2026年药品经营和使用质量监督管理办法考核试题及答案

2026年药品经营和使用质量监督管理办法考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。该评价应当至少（）进行一次。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C2.药品零售企业销售处方药时，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药和甲类非处方药B.可以销售处方药，但需登记C.暂停销售所有药品D.可以销售甲类非处方药答案：A3.药品经营企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D4.药品批发企业从事验收、养护工作的人员，应当具有（）以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。A.初中B.高中或中等专业学校C.大学专科D.大学本科答案：B5.药品经营企业发现已售出的药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向（）报告。A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：A6.对实施批签发管理的生物制品，在批签发合格证取得前，药品经营企业（）。A.可以先行销售，待合格证取得后补录信息B.可以先行入库，待合格证取得后方可销售C.不得收货和入库D.可以收货，但需单独区域存放答案：B7.药品零售连锁企业总部应当建立统一的质量管理体系，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。其门店（）。A.可以自行采购药品B.不得自行采购药品C.经总部批准可采购部分非处方药D.可以采购中药饮片答案：B8.药品经营企业委托运输药品时，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取相关资质文件，并签订（），明确药品质量责任。A.运输合同B.质量保证协议C.委托运输协议D.承运合同答案：B9.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、营业执照及其（）等证明文件。A.上一年度企业纳税证明B.上一年度企业年度报告公示情况C.上一年度企业利润表D.开户银行资信证明答案：B10.药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员负责（），指导合理用药。A.药品采购B.处方审核C.药品养护D.售后服务答案：B11.药品经营企业库房储存药品的相对湿度应控制在（）。A.35%-65%B.35%-75%C.45%-65%D.45%-75%答案：B12.药品经营企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限的验证。定期验证的周期是（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C13.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，非处方药一次销售不得超过（）个最小包装。A.2B.3C.5D.10答案：C14.药品经营企业应当建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品（）。A.可追溯B.可查询C.可召回D.可控制答案：A15.药品经营企业质量管理部门的主要职责不包括（）。A.负责药品的采购B.负责不合格药品的确认C.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告D.负责药品质量查询答案：A16.药品批发企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。其中，质量管理人员的定义是（）。A.包括企业负责人B.包括质量管理部门负责人和专职质量管理人员C.包括仓库保管员D.包括采购员答案：B17.药品零售企业在营业场所内，处方药与非处方药应当（）。A.混合摆放B.分区陈列C.集中摆放D.无明确要求答案：B18.药品经营企业应当对药品有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。近效期药品是指有效期不足（）的药品。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B19.药品经营企业计算机系统应当对经营全过程进行质量控制，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。系统数据应当（）。A.按需备份B.每日备份C.每周备份D.每月备份答案：B20.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，可以依法采取的措施不包括（）。A.查封、扣押可能危害人体健康的药品B.查阅、复制合同、票据、账簿等资料C.冻结企业银行账户D.对经营场所进行现场检查答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业的质量管理制度应当包括以下哪些内容？（）A.质量管理文件的管理B.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节的管理C.药品有效期的管理D.不合格药品、药品销毁的管理E.质量事故、质量投诉的管理答案：A,B,C,D,E2.药品经营企业应当进行专项内审的情形包括（）。A.企业质量管理体系发生重大变化B.上年度内部审核发现严重缺陷C.定期内审周期届满D.发生重大药品质量事故E.药品监督管理部门发布新的法律法规答案：A,B,D3.药品批发企业从事疫苗经营活动的，除符合一般药品经营条件外，还应当具备（）。A.配备两名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作B.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏运输工具C.建立真实、准确、完整的接收、储存、配送、供应记录，做到票、账、货、款一致D.具有独立的疫苗质量管理体系E.取得《疫苗经营许可证》答案：A,B,C4.关于药品零售企业销售药品的说法，正确的有（）。A.应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等B.销售处方药应当凭医师处方，经执业药师审核后方可调配和销售C.可以采用开架自选的方式销售处方药D.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售处方药和甲类非处方药E.销售中药饮片应符合国家有关规定，做到计量准确，并注明煎服方法答案：A,B,D,E5.药品经营企业库房应当配备的设施设备包括（）。A.药品与地面之间有效隔离的设备B.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备C.自动消防系统D.符合储存作业要求的照明设备E.用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备答案：A,B,D,E6.药品经营企业应当建立药品采购记录，记录应当包括（）。A.通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位B.数量、价格、购货日期C.药品上市许可持有人信息D.批准文号E.生产日期和有效期答案：A,B,C,D7.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当（）。A.立即停止销售该药品B.通知相关生产企业、供货单位、购货单位C.召回已销售的药品D.按规定向药品监督管理部门报告E.自行销毁该批药品答案：A,B,D8.关于药品陈列和储存的要求，下列说法正确的有（）。A.药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列和储存B.外用药与其他药品应分开摆放C.拆零药品应集中存放于拆零专柜或者专区D.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列E.冷藏药品应放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录答案：A,B,C,D,E9.药品监督管理部门对药品经营企业进行许可检查、常规检查、有因检查、合规检查时，检查的重点内容包括（）。A.质量管理体系运行情况B.药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制C.设施设备是否符合要求D.人员资质与培训情况E.计算机系统运行情况答案：A,B,C,D,E10.药品使用单位（如医疗机构）在药品质量管理方面应当履行的职责包括（）。A.建立并执行药品购进、验收、储存、养护、调配、使用等环节的质量管理制度B.设置药品质量管理机构或者配备药品质量管理人员C.每年对直接接触药品的人员进行健康检查并建立档案D.对药品不良反应进行监测、报告和处理E.从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并建立真实完整的购进记录答案：A,B,D,E三、填空题（每空1分，共15分）1.药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为，包括但不限于伪造采购来源、（）、篡改计算机系统数据等。答案：虚构销售流向2.药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的（）及购进药品的合法性进行审核。答案：合法资格3.药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历。答案：34.药品经营企业直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立（）。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。答案：健康档案5.药品经营企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、（）、评价、偏差处理和（）等。答案：报告、预防措施6.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、（）、执业药师注册证等。答案：营业执照7.药品经营企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立或者指定机构并配备（）负责药品不良反应报告和监测工作。答案：专（兼）职人员8.药品经营企业运输冷藏、冷冻药品的，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、（）等情况选择适宜的运输工具和温控方式。答案：温度要求9.药品经营企业应当对退货药品进行（），并建立退货记录。经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格品库（区）；不合格的，由保管人员记录后放入不合格药品库（区）存放。答案：专门管理10.药品监督管理部门实施药品经营质量管理规范符合性检查时，应当将检查结果书面告知被检查单位。需要整改的，应当明确整改内容和（）。答案：整改期限四、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品经营企业对首营品种进行审核时，应当索取并查验哪些资料？答案：药品经营企业对首营品种进行审核时，应当索取并查验加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件；药品质量标准、药品检验报告书；药品最小包装、标签和说明书的实样或者样张；药品价格批文或市场调节价说明；药品上市许可持有人（或生产企业）出具的首营品种质量保证协议或质量承诺书；法律法规规定的其他资料。以上资料应当归入药品质量档案。2.药品经营企业应当如何对库存药品进行养护和检查？答案：药品经营企业应当定期对库存药品进行养护和检查，并做好记录。养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容包括：检查和调控储存环境的温湿度；检查药品包装、外观质量变化情况，对中药材和中药饮片应当检查其生虫、发霉、吸潮、变色、挥发等；对近效期药品、易变质药品、有特殊储存要求的药品应当进行重点养护；定期汇总、分析和上报养护信息，提出合理的处理建议。发现质量可疑的药品应当立即在计算机系统中锁定，并报告质量管理部门处理。3.简述药品零售企业销售处方药的基本流程和要求。答案：药品零售企业销售处方药的基本流程和要求如下：（1）凭处方销售：必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售处方药。（2）处方审核：处方须经执业药师或依法经资格认定的药学技术人员审核。审核内容包括处方开具医师的资格、处方的合法性、规范性、用药适宜性（诊断与用药、剂量、疗程、配伍禁忌、特殊人群用药等）。（3）调配与复核：审核无误后，依据处方正确调配，调配后须由另一名药学技术人员进行复核，确认无误后方可销售。（4）用药指导：向患者提供用药咨询和指导，说明药品用法、用量、注意事项等。（5）处方留存与登记：处方经审核、调配、复核人员签字后留存备查。销售特殊管理药品、含特殊药品复方制剂等，还需按规定进行专册登记。（6）人员要求：执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。4.药品经营企业计算机系统应当实现哪些质量控制功能？答案：药品经营企业计算机系统应当实现以下质量控制功能：（1）自动识别和拦截不符合法律法规、公司制度及质量要求的业务行为。（2）对供货单位、购货单位、经营品种的合法性、有效性进行自动跟踪、识别与控制。（3）对药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节进行记录和管理，并生成相关记录。（4）依据质量管理基础数据，对近效期药品进行自动预警和超过有效期自动锁定。（5）对冷藏、冷冻药品的储运温湿度进行自动监测和记录。（6）实现药品追溯信息的管理和传递。（7）设置各操作岗位的权限，确保数据真实、准确、安全和可追溯。5.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，主要检查哪些内容？答案：药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，主要检查以下内容：（1）企业资质与条件：检查《药品经营许可证》载明事项的执行情况，经营场所、库房地址、设施设备等是否与许可内容一致。（2）质量管理体系运行情况：检查质量管理制度是否健全并有效执行，组织机构与人员资质是否符合要求，内审、风险评估、持续改进等是否开展。（3）经营过程控制：检查药品购进、验收、储存、养护、销售、出库、运输等各环节是否符合规范要求，记录是否真实、完整、可追溯。（4）设施设备状况：检查库房温湿度调控、监控、冷链设备等是否完好并按规定验证、校准、维护。（5）计算机系统应用：检查系统是否能有效控制经营全过程，数据是否安全、可靠。（6）特殊管理药品、专门管理药品（如含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等）的管理是否符合规定。（7）药品追溯、不良反应监测、不合格药品处理、召回等工作的落实情况。五、应用题（共20分）（一）案例分析题（10分）某市市场监督管理局在对“安康大药房”（零售企业）进行飞行检查时，发现以下情况：1.药房营业场所内，处方药区与非处方药区仅用一条地贴线分隔，部分药品混放。2.检查当日，当班人员为一名药学专业中专毕业的营业员，其《执业药师注册证》显示注册在该店，但本人不在岗。店长解释该执业药师临时有事请假。3.抽查销售记录发现，三天前销售了5盒“复方甘草片”（含麻醉药品），但未找到对应的处方，销售记录也未登记购买者身份证信息。4.阴凉柜温度显示为25℃，但未找到近一周的温湿度记录。5.拆零专柜中存放的已拆零阿莫西林胶囊，未标明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等信息。请根据《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关规定，逐一分析上述检查发现的问题，并说明其违反了哪些具体规定。答案：1.问题：处方药与非处方药分区管理不规范，存在混放。违规分析：违反了药品零售企业应当将处方药与非处方药分区陈列，并设置显著标识的规定。仅用地贴线分隔不符合有效隔离的要求，易导致顾客误取。2.问题：执业药师不在岗销售处方药。违规分析：违反了“执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药”的规定。当班营业员不具备审核处方资格，不能销售处方药。3.问题：销售含特殊药品复方制剂“复方甘草片”未凭处方、未登记购买者信息。违规分析：违反了含特殊药品复方制剂（处方药）的销售管理规定。销售此类药品必须凭医师处方，且药品零售企业销售时，应查验购买者身份证件，并登记其姓名和身份证号码。销售记录缺失处方和登记信息，属于严重缺陷。4.问题：阴凉柜温度超标且无监测记录。违规分析：违反了药品储存温湿度监测管理规定。阴凉柜温度应不高于20℃。25℃已超标，可能影响药品质量。企业未按规定对储存设施进行温湿度监测和记录，无法证明储存条件持续符合要求。5.问题：拆零药品管理不规范。违规分析：违反了药品拆零销售管理规定。拆零药品应当设置专柜或专区，并做好记录。拆零销售期间，应当保留原包装和说明书，并提供一个记载药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等信息的拆零标签或说明书。检查中发现的情况无法保证拆零药品信息的可追溯和用药安全。（二）综合实务题（10分）“保康药品批发有限公司”计划新增经营中药材和中药饮片业务。公司现有常温库、阴凉库、冷库各一个，普通货运车辆若干。公司质量负责人王经理（执业药师，本科，5年工作经验）负责筹建此项业务。请根据《药品经营质量管理规范》及其相关附录（中药材和中药饮片）的要求，回答以下问题：1.公司新增此项业务，在人员配备方面需要满足哪些特定要求？（3分）2.在库房设施设备方面需要增加或完善哪些配置？（4分）3.在质量管理体系文件方面需要重点补充哪些内容？（3分）答案：1.人员配备要求：应配备专职的中药材和中药饮片验收人员，该人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药