健康管理方案定制知情同意书

健康管理方案定制知情同意书文书编号：[机构简称]-JKGL-TZ-202X-XXX

版本：V1.0（202X年X月X日发布）

签署地点：\\\\\\\\\\\\\\\\\\

签署日期：\\\\\\年\\\\月\\\\日一、第一条文书目的与法律依据1.本知情同意书用于明确健康管理服务机构（以下简称乙方）与服务对象（以下简称甲方）在健康管理方案定制过程中的权利义务、授权范围、风险告知与责任边界，作为双方签署正式服务合同前的必备前置文件，具备法律效力。2.本文件依据《中华人民共和国民法典》第一千二百一十九条、《医疗机构投诉管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第3号）、《中华人民共和国个人信息保护法》、《中华人民共和国数据安全法》及健康管理行业通行的伦理规范制定。3.甲方签署本文件，仅代表对健康管理方案定制环节的知情与授权，不视为对后续具体检查、治疗、用药等医疗行为的概括性同意。涉及具体医疗行为时，乙方须另行取得甲方书面同意。二、第二条定义与主体信息2.1主体定义•甲方（服务对象/授权人）：自愿接受健康管理服务的自然人，具备完全民事行为能力。若为无民事行为能力人或限制民事行为能力人，须由其法定监护人代为签署本文件（监护人信息见2.2）。•乙方（健康管理服务机构）：依法登记注册、具备健康管理服务资质的企业或社会组织，营业执照及服务资质见附件一。2.2主体信息登记表甲方须如实填写以下信息，乙方核对后归档：项目填写内容填写要求甲方姓名\\\\\\\\\\\_与有效身份证件完全一致性别□男□女勾选出生日期\\\\\\年\\\\月\\\\日与身份证一致有效身份证件类型□居民身份证□护照□港澳台居民居住证□其他勾选证件号码\\\\\\\\\\\\\\\\\\不设默认值，须人工填写联系电话\\\\\\\\\\\_11位手机号码紧急联系人及关系\\\\\\\（姓名）/\\\\\\\（关系）/138\\\\\\\\至少提供1人通讯地址\\\\\\\\\\\\\\\\\\用于寄送报告材料工作单位及职业\\\\\\\\\\\_用于职业健康风险评估既往病史（重大疾病/手术/慢性病）□无□有：\\\\\\\\\\\_如有须列明疾病名称及确诊年份当前用药清单□无□有：\\\\\\\\\\\_含处方药及长期服用的非处方药过敏史（药物/食物/接触物）□无□有：\\\\\\\\\\\_列明过敏原及过敏反应类型家族主要疾病史□无□有：\\\\\\\\\\\_列明直系亲属疾病名称生活习惯（吸烟/饮酒/运动）\\\\\\\\\\\_写明频率与数量，如“吸烟20支/日×15年”甲方声明：上述信息系本人（或监护人）如实填写。因故意隐瞒、虚假陈述导致的误诊、漏诊、方案偏差或健康损害，由甲方自行承担相应责任；因此给乙方造成损失的，甲方须承担赔偿责任。三、第三条服务内容与定制流程乙方为甲方提供的健康管理方案定制服务分为以下六个阶段。甲方签署本文件即表示同意按此流程执行：3.1阶段一：健康信息采集1.乙方通过问卷问询、既往体检报告调阅、可穿戴设备数据对接（如有）等方式收集甲方的健康信息，采集内容限于第二条登记表所列项目及与本服务直接相关的补充项目。2.当面访谈时间不少于30分钟，访谈记录由甲方确认签字后存档，存档形式包括但不限于电子扫描件、纸质档案。3.2阶段二：健康风险分层评估1.乙方依据甲方提供的信息进行初步风险分层，划分层级如下：风险层级判定标准（参考）对应的管理强度低风险无慢性病史、无异常体征指标、生活方式良好常规健康教育＋年度随访中风险存在1～2项可干预危险因素（如超重、临界高血压、久坐等）个性化干预方案＋3个月随访高风险已确诊慢性病、多重危险因素叠加、家族史阳性显著强化管理＋多学科会诊＋1个月随访极高风险存在近期心脑血管事件先兆、重度肥胖合并代谢综合征、恶性肿瘤术后康复期等立即转诊临床科室，暂停非紧急健康管理项目2.甲方理解并同意：风险分层是基于现有信息做出的概率性推断，不构成疾病诊断；分层结果可能随信息补充而调整。3.3阶段三：定制方案编制1.乙方在完成风险评估后10个工作日内，向甲方出具书面《健康管理方案书》，内容包括：◦风险因素分析与健康目标（目标须含可量化指标，如“6个月内将BMI从28.5降至26以下”）◦分阶段干预措施（饮食、运动、睡眠、心理、医疗建议等维度）◦执行时间表与关键节点◦所需医疗资源清单（如需要转介的专科门诊）2.方案初稿须经甲方当面确认或线上确认（线上确认须留存电子记录），甲方有权提出修改意见，乙方在5个工作日内完成修订。3.4阶段四：方案执行与支持1.乙方按方案约定提供周期性指导：每月不少于2次主动随访（方式可为但不限于电话、企业微信、面谈），随访内容记录在案。2.甲方须在每次随访中如实反馈执行情况——包括执行障碍、身体反应、用药变化等。如甲方连续两次未按约反馈，乙方有权以书面方式（短信/微信/邮件）提醒一次；提醒后仍无反馈达30日的，乙方可中止主动随访服务，但甲方仍可通过预约获得服务。3.5阶段五：效果评估与方案迭代1.乙方在执行满3个月、6个月、12个月时分别进行阶段性效果评估，比对方案执行前后的量化指标变化，并出具《阶段评估报告》。2.依据评估结果，乙方与甲方协商调整下一阶段方案；甲方有权在任何节点提出终止或更换方案方向。3.6阶段六：结项与长期随访1.方案到期或甲方提出结项时，乙方出具《结项健康总结报告》，载明方案执行情况、指标变化趋势及后续健康维护建议。2.结项后6个月内，乙方提供免费随访咨询2次（每次不超过20分钟）。四、第四条个人信息与健康数据授权4.1授权范围甲方授权乙方在本次服务范围内收集、存储、使用、传输以下数据：•身份识别数据：姓名、出生日期、性别、证件号码、联系电话•健康数据：既往病史、体检报告、用药记录、生活方式数据、可穿戴设备产生的生理指标、随访记录•衍生数据：风险评估结论、方案执行记录、阶段评估报告4.2授权期限1.授权期限自签署本文件之日起至服务结束后3年止。2.授权期限届满后，乙方应对包含甲方个人信息的纸质档案粉碎销毁、电子数据不可逆删除；需作脱敏处理（去除姓名、证件号、联系方式等可识别信息）后用于科研或教学的，须另行征得甲方书面同意，或在签署时勾选以下选项：•□同意脱敏使用•□不同意脱敏使用4.3数据存储与安全保障1.乙方应采用加密存储（不低于AES-256或同等强度）、访问权限分级控制、操作日志追踪等安全措施。2.乙方向甲方提供数据访问权限：甲方有权在收到书面申请（或电子申请）后10个工作日内获取本人健康数据的副本，每年不超过2次，首次免费，第二次起每次收取工本费人民币50元（该费用标准已在服务合同中列明）。4.4数据共享与对外提供1.未经甲方另行书面同意，乙方不得向任何第三方出售、出租、共享、转让甲方个人信息与健康数据。2.以下情形除外（甲方确认知悉）：◦依据法律法规或有权机关（公安机关、卫生健康行政部门、司法机关等）依法出具调证手续后提供◦为挽救甲方生命健康紧急情形，在无法及时取得甲方同意时，向医疗机构提供必要数据，事后24小时内向甲方补告◦乙方委托的IT运维、云计算服务商在履行保密协议的前提下接触数据（此类服务商不得将数据用于自身任何目的）4.5跨境传输如乙方需将甲方数据传输至中华人民共和国境外（含港澳台地区），须事先单独取得甲方书面同意，并明确告知接收方名称、传输目的、传输数据类别、目的地法律保护水平。未取得单独同意前，乙方不得以“已签署本文件”为由进行跨境传输。五、第五条健康管理方案定制的固有风险与限制甲方理解并确认，健康管理方案定制服务存在以下固有风险与局限，乙方已履行充分告知义务：5.1临床医疗与健康管理的边界1.乙方提供的方案为健康管理建议，针对的是风险因素的防控与生活方式优化，不构成诊断、处方或治疗承诺。2.如在评估中发现甲方的健康问题超出健康管理范畴（如疑似肿瘤、急性心脑血管病变、严重精神障碍等），乙方将立即出具《转诊建议书》，建议甲方前往具备相应资质的医疗机构就诊；此时乙方的健康管理服务自动暂停，待甲方完成临床处置后再行评估是否恢复。3.因甲方未遵转诊建议导致病情延误的，乙方不承担责任，但乙方须留存转诊建议的签收记录。5.2评估结果的概率性1.所有健康风险评估结论均基于有限样本信息与群体统计模型得出，其性质为“概率性提示”，而非“确定性预判”。2.即便风险评估为低风险，甲方仍可能罹患疾病；反之，高风险评估结果也不意味着必然发病。3.乙方不得也不会以“风险评估为低风险”为由，承诺甲方“不会生病”或“绝对健康”。任何口头或书面形式的此类承诺，甲方不应相信。5.3方案执行效果的因人而异1.方案执行效果受甲方依从性、身体基础条件、环境因素、遗传因素等多重变量影响。乙方不对具体量化指标改善幅度作保证。2.乙方承诺的仅为“服务过程责任”——即按约定频次、内容提供服务，不承诺“服务结果责任”。六、第六条甲方的权利与义务6.1甲方权利甲方享有以下权利，乙方须充分尊重：权利类别具体内容行使方式知情权了解方案编制依据、数据使用路径、收费构成乙方须在签约前完整告知，不得隐瞒自主选择权选择或更换健康管理师、选择方案侧重点、选择是否接受某项具体检查或干预口头或书面提出即可修改权对方案内容提出调整、增减意见通过乙方公布的正式渠道（客服电话/企业微信/书面）提出撤回同意权随时撤回本文件的全部或部分授权（如撤回数据使用授权）书面形式（含电子消息）通知乙方投诉举报权向乙方内部或卫生健康行政部门投诉见第九条投诉处理查阅复制权查阅本人健康档案、复制相关记录见4.3条款6.2甲方义务1.如实告知义务：甲方须确保提供的健康信息真实、完整。隐瞒重大病史（如心脏病、癫痫、凝血功能障碍、精神疾病、传染性疾病）可能导致方案严重偏差或执行中发生意外，后果由甲方承担。2.配合执行义务：甲方应按方案约定参与随访、完成相关检查、执行生活方式干预，并记录执行情况。3.及时反馈义务：甲方在方案执行过程中如出现身体不适（如胸痛、晕厥、持续出血、不明原因体重骤降等），须立即停止执行方案并就医，同时第一时间告知乙方。因未及时告知导致的不良后果，乙方不承担责任。4.不滥用服务义务：甲方不得以任何形式传播、复制、倒卖乙方提供的方案文本、评估报告及内部资料。七、第七条乙方的权利与义务7.1乙方义务1.按本文件约定及后续《健康管理服务合同》约定，按时、按质提供服务。2.对甲方健康信息严格保密，落实4.3条所述安全措施。3.在方案编制与修订中遵循循证依据——所有饮食、运动、心理干预建议须引用公开发表的指南、共识或权威文献，并在方案书中列明参考来源。4.定期对健康管理师的执业行为进行内部质控考核，考核频次为每季度不少于1次。7.2乙方权利1.依据甲方提供的信息质量决定是否承接服务。甲方信息严重缺失或可信度低，且经乙方提示后仍拒绝补充的，乙方有权拒绝提供定制服务。2.甲方出现以下情形之一的，乙方有权解除本文件约定的服务授权：情形触发条件处置方式严重违约甲方伪造病史信息，经查证属实书面通知解除，已收费用不予退还，由此产生的误诊风险由甲方承担恶意行为对乙方工作人员实施辱骂、威胁、骚扰书面警告一次；再次发生即解除失联连续60日无法通过任何联系方式取得联系中止服务，档案封存；待甲方重新联系后恢复健康恶化甲方健康状态出现重大变化，超出健康管理可干预的范畴出具转诊建议，中止健康管理服务，转介临床医疗；日后依情况恢复或终止3.乙方在上述情形下解除授权，须出具书面《终止服务通知书》，载明终止原因、终止时间、甲方后续数据处置安排及申诉渠道。甲方对终止决定有异议的，可在收到通知书后15个工作日内以书面形式提出申诉，乙方应在10个工作日内组织复核并答复。八、第八条费用与退改约定8.1费用构成费用项目金额（人民币）说明定制评估费见服务合同含问卷评估、面谈、风险分层、方案编制随访服务费见服务合同按月或按次计费，须在合同载明单价阶段评估费见服务合同3/6/12个月评估各一次附加服务费见服务合同如营养处方、运动处方、心理疏导等增值项目材料费见服务合同纸质报告打印、邮寄费实收8.2缴费与退费1.甲方可在签署服务合同时一次性支付或分阶段支付，具体以合同约定为准。2.定制评估完成、方案书已交付后，甲方对方案内容不满意并要求终止服务的：乙方退还方案定制评估费的50%，已发生的随访服务费按次据实结算。3.甲方在方案执行期因个人原因提出终止服务的：未执行部分的预收费用按剩余服务次数比例退还，计算方式为“（剩余次数÷合同总次数）×已收对应费用”。4.乙方因自身原因无法继续提供服务（如健康管理师离职后无顶岗人员、机构经营调整）的：退还全部未执行服务费用，并额外支付违约金，违约金为未执行服务费用的10%。5.甲方因罹患重大疾病等不可抗力无法继续执行方案的：凭医疗机构出具的诊断证明，乙方退还未执行部分费用的80%。6.退费流程：甲方提交书面退费申请及付款凭证→乙方在7个工作日内核算→双方确认金额→乙方在确认后10个工作日内原路退回。退款路径与金额须书面记录，作为财务凭证存档。九、第九条投诉处理与争议解决9.1内部投诉处理1.甲方对服务不满意或有争议的，可通过以下渠道投诉：◦投诉电话：\\\\\\\\\\\_（工作日9:00-17:00）◦投诉邮箱：complaint@\\\\\\\\.com◦书面投诉：邮寄至乙方注册地址（信封注明“投诉”）2.乙方须在收到投诉后2个工作日内确认受理，15个工作日内出具书面处理结果。复杂事项需延期的，须提前告知甲方并说明原因，延期最长不超过15个工作日。9.2外部争议解决1.双方协商不成的，甲方可向乙方所在地卫生健康行政部门投诉举报，或向人民调解委员会申请调解。2.协商或调解不成的，任一方可依据《中华人民共和国民事诉讼法》向乙方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。3.争议解决期间，除争议事项外的其他服务条款继续履行；涉及个人信息数据的，乙方不得在争议期间以任何理由暂停数据安全保护义务。十、第十条特别告知事项（甲方须逐条确认）以下事项事关甲方权益与安全，须在签署本文件时逐条确认。甲方对任何一条存在疑问的，须向乙方工作人员当面提出，直至充分理解后再签字。10.1风险与责任特别确认（逐条勾选）•□我已理解健康管理服务不等同于医疗服务，方案不能替代医生的诊断、处方与治疗。•□我已理解所有风险评估结果为概率性参考，不是确定性结论。•□我已理解乙方不对具体健康指标的改善幅度作保证性承诺。•□我已确认提供的健康信息真实、完整，不存在故意隐瞒。•□我已理解方案执行过程中如出现身体不适，须立即就医并告知乙方。•□我已阅读并理解本文件全部条款，特别是第四条的授权范围与期限、第五条的免责情形、第八条的退费规则。10.2不适宜定制服务的健康状况提示以下情形的服务对象，不建议直接进入健康管理方案定制流程，乙方有权建议其先完成临床诊疗：•处于急性疾病发作期（如急性心肌梗死、脑卒中急性期、未控制的严重感染）•正在接受肿瘤化疗或放疗•患有严重精神障碍且处于急性发作期•妊娠期合并高危因素（须经产科医生评估后决定）•其它经乙方健康管理师初评认为不宜直接开展定制服务的情形10.3健康管理师的资质告知甲方有权在签署本文件前查验健康管理师的资质证明。乙方须主动出示：•健康管理师或相关职业资格证书（复印件加盖公章）•注册营养师、运动医学、心理学等相关领域专业资格（如适用）十一、第十一条文件效力与签署11.1生效条件1.本文件自甲方（或法定监护人）签字、乙方加盖公章之日起生效。2.本文件一式两份，甲方持原件一份，乙方存档原件一份，电子扫描件同步归档。两份原件具有同等法律效力。11.2与主合同的关系1.本文件为《健康管理服务合同》的必备附件，主合同与本文件条款不一致的，以对甲方权益保护更有利的条款为准。2.本文件效力不因主合同的解除、终止而自动失效——数据授权处理条款（第四条）在服务结束后仍按其约定继续执行至授权期限届满。11.3变更规则1.本文件内容变更须经双方协商一致并签署书面补充协议；乙方单方变更的，变更内容对甲方不发生效力。2.甲方有权在任何时候以书面形式撤回本文件的授权，撤回自乙方签收书面通知之日起生效；撤回后乙方未使用完的数据须在30日内删除或匿名化。十二、签署栏12.1甲方签署（或法定监护人代签）本人确认：已仔细阅读《健康管理方案定制知情同意书》全部条款，乙方工作人员已就其中的风险提示、授权范围、免责情形、退费规则等内容进行充分说明，本人完全理解并同意接受。项目填写内容甲方签名（或监护人签名）\\\\\\\\\\\\\\\\\\与甲方关系（代签时填写）\\\\\\\\\\\\\\\\\\签署日期\\\\\\年\\\\月\\\\日甲方身份证号\\\\\\\\\\\\\\\\\\12.2乙方签署本人确认：已向甲方完整解释本文件各条款内容，特别是风险提示与授权范围，已回答甲方全部疑问，并确认甲方系在充分理解后自愿签署。项目填写内容乙方机构名称（盖章）\\\\\\\\\\\\\\\\\\经办健康管理师签名\\\\\\\\\\\\\\\\\\执业证书编号\\\\\\\\\\\\\\\\\\签署