2026年《医疗器械耗材管理条例》考试参考题库(含答案)

2026年《医疗器械耗材管理条例》考试参考题库(含答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个最符合题意的正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.2026年《医疗器械耗材管理条例》的正式施行日期为（）。A.2026年1月1日B.2026年3月1日C.2026年5月1日D.2026年7月1日【答案】B【解析】本条例经2025年12月1日国务院第187次常务会议修订通过，是我国首部专门针对医疗器械耗材全链条监管的行政法规，自2026年3月1日起施行。2.根据《条例》，国家对医疗器械耗材按照（）实行分类管理。A.使用频率B.风险程度C.价值高低D.使用场景【答案】B【解析】国家对医疗器械耗材按照风险程度实行三类分级管理：第一类为风险程度低、常规管理可保障安全有效的耗材；第二类为中度风险、需严格控制管理的耗材；第三类为较高风险、需采取特别措施严格管控的耗材。高值医用耗材根据风险属性分别纳入第二类、第三类管理范畴。3.根据《条例》，第三类医疗器械耗材注册证的有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10【答案】B【解析】第三类医疗器械耗材注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出申请，逾期未申请的不予延续。4.根据《条例》，医疗器械耗材唯一标识（UDI）的实施责任主体是（）。A.药品监督管理部门B.医疗器械耗材注册人、备案人C.经营企业D.使用单位【答案】B【解析】医疗器械耗材注册人、备案人是唯一标识实施的第一责任主体，应当按照国家统一标准赋予其生产的耗材唯一标识，在产品包装上标注，并上传至国家医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、可追溯。5.根据《条例》，医疗机构医疗器械耗材进货查验记录应当保存至耗材有效期届满后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。A.2；5B.3；10C.5；10D.5；15【答案】C【解析】进货查验记录应当真实、完整、可追溯，保存至耗材有效期届满后5年；无有效期的保存期限不得少于10年；植入类医疗器械耗材的进货查验记录应当永久保存。6.根据《条例》，植入类第三类医疗器械耗材的全程追溯信息保存期限为（）。A.10年B.20年C.30年D.永久【答案】D【解析】植入类医疗器械耗材的生产、经营、运输、使用全链条追溯信息应当永久保存，确保出现质量安全风险时可精准定位、快速溯源。7.根据《条例》，从事第三类医疗器械耗材经营活动的企业，应当取得（）。A.医疗器械耗材经营备案凭证B.医疗器械耗材经营许可证C.医疗器械耗材生产许可证D.营业执照即可【答案】B【解析】第一类医疗器械耗材经营无需许可或备案；第二类实行经营备案管理，向设区的市级药监部门备案即可；第三类实行经营许可管理，需取得设区的市级药监部门核发的医疗器械耗材经营许可证。8.根据《条例》，一次性使用的医疗器械耗材（）重复使用。A.经严格消毒灭菌后可以B.经科室主任批准后可以C.不得D.经患者知情同意后可以【答案】C【解析】一次性使用的医疗器械耗材严禁重复使用，使用后的废弃耗材应当按照医疗废物管理相关规定分类处置、销毁，并建立销毁记录。9.根据《条例》，医疗器械耗材不良事件监测的第一责任主体是（）。A.药品监督管理部门B.医疗机构C.注册人、备案人D.经营企业【答案】C【解析】注册人、备案人是不良事件监测的责任主体，应当建立健全不良事件监测体系，主动收集、分析、评价不良事件信息，及时采取风险控制措施，并按规定上报。10.根据《条例》，对需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械耗材，经营企业和医疗机构应当配备（）设备，实时监测并记录温湿度数据。A.普通运输B.密闭运输C.冷链运输D.保温运输【答案】C【解析】需要冷藏、冷冻的耗材应当使用专用冷链设备储存运输，温湿度记录应当真实、连续，保存期限不得少于5年。11.根据《条例》，第二类医疗器械耗材产品实行（）管理。A.备案B.注册C.无需审批D.自主备案【答案】B【解析】第一类医疗器械耗材实行产品备案管理；第二类、第三类实行产品注册管理，第二类由省级药监部门负责注册审批，第三类由国家药监局负责注册审批。12.根据《条例》，医疗机构应当将植入类医疗器械耗材的使用信息永久记入（），确保可追溯至患者个体。A.门诊日志B.患者病历C.手术登记本D.护理记录单【答案】B【解析】医疗机构使用植入类耗材的，应当将产品名称、规格型号、生产批号、UDI码、注册证号等信息永久记入患者住院病历，患者有权查询相关信息。13.根据《条例》，注册人、备案人应当每年开展质量管理体系自查，于每年（）前向所在地省级药监部门提交上一年度自查报告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日【答案】B【解析】注册人、备案人应当建立质量管理体系年度自查制度，每年3月31日前向所在地省级药监部门提交上一年度质量管理体系运行、不良事件监测、产品召回等情况的自查报告。14.根据《条例》，未取得第三类医疗器械耗材经营许可证从事经营活动，违法货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上15万元以下D.15万元以上30万元以下【答案】C【解析】无证经营第三类耗材的，没收违法所得、违法经营的耗材及相关工具设备，货值不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。15.根据《条例》，注册人、备案人发现其生产的医疗器械耗材存在缺陷、可能危及人体健康的，应当（）。A.等待监管部门通知B.主动召回C.继续销售D.降价处理【答案】B【解析】注册人、备案人发现产品存在缺陷的，应当立即停止生产销售，主动召回相关产品，通知经营企业、医疗机构停止销售使用，并向所在地省级药监部门报告。未主动召回的，药监部门可以责令召回。16.根据《条例》，二级以上医疗机构应当（）负责本机构医疗器械耗材全流程管理。A.由采购部门B.由护理部门C.设立独立的医用耗材管理部门D.由临床科室【答案】C【解析】二级以上医疗机构应当设立独立的医用耗材管理部门，配备专职管理人员，建立健全采购、验收、储存、使用、报废全流程管理制度；其他医疗机构应当指定专人负责耗材管理。17.根据《条例》，公立医疗机构使用集中带量采购中选高值医用耗材的，中选产品使用量不得低于本机构同品种耗材采购总量的（）。A.60%B.70%C.80%D.90%【答案】C【解析】公立医疗机构应当优先采购使用集中带量采购中选耗材，中选产品使用量不得低于同品种耗材年度采购总量的80%，结余医保基金可按规定留用。18.根据《条例》，医疗器械耗材集中带量采购中选产品的医保支付标准（）中选价格。A.高于B.低于C.等于D.不高于【答案】C【解析】公立医疗机构使用的集中带量采购中选耗材，以中选价格作为医保支付标准，医保基金按规定比例支付，患者按规定承担自付部分。19.根据《条例》，医疗机构应当从（）采购医疗器械耗材。A.有合法资质的生产经营企业B.任意供应商C.第三方电商平台D.个人代理商【答案】A【解析】医疗机构应当从具有医疗器械耗材生产、经营资质的企业购进耗材，严格审核供货者资质和产品合格证明文件，不得从非法渠道采购耗材。20.根据《条例》，对临床急需的罕见病、恶性肿瘤治疗用第三类医疗器械耗材，注册申请可以适用（）程序。A.常规审批B.优先审评审批C.备案D.豁免注册【答案】B【解析】国家支持医疗器械耗材创新，对临床急需、具有显著临床价值的罕见病、恶性肿瘤、重大传染病防治用耗材，实行优先审评审批，缩短注册时限。二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.根据《条例》，以下属于医疗器械耗材范畴的有（）。A.一次性使用无菌注射器B.冠脉支架C.体外诊断试剂（耗材类）D.医用脱脂纱布E.可重复使用手术器械【答案】ABCD【解析】医疗器械耗材是指按照医疗器械管理、预期使用为消耗性的医疗器械，包括低值医用耗材（如注射器、纱布）、高值医用耗材（如冠脉支架、人工关节）、体外诊断试剂耗材等；可重复使用的手术器械不属于消耗性耗材范畴。2.根据《条例》，医疗器械耗材进货查验记录应当包含的内容有（）。A.产品名称、规格、型号B.生产批号、有效期C.供货者资质及联系方式D.验收数量、验收日期E.产品质量检验报告编号【答案】ABCDE【解析】进货查验记录应当载明耗材通用名称、商品名称、规格型号、数量、生产批号、有效期、注册证号/备案号、供货者名称及联系方式、到货日期、验收日期、验收结论、质量检验报告编号等内容，确保全链条可追溯。3.根据《条例》，医疗器械耗材唯一标识（UDI）的组成部分包括（）。A.产品标识B.生产标识C.经营标识D.使用标识E.监管标识【答案】AB【解析】UDI由产品标识和生产标识组成：产品标识是识别产品规格型号、注册人信息的唯一代码，是UDI的核心；生产标识包括生产批号、生产日期、失效日期等与生产过程相关的动态信息。4.根据《条例》，关于医疗器械耗材储存管理的说法正确的有（）。A.应当按照产品说明书要求的条件储存B.储存场所应当定期监测温湿度并记录C.定期盘点库存，及时清理过期、变质耗材D.易燃易爆耗材应当单独储存并设警示标识E.可以与普通药品混放储存【答案】ABCD【解析】耗材应当按照说明书标明的储存条件存放，储存环境需符合温湿度、通风、防火等要求；定期盘点库存，对过期、失效、变质的耗材按规定销毁处置；易燃易爆、有毒有害耗材应当单独储存，设置明显警示标识，不得与普通药品、有毒有害物品混存。5.根据《条例》，医疗机构不得使用的医疗器械耗材包括（）。A.未依法注册或者备案的B.无合格证明文件的C.过期、失效、淘汰的D.包装破损、标识不清的E.UDI无法识别的第三类耗材【答案】ABCDE【解析】医疗机构不得使用未注册/备案、无合格证明、过期失效淘汰、包装破损、标识不清的耗材；第三类耗材未按规定赋予UDI或者UDI无法识别的，不得上市销售和使用。6.根据《条例》，医疗器械耗材注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.对耗材质量安全负总责B.建立并运行质量管理体系C.开展不良事件监测和产品再评价D.履行缺陷产品召回义务E.对医疗机构提供使用培训和技术支持【答案】ABCDE【解析】注册人、备案人是耗材质量安全第一责任人，应当建立健全质量管理体系，确保生产过程持续合规；开展不良事件监测和产品再评价，主动召回缺陷产品；配合监管部门监督检查，对医疗机构、患者提供使用培训和技术指导。7.根据《条例》，高值医用耗材集中带量采购的配套保障政策包括（）。A.医保基金预付、与中选企业直接结算B.中选产品优先纳入医保支付范围C.医疗机构结余医保基金留用政策D.提高中选产品加成率E.保障中选产品使用比例【答案】ABCE【解析】高值医用耗材集中带量采购实行医保基金预付、直接与中选企业结算，中选产品直接纳入医保支付范围，医疗机构使用中选产品的医保基金结余部分可按规定留用，确保中选产品使用比例不低于同品种采购总量的80%；公立医疗机构实行耗材零差率销售，不得加价销售。8.根据《条例》，以下属于第三类医疗器械耗材的有（）。A.心脏起搏器B.一次性使用无菌注射器C.冠脉支架D.人工髋关节E.一次性使用输液器【答案】ABCDE【解析】第三类耗材为较高风险、需严格管控的医疗器械，包括植入介入类（心脏起搏器、冠脉支架、人工关节）、无菌输注类（一次性使用无菌注射器、输液器）、血管内导管等。9.根据《条例》，医疗器械耗材追溯体系应当覆盖的环节包括（）。A.生产B.经营C.运输D.储存E.使用【答案】ABCDE【解析】国家建立全链条医疗器械耗材追溯体系，注册人、经营企业、运输企业、医疗机构等主体应当按规定上传追溯数据，实现耗材从生产到使用的全流程可追溯。10.根据《条例》，医疗机构使用未取得注册证的第三类高值耗材，可能受到的处罚有（）。A.没收违法使用的耗材及违法所得B.货值金额1万元以上的，处货值15倍以上30倍以下罚款C.情节严重的，责令停业整顿直至吊销相关诊疗科目许可D.对直接负责的主管人员没收违法收入并处罚款E.一律吊销医疗机构执业许可证【答案】ABCD【解析】医疗机构使用未注册第三类耗材的，没收违法所得和违法使用的耗材，货值不足1万元的处5-15万元罚款，货值1万元以上的处15-30倍罚款；情节严重的责令停业整顿、吊销相关诊疗科目许可，对直接责任人员没收违法收入并处30%以上3倍以下罚款，终身禁止从事医疗器械相关活动；仅在情节特别严重时才会吊销医疗机构执业许可证，并非一律吊销。三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”，错判、不判均不得分）1.根据《条例》，第一类医疗器械耗材经营不需要办理许可或者备案手续。（）【答案】√【解析】第一类耗材风险程度低，经营无需许可或备案；第二类实行经营备案，第三类实行经营许可。2.根据《条例》，注册人委托有资质的企业生产耗材的，产品质量责任由受托生产企业全部承担。（）【答案】×【解析】注册人是产品质量第一责任人，委托生产的应当对受托企业的质量管理体系进行审核，对委托生产的耗材质量承担全部责任。3.根据《条例》，医疗机构可以根据临床需求，自行配制市场无供应的医疗器械耗材。（）【答案】×【解析】医疗机构不得自行配制医疗器械耗材，确有临床急需且市场无供应的，应当经省级以上药监部门批准后方可配制，仅限本机构使用。4.根据《条例》，所有高值医用耗材均应当纳入唯一标识实施范围，实现全程追溯。（）【答案】√【解析】第三类高值医用耗材全部实施UDI，第二类高值耗材逐步推进实施，鼓励第一类耗材实施UDI，实现高值耗材全链条可追溯。5.根据《条例》，经营企业可以根据销售需要，自行更改耗材的标签、说明书内容。（）【答案】×【解析】任何单位和个人不得篡改、伪造医疗器械耗材的标签、说明书、包装标识，不得销售、使用标识被篡改的耗材。6.根据《条例》，医疗机构临床科室可以根据急救需要，自行采购少量急用耗材。（）【答案】×【解析】医疗机构耗材应当由医用耗材管理部门统一采购，临床科室不得自行采购；因急救等特殊情况需要临时采购的，应当按规定履行审批手续，事后及时补录采购信息。7.根据《条例》，植入类医疗器械耗材的进货查验记录和使用记录应当永久保存。（）【答案】√【解析】植入类耗材的追溯信息应当永久保存，包括进货查验记录、使用记录、患者信息等，确保出现风险时可精准溯源。8.根据《条例》，国家鼓励医疗器械耗材创新，对创新耗材实行优先审评审批。（）【答案】√【解析】国家支持医用耗材创新研发，对具有显著临床价值的创新耗材、临床急需耗材实行优先审评审批，加快上市进程。9.根据《条例》，医疗器械耗材不良事件是指耗材在使用过程中发生的所有与耗材相关的有害事件。（）【答案】×【解析】医疗器械耗材不良事件是指已上市耗材在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的有害事件，需排除使用不当、患者自身疾病等非耗材原因导致的伤害。10.根据《条例》，公立医疗机构可以在耗材进价基础上加价5%销售。（）【答案】×【解析】公立医疗机构实行医用耗材零差率销售政策，不得在进价基础上加价销售，耗材费用按规定纳入医保支付。四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述2026年《医疗器械耗材管理条例》的适用范围。【答案要点】（1）在中华人民共和国境内从事医疗器械耗材的研制、生产、经营、使用、监督管理以及相关运输、储存等活动，均适用本条例。（2分）（2）本条例所称医疗器械耗材，是指按照医疗器械管理、预期使用为消耗性的医疗器械，包括低值医用耗材、高值医用耗材、体外诊断试剂耗材等；可重复使用的医疗器械不适用本条例。（2分）（3）按照医疗器械管理的体外诊断试剂耗材的生产、经营、使用等活动，适用本条例；临床检验实验室自用的诊断试剂管理另有规定的，从其规定。（1分）2.简述医疗机构医疗器械耗材使用全流程管理的主要内容。【答案要点】（1）采购管理：由统一管理部门集中采购，审核供货者和产品资质，优先选用集中带量采购中选产品；（1分）（2）验收管理：建立进货查验记录制度，核对产品信息、质量证明文件，不合格产品不得入库；（1分）（3）储存管理：按照储存条件分类存放，定期监测温湿度，定期盘点，及时清理过期耗材；（1分）（4）使用管理：严格执行耗材使用规范，一次性耗材不得重复使用，植入类耗材信息记入患者病历；（1分）（5）追溯管理：按规定上传UDI数据，建立全流程追溯体系，确保耗材可追溯。（1分）3.简述医疗器械耗材唯一标识（UDI）的主要作用。【答案要点】（1）监管层面：实现耗材全链条追溯，提升监管效率，快速排查问题产品，打击假冒伪劣耗材；（2分）（2）医疗机构层面：优化耗材库存管理，减少差错，提升使用安全性，实现精细化管理；（1分）（3）医保层面：精准识别耗材品种，规范医保结算，防范医保基金欺诈骗保，提高基金使用效率；（1分）（4）公众层面：方便查询耗材信息，保障患者知情权和选择权，维护公众健康权益。（1分）4.简述医疗器械耗材召回的分级及实施要求。【答案要点】（1）召回分级：根据缺陷严重程度分为三级：一级召回（使用该耗材可能导致严重健康危害甚至死亡），二级召回（可能导致暂时性或者可逆的健康危害），三级召回（引起健康危害的可能性较小）。（2分）（2）实施要求：①注册人、备案人是召回责任主体，发现产品存在缺陷的应当立即停止生产销售，主动召回；（1分）②一级召回应在24小时内通知经营企业、医疗机构停止销售使用，7日内提交召回计划；二级召回应在48小时内通知，10日内提交召回计划；三级召回应在72小时内通知，20日内提交召回计划；（1分）③召回完成后应当向所在地省级药监部门提交召回总结报告，对召回的产品按规定进行处置。（1分）五、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）1.某市药监部门在对辖区内某三级甲等医院开展飞行检查时，发现以下问题：（1）该院骨科使用的某品牌人工髋关节（第三类高值耗材），部分产品外包装未标注UDI码，进货查验记录中未记录UDI相关信息，涉及货值金额12万元；（2）该院耗材库房中，一次性使用无菌注射器（有效期2年）的进货查验记录仅保存了最近3年的档案，更早的记录已被销毁；（3）该院心血管内科科室主任因急诊手术需要，自行从某个人代理商处采购了3套进口冠脉支架，未纳入医院统一采购管理，该批支架无法提供完整的注册证明文件，已为2名患者植入，违法所得共计8万元。请结合《条例》规定，回答以下问题：（1）上述行为分别违反了哪些法律规定？（6分）（2）药监部门可以采取哪些行政处罚措施？（6分）（3）该院应当采取哪些整改措施？（3分）【答案要点】（1）违反的规定：①使用未标注UDI的第三类耗材、进货查验记录未包含UDI信息的行为，违反了《条例》关于第三类耗材应当按规定赋予UDI、经营使用单位应当查验并记录UDI信息的规定，以及进货查验记录应当包含产品标识、注册信息的要求。（2分）②一次性使用无菌注射器进货查验记录仅保存3年的行为，违反了《条例》关于进货查验记录应当保存至耗材有效期届满后5年的规定（该产品有效期2年，记录应当至少保存7年）。（2分）③临床科室自行采购耗材、使用未取得注册证的第三类耗材的行为，违反了《条例》关于医疗机构耗材应当由统一部门采购、不得使用未依法注册耗材的规定。（2分）（2）处罚措施：①针对未查验记录UDI、使用无UDI第三类耗材的行为：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。（2分）②针对进货查验记录保存期限不符合规定的行为：责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿。（2分）③针对使用未取得注册证的第三类耗材的行为：没收违法使用的耗材和违法所得8万元，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（按货值8万元计算，罚款120万元至240万元）；情节严重的，责令停业整顿，吊销心血管内科相关诊疗科目许可，对直接负责的科室主任等责任人员没收违法收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止从事医疗器械相关活动。（2分）（3）整改措施：①建立UDI管理制度，配置扫码设备，对所有第三类耗材严格查验UDI信息，纳入医院追溯系统，实现耗材全流程可追溯；（1分）②规范档案管理，明确进货查验记录、使用记录的保存期限，安排专人负责档案管理，定期开展自查；（1分）③完善耗材采购流程，所有耗材由医用耗材管理部门统一采购，制定急诊急救耗材临时采购审批流程，严格审核产品资质，杜绝非法渠道采购。（1分）2.某医疗器械经营企业持有第二类医疗器械耗材经营备案凭证，未取得第三类耗材经营许可证。2026年5月，该企业从某生