2026年市场监管药品稽查业务考试题及答案

2026年市场监管药品稽查业务考试题及答案1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，依法采取查封、扣押的行政强制措施后，对药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起（）内作出是否立案的行政处理决定。A.7日B.10日C.15日D.20日答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百条明确规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，依法采取查封、扣押的行政强制措施后，应当在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定，是否立案属于行政处理决定的核心范畴，因此选C。2.某药品上市许可持有人生产的某批次口服抗生素药品，经检验药品有效成分含量仅为国家药品标准规定的25%，该批次药品已售出货值8万元，库存未售货值2万元，根据《中华人民共和国药品管理法》，对该持有人的罚款金额范围，正确的是（）。A.100万元以上200万元以下B.150万元以上300万元以下C.50万元以上150万元以下D.10万元以上100万元以下答案：A解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。本案中该批次药品总货值为10万元，对应罚款区间为10倍即100万元到20倍即200万元，因此选A。3.根据《药品稽查查办案件移送程序规定》，市场监管部门发现涉嫌药品违法犯罪行为，依法移送公安机关后，公安机关决定不立案并退回案件，市场监管部门下列做法不正确的是（）。A.认为公安机关不立案理由不成立的，直接向上级公安机关申请复核B.对退回的案件，认为依法需要给予行政处罚的，应当依法作出行政处罚决定C.原查封扣押措施已经到期的，可以依法重新办理查封扣押手续D.原有案件材料遗失不全的，应当重新开展调查收集证据答案：A解析：根据《药品稽查查办案件移送程序规定》第十六条，市场监督管理部门对公安机关作出的不立案决定有异议的，按照规定可以向作出不立案决定的公安机关申请复议，也可以向同级人民检察院申请立案监督，不得直接向上级公安机关申请复核，因此A做法错误，当选。4.根据《市场监督管理行政处罚程序规定》，药品稽查人员作出行政处罚决定前，应当告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并且告知当事人依法享有的权利，下列关于陈述、申辩和听证的说法，正确的是（）。A.当事人要求听证的，应当在告知后三日内提出，听证应当由本案的调查人员主持B.当事人提出新的事实、理由和证据成立的，市场监管部门应当采纳C.对当事人提出的陈述申辩意见，市场监管部门不得因当事人陈述申辩而给予更重的处罚，例外情形是当事人提出的新证据推翻原有认定的D.对应当听证的案件，当事人没有要求听证，视为放弃听证权利，不得作出行政处罚决定答案：B解析：A选项错误，听证应当由非本案调查人员主持；C选项错误，任何情形下都不得因当事人陈述申辩加重处罚；D选项错误，当事人放弃听证权利的，不影响行政处罚作出，符合条件的可以依法作出处罚决定；B选项符合程序规定，当选。二、多项选择题1.药品稽查查办案件过程中，下列关于证据收集的说法符合法定要求的有（）。A.现场检查制作的现场笔录，应当由当事人签名或者盖章，当事人拒绝签名盖章的，稽查人员应当在笔录中注明原因，必要时可以邀请见证人到场，不影响笔录的法律效力B.对可能灭失或者以后难以取得的证据，经市场监管部门主要负责人批准，可以先行登记保存，登记保存的期限不得超过七日C.调取的证据原件确有困难的，可以提取复制件，由证据提供人标明“与原件一致”，注明出证日期并签名盖章后，即可作为证据使用D.以电子数据作为证据的，可以通过截屏、打印、拍照、录音录像、扣押存储介质等方式固定，由两名以上稽查人员注明制作方法、制作时间、制作人，符合法定要求答案：AD解析：B选项错误，先行登记保存经市场监管部门负责人批准即可，无需主要负责人批准；C选项错误，复制件经提供人标注核对后，还需要稽查人员核对签字确认才能作为证据使用；AD符合法定要求，当选。2.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形应当按照假药论处的有（）。A.某普通食品生产企业将玉米淀粉压片，包装标注为“进口特效新冠治疗药”对外销售B.某药品生产企业生产的布洛芬缓释胶囊，经检验布洛芬含量仅为国家标准的40%C.某零售药店将超过有效期的降糖药，重新更换包装更改有效期后对外销售D.某医疗机构配制的补肾外用制剂，私自添加未标示的西地那非成分对外销售答案：AD解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，属于假药。A属于非药品冒充药品，D属于药品成分与标准不符，均为假药；B选项成分含量不符合标准属于劣药，C选项更改有效期的药品属于劣药，因此AD正确。3.下列关于药品行政处罚中从轻、减轻、不予处罚的适用，说法正确的有（）。A.药品零售企业购进药品时已经按照法律规定审核了供货方资质，完整留存了购进票据和随货同行单，不知道也不可能知道购进的药品是劣药，符合法定的从轻减轻条件B.当事人主动配合市场监管部门查处药品违法行为，有立功表现的，应当从轻或者减轻处罚C.不满十四周岁的未成年人实施药品违法行为的，不予行政处罚，但是应当责令监护人加以管教D.药品违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚答案：ABCD解析：以上表述均符合《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，ABCD全部当选。三、判断题1.药品稽查人员在查办案件过程中，对案件涉及的国家秘密、商业秘密和个人隐私应当依法予以保密，不得违法向任何第三方泄露。（）答案：正确解析：根据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》，执法人员对调查过程中知悉的涉密信息、隐私信息应当承担保密义务，该表述正确。2.药品零售企业销售劣药，涉案货值金额为8000元，根据《中华人民共和国药品管理法》，应当按照一万元计算货值金额处以罚款。（）答案：正确解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条明确规定，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算，该表述正确。3.对同一药品违法行为，两个以上市场监督管理部门都有管辖权的，由最先立案的部门管辖，对管辖权发生争议的，应当先协商解决，协商不成的，报请共同的上一级市场监督管理部门指定管辖。（）答案：正确解析：该表述符合《市场监督管理行政处罚程序规定》中管辖权划分的相关规定，表述正确。4.药品上市许可持有人召回已经上市销售的缺陷药品后，市场监管部门不得再对持有人之前的销售假药劣药行为给予行政处罚。（）答案：错误解析：召回是持有人履行产品质量安全义务的行为，不免除其依法应当承担的行政处罚责任，因此该表述错误。四、案例分析题案例：A市市场监督管理局药品稽查支队接到群众举报，称本市B药品零售连锁有限公司下辖的C分店对外销售标称国内某知名药企生产、批号为20250115的复方板蓝根颗粒为假冒药品。经法定机构检验，该批次药品检出未标示的对乙酰氨基酚成分，药品成分与国家药品标准规定不符。B公司能够提供该批次药品的购进渠道资质证明、合法购进票据和随货同行单，经查实，该批次药品由上游供货商D医药有限公司（持有合法药品经营许可证）通过正常业务流程配送至B公司，D公司也不知道该批次药品为假药，该假药是D公司从原药企业务员王某手中购进，王某私刻药企公章伪造资质文件，私自委托小作坊生产该假药后加价卖给D公司，涉案总货值为12万元。问题1：本案中B连锁C分店销售该假药应当承担什么法律责任？说明理由。问题2：本案中王某的行为应当如何处理？说明理由。参考答案：问题1：B连锁C分店仅需要没收涉案假药和违法所得，可免除其他行政处罚。理由：根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条规定，药品经营企业已经履行了本法规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的药品是假药、劣药，并且能够如实说明购进来源的，没收其销售或者剩余的假药、劣药和违法所得，可以免除其他行政处罚。本案中B连锁已经按照法律规定查验了上游D医药公司的合法资质，留存了完整的购进票据和随货同行单，不存在过错，不知道也不可能知道购进的药品为假药，也如实交代了购进来源，符合法定免予其他处罚的条件，因此仅没收假药和违法所得即可。问题2：王某的行为已经构成生产、销售假药罪，A市市场监管局应当依法将案件移送公安机关追究王某的刑事责任，同时作出对应的行政处罚：没收王某的违法所得和涉案假药，并处货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的按照十万元计算。理由