《药品管理法》培训考核试题及答案

《药品管理法》培训考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品实行分类管理制度，具体分为（）。A.处方药和非处方药B.中药和化学药C.传统药和现代药D.创新药和仿制药答案：A2.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，（）。A.可以生产药品，但不得上市销售B.不得生产药品C.可以接受委托生产药品D.可以生产仅供出口的药品答案：B3.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性、有效性和经济性C.安全性、稳定性和可及性D.有效性、质量可控性和经济性答案：A4.经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂（）。A.可以在指定的医疗机构之间调剂使用B.可以在市场上销售C.可以发布广告D.可以邮寄给患者答案：A5.药品包装必须按照规定印有或者贴有（）。A.商标B.广告C.标签并附有说明书D.企业宣传口号答案：C6.国家对药品实行（）制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。A.备案管理B.注册管理C.生产许可D.上市许可持有人答案：D7.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二倍以上五倍以下答案：C8.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并（）。A.收取成本费B.收取检验费C.收取抽样费D.不得收取任何费用答案：D9.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的（）。A.进口准许证、出口准许证B.进口药品注册证、出口药品证明文件C.进口许可证、出口许可证D.进口批件、出口批件答案：A10.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假的内容。A.药品质量标准B.药品生产工艺C.药品说明书D.药品检验报告答案：C11.从事药品经营活动，应当遵守（）。A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范答案：B12.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向（）报告。A.当地卫生行政部门B.省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门C.国务院药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门答案：B13.国家实行药品（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A.召回B.追溯C.不良反应报告和监测D.警戒答案：D14.下列哪项不属于《药品管理法》定义的假药情形？（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.被污染的药品答案：D15.下列哪项不属于《药品管理法》定义的劣药情形？（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.未标明或者更改有效期的药品C.未注明或者更改产品批号的药品D.适应症或者功能主治超出规定范围的药品答案：D16.药品上市许可持有人应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品信息化管理系统B.药品生产记录制度C.药品追溯制度D.药品销售记录制度答案：C17.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经（）批准，可以进口。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生健康主管部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门答案：A18.国家建立（）制度，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。A.药品再评价B.药品淘汰C.药品警戒D.药品召回答案：A19.药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。该记录的保存期限是（）。A.超过药品有效期1年，但不得少于2年B.超过药品有效期1年，但不得少于3年C.自药品有效期满之日起不少于5年D.超过药品有效期1年，但不得少于5年答案：B20.对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.一倍以上五倍以下C.二倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.《药品管理法》的立法宗旨包括（）。A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障公众用药安全和合法权益D.保护和促进公众健康E.促进药品产业发展答案：A,B,C,D,E2.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。其应当履行的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任B.依法自行生产或委托生产药品C.依法自行经营或委托经营药品D.制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究E.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施答案：A,B,C,D,E3.下列情形中，按假药论处的是（）。A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的C.变质的D.被污染的E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的答案：A,B,C,D,E4.下列情形中，按劣药论处的是（）。A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的答案：A,B,C,D,E5.关于国家药品标准的说法，正确的有（）。A.《中华人民共和国药典》是国家药品标准的核心B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准为国家药品标准C.国家药品标准是药品生产、销售、使用和监督管理的基本依据D.药品必须符合国家药品标准E.中药饮片必须按照国家药品标准炮制答案：A,B,C,D,E6.药品经营企业必须（）。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度E.遵守《药品经营质量管理规范》答案：A,B,C,D,E7.关于医疗机构配制制剂，下列说法正确的有（）。A.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准C.配制的制剂必须按照规定进行质量检验D.合格的，凭医师处方在本医疗机构使用E.特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用答案：A,B,C,D,E8.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足下列哪些需求？（）A.疾病防治基本用药需求B.突发公共卫生事件应急用药需求C.所有患者的用药需求D.高端医疗需求E.保障基本医疗卫生服务答案：A,B,E9.药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取的措施包括（）。A.进入生产经营场所实施现场检查B.对药品进行抽查检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料E.查封违法生产、销售药品的场所答案：A,B,C,D,E10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，应承担的法律责任包括（）。A.由市场监督管理部门处三十万元以上三百万元以下的罚款B.情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证C.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款D.终身禁止从事药品生产经营活动E.由卫生健康主管部门吊销医疗机构执业许可证答案：A,B,C,D,E三、填空题（每空1分，共15分）1.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括________、________和________等。答案：中药、化学药、生物制品2.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的________。答案：合法权益3.从事药品生产活动，应当遵守________，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。答案：药品生产质量管理规范4.药品生产企业必须对其生产的药品进行________；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。答案：质量检验5.药品经营企业必须制定和执行药品________制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。答案：保管6.医疗机构必须配备依法经过资格认定的________技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。答案：药学7.国家实行药品________制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。答案：警戒8.禁止生产、销售、使用________的药品。答案：假药、劣药9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等________。答案：资料10.药品监督管理部门应当对药品的________、________、________和广告进行监督检查。答案：研制、生产、经营、使用四、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品上市许可持有人的定义及其核心责任。答案：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。其核心责任是依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。具体包括建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。2.根据《药品管理法》，哪些情形应当被认定为假药？答案：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。3.简述医疗机构配制制剂的基本条件和要求。答案：医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。医疗机构配制制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关资料。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。4.药品经营企业购销药品，必须建立并执行哪些制度？答案：药品经营企业购销药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。5.简述国家实行药品追溯制度的目的和基本要求。答案：国家实行药品追溯制度，目的是保证药品可追溯。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。五、案例分析题/应用题（每题10分，共20分）1.案例：某市市场监督管理局在对辖区内A药店进行监督检查时，发现该药店销售的某批次“感冒清胶囊”（标示为甲药厂生产，批号20230105）外包装粗糙，印刷模糊。经抽样送市药品检验所检验，该批次药品中未检出其标示的主要活性成分“对乙酰氨基酚”，而检出了处方中未列明的“氨基比林”和“咖啡因”成分。进一步调查发现，该批药品系药店负责人从自称是甲药厂业务员的张某处购进，但无法提供合法的购进票据和供货方资质证明文件，购进价格明显低于市场正常价格。请根据《药品管理法》相关规定，分析并回答以下问题：（1）该批次“感冒清胶囊”应如何定性？请说明理由。（3分）（2）A药店的行为违反了《药品管理法》哪些规定？（4分）（3）针对A药店和涉案药品，药品监督管理部门可以依法采取哪些措施？（3分）答案：（1）该批次“感冒清胶囊”应定性为假药。理由如下：根据《药品管理法》第九十八条第二款，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为假药。该药品标示含有“对乙酰氨基酚”但实际未检出，而检出了处方未列明的“氨基比林”和“咖啡因”，属于“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”的情形，因此应认定为假药。此外，其购进渠道不合法，也涉嫌为未经批准生产的药品。（2）A药店的行为违反了以下规定：①违反了药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品的规定（《药品管理法》第五十五条）。②违反了药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识的规定（《药品管理法》第五十六条）。③违反了禁止销售假药的规定（《药品管理法》第九十八条第一款）。④未建立真实完整的购销记录（《药品管理法》第五十七条）。（3）药品监督管理部门可以依法采取以下措施：①没收违法销售的该批次假药“感冒清胶囊”和违法所得。②处以违法销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款（《药品管理法》第一百一十六条）。③如果情节严重的，吊销A药店的《药品经营许可证》。④对A药店直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动（《药品管理法》第一百一十八条、第一百二十二条）。⑤将涉嫌犯罪的案件移送公安机关依法追究刑事责任。2.应用：B公司是一家依法取得《药品生产许可证》和某“降压片”药品注册证书的药品上市许可持有人。该药品已上市销售多年。近期，国家药品不良反应监测中心通过