《药品经营和使用质量监督管理办法》解读试题及答案

《药品经营和使用质量监督管理办法》解读试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其（）。A.质量保证能力和商业信誉B.质量保证能力和合法资质C.合法资质和经营规模D.商业信誉和经营规模答案：B2.药品零售企业销售处方药时，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药和甲类非处方药B.暂停销售处方药，可以销售甲类非处方药C.暂停销售甲类非处方药，可以销售处方药D.暂停销售所有药品答案：A3.药品经营企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存（）。A.药品有效期后一年，但不得少于三年B.药品有效期后一年，但不得少于五年C.药品有效期后一年，但不得少于二年D.五年答案：B4.药品批发企业从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位工作的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有（）或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。A.心脏病B.高血压C.传染病D.糖尿病答案：C5.药品经营企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。其中，定期验证的周期是（）。A.每半年一次B.每年至少一次C.每两年一次D.每三年一次答案：B6.药品零售连锁企业总部应当建立统一的质量管理体系，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。下列哪项不属于总部对门店的统一管理事项？（）A.统一企业标识B.统一采购C.统一药学服务标准D.统一门店自主定价答案：D7.根据规定，药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并（）。A.对受托方进行审计B.对受托方进行监督C.对受托方进行考核D.对受托方进行培训答案：A8.药品经营企业发现已售出的药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向（）报告。A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：A9.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品零售企业应当凭处方销售处方药，执业药师或者药学技术人员对处方进行审核、签字后调剂配发药品。审核处方的内容不包括（）。A.处方的合法性B.处方的规范性C.用药的适宜性D.处方的经济性答案：D10.药品使用单位（如医疗机构）应当建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。对于不符合规定要求的，应当（）。A.降价销售B.退回供货单位C.自行销毁D.隔离存放并报质量管理部门处理答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分。多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业的质量管理部门应当履行的职责包括（）。A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核D.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作E.负责药品召回的管理答案：A,B,D,E2.关于药品储存与养护，以下说法正确的有（）。A.药品与非药品、外用药与其他药品应当分开存放B.中药材和中药饮片应当分库存放C.储存药品相对湿度应控制在45%—75%之间D.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装E.对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认答案：A,C,D,E3.药品零售企业在营业场所内，以下哪些行为是符合规定的？（）A.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识B.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志E.为方便顾客，将促销的非药品与药品混合陈列答案：A,B,C,D4.药品经营企业应当制定药品追溯管理制度，按照规定提供追溯信息，保证药品（）。A.可追溯B.可查询C.可召回D.可验证E.可防伪答案：A,B,C5.药品使用单位在药品质量管理方面，应当（）。A.建立并执行药品保管、养护管理制度，采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施B.定期对库存药品进行检查、养护，并建立记录C.对于过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品，应当立即封存登记，并按规定报告、处理D.可以从未取得药品生产、经营资格的单位和个人处购进药品，只要价格便宜E.临床使用的药品必须由药学部门统一采购供应，其他科室不得从事药品购销活动答案：A,B,C,E三、填空题（每空1分，共15分）1.药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为，包括（）、（）、（）、（）等。答案：虚假宣传、虚假广告、价格欺诈、商业贿赂2.从事药品经营活动，应当具备与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括（）、（）、（）、（）和质量管理体系、人员、制度等。答案：组织机构、人员、设施设备、计算机系统3.药品经营企业应当对药品（）、（）、（）、（）、出库复核、销后退回和购进退出等环节进行有效质量控制，并建立记录。答案：采购、验收、储存、养护、销售4.药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员，负责（）和（）。答案：处方审核、指导合理用药5.药品经营企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构或者指定人员负责，依法向（）报告药品不良反应信息。答案：药品监督管理部门和卫生健康主管部门四、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品经营企业质量负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有3年以上药品经营质量管理工作经历。（）答案：√2.药品批发企业可以将麻醉药品、第一类精神药品与普通药品储存在同一仓库内，只要做好标识即可。（）答案：×3.药品零售连锁企业门店可以自行从非总部指定的供应商处采购药品。（）答案：×4.药品经营企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。（）答案：√5.药品使用单位配制的制剂，可以在市场上销售。（）答案：×6.药品经营企业计算机系统应当对接近有效期的药品自动预警，超过有效期的药品自动锁定，禁止销售。（）答案：√7.药品经营企业可以以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。（）答案：×8.药品经营企业对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。（）答案：√9.药品零售企业的执业药师或者其他药学技术人员不在岗时，可以销售乙类非处方药。（）答案：√10.药品经营企业委托运输药品，应当对承运方的运输条件和质量保障能力进行审查，并索取相关资质证明文件。（）答案：√五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品经营企业应当建立的“十项质量管理体系文件”的主要内容。答案：药品经营企业应当建立的十项质量管理体系文件主要包括：（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理；（7）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（8）药品有效期的管理；（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理。2.药品经营企业在药品采购活动中，应当如何审核供货单位的合法性？答案：药品经营企业在采购药品时，应当审核供货单位的以下合法性证明文件，并加盖供货单位公章原印章：（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。以上资料应当归入药品质量档案，保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。3.简述药品零售企业销售药品的基本要求。答案：（1）处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，经执业药师审核后方可调配。处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按规定保存处方或其复印件。（2）执业药师或其他药学技术人员应当向患者提供用药咨询，指导合理用药。（3）销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。（4）药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁卫生，并注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。（5）不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售处方药和甲类非处方药。（6）营业时间内，应有执业药师或药学技术人员在岗，并佩戴标明姓名、执业资格或技术职称等内容的工作牌。4.药品使用单位在药品进货检查验收时，应当验明哪些标识和证明文件？答案：药品使用单位在进货检查验收时，应当验明：（1）药品合格证明：如药品出厂检验报告书、产品合格证等。（2）药品其他标识：包括药品的包装、标签、说明书是否符合规定。（3）特殊管理药品、外用药品、非处方药的标识。（4）中药材和中药饮片的包装、标签及质量合格标识。（5）进口药品应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件；进口麻醉药品、精神药品应有《进口准许证》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。（6）冷链运输药品，应查验运输过程温度记录并留存。六、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例：某市药品监督管理局在对“康健大药房”进行飞行检查时发现以下情况：（1）药房将部分处方药（如阿莫西林胶囊）与维生素C片等非处方药混合陈列在开放式货架上；（2）检查当日，店内悬挂的《执业药师注册证》显示执业药师为张某，但实际在岗人员为李某，李某仅持有初级中药士资格证；（3）随机抽查一份销售记录显示，销售了一盒头孢克肟片，但计算机系统中无对应的处方扫描记录或纸质处方留存；（4）药房角落的拆零专柜中，拆零销售的药品未保留原包装标签，仅用白纸袋包装，手写了药名和用量。问题：请根据《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关规定，逐一分析“康健大药房”存在的违法违规行为。答案：（1）处方药与非处方药混放：违反了药品分类管理规定。处方药与非处方药应当分区陈列，并有专用标识。将处方药阿莫西林胶囊与非处方药混合陈列在开放式货架，容易导致顾客误拿，存在用药安全风险。（2）执业药师挂证、不在岗销售处方药：悬挂的执业药师注册证与实际在岗人员不符，属于“挂证”行为。执业药师张某不在岗时，药房销售了处方药头孢克肟（检查记录证实），而实际在岗的李某不具备审核处方药的资格（初级中药士不能审核西药处方）。这违反了“执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药”的规定。（3）未凭处方销售处方药且未留存处方：销售头孢克肟片（处方药）无处方记录，违反了“必须凭处方销售处方药，并对处方进行审核、调配、核对，处方留存或登记”的规定。（4）拆零销售操作不规范：拆零药品未保留原包装标签，无法提供完整的药品信息（如批号、有效期等），仅用白纸袋手写信息，无法保证信息的准确性和可追溯性。违反了“药品拆零销售时，应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期、药店名称等内容”的规定。综上，该药房存在多项严重违反GSP和药品经营管理规定的行为，药品监督管理部门应依法予以查处。2.案例：“惠民医药公司”是一家药品批发企业。2023年8月，公司通过冷链向某社区卫生服务中心配送一批人血白蛋白（储存条件为2-8℃）。公司发货时，冷藏车温度记录显示为5℃，运输途中未发生异常。社区卫生服务中心收货时，收货人员仅清点了数量，未检查运输过程的温度记录，也未对到货温度进行测量确认，便在随货同行单上签了字。入库时，仓库保管员直接将药品放入冷库。一周后，质管员例行检查时，发现该批人血白蛋白在运输环节的温控数据缺失（随货同行单未附温度记录，公司存根联也未找到），且无法确认社区中心收货时的温度状况。问题：（1）请指出本案例中“惠民医药公司”和“社区卫生服务中心”在药品冷链交接过程中各自存在哪些问题？（2）针对发现的问题，双方应如何改进和规范操作？答案：（1）存在问题：惠民医药公司：a.运输记录缺失/管理不善：作为发货方，未将运输过程的温度记录（或证明运输过程温度符合要求的凭证）随货同行交给收货方，这是关键的质量控制文件缺失。同时，公司内部存根联也找不到，说明文件管理混乱。b.责任履行不到位：未能确保冷链药品在交接时，关键的温控证据同步移交，导致质量追溯链条中断。社区卫生服务中心（使用单位）：a.收货验收流于形式：收货人员未按规定履行检查职责。对于冷链药品