±1%RHB.±2%RHC.±3%RHD.±5%RH9.真空润药机在空载状态下，从常压抽至-0.09MPa额定真空度的时间不得超过（），否则需排查系统泄漏问题。A.3minB.5minC.8minD.10min10.微波干燥炮制设备日常维护中，需重点校验的安全防护指标是炉体周围微波泄漏量不得超过（）A.0.5mW/cm²B.1mW/cm²C.2mW/cm²D.5mW/cm²11.用于饮片干燥的热风循环烘箱，其中效回风过滤器的常规更换周期为（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月12.中药炮制设备润滑管理的“五定”原则不包括（）A.定人B.定质C.定量D.定检13.根据药品生产质量管理规范（GMP）要求，中药炮制设备维护记录的保存期限为（）A.不少于3年B.不少于5年C.至对应饮片有效期后1年，不少于3年D.至对应饮片有效期后1年，不少于5年14.滚筒炒药机运行过程中出现筒体径向跳动过大的故障，下列原因中最不可能的是（）A.托轮磨损不均B.筒体滚圈变形C.传动链条松动D.进料量过大15.对接MES系统的智能化炮制设备，需每月备份的核心质量数据是（）A.设备运行时长B.炮制工艺参数C.操作人员信息D.设备维护记录16.中药炮制设备电气系统维护的停电作业规范流程为（）A.停电→验电→挂牌→检修B.停电→挂牌→验电→检修C.验电→停电→挂牌→检修D.挂牌→停电→验电→检修17.常压煮药锅日常维护中，需重点检查的防污染部件是（）A.锅体内壁搪瓷层B.蒸汽加热盘管C.手动出料阀D.不锈钢搅拌桨18.高温煅药炉的耐火衬里出现（）时，需立即停机维修，避免引发安全事故。A.表面粘附少量药渣B.宽度大于2mm的贯通裂纹C.颜色因高温变深D.表面有少量浮尘19.新安装的中药炮制设备空载试运行的最短时长为（），确认无异常后方可进行负载测试。A.1hB.2hC.4hD.8h20.中药炮制车间布袋除尘器的滤袋破损率超过（）时，需全部更换滤袋，确保粉尘排放符合环保要求。A.1%B.3%C.5%D.10%二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，请将答案序号填入括号内）1.下列属于中药炮制设备每班日常维护内容的有（）A.清洁设备内外表面的药渣与粉尘B.对滑动摩擦部位加注规定牌号润滑油C.检查安全防护装置的有效性D.更换减速机润滑油E.校准温度传感器精度2.智能化色选净制设备的定期维护中，需重点清洁维护的核心部件有（）A.CCD成像镜头B.分选背景板C.出料电磁阀D.进料斗E.机架防护罩3.滚筒式电磁炒药机的二级保养内容包括（）A.拆解检查电磁加热线圈绝缘性能B.校准筒体转速与温度检测精度C.更换托轮轴承润滑脂D.清理进料口残留药渣E.检测滚筒耐磨层厚度4.真空润药机真空度无法达标的可能原因有（）A.桶门密封胶条老化开裂B.真空泵油位不足或油液乳化C.真空泵进气滤芯堵塞D.真空管道接口松动泄漏E.润药桶内物料装载量超过80%5.根据GMP要求，中药炮制设备维护记录必须包含的内容有（）A.设备编号、名称、型号B.维护日期、维护类型C.维护内容、更换部件明细D.维护人员、复核人员签名E.对应生产批次的产品批号6.直线往复式切药机切制饮片出现厚薄不均的故障，可能的原因有（）A.刀片刃口磨损不均B.送料辊压力不足导致物料打滑C.曲柄连杆机构间隙过大D.导向滑块磨损严重E.电机转速低于额定值10%7.下列中药炮制设备的防护装置中，属于强制检定范畴的有（）A.压力容器安全阀B.蒸药机压力表C.切药机安全门限位开关D.微波设备泄漏检测仪E.炒药机急停按钮8.对接MES系统的智能炮制生产线，日常巡检需确认的系统功能有（）A.工艺参数自动上传功能B.设备运行状态实时监控功能C.批次质量数据追溯功能D.设备故障自动报警功能E.生产计划自动排程功能9.高温煅药炉的使用与维护中，符合安全操作要求的有（）A.炉膛温度未降至100℃以下不得打开炉门B.炉体外壳最高温度不得超过60℃C.煅制结束后立即关闭排湿风机以节约能耗D.冷却阶段采用水冷方式快速降温以提高效率E.每月紧固一次加热元件的接线端子10.中药炮制设备的报废判定标准包括（）A.存在重大安全隐患且无法修复B.能耗超过国家限值标准20%以上且无法改造C.核心部件严重损坏，维修成本达到新设备的60%以上D.不符合最新GMP要求且无改造价值E.使用年限超过10年三、判断题（共15题，每题1分，共15分。正确的打“√”，错误的打“×”，请将答案填入括号内）1.中药炮制设备维护应遵循“预防为主、养修并重”的原则，按三级保养制度落实维护工作。（）2.智能化色选设备的CCD镜头积尘时，可使用硬质毛刷快速擦拭，以提升维护效率。（）3.转盘式切药机的刀片与转盘平面的间隙应控制在0.1~0.2mm之间，确保切制精度符合要求。（）4.滚筒式炒药机的正反转切换可在设备高速运行时直接操作，无需降速或停机。（）5.真空润药机的密封胶条粘附药渣时，可使用钢丝球擦拭清理，确保密封面平整。（）6.加压蒸药机的压力表需每6个月送法定计量机构校准一次，合格后方可继续使用。（）7.微波干燥设备的炉门密封胶条出现轻微破损时，只要微波泄漏检测达标即可继续使用。（）8.设备润滑“五定”中的“定质”是指严格按照设备说明书要求选用指定牌号的润滑剂，不得随意混用。（）9.智能炮制生产线的PLC控制系统备份数据需至少保存3年，即可符合GMP追溯要求。（）10.直线往复式切药机的送料辊压力越大，切制的饮片厚薄均匀度越好。（）11.热风循环烘箱干燥饮片过程中，排湿口开度越大干燥效率越高，应始终保持全开状态。（）12.中药炮制设备维护完成后，需先进行空载试运行，确认无异常后再开展负载试运行。（）13.布袋除尘器的滤袋积尘会导致风量下降，因此需每周人工清理一次滤袋表面粉尘。（）14.高温煅药炉耐火衬里出现宽度小于1mm的细小裂纹时，可在降温后用耐火泥修补，无需停机大修。（）15.接触过毒性饮片的炮制设备报废时，需先进行彻底消毒处理，再按危废要求规范处置。（）四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述滚筒式智能电磁炒药机的每班日常维护内容。2.简述真空润药机真空系统一级保养的内容及技术要求。3.简述中药炮制设备维护记录的GMP合规要求。4.简述智能化中药切制生产线的日常巡检核心内容。五、案例分析题（共2题，第1题12分，第2题13分，共25分）1.某中药饮片生产企业的智能化炒药生产线（滚筒式电磁炒药机，对接MES系统）在生产清炒白术批次时，操作人员巡检发现设备显示的筒体温度与物料实测温度偏差达8℃，且MES系统中该批次前2小时的温度数据出现间断缺失。请结合中药炮制设备维护相关知识，回答以下问题：（1）分析温度偏差超标的可能原因（至少答出4点，4分）（2）分析MES工艺数据间断缺失的可能原因（至少答出3点，3分）（3）简述该故障的处理流程及后续维护改进措施（5分）2.某饮片厂切制车间使用转盘式切药机切制白芍片（工艺要求厚度2~3mm），近期连续出现饮片厚薄不均、合格率仅为82%的问题。设备运维人员现场检查发现：刀片刃口有局部磨损，送料辊橡胶表面有3处轻微凹陷，设备上次二级保养为8个月前。请回答以下问题：（1）分析该切药机饮片厚薄不均的主要原因（至少答出5点，5分）（2）简述该设备二级保养的核心内容（5分）（3）说明切药机刀片更换后的验证要求（3分）参考答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.B5.C6.B7.B8.B9.B10.B11.B12.D13.D14.D15.B16.A17.A18.B19.B20.C二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABCE4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABD8.ABCD9.ABE10.ABCD三、判断题1.√2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.×11.×12.√13.×14.√15.√四、简答题1.（1）清洁：清理滚筒内壁、进料口、出料口的药渣与粉尘，擦拭设备外表面、操作面板，清理电磁加热模块表面积尘，疏通排尘管道（1.5分）；（2）检查：核查急停按钮、过温保护、滚筒限位等安全装置有效性，检查传动链条松紧度、托轮运行状态，确认操作面板参数显示正常（1.5分）；（3）润滑：对托轮接触面、传动链条加注少量规定牌号润滑油（1分）；（4）记录：填写设备运行及日常维护记录，标注异常情况及处理措施（1分）。2.（1）真空泵维护：检查真空泵油位，油位低于下限时补充同牌号真空泵油，油液变色、乳化时整体更换；清理进气滤芯表面粉尘，堵塞率超过30%时更换滤芯（2分）；（2）密封系统维护：检查桶门密封胶条是否存在老化、开裂、变形，表面药渣用软布擦拭干净，密封性能下降时更换胶条；逐一紧固真空管道接口、阀门，更换老化密封垫，确保系统泄漏率≤0.005MPa/h（2分）；（3）计量校准：校准真空压力表，确保示值偏差≤±0.002MPa，校准合格后粘贴标识（1分）。3.（1）内容完整性：需包含设备编号、名称、型号，维护日期、维护类型（日常/一级/二级/故障维修），维护具体内容、更换部件的名称规格及批号，维护前后设备状态，维护人员、复核人员签名（2分）；（2）记录真实性：需现场据实填写，不得事后补记、涂改，如需修改应采用划线更正法，注明更正日期并签名，保持原记录清晰可辨（1.5分）；（3）保存合规性：维护记录需保存至设备生产的最后一批饮片有效期后1年，且不得少于5年，关键设备维护记录需与生产批记录关联，确保追溯链条完整（1.5分）。4.（1）机械系统：检查切药机刀片刃口状态、送料辊磨损情况，确认传动部件运行无异响，各润滑点油位符合要求（1分）；（2）控制系统：检查PLC系统运行状态、工艺参数显示是否正常，确认MES系统数据上传稳定，故障报警功能有效（1.5分）；（3）检测系统：核查在线厚度检测仪、金属探测器、重量分选装置的校准状态在有效期内，检测精度符合工艺要求（1.5分）；（4）安全防护：检查各单元急停按钮、安全门联锁、过载保护装置的灵敏度，确认防护可靠（1分）。五、案例分析题1.（1）温度偏差超标原因：①红外温度传感器探头表面附着大量药尘，导致检测光路受阻、精度下降；②传感器安装位置偏移，未对准滚筒物料接触区域，检测的为空筒温度；③传感器校准过期，示值偏差超出允许范围；④电磁加热线圈局部损坏，筒体受热不均导致温度偏差；⑤滚筒内壁耐磨层磨损不均，物料受热传导效率出现差异（答出4点即可得4分）。（2）数据缺失原因：①PLC与MES系统的通信线路接触不良，或受车间电磁干扰导致传输中断；②MES系统数据采集模块参数设置异常，存在漏采情况；③设备端数据存储单元故障，数据未成功写入上传队列；④车间网络波动，导致数据上传丢包（答出3点即可得3分）。（3）处理流程：①立即停机，将已生产的饮片隔离标记为待检，上报生产、质量及设备管理部门（1分）；②运维人员逐一排查故障点：清洁或更换温度传感器、调整安装位置并重新校准；检查通信线路、增加抗干扰屏蔽装置、修复MES采集模块，故障排除后开展空载测试，确认温度精度≤±3℃、数据上传连续无缺失（2分）；③对修复后的设备进行工艺验证，确认符合清炒白术的生产要求后恢复生产，对隔离饮片进行全项质量检测，合格后方可放行（1分）；改进措施：将温度传感器清洁纳入每班日常维护清单，将温度校准周期缩短至3个月，增加每日MES数据完整性巡检环节，每月对通信线路及网络设备进行一次专项维护（1分）。2.（1）主要原因：①刀片刃口局部磨损，切割时