2026年药品到货验收抽样实操培训考试试题（含答案）

2026年药品到货验收抽样实操培训考试试题（含答案）1.某药品批发企业到货一批布洛芬缓释胶囊，规格0.3g，整件包装100盒/箱，到货总件数为15件，同一生产批号，按照《药品经营质量管理规范》及抽样实操要求，本次抽样应抽取的最小包装数量是A.2件，2盒B.3件，3盒C.4件，4盒D.15件，15盒答案：B解析：根据药品抽样规则，同一批号的到货药品，到货总件数在1-50件范围内的，抽取3件进行抽样，每件至少抽取1个最小包装，因此15件属于该区间，抽取3个最小包装。2.到货一批外用乳膏剂，生产企业在外包装上注明该产品内包装为密封承压包装，打开最小包装会破坏产品密封性、影响产品质量，验收抽样人员正确的做法是A.必须打开所有抽样的最小包装检查外观性状B.可不打开最小包装，仅检查外包装信息、核对同批号产品检验报告书，确认包装无异常即可C.直接判定为不合格药品拒收D.加倍抽取外包装，拆开部分最小包装检查，其余不检查答案：B解析：根据GSP要求，生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，抽样验收时可不打开最小包装，只需检查外层包装和相关证明文件。3.冷藏药品到货时，抽样实操的第一步正确操作是A.直接开箱抽样，事后补记抽样环境温度B.先核对运输设备的全程温湿度记录，确认温度符合要求后，将整批药品转移至符合储存温度要求的待验区域，再开展抽样操作C.先完成抽样，再核对冷链运输温湿度记录D.先放置在常温待验区，通知质量管理人员到场确认后再抽样答案：B解析：冷藏药品对温度敏感，到货后必须先核对方可运输过程温度，符合要求后尽快转移至符合要求的区域，避免温度失控影响药品质量，再开展抽样。1.下列哪些情形的到货药品，抽样时必须开箱检查至最小包装A.拼箱到货的维生素C片B.外包装出现破损变形的注射用头孢曲松钠C.运输过程封条损坏的重组人胰岛素注射液D.实施批签发管理、外包装完好封签完整的人血白蛋白E.门店退回、重新入库的零货阿托伐他汀钙片答案：ABCE解析：外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查，其余情形如拼箱、零货、包装异常、退回药品都需要开箱检查至最小包装，因此D选项不符合要求，正确选项为ABCE。2.药品到货抽样实操开始前，需要完成的核对工作包括A.将到货药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商信息，与随货同行单（票）逐一核对，确认一致B.核对运输方式，冷藏冷冻药品重点核对运输全过程的温湿度记录，确认符合要求C.核看到货药品的实际件数、包装规格，与单据信息核对一致D.核对供货单位的《药品经营许可证》是否在有效期内E.核对该药品的药品注册证书是否在有效期内答案：ABC解析：供货单位资质、药品注册资质属于采购环节提前审核的内容，抽样前仅需要核对到货实物与单据信息的一致性、运输过程合规性，因此DE不属于抽样前的当场核对内容，正确选项为ABC。1.抽样时发现同一到货批次中混装两个不同批号的药品，应当分别抽样，可以将两个批号的样品混合放置在同一个抽样容器中送检。答案：×解析：不同批号的药品必须分别抽样、分别标识、分别存放送检，不得混合，避免样品混淆影响检验结果。2.到货一批当归中药饮片，规格为10kg/编织袋，同一批号共到货8件，按照要求抽样3件，每件从上部、中部、下部分别抽取样品，全部混匀后缩分得到检验样品，总抽样量满足三倍检验量要求，该操作符合规范。答案：√解析：中药饮片抽样需要从不同件不同部位抽取，混合后缩分，抽样量满足三倍检验量要求，符合操作规范。3.凡是实施批签发管理的生物制品到货，任何情况下都不需要开箱检查。答案：×解析：实施批签发管理、外包装完好封签完整的生物制品可不开箱检查，若存在外包装破损、封条脱落等异常情况，仍需开箱检查至最小包装。4.门店退回的合格批号药品重新到货入库，抽样验收时应当按照同批次新到货药品的要求加倍抽样检查。答案：√解析：退回药品流向复杂，存在质量风险，按照规范要求需要加倍抽样检查，确认质量合格后方可入库。某药品零售连锁配送中心2026年3月收货后待抽样验收三批药品，具体信息如下：1.缬沙坦氨氯地平片（I），同一生产批号20251203，共到货75件，每箱包装100盒，最小包装为每盒7片；2.重组人干扰素α2b注射液，需2-8℃冷藏储存，同一批号20251118，共到货8件，每箱包装100支，属于国家规定实施批签发管理的生物制品，到货验收时发现其中1件外包装箱体潮湿、运输封条脱落，剩余7件外包装完好、封签完整；3.云南白药气雾剂，同一批号20251027，为不同订单拼箱到货，共12盒零货。请结合药品抽样实操规范回答下列问题：（1）请说明缬沙坦氨氯地平片（I）的抽样件数、最小包装抽样数量，列出对应的抽样规则。答案：本次到货同一批号总件数为75件，根据药品抽样规则，同一批号到货药品，1-50件抽取3件，51-100件抽取4件，100件以上每增加50件增抽1件，不足50件按50件计算，因此本次抽样件数为4件；抽样规则要求每抽取1件至少抽取1个最小包装，因此最小包装抽样数量为4盒；若该批次药品需要抽样送第三方检验机构检验，总抽样量不得少于三倍检验需求量，满足检验、复检需求。（2）请描述重组人干扰素α2b注射液的完整抽样实操步骤和要求。答案：第一步，温度核对与转移：到货后首先调出该批次药品运输全程的温湿度记录，逐段核对温度数据，确认全程温度符合2-8℃的要求，确认无温度超标异常后，立即将整批药品转移至2-8℃的待验冷库内，待冷库温度稳定后开始抽样，避免药品在常温环境长时间放置失效。第二步，件数信息核对：逐件核对8件药品的批号、生产厂家、规格信息，与随货同行单信息比对，确认数量和信息无误。第三步，分类抽样检查：7件外包装完好、封签完整的药品，属于实施批签发管理的生物制品，符合不开箱检查要求，仅核对外包装标识信息、批签发证明文件，确认无误即可，不需要打开最小包装；1件外包装潮湿、封条脱落的药品属于包装异常情形，必须开箱检查至最小包装，逐支核对最小包装的批号、有效期、外观性状，检查是否存在裂纹、漏液、变色等质量异常，若发现质量异常立即将该件药品隔离存放，上报质量管理人员处理。第四步，抽样记录：如实记录所有抽样过程、核对结果，异常情况单独标注描述，签字确认。（3）请说明该批次拼箱零货云南白药气雾剂的抽样验收要求。答案：拼箱、零货到货的药品，所有最小包装都必须开箱检查，不得漏查：首先核对拼箱标识，确认拼箱内所有药品信息与随货同行单一致；逐盒检查最小包装的