《药品经营和使用质量监督管理办法》考试试卷及答案

《药品经营和使用质量监督管理办法》考试试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）自（）起施行。A.2023年12月1日B.2024年1月1日C.2024年3月1日D.2024年7月1日2.根据办法规定，药品经营企业（）对本企业的药品经营活动全面负责。A.法定代表人B.主要负责人C.质量负责人D.企业负责人3.药品批发企业质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。A.中专B.大学专科C.大学本科D.硕士研究生4.药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备（）。A.药师以上专业技术职称B.执业药师资格C.药学相关专业中专以上学历D.初级药师资格5.药品经营企业应当建立并实施（），按照规定提供药品追溯信息，保证药品可追溯。A.药品召回制度B.药品不良反应报告制度C.药品追溯制度D.药品储存管理制度6.药品经营企业采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附（），并加盖供货单位药品出库专用章原印章。A.销售货物或者提供应税劳务清单B.出库复核单C.随货同行单（票）D.质量检验报告7.药品批发企业储存药品相对湿度应为（）。A.35%~65%B.35%~75%C.45%~65%D.45%~75%8.药品零售企业应当按规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）。A.检查B.校准或者检定C.维护D.更新9.药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药B.暂停销售甲类非处方药C.挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药D.可以销售乙类非处方药10.药品经营企业发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向所在地（）报告。A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.市场监督管理部门D.医疗保障部门11.药品使用单位应当建立并执行（），确保药品购进、验收、储存、养护、调配、使用等全过程符合要求。A.药品质量管理体系B.药品安全管理制度C.药品使用管理制度D.药品不良反应监测制度12.药品使用单位应当从（）购进药品，并按照规定进行查验。A.上市许可持有人B.药品生产企业C.药品批发企业D.具有合法资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业13.医疗机构配制的制剂（）。A.可以在市场上销售B.可以在医疗机构之间调剂使用C.可以发布广告D.可以邮寄给患者14.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位应当依法开展药品（）监测，主动收集、报告药品不良反应信息。A.质量B.疗效C.不良反应D.稳定性15.药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（），保证其持续符合法定要求。A.现场审计B.评价C.考核D.监督16.药品经营企业运输药品应当采取相应措施，防止（）对药品质量造成影响。A.温度、湿度B.震动、光照C.挤压、污染D.以上都是17.药品经营企业应当建立药品（）档案，对药品的采购、验收、储存、销售、运输等进行记录，记录应当真实、准确、完整、可追溯。A.经营B.质量C.购销D.管理18.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。销售凭证保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年19.药品经营企业应当定期对药品采购、库存、销售等情况进行（），做到票、账、货、款相符。A.盘点B.核对C.检查D.审计20.药品监督管理部门实施监督检查时，有权采取的措施不包括（）。A.查封、扣押可能危害人体健康的药品及有关材料B.限制企业法定代表人的人身自由C.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.对可能转移、隐匿、销毁的财物，依法先行登记保存二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》的立法宗旨包括（）。A.加强药品经营和药品使用质量监督管理B.规范药品经营和药品使用行为C.保证药品质量安全D.保障公众用药安全和合法权益E.促进药品流通行业健康发展2.药品经营企业应当建立的记录和凭证包括（）。A.药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核记录B.温湿度监测记录C.药品运输记录D.不合格药品处理记录E.员工健康检查记录3.药品批发企业的仓库应当具备的设施设备包括（）。A.药品与地面之间有效隔离的设备B.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备C.自动监测、记录库房温湿度的设备D.符合储存作业要求的照明设备E.用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备4.药品零售企业营业场所应当（）。A.与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开B.具有与经营药品规模相适应的营业场所C.营业场所应当明亮、整洁D.营业场所内应设置顾客休息区E.营业场所应配备必要的消防设施5.关于药品陈列，下列说法正确的有（）。A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区E.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列6.药品使用单位在药品质量管理方面的职责包括（）。A.建立覆盖药品采购、验收、储存、养护、调配、使用全过程的质量管理制度B.明确各环节质量管理责任C.配备与药品使用规模相适应的药学专业技术人员、场所、设施设备D.可以从未取得药品生产、经营资格的企业购进药品E.定期对药品质量管理体系运行情况进行自查7.药品经营企业和使用单位不得购进和销售的药品包括（）。A.未取得药品批准证明文件生产、进口的药品B.检验不合格的药品C.变质的药品D.被污染的药品E.超过有效期的药品8.药品经营企业应当进行重点养护的药品包括（）。A.储存条件有特殊要求的药品B.有效期较短的药品C.近效期药品D.首营品种E.质量不稳定的药品9.药品监督管理部门对药品经营和使用活动进行监督检查，可以依法采取的风险控制措施有（）。A.发布药品安全警示信息B.查封、扣押存在安全隐患的药品C.责令暂停生产、销售、使用存在安全隐患的药品D.要求企业召回存在安全隐患的药品E.吊销药品经营许可证10.药品经营企业、药品使用单位发现假药、劣药的，应当（）。A.立即停止销售、使用B.就地封存、单独存放C.及时报告所在地药品监督管理部门D.可以自行销毁处理E.不得擅自处理三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.（）药品经营企业可以出租、出借《药品经营许可证》，但不得买卖。2.（）药品经营企业质量管理部门负责人不得在其他单位兼职。3.（）药品批发企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，但对于同一批号的药品，可以不开箱检查。4.（）药品与非药品、外用药与其他药品必须分开存放。5.（）药品零售连锁企业总部可以统一采购、统一配送、统一质量管理，其门店不得自行采购药品。6.（）药品使用单位设置的药房、药库，其药品质量管理要求应当不低于药品零售企业的要求。7.（）药品经营企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。8.（）药品经营企业可以从事药品网络销售活动，但必须遵守《药品网络销售监督管理办法》的规定。9.（）药品监督管理人员对知悉的商业秘密应当保密，但为履行监管职责可以适当披露。10.（）药品经营企业和使用单位应当配合药品监督管理部门的监督检查，不得拒绝、逃避、拖延。四、填空题（每空1分，共10分）1.从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合__________要求。2.药品经营企业应当建立__________、退货、投诉处理、不合格药品控制等管理制度。3.药品批发企业从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业__________以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。4.药品零售企业应当配备__________或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责处方审核和药学服务。5.药品储存应当符合药品说明书标明的条件，需要阴凉、冷藏储存的药品应当在__________、__________的环境下储存和运输。6.药品使用单位应当建立并实施药品__________制度，按照规定提供药品追溯信息。7.药品经营企业应当制定__________计划并组织实施，定期对质量管理体系运行情况进行自查。8.药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，应当在有效期届满前__________，向原发证机关申请换发。五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品批发企业与药品零售企业在人员资质要求上的主要区别。2.药品经营企业应当如何对供货单位进行审核？3.药品零售企业销售药品时，应当遵守哪些规定？4.药品使用单位在药品采购与验收环节应当履行哪些质量管理职责？六、案例分析/综合应用题（每题10分，共20分）案例一：某药品零售连锁企业A门店（以下简称A门店）在日常经营中，存在以下情况：（1）因客流较少，为节约成本，门店未设置执业药师岗位，日常处方审核由一名具有初级药师职称的药学技术人员负责。（2）顾客购买处方药时，有时因未带处方，店员在顾客承诺事后补交的情况下先行销售了药品。（3）店内部分需阴凉储存（要求不超过20℃）的药品，因阴凉柜空间不足，与常温药品一同陈列在普通货架上。店内温湿度监测记录显示夏季某日下午室内温度曾达到28℃。（4）对部分临近效期（还有3个月到期）的常用药品，采取了“买一赠一”的促销活动。问题：请根据《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关规定，逐一分析A门店上述行为中存在的问题，并说明正确的做法。案例二：B医院是一家三级甲等综合医院。药品监督管理部门在对B医院进行监督检查时，发现以下情况：（1）医院药库近期从一家新供应商C公司购进了一批注射用头孢曲松钠。检查人员要求查看对C公司的资质审核材料，医院提供了C公司的《药品经营许可证》和GMP证书复印件，但未能提供对C公司质量管理体系的评价记录。（2）在验收记录中，该批头孢曲松钠的生产批号、有效期等信息记录完整，但验收结论栏为空白。（3）在住院药房的冰箱内，发现部分胰岛素注射液与血样标本混放。（4）医院药学部提供的上一年度药品质量管理自查报告内容简单，仅列出“无重大问题”，缺乏具体自查项目、发现问题及整改措施等内容。问题：请根据《药品经营和使用质量监督管理办法》对药品使用单位的要求，分析B医院在药品质量管理方面存在哪些问题，并提出改进建议。参考答案及评分标准一、单项选择题1.B2.B3.B4.B5.C6.A7.B8.B9.C10.A11.A12.D13.B14.C15.B16.D17.C18.D19.B20.B二、多项选择题1.ABCDE2.ABCD3.ABCDE4.ABCE5.ABCDE6.ABCE7.ABCDE8.ABCDE9.ABCD10.ABCE三、判断题1.×2.√3.×4.√5.√6.×7.√8.√9.×10.√四、填空题1.法定2.采购3.中专4.执业药师5.规定温度、湿度6.追溯7.质量管理体系内审8.6个月五、简答题1.答：（1）企业负责人/主要负责人：批发企业要求大学专科以上学历或中级以上职称（1分）；零售企业要求执业药师资格（1分）。（2）质量负责人：批发企业要求大学专科以上学历或中级以上职称，3年以上药品经营质量管理工作经历（1分）；零售企业要求执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历（1分）。（3）质量管理部门负责人：批发企业要求执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历（0.5分）；零售企业要求执业药师资格（0.5分）。（4）其他药学技术人员：批发企业验收、养护人员要求中专以上相关学历或初级以上职称（0.5分）；零售企业营业员要求高中以上文化程度（0.5分）。2.答：（1）索取并审核加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GMP或GSP证书等资质证明文件（1分）。（2）核实供货单位销售人员的法人授权书原件及身份证复印件（1分）。（3）审核所购入药品的批准证明文件（如药品注册证书）复印件并核对产品质量标准（1分）。（4）对供货单位质量管理体系进行评价，必要时进行实地考察（1分）。（5）建立合格供货单位档案，及时更新相关信息（1分）。3.答：（1）处方经执业药师审核后方可调配销售；对处方所列药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配，必要时需经处方医师更正或重新签字（1分）。（2）销售药品应当准确无误，正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对（1分）。（3）销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证（1分）。（4）不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售处方药和甲类非处方药（1分）。（5）药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，注明药品名称、规格、用法、用量、有效期、批号以及药店名称等内容（1分）。4.答：（1）制定药品采购管理制度，明确采购流程和审批权限（1分）。（2）从具有合法资质的药品上市许可持有人、生产企业或经营企业采购药品（1分）。（3）严格审核供货单位及销售人员的资质证明文件，并建立档案（1分）。（4）建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的不得购进和使用（1分）。（5）对购进药品逐批验收，查验药品外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件，并做好真实、完整的验收记录（1分）。六、案例分析/综合应用题案例一分析：（1）问题：人员资质不符合要求。药品零售企业法定代表人或企业负责人、处方审核和调配人员均需具备执业药师资格（或符合规定的其他药学技术人员）。仅初级药师职称人员不能独立负责处方审核（尤其在执业药师不在岗时）（2分）。正确做法：必须配备注册到店的执业药师在岗履职。执业药师不在岗时，应挂牌告知并停止销售处方药和甲类非处方药（1分）。（2）问题：违反处方药销售管理规定。销售处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方，不得擅自采用承诺制等方式无处方销售（2分）。正确做法：必须凭处方销售处方药。对于未携带处方的顾客，应告知其凭处方购买，不得先行销售（1分）。（3）问题：药品储存条件不符合要求。阴凉储存药品未按要求存放于阴凉柜（温度不高于20℃），置于常温环境（28℃）可能影响药品质量（2分）。正确做法：必须根据药品标示的储存条件配备相应的储存设施（如阴凉柜、冷藏柜），确保药品始终在规定的温湿度环境下储存。温湿度超标时应及时采取调控措施（1分）。（4）问题：促销方式不当。不得采用赠品方式促销处方药和甲类非处方药。对近效期药品促销也需谨慎，避免患者因囤药导致过期使用（1分）。